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Darzalex はブランド名の処方薬です。多発性骨髄腫の治療に使用されます。多発性骨髄腫は、形質細胞と呼ばれる特定の白血球に影響を及ぼすがんの一種です。
ダーザレックスにはダラツムマブが含まれています。これはモノクローナル抗体と呼ばれる薬の一種です。
ダーザレックスは化学療法ではありません。これは生物学的治療の一種であり、標的療法または免疫療法と呼ばれることもあります。これは、Darzalex が免疫システム(感染に対する体の防御) と連携して機能するように設計されていることを意味します。
医療専門家は、診察室または診療所でダーザレックスを点滴として投与します。
使用方法
ダーザレックスは単独で処方することも、他の薬と併用して処方することもできます。食品医薬品局 (FDA) は、Darzalex の使用を承認しました。
- 新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植を受けることができない成人が対象。 （自家幹細胞移植では、自分自身の幹細胞が使用されます。）この場合:
- Darzalex は、レナリドマイド (レブラミド) およびデキサメタゾンと併用することができます。
- Darzalex は、ボルテゾミブ (ベルケイド)、メルファラン、プレドニゾンなどの薬剤と併用することもできます。
- 新たに多発性骨髄腫と診断された成人で、自家幹細胞移植を受けることができる場合。この場合、ダーザレックスはボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンと併用されます。
- 過去に1～3回の治療を受けたことがあるが効果がなかったか、多発性骨髄腫が再発した成人が対象。この状況では、ダーザレックスはカーフィルゾミブ (カイプロリス) およびデキサメタゾンと併用されます。
- 過去に1つ以上の治療を受けたことがあるが効果がなかった、または多発性骨髄腫が再発した成人が対象。この状況では、ダーザレックスはレナリドマイドおよびデキサメタゾンと併用されます。
- 過去に1回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、ダーザレックスはボルテゾミブおよびデキサメタゾンと併用されます。
- レナリドマイドと薬剤の一種であるプロテアソーム阻害剤を含む多発性骨髄腫治療を過去に2回以上受けている成人が対象。この状況では、ダーザレックスはポマリドマイド (ポマリスト) およびデキサメタゾンという薬剤とともに使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む多発性骨髄腫治療を過去に3回以上受けている成人が対象。この状況では、Darzalex が単独で使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を試したが、どちらの薬も多発性骨髄腫には効果がなかった成人。この状況では、Darzalex が単独で使用されます。
効果
8件の臨床試験では、ダーザレックスが単独または他の抗がん剤と併用して多発性骨髄腫の治療にどれほど効果があるかを調査しました。この研究では、標準的ながん治療にダーザレックスを追加した場合、これらの標準的な治療を単独で行う場合よりも、多発性骨髄腫の治療がより効果的であることが示されました。
有効性の詳細については、以下の「多発性骨髄腫に対する Darzalex 」セクションを参照してください。
ダーザレックス vs. ダーザレックス・ファスプロ
Darzalex と Darzalex Faspro には両方ともダラツムマブが含まれています。 Darzalex Faspro にはヒアルロニダーゼ fihj も含まれています。これらの薬剤はどちらも特定の種類の多発性骨髄腫に使用され、Darzalex Faspro は軽鎖アミロイドーシスの治療にも使用されます。この記事は、Darzalex Faspro ではなく、Darzalex に焦点を当てています。
医師または薬剤師は、Darzalex Faspro についての詳細を提供することができます。また、この薬の患者情報を読むこともできます。
ダーザレックスは、有効成分ダラツムマブを含む生物学的製剤です。 Darzalex はブランド薬としてのみ入手可能です。バイオシミラーの形態ではありません。
生物製剤であるダーザレックスは生きた細胞から作られていますが、他の薬剤は化学物質から作られています。化学物質から作られた医薬品は、ブランド医薬品の有効成分の正確なコピーであるジェネリック医薬品として入手できます。ただし、生物製剤を正確にコピーすることはできませんが、バイオシミラーは存在します。バイオシミラーは親薬と「類似」しており、有効性と安全性も同様であると考えられています。
Darzalex は軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、Darzalex の服用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。このリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。
Darzalex の副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師にご相談ください。彼らは、厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。
詳細については、Darzalex の副作用に関するこの記事もご覧ください。
注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。 Darzalex で生じた副作用を FDA に報告したい場合は、MedWatch を通じて行うことができます。
