Haegarda はブランド名の処方薬です。遺伝性血管浮腫（HAE）患者の突然の痛みを伴う腫れを防ぐことがFDAによって承認されています。 Haegardaは、大人と6歳以上の子供に使用できます。
HAE では、C1 エステラーゼ阻害剤 (C1-INH) と呼ばれるタンパク質のレベルが低下する可能性があります。または、C1-INH が正しく動作しない可能性があります。この状態は、突然の痛みを伴う重度の腫れを引き起こし、HAE 発作とも呼ばれます。
Haegarda には、人間の血液中に自然に存在する C1-INH タンパク質が含まれています。このタンパク質は、体がむくみを調節する方法において重要な役割を果たします。 Haegarda は、身体の C1-INH レベルを一定に保つのを助けることで、HAE 発作を予防します。
Haegarda はバイアルに入った粉末として提供されます。滅菌水と混合し、皮下注射（皮膚の下に注射）として週に 2 回服用します。医師が自分自身への薬の投与方法を説明します。
FDAの承認
2017年、食品医薬品局（FDA）は、HAE患者の突然の痛みを伴う腫れを予防する目的でヘガルダを承認した。当初、Haegarda は成人および 12 歳以上の小児への使用のみが承認されていました。
しかしその後、2020年にFDAは成人と6歳以上の小児へのヘガルダの使用を承認した。 Haegardaは、6歳以上の子供のHAE発作を予防するために皮下に注射される最初の薬となった。
効果
臨床研究では、Haegarda は HAE 発作の予防に効果的でした。 Haegarda の有効性については、以下の「 Haegarda の使用」セクションを参照してください。
Haegarda には、人間の血液中に自然に存在する C1 エステラーゼ阻害剤 (C1-INH) タンパク質が含まれています。これは、ブランド医薬品としてのみ入手可能な生物学的製剤です。バイオシミラーの形では提供されません。
生物製剤は生きた細胞から作られますが、他の薬剤は化学物質から作られます。化学物質から作られた医薬品には、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたジェネリック医薬品が存在する場合があります。一方、生物学的製剤は正確にコピーすることはできません。したがって、生物学的製剤にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあります。バイオシミラーは親薬と「類似」しており、有効性と安全性も同様であると考えられています。
ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりも安価であることがよくあります。
医師が処方するヘガルダの投与量は、いくつかの要因によって異なります。これらには次のものが含まれます。
- Haegarda を使用して治療している症状の種類と重症度
- あなたの体重
- その他の病状がある場合
以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。ただし、必ず医師の処方した用量を守って服用してください。彼らはあなたのニーズに合った最適な投与量を決定します。
薬の形と強さ
Haegarda はバイアルに入った粉末として提供され、それぞれのバイアルには 2,000 単位または 3,000 単位の薬物が含まれています。
Haegarda 粉末は、注射として投与される前に滅菌水と混合されます。この薬は、各用量に必要な適切な量の滅菌水を含むキットで提供されます。
ハエガルダは皮下注射（皮下注射）として服用します。医師が自分自身への薬の投与方法を説明します。
遺伝性血管浮腫の投与量
HAE 発作* を予防するためのヘガルダの推奨用量は、体重 1 キログラム (kg)† あたり 60 単位の薬物です。この用量は週に 2 回 (3 ～ 4 日に 1 回) 与えられます。
たとえば、体重が 145 ポンド (66 kg) の人の場合、ヘガルダの投与量は約 4,000 単位になります。
* 遺伝性血管浮腫(HAE) では、HAE 発作が起こる可能性があります。このような発作が起こると、突然、痛みを伴う重度の腫れが起こります。
† 1 kg は約 2.2 ポンドに相当します。
小児用量
Haegarda は、6 歳以上の小児の HAE 発作* を予防することが承認されています。子供のヘガルダの推奨用量は成人と同じです。具体的な用量情報については、上記の「遺伝性血管浮腫に対する用量」セクションを参照してください。
* 遺伝性血管浮腫(HAE) では、HAE 発作が起こる可能性があります。このような発作が起こると、突然、痛みを伴う重度の腫れが起こります。
飲み忘れた場合はどうなりますか?
