アドゥヘルム (アデュカヌマブ アヴワ)

FDA承認論争

食品医薬品局（FDA）が2021年にこの薬の早期承認を与えて以来、アデュヘルムをめぐってはかなりの論争があった。

アドゥヘルムの承認の加速については、いくつかの理由から物議を醸しており、この問題は現在も続いている。詳細については、以下の「アデュヘルム承認論争」セクションを参照してください。

アデュヘルムは、軽度の認知障害または軽度の認知症（記憶、学習、集中力、意思決定の問題）を持つアルツハイマー病の初期段階の成人向けにFDAから承認されています。

薬剤の詳細

アデュヘルムには有効成分アデュカヌマブ-avwa*が含まれています。これはモノクローナル抗体と呼ばれる生物学的製剤の一種です。生物学的医薬品は生きた細胞を使用して製造され、モノクローナル抗体は特定のタンパク質を標的とする医薬品です。アデュヘルムは、脳内のベータアミロイド（タンパク質の一種）を標的とします。

アルツハイマー病の原因は完全には解明されていません。しかし、この病気を持つ人々の脳では、ベータアミロイドタンパク質の蓄積が発生します。このタンパク質はプラークと呼ばれる沈着物を形成し、脳内の神経細胞間の伝達を遮断します。アデュヘルムは、免疫システムがこれらのプラークを分解するのを助けます。

アデュヘルムは、単回投与バイアルに入った溶液として提供されます。医療専門家は、この薬を 4 週間に 1 回静脈内 (IV) 点滴で投与します。

注:人の状態が進行するにつれて、自分の状況に関する情報を読んだり理解したりするのに助けが必要になる場合があります。この記事には、介護者が症状の進行、薬の副作用、または患者の状態に関連するその他の要因を特定し監視するのに役立つ詳細が含まれています。

* アデュヘルムの名前の末尾に「-avwa」が付いているのは、この薬が将来作られる可能性のある類似の薬とは区別されることを示すためです。

FDAの承認

食品医薬品局（FDA）は、2021年にアルツハイマー病に対するアデュヘルムを承認した。これは、脳内のベータアミロイド斑を標的とするアルツハイマー病に対して承認された最初の治療法である。

この薬はFDAから早期承認を受けていることに注意することが重要です。

FDA は、初期の臨床試験で特定の症状の治療に効果がある可能性があることが示唆された場合、特定の薬剤の承認を早めます。その後、その薬がその症状を持つ人々に実際の利益をもたらすかどうかを確認するために、より大規模な臨床試験を実施する必要があります。これらの研究の結果に基づいて、FDA はその薬を完全に承認するか、承認を取り消すかを決定する可能性があります。

承認プロセスの迅速化により、治療の選択肢があまりない疾患に対して効果を期待できる新薬へのアクセスを迅速化できます。アルツハイマー病はそのような状態の一例です。

アデュヘルムの初期の研究では、アデュヘルムが軽度のアルツハイマー病患者の脳内のベータアミロイド斑を減少させることが示されています。しかし、研究では、アデュヘルムがアルツハイマー病の症状を軽減するのか、それともアルツハイマー病の進行（悪化）を遅らせるのかは明確には示されていません。このため、アドゥヘルムの承認は物議を醸している。これについて詳しくは、以下の「アデュヘルム承認論争」セクションを参照してください。

アデュヘルムのジェネリックまたはバイオシミラー

アデュヘルムは、ブランド医薬品としてのみ入手可能な生物学的医薬品です。現在、ジェネリックまたはバイオシミラーの形では入手できません。

従来の医薬品は化学物質を使用して製造されるのに対し、生物学的医薬品は生きた細胞を使用して製造されます。ブランド名の化学薬品の有効成分の正確なコピーを作成できます。これらはジェネリックと呼ばれます。ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じくらい安全で効果的ですが、通常は先発医薬品よりも安価です。

生物学的製剤の正確なコピーを作成することは不可能です。代わりに、ブランド名の生物学的医薬品の同様のバージョンが製造されることがあります。これらはバイオシミラーと呼ばれます。ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーも元になっている親薬と同様に安全で有効であると考えられています。そして、ジェネリック医薬品と同様に、通常、ブランド名の親薬よりもコストが低くなります。