より一般的な副作用
Darzalex の一般的な副作用には次のようなものがあります。
- 疲れを感じる
- 衰弱またはエネルギー不足
- 筋肉のけいれん（けいれん）
- 吐き気または嘔吐
- 下痢や便秘などの胃のむかつき
- 食欲の低下
- 睡眠障害
- 熱
- 寒気
- 息切れや咳
- 風邪などの上気道感染症
- 気管支炎、肺感染症の一種
- 体の痛み
- 関節または背中の痛み
- めまい
感じている副作用がさらに重篤になった場合、または治らない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
重篤な副作用
Darzalex による重篤な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 に電話してください。
重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。
- 肺炎。症状には次のようなものがあります。
- 痰（粘液）を咳き込む
- 発熱と悪寒
- 息切れ
- 胸痛
- B 型肝炎、過去に罹患したことがある場合。症状には次のようなものがあります。
- 疲労感の悪化
- 皮膚や白目の部分が黄色くなる
- 末梢感覚神経障害（うずき、しびれ、または痛みを引き起こす神経損傷）。症状には次のようなものがあります。
- しびれまたはうずき
- 灼熱の痛み
- 感度
- 手や足の衰弱
- 末梢浮腫（手と足の腫れ）。症状には次のようなものがあります。
- 腕や脚の腫れ
- 伸びた皮膚
- 数秒間押すと皮膚がへこむ（穴が開く）
- アレルギー反応(注入反応を含む)*
- 血小板減少症（血液の凝固を助ける血球の一種である血小板のレベルの低下）*
- 好中球減少症(感染症と戦うのに役立つ白血球の一種である好中球のレベルが低い)。*
- 帯状疱疹（帯状疱疹感染症）*
* この重大な副作用については、以下の「副作用の詳細」セクションで詳しく説明します。
副作用の詳細
この薬を使用すると、どのくらいの頻度で特定の副作用が起こるのか疑問に思うかもしれません。この薬が引き起こす可能性のある重篤な副作用について詳しく説明します。
アレルギー反応
ほとんどの薬と同様、ダーザレックスを服用した後にアレルギー反応を起こす人もいます。 Darzalex を使用している人がどれくらいの頻度でアレルギー反応を起こすかは不明です。
軽度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。
- 皮膚の発疹またはじんましん（皮膚のかゆみのあるミミズ腫れ）
- かゆみ
- フラッシング
- 熱
より重度のアレルギー反応が起こることはまれですが、可能性はあります。重度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。
- 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
- 舌、口、喉の腫れ
- 呼吸困難
ダーザレックスに対して重度のアレルギー反応がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 に電話してください。
注入反応
ダーザレックスは、医師の診察室または診療所で静脈内 (IV) 点滴を受けます。これは、一定期間にわたって静脈に注射するものです。 IV 注入として投与されるほとんどの薬剤と同様に、Darzalex の投与後に注入反応が起こる可能性があります。 （インフュージョンリアクションはアレルギー反応の一種です。）
臨床試験中、Darzalex に対する注入反応は以下の部位で発生しました。
- 治療の最初の 1 週間で 37% の人が
- 治療2週間目の患者の2%
- 残りの治療コースにわたって患者の 6%
ダーザレックスに対する注入反応の症状は、軽度から重度、または生命を脅かすものまで多岐にわたります。それらには次のものが含まれる場合があります。
- 呼吸困難
- 喉の圧迫感
- 低血圧によるめまいや立ちくらみを感じる
- 咳、喘鳴、鼻水や鼻づまりなどの呼吸器症状
- 吐き気または嘔吐
- 悪寒または発熱
- 頭痛
- かゆみ
- 目の症状には次のようなものがあります。
- 急性近視（突然の近視）
- 目の中の液体の増加
- 眼圧の上昇
通常、反応は最初の注入中に発生し、軽度から中等度でした。ダーザレックスを投与された人のほとんどは、点滴中または点滴終了後 4 時間以内に反応を示しました。今後の治療では注入反応が起こる可能性は低くなります。研究では、ダーザレックス以外の薬を投与された人には点滴の形で薬は投与されなかった。
軽度または中程度の注入反応が発生した場合、医師は反応を治療するために注入を一時停止する場合があります。その後、より低い速度 (速度) で注入を再開するため、よりゆっくりと薬を投与できるようになります。注入反応が重度またはアナフィラキシー（生命を脅かす）である場合、医師はダーザレックスによる治療を完全に中止し、緊急治療を開始することがあります。
注入反応の可能性を減らすために、医師は複数の薬を組み合わせて処方します。各 Darzalex 点滴の 1 ～ 3 時間前に、以下のものが投与されます。
- 腫れを抑えるためのメチルプレドニゾロンやデキサメタゾンなどのコルチコステロイド
- 発熱を予防または軽減するためのアセトアミノフェン
- アレルギー反応の症状を予防または軽減するためのジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬
遅延反応を避けるために、点滴の 1 日後にコルチコステロイドの投与を受けることもあります。ただし、デキサメタゾンやプレドニゾンなどのステロイドをすでに服用している場合は、追加のステロイド増強は必要ない可能性が高くなります。