Haegarda を飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに飲み忘れた分を投与してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の通常どおり服用してください。 Haegarda を飲み忘れた場合は、すぐに医師に相談してください。
また、ヘガルダを一度に複数回服用しないでください。そうすると、薬による副作用のリスクが高まる可能性があります。
飲み忘れがないようにするには、携帯電話にリマインダーを設定してみてください。キッチンタイマーなども便利かもしれません。
この薬は長期間使用する必要がありますか?
Haegarda は長期治療として使用することを目的としています。あなたとあなたの医師がヘガルダが安全で効果的であると判断した場合、おそらく長期にわたって服用することになるでしょう。
Haegarda は軽度または重篤な副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、Haegarda の使用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。
Haegarda の副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。
注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。 Haegarda で生じた副作用について FDA に通知したい場合は、MedWatch を通じて行うことができます。
軽度の副作用
Haegarda の軽度の副作用には、以下の「副作用の詳細」セクションで説明されているものがあります。*
- 注射部位の反応
- めまい
- 鼻水や鼻づまり
これらの副作用のほとんどは、数日または数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり消えない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
* これは Haegarda による軽度の副作用の部分的なリストです。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、Haegarda の処方情報を確認してください。
重篤な副作用
Haegarda による重篤な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 に電話してください。
重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。
* この重大な副作用については、以下の「副作用の詳細」セクションで詳しく説明します。
小児における副作用
Haegarda は、6 歳以上の小児の HAE 発作* を予防することが承認されています。小児におけるヘガルダの副作用は成人の場合と同様です。詳細については、上記の「軽度の副作用」および「重篤な副作用」のセクションを参照してください。
* 遺伝性血管浮腫(HAE) では、HAE 発作が起こる可能性があります。このような発作が起こると、突然、痛みを伴う重度の腫れが起こります。
副作用の詳細
この薬を使用すると、どのくらいの頻度で特定の副作用が起こるのか疑問に思うかもしれません。この薬が引き起こす可能性のある特定の副作用について詳しく説明します。
アレルギー反応
ほとんどの薬と同様に、人によっては、ヘガルダの服用中または服用後に過敏反応（アレルギー反応）が起こる可能性があります。
臨床研究では、以下の場合に過敏反応が発生しました。
- ヘガルダを服用している大人と子供の6%
- プラセボ（実薬を使用しない治療法）を服用している成人と子供の1%
軽度の過敏反応の症状には次のようなものがあります。
- 発疹
- かゆみ
- 紅潮（皮膚の熱感、腫れ、または発赤）
より重度の過敏反応が起こる可能性があります。重篤な反応の症状には次のようなものがあります。
- 胸の圧迫感
- 血圧の低下
- 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
- 舌、口、喉の腫れ
- 呼吸困難
- 喘鳴
重度の過敏反応がある場合は、ヘガルダの使用を中止し、すぐに医師に連絡してください。ただし、症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 に電話してください。
また、ヘガルダを使用する場合は、重度の過敏反応を治療するためにエピネフリンを入手できるようにしてください。緊急事態に備えて、あなたまたは介護者はエピネフリンの投与方法を理解しておく必要があります。 Haegarda でのエピネフリンの使用について詳しくは、医師に相談してください。
注射部位の反応
Haegarda 注射部位の周囲の皮膚に痛み、腫れ、発赤、肥厚が生じるのが一般的です。これらの反応は注射部位反応とも呼ばれます。
臨床研究では、ヘガルダを服用している成人と子供の 31% に注射部位反応が見られました。これらの反応のうち:
- 95%は軽度の反応だった
- 83% は 1 日以内に解決
