ケシンプタの副作用: 知っておくべきこと

ケシンプタのより一般的な副作用

ケシンプタは特定の副作用を引き起こす可能性があり、そのうちのいくつかは他の副作用よりも一般的です。これらの副作用は一時的なもので、数日から数週間続く場合があります。ただし、副作用がそれ以上長く続く場合、気になる場合、または重度になる場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

これらは、臨床試験でケシンプタを服用した人々によって報告された、より一般的な副作用のほんの一部です。

• 風邪などの上気道感染症
• 頭痛
• 注射部位の反応 (ケシンプタ注射部位周囲の反応)*
• 注射に関連した副作用*

※この副作用の詳細については、「副作用の詳細」をご覧ください。

ケシンプタの軽度の副作用

Kesimpta の使用では軽度の副作用が発生する可能性があります。このリストには、薬の考えられるすべての軽度の副作用が含まれているわけではありません。詳細については、Kesimpta の処方情報を参照してください。

Kesimpta で報告されている軽度の副作用には次のものがあります。

• 頭痛
• 風邪などの上気道感染症
• 背中の痛み
• 尿路感染症（UTI）
• 注射部位の反応 (ケシンプタ注射部位周囲の反応)*
• 注射に関連した反応*
• 軽度のアレルギー反応*

これらの副作用は一時的なもので、数日から数週間続く場合があります。ただし、副作用がそれ以上長く続く場合、気になる場合、または重度になる場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

注:食品医薬品局 (FDA) は薬を承認した後、薬の副作用を追跡します。ケシンプタ治療中に副作用が発生し、それについて FDA に報告したい場合は、MedWatch にアクセスしてください。

※この副作用の詳細については、「副作用の詳細」をご覧ください。

ケシンプタの重篤な副作用

ケシンプタは重篤な副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、薬の考えられるすべての重篤な副作用が含まれているわけではありません。詳細については、Kesimpta の処方情報を参照してください。

ケシンプタの治療中に重篤な副作用が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。副作用が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、すぐに 911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

報告されている重篤な副作用とその症状は次のとおりです。

• 免疫系の活動の低下（免疫系の低下とも呼ばれます）。症状には次のようなものがあります。
  • 典型的なものよりも病気になりやすく、頻繁に病気になる
  • 治らない感染症にかかっている
  • 感染症が再発し続ける
• B 型肝炎ウイルス (HBV)に感染している人における再活性化。
• 免疫グロブリンレベルが低い*。
• 進行性多巣性白質脳症 (PML) などの感染症*
• 重度のアレルギー反応*

※この副作用の詳細については、「副作用の詳細」をご覧ください。

ケシンプタの副作用に関するよくある質問

Kesimpta はいくつかの副作用を引き起こす可能性があります。ここでは、薬の副作用に関するよくある質問とその回答をいくつか紹介します。

ケシンプタは化学療法ですか?

いいえ、ケシンプタは化学療法薬ではありません。これは、免疫系の一部の活性を低下させることによって作用する免疫抑制薬です。これは MS の症状を軽減するのに役立ちます。

化学療法は、がん細胞を含む急速に増殖する細胞を殺すことによって作用します。ミトキサントロンなどの一部の化学療法薬は MS の治療に使用されます。

ケシンプタを使用すると脱毛が起こりますか?

ケシンプタの臨床試験では、脱毛は副作用として報告されていません。

しかし、他のMS 治療を受けている人々によって、薄毛や脱毛が FDA データベースに報告されています。これらの報告は任意であり、各人の完全な病歴は含まれていません。これは、MS治療が脱毛の原因となったかどうかは確かではないことを意味します。この副作用がどの程度一般的であるかを判断することもできません。

脱毛が気になる場合は、医師に相談してください。彼らは、脱毛を予防または管理するのに役立つ方法を提案することができます。

ケシンプタ治療を開始する前にどの臨床検査を行う必要がありますか?