診察室または点滴センターを離れた後、ダーザレックスに対して重度のアレルギー反応が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 に電話してください。
血球障害
ダーザレックスは、血小板レベルの低下である血小板減少症を引き起こす可能性があります。 (これらは、血液の凝固を助ける血球の一種です。)症状には、打撲傷や出血が含まれる場合があります。
臨床試験では、ダーザレックスまたは標準的な多発性骨髄腫治療と併用してダーザレックスを服用した人の約48％～90％に血小板減少症が見られました。対照的に、標準治療だけを受けた人の58%から88%も血小板減少症を患っていました。
ダーザレックスは好中球減少症を引き起こす可能性もあります。これは、感染症と戦うのに役立つ白血球の一種である好中球のレベルの減少です。症状には発熱や感染症などがあります。
臨床試験では、ダーザレックスまたはダーザレックスと標準的な多発性骨髄腫治療を併用した患者の約 58% ～ 95% に好中球減少症が発生しました。対照的に、標準治療のみを受けた人の 40% ～ 87% も好中球減少症を患っていました。
Darzalex 治療中、医師は血小板と白血球の数を定期的に検査します。また、あざ、出血、感染症がないかどうかも監視します。これらの兆候や症状が現れた場合は、医師に相談してください。場合によっては、血小板減少症または好中球減少症が発生した場合、医師はダーザレックスの服用を一時的に中止することがあります。
帯状疱疹
ダーザレックスを服用している間、帯状疱疹（帯状疱疹）と呼ばれる感染症を発症する可能性があります。多発性骨髄腫に罹患し、複数回の骨髄腫治療を受けると、感染症のリスクが高まる可能性があるためです。
帯状疱疹になると、次のような症状が出る可能性があります。
- 灼熱の痛み
- チクチクする
- かゆみ
- 体の片側だけに発疹や水疱ができる
帯状疱疹を引き起こすのと同じウイルスが水痘も引き起こす可能性があります。過去に水痘に罹患したことがある場合は、感染から回復した後もウイルスが体から出ることはありません。代わりに、ウイルスは神経の中で「眠る」だけです。
正確な理由は誰にもわかりませんが、免疫力の低下などの特定の引き金によってウイルスが再活性化または「目覚め」る可能性があります。 (免疫システムは感染症に対する体の防御です。)
がんまたはがん治療により免疫システムが弱まり、帯状疱疹ウイルスが再活性化する可能性があります。目が覚めると、水痘ではなく帯状疱疹として現れます。
臨床試験では、ダーザレックスのみで治療を受けた人の3%で帯状疱疹が報告されました。比較すると、ダーザレックスを追加の抗がん剤と一緒に服用した人の2%から5%に帯状疱疹が発生しました。
過去に水痘や帯状疱疹にかかったことがあり、ダーザレックスを服用している場合は、医師が抗ウイルス薬を処方する場合があります。このタイプの薬は、体内での帯状疱疹の発症を防ぐのに役立ちます。 Darzalexの初回投与後1週間以内に抗ウイルス治療を受ける必要があります。ダーザレックスによる治療が終了した後も、3か月間服用を続けます。
肺炎
ダーザレックスを服用すると、肺炎と呼ばれる肺感染症を発症する可能性があります。多発性骨髄腫がある場合、健康な人よりも感染症にかかる可能性がはるかに高いためです。
臨床試験では、ダーザレックスと標準的な多発性骨髄腫治療を受けた人の11～26％が肺炎を発症しました。これに比べて、標準治療のみを受けた人の割合は6%から14%です。
最も一般的に報告された重症感染症は肺炎でした。 Darzalex 研究全体で、最大 4% の人が肺炎のために薬の服用を中止する必要がありました。肺炎による死亡は非常にまれでした。しかし、もし死亡したとすれば、それは肺炎と敗血症（感染に対する生命を脅かす反応）によるものでした。
肺炎の症状には次のようなものがあります。
- 痰（粘液）を咳き込む
- 発熱と悪寒
- 息切れ
- 胸痛
肺炎の症状が現れた場合は、医師に相談してください。肺炎を治療するためにダーザレックスの投与を一時停止する場合があります。臨床試験では、ダーザレックスまたは標準的ながん治療のみを受けた人の約1～4％が、重度の肺炎のため投薬を中止しなければならなかった。
Darzalex は、特定の状況における多発性骨髄腫の治療に承認されています。この薬の使用方法の詳細については、以下の「多発性骨髄腫に対する Darzalex 」セクションを参照してください。
多発性骨髄腫とは
多発性骨髄腫は、形質細胞と呼ばれる白血球の一種で発生するがんです。形質細胞は免疫システムの一部を構成し、体内の感染症と戦うのに役立ちます。
場合によっては、突然変異と呼ばれる遺伝子の突然の変化により、健康な細胞ががん細胞に変化することがあります。 (遺伝子は、細胞の成長と動作の制御に役立つ一連の指示です)。形質細胞が多発性骨髄腫細胞に変化すると、骨髄(骨の内部) に蓄積され始めます。多発性骨髄腫細胞が増殖して広がると、健康な細胞が押し出され、周囲の骨に損傷を与える可能性があります。
ダーザレックスがやっていること
ダーザレックスは、モノクローナル抗体と呼ばれる合成（人工的に作られた）薬です。 (モノクローナル抗体は免疫系のタンパク質です。がん細胞の特定の部分を標的にして攻撃するように設計されています。)
形質細胞が多発性骨髄腫細胞に変化すると、その表面に CD38 と呼ばれるタンパク質が大量に発生します。モノクローナル抗体 Darzalex は、多発性骨髄腫細胞上の CD38 タンパク質に結合することで機能します。これにより、Darzalex は多発性骨髄腫細胞を直接殺すか、免疫システムによる多発性骨髄腫細胞の破壊を助けます。薬がどのように作用するかは、作用機序とも呼ばれます。
作業にはどのくらい時間がかかりますか?