研究では、プラセボ注射を受けた成人と子供のうち、24%に注射部位反応が見られました。 （プラセボとは、有効な薬剤を含まない治療法です。）これらの注射部位の反応がどれほど深刻であったか、またどれくらい早く解消したかは不明です。
Haegarda の服用中に注射部位の反応が起こった場合は、医師に相談してください。注射部位周囲の皮膚の痛み、腫れ、発赤、肥厚を軽減する方法を推奨します。
めまい
Haegarda の使用中にめまいを感じる可能性があります。臨床研究では、次の場合にめまいが発生しました。
- Haegardaを服用している大人と子供の5%
- プラセボ（実薬を使用しない治療法）を服用している成人と子供の1%
ハエガルダの服用中にめまいが気になる場合は、医師に相談してください。この副作用を軽減する方法を推奨する場合があります。
鼻水や鼻づまり
Haegarda の使用中に、鼻水や鼻づまり（鼻咽頭炎）が起こることがあります。臨床研究では、以下の場合に鼻咽頭炎が発生しました。
- ヘガルダを服用している大人と子供の11%
- プラセボ（実薬を使用しない治療法）を服用している成人と子供の7％
Haegarda の使用中に鼻咽頭炎になった場合は、医師に相談してください。症状を軽減する方法を提案してもらえます。
Haegarda は医師または医療提供者の指示に従って使用する必要があります。医療提供者からトレーニングを受けていない限り、Haegarda を使用しないでください。
Haegarda はバイアルに入った粉末として提供されます。この粉末は注射として投与される前に滅菌水と混合されます。この薬は、各用量に必要な適切な量の滅菌水を含むキットで提供されます。
ハエガルダは皮下注射（皮下注射）として服用します。医師が自分自身への薬の投与方法を説明します。 Haegarda の混合および注射方法に関する詳しい手順については、製薬メーカーの Web サイトをご覧ください。
いつ使用するか
Haegardaは週に2回（3〜4日に1回）使用する必要があります。毎日同じ時間に、毎週同じ曜日に投与するように努める必要があります。
飲み忘れがないようにするには、携帯電話にリマインダーを設定してみてください。キッチンタイマーなども便利かもしれません。
遺伝性血管浮腫(HAE) を管理できる他の薬剤も利用できます。いくつかは他のものよりもあなたに適しているかもしれません。 Haegarda の代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。あなたに効果があるかもしれない他の薬について教えてもらえます。
注:ここにリストされている薬剤の中には、これらの特定の症状の治療に適応外で使用されているものもあります。適応外使用とは、ある症状の治療に承認されている薬が別の症状の治療に使用されることです。
HAE 発作* を治療する薬もあれば、HAE 発作を予防する薬もあります (ヘガルダなど)。 HAE の管理に使用できる他の薬剤の例には次のものがあります。
- C1エステラーゼ阻害剤† (ベリナート、シンライズ、ルコネスト)
- ダナゾール
- エカランチド（カルビトール）
- イカティバント (フィラジル)
* 遺伝性血管浮腫(HAE) では、HAE 発作が起こる可能性があります。このような発作が起こると、突然、痛みを伴う重度の腫れが起こります。
† C1 エステラーゼ阻害剤 (C1-INH) は、体内に自然に存在するタンパク質です。 HAE では、C1-INH レベルが低いか、C1-INH が適切に機能していない可能性があります。
Haegarda が同様の用途で処方される他の薬とどう違うのか疑問に思うかもしれません。以下では、ハエガルダとベリナートがどのように似ていて、どのように異なるのかを見ていきます。
材料
Haegarda と Berinert はどちらも C1 エステラーゼ阻害剤 (C1-INH) を含んでいます。これは人間の血液中に自然に存在するタンパク質です。
用途
Haegarda と Berinert は両方とも、成人および 6 歳以上の小児の遺伝性血管浮腫(HAE) の管理に使用されます。 HAE では、突然、痛みを伴う重度の腫れを引き起こす発作が起こることがあります。この条件の詳細については、以下の「 Haegarda の使用」セクションを参照してください。
Haegarda は HAE 攻撃を防ぐことが承認されています。しかし、HAE発作が起きているときは、その治療にこの薬を使用すべきではありません。
一方、ベリナートは、HAE発作が起きたときに治療することが承認されている。この薬は、HAE 発作の予防に使用することは研究されていません。
薬の形態と投与方法
Haegarda と Berinert は両方とも粉末として提供され、注射として投与される前に滅菌水と混合されます。
Haegardaは、皮下注射（皮膚の下に注射）として週に2回服用されます。医師が自分自身への薬の投与方法を説明します。
ベリナートは、HAE 発作に必要な場合に単回投与として投与されます。それは静脈内（IV）注射（静脈への注射）として投与されます。医療提供者からベリナートを受け取ることもあります。または、医師が適切であると判断し、トレーニングを受けている場合は、自分で薬を投与することもできます。