アドゥヘルムのコスト

すべての薬と同様、アデュヘルムの費用はさまざまです。*

実際に支払う価格は、保険プラン、所在地、利用する薬局によって異なります。

アデュヘルムの補償を承認する前に、保険会社が事前の承認を得るように要求する場合があります。これは、保険会社が薬を補償する前に、医師と保険会社が処方箋について連絡する必要があることを意味します。保険会社は事前の承認申請を検討し、その薬が補償されるかどうかを決定します。

アデュヘルムの事前承認が必要かどうか不明な場合は、保険会社にお問い合わせください。

Aduhelm とコストの詳細については、この記事を参照してください。

* 価格は変動しますが、Aduhelm のコストは一般に高くなります。これは国民の懸念を引き起こしました。詳細については、以下の「アデュヘルム承認論争」セクションの「アデュヘルムの高コストにより、この薬は入手しにくくなる」を参照してください。

財政および保険の援助

アデュヘルムの費用を支払うために経済的サポートが必要な場合、または保険の補償内容についてのサポートが必要な場合は、サポートが利用できます。

アデュヘルムの製造元であるバイオジェンは、患者向け​​のバイオジェン サポート サービスと呼ばれるプログラムを提供しています。このプログラムを通じて、アドゥヘルムへの財政援助が得られる場合があります。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、833-425-9360 に電話するか、その医薬品の Web サイトにアクセスしてください。

処方箋の費用を節約する方法について詳しくは、この記事を参照してください。

ジェネリック版またはバイオシミラー版

アデュヘルムは生物学的製剤であり、現在ジェネリックまたはバイオシミラーの形では入手できません。詳細については、上記の「 Aduhelm ジェネリックまたはバイオシミラー」セクションを参照してください。

アデュヘルムの副作用

アデュヘルムは軽度または重篤な副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、Aduhelm の使用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。

アデュヘルムの副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、心配または面倒な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。

注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。アデュヘルムで生じた副作用について FDA に通知したい場合は、MedWatch を通じて行うことができます。

軽度の副作用

アデュヘルムの軽度の副作用*には次のようなものがあります。

• 頭痛†
• 下痢
• 混乱
• 見当識障害

これらの副作用のほとんどは、数日または数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり消えない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

* これは、アデュヘルムが引き起こす可能性のある軽度の副作用の部分的なリストです。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、アデュヘルムの処方情報をご覧ください。
† この副作用の詳細については、以下の「副作用の詳細」を参照してください。

重篤な副作用

アデュヘルムの重篤な副作用が発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

重大な副作用には次のようなものがあります。

• アレルギー反応*
• アミロイド関連画像異常 (ARIA)†
• 落ちる

※この副作用の詳細については、下記の「副作用の詳細」をご覧ください。
† アデュヘルムには、この副作用に関する警告が囲みで記載されています。これは FDA からの最も深刻な警告です。詳細については、以下の「副作用の詳細」を参照してください。

副作用の詳細

この薬が引き起こす可能性のある特定の副作用について詳しく説明します。

アミロイド関連画像異常 (ARIA)

アデュヘルム氏は、アミロイド関連画像異常 (ARIA) について囲み警告を行っています。枠で囲まれた警告は、食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。危険な可能性のある薬の影響について医師や患者に警告します。

アデュヘルムは ARIA を引き起こす可能性があります。これらの変化はほとんどの人に症状を引き起こしませんが、脳の MRI スキャンで現れる場合があります。また、それらは脳の領域の一時的な腫れや小さな出血斑点の兆候である可能性があります。このような副作用は生命を脅かす可能性があり、まれに致命的な場合もあります。

臨床試験では、アデュヘルムで報告された最も一般的な副作用は、脳領域の一時的な腫れでした。アデュヘルムによる脳の腫れがある人は、脳内に小さな出血斑点が見られる場合もあります。脳内の出血は腫れよりも頻度が低かった。しかし、アデュヘルムの臨床試験では依然としてそれが一般的でした。

