ワクチンとは何ですか?承認の種類と段階

ワクチンは、侵入する病気の原因となる病原体と戦う免疫システムを助ける製品です。これらは、特定の病気を予防するための安全で効果的な方法です。

この記事では、ワクチンとは何か、そしてその仕組みについて概説します。また、ワクチンが医学的承認を得るために通過する必要があるさまざまな段階についても説明します。

ワクチンとは何ですか?

ワクチンは病気の予防に役立つ製品です。彼らは、病気の原因となる病原体への曝露に備えて体を準備することによってこれを行います。

今日、ワクチンはさまざまな重篤な病気の制御と予防に役立ちます。これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• ポリオ
• 破傷風
• 百日咳

それらはどのように機能するのでしょうか?

ワクチンは、病気の原因となる病原体を検出して戦うように免疫システムを訓練します。ワクチンがどのように機能するかを理解するには、免疫システムがどのように機能するかを知る必要があります。

免疫システムはどのように機能するのでしょうか?

病原性ウイルスや細菌の表面には、抗原と呼ばれる分子があります。これらの抗原は免疫系を刺激して、抗体と呼ばれるタンパク質を生成します。抗体は抗原に結合し、それによって病原体を殺すか無力化します。

病原体が異なれば、その表面には異なる抗原が存在します。病原体を殺すか無力化できるのは、その抗原に結合できる抗体によってのみです。これらの抗体は、免疫系が過去に抗原に遭遇した場合にのみ存在します。

ワクチンはどのように作用するのでしょうか?

ワクチンは体を病原体に安全にさらすことで、免疫系が抗原に結合できる抗体を生成できるようにします。これにより、将来特定の病気の原因となる病原体に遭遇した場合に、免疫システムがその病原体と戦うことができます。

ワクチンは体を病原性抗原にさらします。これを行うには、次の 1 つ以上が含まれます。

• 不活性または死んだタイプの病原体
• 弱った病原体
• 病原体に由来する糖またはタンパク質
• 病原体からの毒素を含むトキソイド

ワクチン注射には、次のような他のいくつかの成分が含まれています。

• アジュバント。免疫系が抗原を侵入異物として反応できるようにします。
• ワクチンの効果を確実に保つ安定剤
• 製造プロセス中の細菌汚染を防ぐのに役立つホルムアルデヒド

ほとんどの場合、メーカーは梱包前にホルムアルデヒドを除去することに注意してください。

ワクチンの種類

ワクチンには主に4つの種類があります。これらは：

• 弱毒化生ワクチン:弱毒化した病気が含まれています。弱毒化生ワクチンは、人々に生涯にわたる免疫を与えるのに効果的です。ただし、免疫システムが低下している人はこのタイプのワクチンを受けることができません。
• 不活化ワクチン:このタイプのワクチンには、死んだ、または不活性な形の病原体が含まれています。それにもかかわらず、ワクチンは依然として体を刺激して抗原を認識させます。不活化ワクチンの効果を保証するには、不活化ワクチンを数回接種または追加接種する必要があります。
• 結合体ワクチン、またはサブユニットワクチン:このタイプのワクチンには、病原体から単離されたタンパク質または糖が含まれています。タンパク質または糖は、侵入する病原体を認識して反応するように免疫システムに教えます。
• トキソイドワクチン:一部の病気は、毒素を放出することによって体に害を与えます。トキソイド ワクチンは、不活化された毒素を使用して、免疫システムが生きた病原体と戦う準備を整えるのに役立ちます。

DNA ワクチンと組換えベクター ワクチンは、まだ開発の実験段階にある 2 つの追加タイプのワクチンです。

現在のワクチン

以下は、現在食品医薬品局 (FDA) が承認したワクチンのリストです。

• アデノウイルスワクチン
• 炭疽菌ワクチン
• コレラワクチン
• デング熱ワクチン
• 破傷風、ジフテリア、百日咳（TDaP）ワクチン
• インフルエンザ菌b型ワクチン
• A型肝炎ワクチン
• B型肝炎ワクチン
• E型肝炎ワクチン
• ヒトパピローマウイルスワクチン
• 不活化ポリオウイルスワクチン
• インフルエンザワクチン
• 日本脳炎ワクチン
• マラリアワクチン
• 麻疹、おたふく風邪、風疹のワクチン
• 髄膜炎菌ワクチン（髄膜炎菌血清群Bワクチンおよび髄膜炎菌結合体を含む）
• 肺炎球菌結合型ワクチン
• 狂犬病ワクチン
• ロタウイルスワクチン
• 帯状疱疹ワクチン
• 天然痘ワクチン
• 破傷風の追加免疫ワクチン
• TDaPブースターワクチン
• ダニ媒介脳炎ワクチン
• 結核ワクチン
• 腸チフスワクチン
• 水痘（水痘）ワクチン
• 黄熱病ワクチン

公的使用に対する医学的承認の段階

特定の病気に対するワクチンを開発するには、約 10 ～ 15 年かかります。

ワクチンの開発と試験の段階は国によって異なります。以下は米国におけるワクチン承認のプロセスです。

発達

発達段階は次の 3 つのサブステージで構成されます。

• 探索段階:この段階では、研究者は病気の治療または予防に役立つ可能性のある抗原を特定するために臨床研究を実施します。この段階は約 2 ～ 4 年間続きます。
• 前臨床段階:この段階には、臨床試験の前にワクチンの有効性と安全性を検証するための臨床研究と動物実験が含まれます。検査で免疫系の反応を促すことができなかったワクチンは、開発のこの段階を通過することはできません。この段階には最大 2 年かかる場合があります。
• 申請:この段階では、研究スポンサーは治験用新薬の申請を FDA に提出します。返答までに30日程度かかります。

テスト

承認されたアプリケーションは、次の 3 段階のテストに進みます。

• 第 I 相試験:これには、ワクチンの安全性と免疫反応を評価するために、小グループの成人を対象とした試験が含まれます。
• 第 II 相試験:これには、プラセボ グループを含む大規模な個人グループを対象とした無作為化対照試験が含まれます。このステップでは、ワクチンの安全性を評価し、適切な投与量と送達方法を決定します。
• 第 III 相試験:この段階では、数千人からなる大規模な集団を対象に安全性と有効性を評価します。この段階での検査は二重盲検法で行われ、比較のためにプラセボ群が含まれます。

承認

第 III 相試験が成功した場合、開発者は生物製剤ライセンス申請書を FDA に送信します。その後、FDAは製造場所を検査し、ワクチンのラベル表示を承認または拒否します。

FDAがワクチンを認可すると、検査と監視は継続される。モニタリング活動には、第 IV 相試験 (安全性と有効性をテストするためのオプションの研究など) やワクチン有害事象報告システム (ワクチンに関連する可能性のある副反応を報告できるシステム) の使用が含まれます。

まとめ

ワクチンは、特定の病気の原因となる病原体を検出して根絶するために免疫システムを準備する製品です。最終的に、ワクチンは予防可能な病気による壊滅的な影響を軽減するのに役立ちます。

各ワクチンは、安全で効果的であることを確認するために、開発、試験、監視のプロセスを経る必要があります。 FDA は、この厳格なプロセスを通過した場合にのみ、特定のワクチンを承認します。