副作用とリスク
Haegarda と Berinert はどちらも C1-INH を含んでいます。したがって、これらの薬は非常に似た副作用を引き起こす可能性がありますが、いくつかの異なる副作用も引き起こす可能性があります。以下にこれらの副作用の例を示します。
軽度の副作用
これらのリストには、各薬剤で発生する可能性のある最も一般的な軽度の副作用が最大 10 件含まれています。
- Haegarda で発生する可能性があります。
- 注射部位の反応
- めまい
- 鼻水や鼻づまり
- ベリナートで発生する可能性があります。
- 長期間続く不快な味（味覚障害）
- Haegarda と Berinert の両方で発生する可能性があります。
- 共通の軽度の副作用はありません
重篤な副作用
これらのリストには、ベリナートまたは両方の薬剤（個別に服用した場合）で発生する可能性のある重篤な副作用の例が含まれています。
- Haegarda で発生する可能性があります。
- 特有の重篤な副作用はありません
- ベリナートで発生する可能性があります。
- HAE発作に関連した痛みが通常よりもひどい
- Haegarda と Berinert の両方で発生する可能性があります。
- 過敏反応（アレルギー反応）
効果
Haegarda と Berinert は承認された用途が異なりますが、どちらも HAE の管理に使用されます。
これらの薬は臨床研究で直接比較されていません。しかし、別の研究では、Haegarda と Berinert の両方が HAE の管理に効果的であることが判明しました。
コスト
ハエガルダはベリナートよりコストが低いです。ただし、ハーガルダは定期的に使用することを想定しているため、長期的にはベリナートよりもコストがかかる可能性があります。 (ベリナートは HAE 攻撃中にのみ使用されます。)
ハエガルダとベリナートはどちらもブランド薬です。現在、どちらの薬剤にもジェネリック医薬品やバイオシミラーの医薬品は存在しません。 （ジェネリック医薬品とバイオシミラーとは何かについては、上記の「ヘガルダのジェネリック医薬品またはバイオシミラー」セクションを参照してください。）ブランド名の医薬品は通常、ジェネリック医薬品よりも高価です。
ベリナート(前述) と同様、他の薬もヘガルダと同様の用途で処方されます。以下では、ハーガルダとシンリゼがどのように似ていて、どのように異なるのかを見ていきます。
材料
Haegarda と Cinryze には両方とも、人間の血液中に自然に存在するタンパク質である C1 エステラーゼ阻害剤 (C1-INH) が含まれています。
用途
Haegarda と Cinryze は両方とも、成人および 6 歳以上の小児の遺伝性血管浮腫(HAE) 発作を予防することが承認されています。
HAE では、突然、痛みを伴う重度の腫れを引き起こす発作が起こることがあります。この条件の詳細については、以下の「 Haegarda の使用」セクションを参照してください。
薬の形態と投与方法
Haegarda と Cinryze は両方とも粉末として提供され、注射として投与される前に滅菌水と混合されます。
Haegardaは、皮下注射（皮膚の下に注射）として週に2回服用されます。医師が自分自身への薬の投与方法を説明します。
シンライズは、3 ～ 4 日に 1 回、静脈内 (IV) 注射 (静脈への注射) として投与されます。医療提供者から Cinryze を受け取ることもできます。または、医師が適切であると判断し、トレーニングを受けている場合は、自分で薬を投与することもできます。
副作用とリスク
Haegarda と Cinryze は両方とも C1-INH を含んでいます。したがって、これらの薬は非常に似た副作用を引き起こす可能性がありますが、いくつかの異なる副作用も引き起こす可能性があります。以下にこれらの副作用の例を示します。
軽度の副作用
これらのリストには、各薬剤で発生する可能性のある最も一般的な軽度の副作用が最大 10 件含まれています。
- Haegarda で発生する可能性があります。
- 注射部位の反応
- めまい
- 鼻水や鼻づまり
- Cinryze で発生する可能性があります。
- 熱
- 頭痛
- 吐き気と嘔吐
- 発疹
- ハエガルダとシンライズの両方で発生する可能性があります。
- 共通の軽度の副作用はありません
重篤な副作用
Haegarda と Cinryze (個別に服用した場合) の両方で発生する可能性のある重篤な副作用は次のとおりです。
- 血栓
- 過敏反応（アレルギー反応）
効果
ハエガルダとシンライズの両方が使用される唯一の条件はHAEです。これらは HAE 攻撃の防止に役立ちます。
これらの薬は臨床研究で直接比較されていません。しかし、別の研究では、Haegarda と Cinryze の両方が HAE 攻撃の予防に効果的であることが判明しました。
コスト
HaegardaはCinryzeよりもコストが大幅に低くなります。どちらの薬に対して実際に支払う価格は、保険プラン、所在地、利用する薬局によって異なります。