これらの副作用の原因は完全には理解されていません。しかし、それらは脳内のプラークと呼ばれるベータアミロイド沈着の分解に関連しており、これがアデュヘルムの仕組みです*。

* 詳細については、以下の「 Aduhelm の仕組み」セクションを参照してください。

特定のAPOE遺伝子型を持つ人々におけるARIAのリスクの増加

アデュヘルムの投与を受けたアポリポタンパク質 E (APOE) 遺伝子の特定の遺伝子型 (バージョン) を持つ人々では、ARIA がより頻繁に発生する可能性があります。この遺伝子の特定の遺伝子型は、ε4 ホモ接合性と呼ばれます。

アデュヘルム治療を開始する前に、医師はその人がこの APOE 遺伝子型を持っているかどうかを判断するための検査を行う場合があります。

注意すべき症状

脳の腫れや出血のほとんどは軽度または中程度です。しかし、場合によってはこれらの副作用が深刻になる可能性があります。そして、人によっては次のような症状を引き起こす可能性があります。

• 頭痛
• 混乱
• せん妄
• 見当識障害
• めまい
• 発作
• 視力の低下やかすみなどの視力の変化
• 吐き気

脳の腫れや出血のほとんどのケースは治療の初期に発生しました。ただし、これらの副作用は、アデュヘルムの使用中にいつでも発生する可能性があります。また、人によっては複数のエピソードがある場合もあります。

何をするか

アデュヘルムの投与中に脳の腫れや出血の症状がある場合は、すぐに医師に伝えてください。アデュヘルムを受けている人の介護者も、これらの症状に注意し、すぐに報告する必要があります。これらの症状のある人は、腫れや出血している部分を確認するために脳の MRI スキャンが必要になる場合があります。

アデュヘルムによる治療を開始する前に、脳のMRIスキャンを受けます。また、アデュヘルムの5回目、7回目、9回目、12回目の投与の前に、脳のMRIスキャンも必要になります。これらのスキャンでは、症状を引き起こさずに発生する可能性のある脳の腫れや出血がないかどうかを確認します。

あなたが APOE 遺伝子の ε4 ホモ接合性遺伝子型を持っている場合、医師は治療中に ARIA についてより頻繁にモニタリングすることがあります。

脳に腫れや小さな出血斑がある場合、通常は数週間で改善します。腫れや出血が中程度または重度の場合、医師は腫れが引くまでアデュヘルムによる治療を一時的に中止することを決定する場合があります。ただし、重度の出血がある場合は、アデュヘルムの投与を永久に中止する必要がある場合があります。

頭痛

アデュヘルムは頭痛を引き起こす可能性があります。臨床試験では、アデュヘルムで報告された最も一般的な副作用の一つに頭痛が含まれていました。

頭痛は、脳内の腫れや小さな出血斑点の症状である場合があることに注意してください。これらはアデュヘルムの一般的な副作用であり、場合によっては重篤になる可能性があります。これについて詳しくは、上記の「アミロイド関連画像異常 (ARIA)」セクションを参照してください。

何をするか

アデュヘルムの投与中に頭痛がある場合は、すぐに医師に相談してください。彼らはこの副作用を軽減する方法を推奨することができます。

アレルギー反応

ほとんどの薬と同様に、アデュヘルムを使用した後にアレルギー反応を起こす人もいます。

軽度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の発疹
• かゆみ
• フラッシング

より重度のアレルギー反応が起こることはまれですが、可能性はあります。重度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
• 舌、口、喉の腫れ
• 呼吸困難

アデュヘルムに対してアレルギー反応がある場合は、反応が重篤になる可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

アデュヘルムの投与量

アデュヘルムの投与量は体重に基づいて決定されます。

通常、医師は低用量のアデュヘルムの投与を開始します。その後、推奨用量に達するまで時間をかけて増量していきます。以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。

薬の形と強さ

アデュヘルムは、単回投与バイアルに入った溶液として提供されます。医療専門家は、静脈内 (IV) 注入によって投与する薬を準備します。アデュヘルムの点滴には約 1 時間かかります。