臨床研究では、Darzalex が効果を発揮し始めるまでに要した平均期間は 1 か月でした。ただし、長期間にわたって投与される場合があります。これは、あなたの体がダーザレックスにどのように反応するか、そして多発性骨髄腫が悪化し始めるかどうかによって異なります。治療期間は、多発性骨髄腫が新たに診断されたか、過去にすでに治療を受けているかどうかによっても異なります。
すべての薬と同様、Darzalex の価格もさまざまです。実際に支払う価格は、保険適用範囲と利用する薬局によって異なります。
あなたの保険プランでは、Darzalex の補償を承認する前に、事前の承認を得ることが必要な場合があります。これは、医師が保険会社に薬の補償を求めるリクエストを送信する必要があることを意味します。保険会社はリクエストを検討し、あなたのプランがダーザレックスをカバーするかどうかをあなたとあなたの医師に知らせます。
Darzalex の事前承認が必要かどうか不明な場合は、加入している保険プランにお問い合わせください。
財政および保険の援助
Darzalex の支払いに経済的サポートが必要な場合、または保険の補償範囲についてのサポートが必要な場合は、サポートが利用できます。
Darzalex の製造元である Janssen Biotech, Inc. は、Janssen CarePath と呼ばれるプログラムを提供しています。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、844-553-2792 に電話するか、プログラム Web サイトにアクセスしてください。
医師が処方するダーザレックスの投与量は、いくつかの要因によって異なります。これらには次のものが含まれます。
- あなたの状態が新たに診断された場合、または以前に1つ以上の多発性骨髄腫治療を受けたことがある場合
- 多発性骨髄腫を治療するためにダーザレックスと一緒に受けている他の治療法
- あなたの体重
- その他の病状がある可能性があります
- 消えない副作用
以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。医師はあなたのニーズに合わせて最適な投与量を決定します。この治療を最大限に活用するには、すべての予約に出席し、欠席しないことが重要です。
薬の形と強さ
Darzalex は溶液 (液体混合物) として提供され、注射の形で受け取ります。溶液は無色から淡黄色の場合があります。 Darzalex には 2 つのサイズがあります。
- 単回用量バイアルに 100 mg/5 mL
- 単回用量バイアルに 400 mg/20 mL
医療専門家は、ダーザレックスの一部を 0.9% 塩化ナトリウム (食塩水の一種) と混合します。その後、静脈に針を刺してこの薬を投与します。これを点滴といいます。
通常、医師は推奨用量で注入を開始しますが、注入速度は遅くなります。時間の経過とともに、注入量はあなたに適した速度に調整されます。これは、注入反応に応じて異なります。
Darzalex の最初の点滴には約 7 時間かかる場合があります。これは、医師が非常にゆっくりと薬を静脈に注入（投与）するためです。将来的には、薬の注入が早くなるため、点滴は約 3 ～ 5 時間かかるようになります。点滴中は医療専門家が常にあなたを監視します。
多発性骨髄腫の投与量
ダーザレックスは、多発性骨髄腫の成人に対して単独で処方されるか、他の種類のがん治療薬と一緒に処方されます。治療計画と期間は、新しく診断されたか、以前に治療を受けたことがあるかによって異なります。ダーザレックスは子供に対して研究されていません。
ほとんどの用途において、ダーザレックスの推奨用量は、点滴静注として実際の体重 1 キログラムあたり 16 ミリグラム (mg/kg) です。たとえば、体重 110 ポンドの人の体重は約 50 kg です。つまり、Darzalex の推奨用量は 50 kg に 1 kg あたり 16 mg を乗じて、800 mg となります。
新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植を受けられない成人
自家幹細胞移植では、自分自身の幹細胞が使用されます。治療選択肢の 1 つは、レナリドミド (レブラミド) とデキサメタゾンを併用したダーザレックスです。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1～8週目：毎週1回（計8回）
- 9～24週目： 2週間に1回（計8回）
- 25週目以降： 4週間に1回の投与