Haegarda と Cinryze はどちらもブランド薬です。現在、どちらの薬剤にもジェネリック医薬品やバイオシミラーの医薬品は存在しません。 （ジェネリック医薬品とバイオシミラーとは何かについては、上記の「ヘガルダのジェネリック医薬品またはバイオシミラー」セクションを参照してください。）ブランド名の医薬品は通常、ジェネリック医薬品よりも高価です。
食品医薬品局（FDA）は、特定の症状を治療するためのヘガルダなどの処方薬を承認しています。
遺伝性血管浮腫に対する Haegarda
Haegarda は、遺伝性血管浮腫(HAE) 発作を予防するために FDA に承認されています。この薬は成人と6歳以上の子供に使用できます。
HAEは遺伝性疾患です。突然の痛みを伴う重度の腫れを引き起こし、HAE 発作とも呼ばれます。 HAE に関連する腫れは、以下の場所で最も一般的に発生します。
- 気道
- 腕と脚
- 目
- 顔
- 消化管（胃、大腸、小腸）
- 唇
HAE による腫れは自然に消えることもありますが、数日間続く場合もあります。消化管の腫れは腹痛、下痢、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性があります。ただし、気道の腫れは生命を脅かす可能性があり、救急治療が必要になる場合があります。*
HAE では、C1 エステラーゼ阻害剤 (C1-INH) と呼ばれるタンパク質のレベルが低下する可能性があります。または、C1-INH が正しく動作しない可能性があります。
Haegarda には、人間の血液中に自然に存在する C1-INH タンパク質が含まれています。このタンパク質は、体の腫れの調節において重要な役割を果たします。 Haegarda は、身体の C1-INH レベルを一定に保つのを助けることで、HAE 発作を予防します。
* HAE の「レスキュー治療」は、HAE 発作が発生したときに治療するために使用される薬です。 HAE 発作に使用できるレスキュー治療の例については、以下の「ヘガルダと他の薬剤の併用」セクションを参照してください。
遺伝性血管浮腫に対する有効性
臨床研究では、Haegarda は HAE 発作の予防に効果的でした。
ある研究では、ヘガルダとプラセボ（有効成分を含まない治療）を比較しました。この研究には成人と12歳以上の子供が含まれていました。人々はヘガルダを16週間摂取し、その後さらに16週間プラセボを摂取しました。
次のような結果が見られました。
- ハエガルダを服用している間、人々は月平均0.5～1.2回のHAE発作を起こしていました。
- プラセボを服用している間、人々は月に平均 3.6 ～ 4.0 回の HAE 発作を起こしていました。
Haegardaを服用した人の76％から90％がこの薬に反応しました。これは、HAE 攻撃の数が少なくとも 50% 減少したことを意味します。たとえば、プラセボ治療と比較して、ヘガルダ治療では HAE 発作が 89% ～ 95% 減少しました。
プラセボを摂取した人の何人がHAE発作の回数を少なくとも50％減少させたかは不明です。
ハエガルダを服用している間、38% ～ 40% の人は HAE 発作を起こしませんでした。しかし、プラセボを服用中にHAE発作を起こさなかった人が何人いるかは不明です。
この研究の参加者は、プラセボまたはヘガルダのいずれかを服用している間、必要に応じて救急薬も使用しました。彼らに必要な救援薬は次のとおりです。
- Haegardaを服用している間は毎月0.3〜1.1回
- プラセボを服用している間は毎月 3.9 ～ 5.6 回
別の研究では、最長2年間ヘガルダの投与を受けた8歳以上の成人と子供を対象とした。 Haegardaを服用している間、この研究に参加した人の93.1%でHAE発作の回数が少なくとも50%減少しました。
さらに、治療中に次のような結果が見られました。
- 79.7%から86.9%の人がHAE発作を月に1回未満しか経験していなかった
- 人々がHAE発作を起こすのは平均して1年に1回のみ
- 救急薬の使用は必要ありませんでした
ハエガルダと子供たち
臨床研究では、Haegarda は小児の HAE 発作の予防に効果的でした。薬の有効性については、上記の「遺伝性血管浮腫に対する有効性」のセクションを参照してください。
ハエガルダを子供に与えることに興味がある場合は、担当の医師に相談してください。
Haegarda は、遺伝性血管浮腫(HAE) 発作を予防するために使用されます。 HAE 発作では、突然の痛みを伴う重度の腫れが起こります。
救助薬を持ったヘガルダ
HAE 発作を予防する治療を受けていても、発作が依然として発生する可能性があります。 HAE 発作が発生している場合、Haegarda を治療に使用すべきではありません。代わりに、医師は HAE 発作が起きたときに使用する救急薬を処方します。
HAE 攻撃に対するレスキュー治療の例は次のとおりです。
- C1エステラーゼ阻害剤（ベリナート）
- エカランチド（カルビトール）
- イカティバント (フィラジル)
あなたに最適な救急薬について質問がある場合は、医師に相談してください。
エピネフリンを含むヘガルダ
Haegarda を使用する場合は、Haegarda で発生する可能性のある重度のアレルギー反応を治療するためにエピネフリンを入手できるようにしてください。 (アレルギー反応の詳細については、上記の「ヘガルダの副作用」セクションを参照してください。)