Aduhelm バイアルには 2 つのサイズがあります。

• 170ミリグラム(mg)/1.7ミリリットル(mL)
• 300mg/3mL

アルツハイマー病に対する投与量

4週間に1回、アデュヘルムIV点滴を受けます。医師または他の医療専門家は、おそらく次のように徐々に投与量を増やします。

• 1 回目と 2 回目の注入:体重 1 キログラムあたり 1 mg (mg/kg)*
• 3 回目と 4 回目の注入: 3 mg/kg 体重
• 5 回目と 6 回目の注入: 6 mg/体重 kg
• 7回目以降： 10mg/体重kg

※1kgは約2.2ポンドに相当します。

飲み忘れた場合はどうなりますか?

アデュヘルムの点滴を受ける予約を逃した場合は、すぐに医師の診察室に電話して予約を変更してください。飲み忘れた分はできるだけ早く服用してください。製造業者は、少なくとも21日の間隔をあけて投与することを推奨していることに注意してください。

飲み忘れがないようにするには、服薬リマインダーを使用してみてください。これには、携帯電話でアラームやタイマーを設定したり、リマインダー アプリをダウンロードしたりすることが含まれます。

この薬は長期間使用する必要がありますか?

アデュヘルムは長期治療として使用することを目的としています。あなたと医師がアデュヘルムが安全で効果的であると判断した場合、おそらく長期間使用することになります。

アデュヘルムは使用します

食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するためにアデュヘルムなどの処方薬を承認しています。

アルツハイマー病に対するアデュヘルム

アデュヘルムは、アルツハイマー病の治療薬として FDA に承認されています。具体的には、軽度の認知障害または軽度の認知症を患う、疾患の初期段階にある人々への使用が承認されています。この目的のために、FDA はアデュヘルムに早期承認を与えました。詳細については、上記の「FDA の承認」を参照してください。

アルツハイマー病について

軽度認知障害のある人は、記憶、学習、集中力、意思決定に問題を抱えています。しかし、彼らはまだ単独で機能することができます。軽度の認知症の人は認知障害があり、自力で行動することが困難になります。

アルツハイマー病は認知症の最も一般的な原因です。時間が経つにつれて悪化する長期にわたる病気です。

軽度のアルツハイマー病の症状には次のようなものがあります。

• 記憶喪失
• 繰り返しの質問
• 計画を立てて問題を解決するのが難しい
• 数字を扱うことやお金や請求書を扱うことが難しい
• 慣れたタスクを完了するのが難しい
• 日付と時間を忘れる
• 会話や言葉を見つけるのが難しい
• 物を置き忘れて元に戻れなくなる
• 気分や性格の変化（不安、疑い、混乱、憂鬱など）

アルツハイマー病の原因とアドゥヘルムの取り組み

アルツハイマー病の原因は完全には解明されていません。しかし、この病気の人の脳には、次の 2 つの主な特徴が発現します。

• ベータアミロイドと呼ばれるタンパク質の沈着が神経細胞間に発生します。プラークと呼ばれるこれらの沈着物は、神経細胞間のコミュニケーションをブロックします。
• タウと呼ばれるタンパク質のもつれが神経細胞内で発生します。もつれはこれらの細胞内の輸送システムをブロックします。これにより、神経細胞が正しく通信できなくなり、神経細胞が生き残るために必要なプロセスが中断されます。

これらの変化により、脳内の神経細胞が死滅し、脳組織が時間の経過とともに縮小します。

アデュヘルムは脳内のベータアミロイド斑を標的とします。免疫システムがこれらのプラークを分解するのに役立ちます。プラークを分解すると、神経細胞のコミュニケーションが改善される可能性があると考えられています。しかし、これが実現するかどうかは確かではありません。詳細については、以下の「 Aduhelm の仕組み」セクションを参照してください。