別の治療選択肢は、ボルテゾミブ (ベルケイド)、メルファラン、プレドニゾンを併用したダーザレックスです。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1～6週目：毎週1回（計6回）
- 7～54週目： 3週間に1回（計16回）
- 55週目以降： 4週間に1回の投与
新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植を受けることができる成人
ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンを含むダーザレックスを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1～8週目：毎週1回（計8回）
- 9～16週目： 2週間に1回（計4回）
この最初の 16 週間の治療の後、大量化学療法と自家幹細胞移植を受けます。その後、ダルザレックスとボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンを 2 週間に 1 回、8 週間にわたって服用します (合計 4 回)。
過去に1～3回の治療を受けたことがあるが効果がなかった、または多発性骨髄腫が再発した成人
ダーザレックスとカーフィルゾミブ (カイプロリス) およびデキサメタゾンを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 第 1 週目:治療の 1 日目と 2 日目に 8 mg/kg を 1 回投与 (合計 2 回投与)
- 2 ～ 8 週目: 16 mg/kg を毎週 1 回 (合計 7 回)
- 9 週目から 24 週目: 2 週間ごとに 16 mg/kg を 1 回 (合計 8 回)
- 25 週目以降: 4 週間ごとに 16 mg/kg を 1 回投与
過去に1つ以上の治療を受けたことがあるが効果がなかったか、多発性骨髄腫が再発した成人
レナリドミドとデキサメタゾンを含むダーザレックスを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1～8週目：毎週1回（計8回）
- 9～24週目： 2週間に1回（計8回）
- 25週目以降： 4週間に1回の投与
過去に1回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人
ボルテゾミブとデキサメタゾンを含むダーザレックスを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1～9週目：毎週1回（計9回）
- 10～24週目： 3週間に1回（計5回）
- 25週目以降： 4週間に1回の投与
レナリドマイドおよびプロテアソーム阻害剤を含む、これまでに2回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人
Darzalex とポマリドマイド ( Pomalyst ) およびデキサメタゾンを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1～8週目：毎週1回（計8回）
- 9～24週目： 2週間に1回（計8回）
- 25週以降： 4週間に1回の投与
プロテアソーム阻害剤および免疫調節薬を含む多発性骨髄腫の治療を過去に3回以上受けたことがある成人、またはプロテアソーム阻害剤および免疫調節薬に反応しなかった成人
ダーザレックスのみを受け取ります。推奨される投与スケジュールは次のとおりです。
- 1～8週目：毎週1回（計8回）
- 9～24週目： 2週間に1回（計8回）
- 25週以降： 4週間に1回の投与
ダーザレックスと一緒に投与される他の薬
注入反応の可能性を減らすために、医師は複数の薬を組み合わせて処方します。各 Darzalex 点滴の 1 ～ 3 時間前に、以下のものが投与されます。
- 腫れを抑えるためのメチルプレドニゾロンやデキサメタゾンなどのコルチコステロイド
- アセトアミノフェン、発熱の予防または軽減
- アレルギー反応の症状を予防または軽減するためのジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬
遅延反応を避けるために、点滴の 1 日後にコルチコステロイドの投与を受けることもあります。ただし、デキサメタゾンやプレドニゾンなどのステロイドをすでに服用している場合は、追加のステロイド増強は必要ない可能性が高くなります。
飲み忘れた場合はどうなりますか?
ダーザレックス点滴の予約を逃した場合は、すぐに医師に連絡して予約を変更してください。適切な期間に適切な回数の治療を受けられるように、投与スケジュールを調整します。
この薬は長期間使用する必要がありますか?