緊急の場合に備えて、あなたまたは介護者はエピネフリンの投与方法を理解しておく必要があります。 Haegarda でのエピネフリンの使用について詳しくは、医師に相談してください。
Haegarda が他の薬、ハーブ、サプリメント、食品と相互作用することは知られていません。ただし、相互作用が不可能であるという意味ではありません。
異なる相互作用は異なる効果を引き起こす可能性があります。たとえば、相互作用によっては、薬の効果が妨げられる場合があります。その他の相互作用により、副作用が増加したり、重症化する可能性があります。
ヘガルダを服用する前に、医師および薬剤師に相談してください。あなたが服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について伝えてください。また、あなたが使用しているビタミン、ハーブ、サプリメントについても伝えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を防ぐことができます。
あなたに影響を与える可能性のある相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
すべての薬と同様、Haegarda の費用はさまざまです。実際に支払う価格は、保険プラン、所在地、利用する薬局によって異なります。
Haegardaは専門の薬局で入手する必要があることに注意することが重要です。このタイプの薬局は、専門薬を扱うことが許可されています。これらは高価な薬であり、安全かつ効果的に使用するには医療専門家の援助が必要な場合があります。
Haegarda の補償を承認する前に、保険会社が事前の承認を得るように要求する場合があります。これは、保険会社が薬を補償する前に、医師と保険会社が処方箋について連絡する必要があることを意味します。保険会社は事前の承認申請を検討し、その薬が補償されるかどうかを決定します。
Haegarda の事前承認が必要かどうか不明な場合は、保険会社にお問い合わせください。
財政および保険の援助
Haegarda の費用を支払うために経済的サポートが必要な場合、または保険の補償内容についてのサポートが必要な場合は、サポートが利用できます。
Haegarda の製造元である CSL Behring LLC. は、Haegarda Connect と呼ばれるプログラムを提供しています。このプログラムは、商業保険に加入している人に自己負担補助を提供する場合があります。このプログラムは、Haegarda の保険に加入していない人々にも費用の節約を提供する可能性があります。
Haegarda Connect の詳細について、またサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、844-HAEGARDA (844-423-4273) に電話するか、プログラム Web サイトにアクセスしてください。
ジェネリック版またはバイオシミラー版
Haegarda には、人間の血液中に自然に存在する C1 エステラーゼ阻害剤 (C1-INH) タンパク質が含まれています。これは、ブランド医薬品としてのみ入手可能な生物学的製剤です。バイオシミラーの形では提供されません。
生物製剤は生きた細胞から作られますが、他の薬剤は化学物質から作られます。化学物質から作られた医薬品には、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたジェネリック医薬品が存在する場合があります。一方、生物学的製剤は正確にコピーすることはできません。したがって、生物学的製剤にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあります。バイオシミラーは親薬と「類似」しており、有効性と安全性も同様であると考えられています。
ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりも安価であることがよくあります。
Haegarda は、後述する遺伝性血管浮腫(HAE) 発作を予防することが承認されています。 Haegardaは、大人と6歳以上の子供に使用できます。
HAEとは
HAE は、突然の重度の痛みを伴う腫れを引き起こす遺伝性疾患です。これらのエピソードは HAE 攻撃とも呼ばれます。
HAE では、血管と毛細血管 (細い血管) から周囲の領域に体液が漏れます。これがHAE発作時に起こる腫れや痛みの原因となります。
HAE では、C1 エステラーゼ阻害剤 (C1-INH) と呼ばれるタンパク質のレベルが低下する可能性があります。または、C1-INH が正しく動作しない可能性があります。
ハエガルダがやっていること
Haegarda には、人間の血液中に自然に存在する C1-INH タンパク質が含まれています。このタンパク質は、体の腫れの調節において重要な役割を果たします。
Haegarda は、体内の C1-INH レベルを上昇させることによって作用します。 C1-INH のレベルが高いと、血管や毛細血管の漏れを防ぎ、HAE の攻撃を防ぐことができます。
作業にはどのくらい時間がかかりますか?