Kesimpta を開始する前に、活動中または過去のHBV感染を確認する血液検査を受けます。この薬は感染症と戦う免疫系の能力を低下させるため、ケシンプタの投与を開始する前にHBV検査が行われます。過去にHBVに感染したことがある場合、この治療により感染が再活性化する可能性があります。これは、ウイルスが活性化して再び症状を引き起こす可能性があることを意味します。

MS治療のためのケシンプタの臨床試験ではHBVの再活性化は見られなかった。しかし、オファツムマブ（ケシンプタの有効成分）を服用した慢性リンパ性白血病患者を対象とした臨床試験では、HBVの再活性化が実際に発生した。

HBV 検査が陽性の場合、医師は別の MS 治療オプションを勧める場合があります。検査結果が陽性であったにもかかわらずケシンプタの開始を推奨した場合、定期的に肝機能を監視することがあります。

副作用の詳細

Kesimpta が引き起こす可能性のあるいくつかの副作用について詳しくご覧ください。臨床試験で副作用がどのくらいの頻度で発生したかを調べるには、ケシンプタの処方情報を参照してください。

注射に関連した副作用

Kesimpta では注射に関連した反応が起こる可能性があります。これらの反応はケシンプタの臨床試験でよく見られたものです。

注射関連反応は、注射後 24 時間以内に起こる全身的な反応です。これらは、その後の注射よりも最初の注射（ケシンプタの初回投与）でより一般的です。注射に関連した副作用はアレルギー反応の兆候である可能性があり、重篤で生命を脅かす可能性があります。

注射に関連した反応の症状は通常、軽度から中等度です。それらには次のものが含まれます。

• 熱
• 皮膚の発疹
• 倦怠感
• 痛み

ケシンプタの最初の注射では注射関連の反応が起こる可能性が最も高いため、最初の投与は医師のオフィスまたはクリニックで受けることになります。これにより、反応を監視できるようになります。その後、必要に応じてサポートや治療を提供できます。

ケシンプタを投与した後に注射関連の反応が現れた場合は、すぐに医師に連絡してください。医療上の緊急事態が発生したと感じた場合は、すぐに 911 番または地元の緊急電話番号に電話してください。

注射部位の反応

注射部位の反応は、 MS患者を対象としたケシンプタの臨床試験で一般的に報告されています。

注射部位反応は注射部位の近くで発生します。これらの反応は通常、軽度または中等度であり、数日以内に消えます。注射部位反応の症状には次のようなものがあります。

• かゆみ
• 痛み
• 腫れ
• 皮膚の変色

これらの症状が数日以上続く場合、または症状が重度または煩わしい場合は、医師に相談してください。症状を緩和し、将来の症状の予防や軽減に役立つ方法を提案してもらえます。

免疫グロブリンレベルが低い

Kesimpta の臨床試験では、免疫グロブリンの低レベルが発生しました。この副作用は治験ではよく見られました。免疫グロブリンは、免疫系によって生成される抗体タンパク質の一種です。これらは、感染症を防ぐために細菌やウイルスを検出して戦うように機能します。

免疫グロブリンのレベルが低すぎると、免疫システムが感染症と効果的に戦うことができなくなります。これにより、感染症がより頻繁に発生したり、より重度になったりする可能性があります。

免疫グロブリン低下の症状には次のようなものがあります。

• 熱
• 皮膚の発疹
• 頻繁な感染症

できること

Kesimpta を開始する前に、現在または慢性 (長期) 感染症にかかっていることについて医師に相談してください。現在感染症にかかっている場合は、感染症が治まるまで待ってからケシンプタ治療を開始するよう勧められる場合があります。

ケシンプタの治療中に感染症が発生した場合は、医師に知らせてください。彼らは投薬を継続しても安全かどうかを判断します。

医師は血液検査で免疫グロブリンのレベルを監視することもあります。これは、感染のリスクと薬の安全性を判断するのに役立ちます。

感染症（重篤な感染症を含む）

ケシンプタ治療中に重篤な感染症が発生する可能性があります。これは、ケシンプタが免疫系の活動を低下させることによって MS の症状を軽減するためです。

治療中は免疫システムの活動が低下するため、感染症と戦うことができなくなります。これにより、軽度および重篤な感染症のリスクが高まります。ケシンプタの臨床試験では軽度の感染症が非常に一般的でしたが、重篤な感染症はそれほど一般的ではありませんでした。