臨床研究では、Darzalex が効果を発揮し始めるまでに要した平均期間は 1 か月でした。
ただし、長期間にわたって投与される場合があります。これは、あなたの体がダーザレックスにどのように反応するか、そして多発性骨髄腫が悪化し始めるかどうかによって異なります。
治療期間は、多発性骨髄腫が新たに診断されたか、過去に治療を受けたかによっても異なります。
食品医薬品局 (FDA) は、多発性骨髄腫の治療薬として Darzalex を承認しました。
これは、形質細胞と呼ばれる特定の白血球に影響を与える癌の一種です。形質細胞は免疫システムの一部を構成し、体内の感染症と戦うのに役立ちます。多発性骨髄腫では、形質細胞が多発性骨髄腫細胞に変化します。多発性骨髄腫細胞が増殖して広がると、健康な細胞が押し出され、周囲の骨に損傷を与える可能性があります。
Darzalex は以下の場合に使用が承認されています。
- 新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植を受けることができない成人が対象。 （自家幹細胞移植では、自分自身の幹細胞が使用されます。）この場合:
- Darzalex は、レナリドマイド (レブラミド) およびデキサメタゾンと併用することができます。
- Darzalex は、ボルテゾミブ (ベルケイド)、メルファラン、プレドニゾンなどの薬剤と併用することもできます。
- 新たに多発性骨髄腫と診断された成人で、自家幹細胞移植を受けることができる場合。この場合、ダーザレックスはボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンと併用されます。
- 過去に1～3回の治療を受けたことがあるが効果がなかったか、多発性骨髄腫が再発した成人が対象。この状況では、ダーザレックスはカーフィルゾミブ (カイプロリス) およびデキサメタゾンと併用されます。
- 過去に1つ以上の治療を受けたことがあるが効果がなかったか、多発性骨髄腫が再発した成人が対象。この状況では、ダーザレックスはレナリドマイドおよびデキサメタゾンと併用されます。
- 過去に1回以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、ダーザレックスはボルテゾミブおよびデキサメタゾンと併用されます。
- レナリドマイドと薬剤の一種であるプロテアソーム阻害剤を含む多発性骨髄腫治療を過去に2回以上受けている成人が対象。この状況では、ダーザレックスはポマリドマイド (ポマリスト) およびデキサメタゾンという薬剤とともに使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む多発性骨髄腫治療を過去に3回以上受けている成人が対象。この状況では、Darzalex が単独で使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を試したが、どちらの薬も多発性骨髄腫に効果がなかった成人。この状況では、Darzalex が単独で使用されます。
多発性骨髄腫に対する Darzalex の詳細については、この記事もご覧ください。
注: Darzalex に類似した薬剤である Darzalex Faspro は、軽鎖アミロイドーシスおよび上記の形態の多発性骨髄腫の治療に使用されます。この記事は、Darzalex Faspro ではなく、Darzalex に焦点を当てています。医師または薬剤師は、Darzalex Faspro についての詳細を提供することができます。また、この薬の患者情報を読むこともできます。
効果
8件の臨床試験では、ダーザレックスが単独で多発性骨髄腫を治療する場合と他の抗がん剤と併用した場合にどれだけ効果があるかを調査しました。これらの研究は、MAIA、ALCYONE、CASIOPEIA、CANDOR、POLLUX、CASTOR、EQUULEUS、および SIRIUS と呼ばれます。この研究では、標準的ながん治療にダーザレックスを追加した場合、これらの標準的な治療を単独で行うよりも治療効果が高いことが示されました。
注:以下の研究では、治療に対する完全な反応とは、治療後に臨床検査、X 線、または臨床検査でがんの兆候が見られないことを意味します。
MAIAの研究
MAIAの研究では、新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植を受けることができなかった人々を対象とした。人々は、レナリドミド（レブラミド）と低用量デキサメタゾンによる標準的ながん治療、または同じ治療とダーザレックスのいずれかを受けました。標準治療群と比較して、Darzalex 群では多発性骨髄腫の悪化または死亡のリスクが 44% 低かった。
42か月の研究期間中、標準治療とともにダーザレックスを服用した人々では多発性骨髄腫が悪化することはありませんでした。標準治療のみを受けた人の場合、多発性骨髄腫が悪化し始めるまでに約31.9カ月かかった。完全奏効率は、ダーザレックスで治療を受けた患者では 47.6%、標準治療のみを受けた患者では 24.9% でした。
アルシワン研究
ALCYONE研究では、新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植を受けることができなかった人々を対象とした。これらの人々は、ボルテゾミブ（ベルケイド）、メルファラン、プレドニゾンによる標準的ながん治療、またはその治療にダーザレックスを加えた治療を受けました。標準治療群と比較して、Darzalex 群では多発性骨髄腫の悪化または死亡のリスクが 50% 低かった。
Darzalex 治療を受けた人のうち、42.6% が完全な奏効を示しました。これに対し、標準治療のみを受けた人の割合は24.4%だった。
カシオペア研究