Haegarda は HAE 攻撃を防ぐためにすぐに働き始めます。ただし、C1-INH レベルが安定するまでに数回の薬の投与が必要になる場合があります。
Haegardaが妊娠中に安全に使用できるかどうかは不明です。この薬は妊娠中については特に研究されていません。
しかし、ヘガルダに関するある臨床研究には、妊娠中の女性4人が含まれていた。これらの女性は、妊娠の最初の 3 か月間、最長 8 週間ヘガルダの投与を受けました。女性全員が健康な赤ちゃんを出産しました。そして、妊娠中に問題があったとの報告はありませんでした。
妊娠中または妊娠を計画している場合は、ヘガルダ摂取のリスクと利点について医師に相談してください。
ヘガルダが妊娠中に安全に摂取できるかどうかは不明です。性的に活動的で、あなたまたはあなたのパートナーが妊娠する可能性がある場合は、ヘガルダを使用している間の避妊の必要性について医師に相談してください。
妊娠中のヘガルダ摂取に関する詳細については、上記の「ヘガルダと妊娠」セクションを参照してください。
ヘガルダ菌が人間の母乳に移行するかどうかは不明です。授乳中または授乳を計画している場合は、ヘガルダを使用するリスクと利点について医師に相談してください。
Haegarda に関するよくある質問への回答を示します。
自分自身にヘガルダを注射することはできますか?
はい、おそらくあなた自身にヘガルダを注射することができるでしょう。自分で注射をすることに慣れるまでに時間がかかるかもしれません。しかし、時間が経つにつれて自己管理は容易になるでしょう。
医師がハエガルダの注射方法を教えてくれます。医師から訓練を受けていない限り、薬を自己投与しようとしないでください。
遺伝性血管浮腫の発作を起こしている場合、ヘガルダを使用できますか?
いいえ、Haegarda は遺伝性血管浮腫(HAE) 発作の治療に使用されるべきではありません。代わりに、この薬はこれらの発作の発生を防ぐために使用されます。 (HAE 発作では、突然の重度の痛みを伴う腫れが起こります。)
HAE 発作が発生している間に治療するには、救急薬を使用します。 HAE の救急薬に関する情報については、上記の「 HAEGARDA と他の薬剤の併用」セクションを参照してください。
あなたにとって最適な緊急治療薬については、必ず医師に相談してください。
Haegarda は高齢者が使用しても安全ですか?
はい、一般的に、Haegarda は高齢者が安全に使用できます。 Haegardaは72歳までの人々を対象に研究されています。そしてこれらの研究は、ヘガルダが高齢者に対しても若者に対してと同様に安全で効果的であることを示しました。
年齢を考慮して Haegarda の使用について質問がある場合は、医師に相談してください。
ハエガルダは私の症状を治してくれるでしょうか？
いいえ、Haegarda は遺伝性血管浮腫(HAE) を治療しません。代わりに、Haegarda は HAE 攻撃の防止に役立ちます。 (HAE 発作では、突然の重度の痛みを伴う腫れが起こります。)
この薬は、体内の C1-INH と呼ばれるタンパク質のレベルを一定に保つのを助けることによってこれを行います。 Haegarda の仕組みの詳細については、上記の「 Haegarda の仕組み」セクションを参照してください。
Haegarda は、この薬を使用し続ける限り、HAE 発作を防ぐために取り組み続けます。
ハエガルダは血液媒介感染症のリスクを高めますか?
はい、ヘガルダは血液媒介感染症のリスクを高める可能性があります。 （血液媒介感染症とは、血液を介して感染する感染症のことです。）
それは、ハーガルダが人間の血から作られているからです。ハエガルダの製造に使用される血液は、薬の製造に使用される前に感染症の検査が行われます。しかし、ハーガルダの製造に使用される血液が感染症を媒介する可能性があるリスクは依然として存在します。
ヘガルダの摂取後に血液媒介感染症を患った人の割合は臨床研究では報告されていません。
Haegarda による感染症のリスクについて質問がある場合は、医師に相談してください。
Haegarda は血栓のリスクを高めますか?