Kesimpta の治験では、人々は以下のような一般的な軽度の感染症を経験しました。

• 風邪
• 鼻水
• 副鼻腔炎
• 喉の痛み
• 尿路感染症

ケシンプタ治療中には、まれに入院が必要となるようなより重篤な感染症を引き起こすリスクもあります。非常にまれな重篤な感染症の例としては、PML があります。これは、ジョン カニンガム (JC) ウイルスによって引き起こされる脳感染症です。

Kesimpta の臨床試験では PML の症例はありませんでした。しかし、感染は慢性リンパ性白血病患者を対象としたこの薬の有効成分（オファツムマブ）の臨床試験で報告された。また、さまざまな抗体治療やその他の MS 治療を受けている人々でも報告されています。

ほとんどの成人は体内に JC ウイルスを持っています。しかし、免疫システムが健康であれば、通常、ウイルスが病気を引き起こすのを防ぎます。 Kesimpta は免疫系の活動を低下させるため、JC ウイルスが再活性化して重篤な脳感染症を引き起こす可能性があります。

PML の症状には、身体の片側の全身的な衰弱、徐々に悪化すること、話すことの困難、記憶障害、性格の変化などが含まれます。

できること

風邪などの軽度の感染症の症状が現れた場合は、医師に相談してください。彼らはあなたの症状を監視し、感染が治まったかどうかを確認したいと考えているかもしれません。免疫システムが軽度の感染症を撃退できない場合、医師はケシンプタ治療を継続することのリスクと利点について話し合うでしょう。

PML で説明されているものを含む、より重度の感染症の症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。ケシンプタ治療を中止するよう勧められる場合があります。医療上の緊急事態が発生したと感じた場合は、すぐに 911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

アレルギー反応

ほとんどの薬と同様に、ケシンプタはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 Kesimpta では、アナフィラキシーと呼ばれる生命を脅かすアレルギー反応が起こる可能性があります。

アレルギー反応の症状には軽度の場合もあれば重篤な場合もあり、次のようなものがあります。

• 皮膚の発疹
• かゆみ
• フラッシング
• 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
• 口、舌、喉が腫れて呼吸困難になることがある
• 速い心拍数
• めまい
• 吐き気

できること

アレルギー反応の軽い症状の場合は、すぐに医師に相談してください。症状を緩和する方法を提案し、ケシンプタ治療を継続すべきかどうかを判断する場合があります。ただし、症状が重篤で医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、すぐに 911 番または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

ケシンプタの使用上の注意

ケシンプタによる治療を開始する前に、必ず医師に健康歴について相談してください。特定の病状や健康に影響を与えるその他の要因がある場合、この薬は適切な治療選択肢ではない可能性があります。これらは、薬物状態相互作用または薬物因子相互作用として知られています。

考慮すべき条件と要素は次のとおりです。

• B型肝炎ウイルス
• 活動性感染症
• 最近の予防接種
• 妊娠
• 母乳育児
• ケシンプタまたはその成分に対する以前のアレルギー反応
• アルコール摂取量

医師に相談するタイミング

Kesimpta では、いくつかの一般的かつ軽度の副作用が発生する可能性があります。通常、それらは数日以内に消えます。まれですが、重篤な副作用が発生する可能性もあります。ケシンプタ治療を開始する前に、病歴について医師に相談してください。あなたの症状に対するケシンプタのリスクと利点について話し合います。

Kesimpta についてさらに詳しく知りたい場合は、医師または薬剤師に相談してください。薬の副作用に関するあらゆる質問に答えることができます。

医師に相談する以外にも、自分で調べることもできます。これらの記事が役立つかもしれません:

• Kesimpta の詳細: Kesimpta のその他の側面の詳細については、この記事を参照してください。
• コスト: Kesimpta とコストについて知りたい場合は、この記事を参照してください。
• 投与量: Kesimpta の投与量については、この記事を参照してください。
• MS の確認:症状の詳細については、 MS ハブを参照してください。