CASSIOPEIAの研究では、新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植を受けることができる人々を対象とした。これらの人々は、ボルテゾミブ（ベルケイド）、サリドマイド、デキサメタゾンによる標準的ながん治療、またはその治療にダーザレックスを加えた治療を受けました。
Darzalex 治療を受けた人のうち、9.9% が幹細胞移植から 100 日後に治療に対して完全な反応を示しました。これに対し、標準治療のみを受けた人の割合は5.7％だった。標準治療群と比較して、Darzalex 群では多発性骨髄腫の悪化または死亡のリスクが 53% 低かった。
CANDOR 研究
CANDOR 研究では、過去に少なくとも 1 ～ 3 回の治療を受けた多発性骨髄腫患者を対象としました。人々はカーフィルゾミブ（カイプロリス）とデキサメタゾンによる標準治療、または同じ治療にダーザレックスを加えた治療を受けた。
標準治療群と比較して、ダーザレックスで治療した群は多発性骨髄腫の悪化または死亡のリスクが37%低かった。 Darzalex を服用した人々のうち、28% が治療に対して完全な反応を示しました。これは、標準治療グループの 10% と比較されました。
POLLUX 研究
POLLUX 研究では、過去に少なくとも 1 回の治療を受けた多発性骨髄腫患者を対象としました。被験者はレナリドマイドとデキサメタゾンによる標準治療、または同じ治療にダーザレックスを加えた治療を受けた。その結果、標準治療のみを受けた人の約74.6％に対し、ダーザレックスによる治療に反応した人は約91.3％だった。
標準治療群と比較して、ダーザレックスで治療した群は多発性骨髄腫が悪化するリスクが63%低かった。 13.5か月後、Darzalexグループの19%が多発性骨髄腫の悪化または死亡を確認しました。これと比較すると、標準治療グループでは 41% でした。
CASTOR 研究
CASTOR研究では、過去に少なくとも1回の治療を受けた多発性骨髄腫患者も調査した。被験者はボルテゾミブとデキサメタゾンによる標準治療、または同じ治療にダーザレックスを加えた治療を受けた。結果はPOLLUX研究の結果と同様でした。標準治療のみを受けた人の約59.9％と比較して、ダーザレックスによる治療に反応があったのは約73.9％でした。
標準治療と比較して、Darzalex 治療は多発性骨髄腫の悪化または死亡のリスクが 61% 低いことが判明しました。ダーザレックスを服用した人々は、より長期間寛解状態を維持することもできました。 （寛解とは、がんの拡大速度が遅くなることを意味します。）
エクウルスの研究
EQUULEUS 研究では、以前に多発性骨髄腫の治療を約 4 回受けた多発性骨髄腫患者 103 人を対象にしました。これらの人々はすでにプロテアソーム阻害剤と免疫調節薬という 2 種類の治療を受けていました。研究に参加した全員は、ポマリドマイド（Pomalyst）とデキサメタゾンとダーザレックスの標準治療を受けました。この研究の主な目的は、何人の人が治療に反応したかを確認することでした。
全体として、ほとんどの人で約 1 か月以内に治療が効果を発揮し始めました。治療は平均して約 13.6 か月間効果がありました。多発性骨髄腫の症状は、42% の人で 90% 以上軽減されました。研究終了時にはがんが残っていなかった人もいます。
シリウスの研究
SIRIUS 研究では、重篤な症状があり、これまでに平均 5 回の治療を受けた多発性骨髄腫患者 106 人を対象に行われました。研究の参加者全員にはダーザレックスだけが投与されました。この研究の主な目的は、何人の人が治療に反応したかを確認することでした。
全体として、Darzalex の投与を受けた 31 人で多発性骨髄腫の症状が軽減されました。この研究でダーザレックスを服用した人の約64.8％は少なくとも12ヶ月生存しました。
注入反応が起こる可能性を減らすために、これらすべての研究の対象者には複数の薬剤が投与されました。毎回の Darzalex 点滴の 1 ～ 3 時間前に、以下の投与を受けました。
- 腫れを抑えるためのメチルプレドニゾロンやデキサメタゾンなどのコルチコステロイド
- アセトアミノフェン、発熱の予防または軽減
- アレルギー反応の症状を予防または軽減するためのジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬
また、遅発性反応を避けるために、点滴の 1 日後にコルチコステロイドを投与された可能性もあります。しかし、人々がすでにデキサメタゾンやプレドニゾンなどのステロイドを服用している場合、追加のステロイド増強は必要ない可能性が高いです。
Darzalex は、多発性骨髄腫の成人に対して単独で、または他のタイプのがん治療薬と一緒に処方されます。治療計画と期間は、新しく診断されたか、以前に治療を受けたことがあるかによって異なります。
Darzalex は以下と併用することが承認されています。
- 自家幹細胞移植を受けられない新たに診断された多発性骨髄腫の成人に対するレナリドミド（レブラミド）とデキサメタゾン。 （自己幹細胞移植により、独自の幹細胞が使用されます。）
- 自家幹細胞移植を受けることができる、新しく診断された多発性骨髄腫を有する成人のボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾン。
- うまく機能しなかった、または多発性骨髄腫が戻ってきた以前の1〜3つの治療を受けた成人のカルフィルゾミブ（キプロリス）とデキサメタゾン。
- うまく機能しなかった、または多発性骨髄腫が戻ってきた1つ以上の以前の治療を受けた成人のレナリドマイドとデキサメタゾン。
- 自家幹細胞移植を受けられない新たに診断された多発性骨髄腫の成人におけるボルテゾミブ（ベルケード）、メルファラン、およびプレドニゾン。
- 以前の1つ以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人のボルテゾミブとデキサメタゾン。