はい、ヘガルダの服用中に血栓が発生する可能性があります。以下の場合、血栓のリスクが高くなります。
- 移動能力の制限や脳卒中の病歴など、特定の病状がある
- 経口避妊薬などの特定の薬を服用する
Haegarda の服用中の血栓のリスクについて質問がある場合は、医師に相談してください。
Haegarda を服用する前に、あなたの健康歴について医師に相談してください。特定の病状や健康に影響を与えるその他の要因がある場合、Haegarda は適さない可能性があります。これらには次のものが含まれます。
- 血栓のリスクが増加します。ハエガルダの服用中に血栓が発生する可能性があります。移動能力の制限や脳卒中の既往など、特定の病状がある場合は、血栓のリスクが高くなります。経口避妊薬などの特定の薬を服用している場合にも、リスクが高まる可能性があります。 Haegarda を服用している間の血栓のリスクについて医師に相談してください。
- 感染症のリスクの増加。ハエガルダは人間の血液から作られています。ハエガルダの製造に使用される血液は、製造に使用される前に感染症の検査が行われます。しかし、ハーガルダの製造に使用される血液が感染症を媒介する可能性があるリスクは依然として存在します。 Haegarda による感染のリスクについて医師に相談してください。
- 過敏反応（アレルギー反応）。 Haegarda またはその成分のいずれかに対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、再度摂取しないでください。他にどのような薬があなたにとってより良い選択肢であるかを医師に尋ねてください。薬物アレルギーについて不明な点がある場合は、医師に相談してください。
- 妊娠。妊娠中にヘガルダを摂取しても安全かどうかは不明です。詳細については、上記の「ヘガルダと妊娠」セクションを参照してください。
- 授乳中。授乳中にヘガルダ菌が母乳に移行する可能性があるかどうかは不明です。詳細については、上記の「ヘガルダと母乳育児」セクションを参照してください。
注: Haegarda の潜在的な悪影響の詳細については、上記の「 Haegarda の副作用」セクションを参照してください。
医師が推奨する以上にヘガルダを使用しないでください。一部の薬では、必要以上に摂取すると、望ましくない副作用や過剰摂取につながる可能性があります。
ハエガルダを使いすぎた場合の対処法
この薬を使いすぎたと思われる場合は、医師に相談してください。米国毒物管理センター協会（800-222-1222）に電話するか、オンライン ツールを使用することもできます。ただし、症状がひどい場合は、すぐに 911 に電話するか、最寄りの緊急治療室に行ってください。
薬局から Haegarda を入手すると、薬剤師は薬瓶のラベルに有効期限を追加します。この日付は通常、薬を調剤した日から 1 年後です。
有効期限は、この期間中に薬が有効であることを保証するのに役立ちます。食品医薬品局 (FDA) の現在のスタンスは、期限切れの医薬品の使用を避けることです。使用期限を過ぎた未使用の薬がある場合は、まだ使用できるかどうか薬剤師に相談してください。
ストレージ
薬がどのくらいの期間有効であるかは、保管方法や保管場所など、さまざまな要因によって異なります。
Haegarda バイアルは、最大 86°F (30°C) の温度で保管できます。 Haegarda は、使用する直前まで元の容器に入れて光を避けて保管してください。バイアルを凍結させないでください。
Haegarda 粉末を滅菌水と混合した後、溶液は室温で最大 8 時間保存できます。 8 時間後、未使用の場合は廃棄する必要があります。
廃棄
注射器または針を使用した後は、すぐに FDA 承認の鋭利物廃棄容器に廃棄してください。これは、子供やペットを含む他の人が誤って薬を摂取したり、針で怪我をしたりするのを防ぐのに役立ちます。鋭利物容器はオンラインで購入することも、医師、薬剤師、または健康保険会社に入手先を問い合わせることもできます。
この記事では、薬の廃棄に関する役立つヒントをいくつか紹介します。薬の廃棄方法については、薬剤師に問い合わせることもできます。
Haegarda (C1エステラーゼ阻害剤皮下投与[ヒト])・関連動画
参考文献一覧
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