- 以前の2つ以上の多発性骨髄腫治療を受けた成人のポマリドマイド（ポマリスト）およびデキサメタゾン。これらの治療には、レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤が含まれている必要があります。
8つの臨床試験では、ダルザレックスが単独で多発性骨髄腫の治療にどれほど効果的であり、他のがんと闘う薬と組み合わされているかを調べました。これらの研究は、マイア、アルシオネ、カシオペイア、カンドール、ポルックス、キャスター、エクイレウス、シリウスと呼ばれています。この研究では、これらの標準治療が単独で投与された場合よりも、標準的な癌治療にダルザレックスが追加された場合、多発性骨髄腫の治療がより効果的であることが示されました。これらの研究の詳細については、上記の「多発性骨髄腫のDarzalex 」セクションを参照してください。
多発性骨髄腫を治療できる他の薬物が利用可能です。いくつかは他のものよりもあなたに適しているかもしれません。 Darzalexに代わるものを見つけることに興味がある場合は、医師に相談して、自分に合った他の薬について詳しく学んでください。
以下は、多発性骨髄腫を治療するための国家包括的ながんネットワークガイドラインによって推奨される薬物のリストです。
- 次のような化学療法薬
- ベンデマスチン（ベンデカまたはトレアンダ）
- シスプラチン
- シクロホスファミド（シトキサン）
- ドキソルビシン（ドキシル）
- エトポシド (エトポフォス)
- メルファラン（アルカラン）
- 次のようなプロテアソーム阻害剤
- ボルテゾミブ (ベルケイド)
- カーフィルゾミブ (カイプロリス)
- イキサゾミブ（ニンラロ）
- 次のようなモノクローナル抗体
- elotuzumab（ empliciti ）
- 次のようなヒストン脱アセチルゼ阻害剤
- Panobinostat（ Farydak ）
- 次のような免疫調節因子
- レナリドミド (レブラミド)
- ポマリドマイド（ポマリスト）
- サリドマイド（タロミッド）
- 次のようなコルチコステロイド
- デキサメタゾン（decteron）
注：ここにリストされている薬物の一部は、多発性骨髄腫を治療するために適応外で使用できます。適応外医薬品の使用とは、FDA によって承認された目的以外の目的で医薬品を使用することを意味します。
Darzalexが同様の用途に処方されている他の薬とどのように比較されるのか疑問に思うかもしれません。ここでは、DarzalexとEmplicitiがどのように似ているかを見ていきます。
について
DarzalexにはDaratumumabが含まれていますが、EmplicitiにはElotuzumabが含まれています。 DarzalexとEmplicitiはどちらも、モノクローナル抗体と呼ばれる薬物のクラスに属します。 （薬物のクラスは、同様の方法で機能する薬のグループです。）DarzalexとEmplicitiの両方は、多発性骨髄腫の標的療法と見なされます。
用途
食品医薬品局（FDA）は、多発性骨髄腫を治療するためにダルザレックスとemplicitiの両方を承認しました。
Darzalexは使用されることを承認されています：
- 新しく診断された多発性骨髄腫の成人では、自家幹細胞移植を受けられない。 （自己幹細胞移植により、独自の幹細胞が使用されます。）この状況では：
- darzalexは、レナリドマイド（ Revlimid ）およびデキサメタゾンの薬で使用できます。
- Darzalexは、Bortezomib（ Velcade ）、Melphalan、およびPrednisoneの薬でも使用できます。
- 新しく診断された多発性骨髄腫の成人では、自家幹細胞移植を受けることができます。この場合、ダルザレックスはボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾンとともに使用されます。
- うまくいかなかった、または多発性骨髄腫が戻ってきた以前の治療を1〜3回受けた成人。この状況では、DarzalexはCarfilzomib（ Kyprolis ）およびDexamethasoneで使用されます。
- うまくいかなかった、または多発性骨髄腫が戻ってきた1つ以上の以前の治療を受けた成人。この状況では、ダルザレックスはレナリドマイドとデキサメタゾンとともに使用されます。
- 1つ以上の以前の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、ダルザレックスはボルテゾミブとデキサメタゾンで使用されます。
- レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤を含む2つ以上の以前の多発性骨髄腫治療を受けた成人では、これは薬物の一種です。この状況では、ダルザレックスはポマリドマイド（ポマリスト）およびデキサメタゾンの薬物とともに使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む3つ以上の以前の多発性骨髄腫治療を受けた成人。この状況では、Darzalexは単独で使用されます。
- プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を試したが、どちらの薬も多発性骨髄腫には働いていない成人で。この状況では、Darzalexは単独で使用されます。
Emplicitiは使用されることを承認されています：
- 多発性骨髄腫のために以前の治療を1〜3回受けた成人。 Emplicitiは、レナリドマイド（Revlimid）およびデキサメタゾンで使用されます。
- レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療を受けた成人。 emplicitiはポマリドマイド（Poma）で使用されます