アルツハイマー病に対する効果

臨床試験では、アデュヘルムが、軽度の認知障害または軽度の認知症を有するアルツハイマー病患者の脳内のベータアミロイド斑を減少させることが示されています。

しかし、この薬がアルツハイマー病の進行（悪化）を遅らせるかどうかは明らかではない。それが病気の症状を軽減するかどうかも明らかではありません。

ある試験では、アデュヘルムを受けた人はプラセボ（有効成分を含まない治療法）を受けた人よりもアルツハイマー病の悪化が少なかった。しかし、2回目の試験では、アデュヘルムを投与された人々は、プラセボを投与された人々と同様にアルツハイマー病が悪化した。研究者らは、進行中の他の研究によってこの薬の有効性に関する疑問が解決されることを期待している。

アデュヘルムは、アルツハイマー病の初期*または後期段階の人々を対象として研究されていません。

この薬が臨床試験でどのような成績を収めたかの詳細については、その薬の処方情報を参照してください。

* アルツハイマー病によって引き起こされる脳の変化は、病気の症状が現れる何年も前に起こる可能性があります。この段階は前臨床アルツハイマー病と呼ばれます。

アドゥヘルムと子供たち

アデュヘルムは小児への使用は承認されていません。アルツハイマー病は子供に影響を与えないため、この薬は子供を対象として研究されていません。

アドゥヘルム承認論争

アドゥヘルムの承認をめぐってはかなりの論争があった。これは、アルツハイマー病に伴って起こる脳の変化の1つを標的とする、アルツハイマー病に対して承認された最初の薬です。

食品医薬品局（FDA）は2021年にアデュヘルムの早期承認を認めた。

初期の臨床試験で特定の症状に効果がある可能性があることが示唆された場合、その薬剤は早期承認される可能性があります。具体的には、FDA はアルツハイマー病など、効果的な治療法があまりない疾患に対してこの種の承認を保留しています。より広範な研究の結果に基づいて、FDA はその薬を完全に承認するか、承認を取り消すかを決定する可能性があります。

アドゥヘルムの早期承認は、いくつかの理由から物議を醸した。

アデュヘルムが投与を受ける人々に利益をもたらすかどうかは不明

初期の研究では、アデュヘルムが軽度のアルツハイマー病患者の脳内のプラークと呼ばれるベータアミロイド沈着を大幅に減少させることが示されました。この病気の重要な特徴であるこれらのプラークは、脳内の神経細胞の死滅を引き起こすことに関与しています。しかし、プラークの減少が症状の軽減や病気の進行（悪化）の遅延につながるかどうかは不明です。

この点において、アドゥヘルムに関する 2 つの主な研究は異なる結果をもたらしました。ある研究者は、アデュヘルムがプラセボ（有効な薬剤を含まない治療法）を服用した人々と比較して、この薬剤を使用した人々の病気の進行を遅らせたことを発見しました。

しかし、2番目の研究では、アデュヘルムを投与された人々は、プラセボを投与された人々と同様の病気の進行（症状の悪化）を示しました。

FDAは、アミロイド斑を減らすことでアルツハイマー病の進行を遅らせる可能性が高いと予想している。しかし、これについては専門家の間でも意見が分かれている。これは、ソラネズマブやバピネオズマブなど、このように作用する他の薬剤が重大な効果をもたらすことが発見されていないことが部分的に理由です。

アデュヘルムに関するさらなる研究が完了するまで、この薬がアルツハイマー病の効果的な治療法であるかどうかは不明です。

アデュヘルムは当初、アルツハイマー病のすべての段階に対して承認されていた

FDAは当初、アルツハイマー病のすべての段階の人々に対してアデュヘルムを承認しました。しかし、この薬は軽症の患者を対象としてのみ研究されていた。より重度のアルツハイマー病や初期*のアルツハイマー病の人を対象とした研究は行われていません。

多くの批判を受けて、FDAは最初の承認後すぐに承認を変更した。アデュヘルムは現在、軽度のアルツハイマー病患者にのみ承認されている。

* アルツハイマー病によって引き起こされる脳の変化は、病気の症状が現れる何年も前に起こる可能性があります。これは前臨床アルツハイマー病と呼ばれます。

FDAへの批判が捜査につながる

アデュヘルムが承認される前に、FDA の専門家諮問委員会はこの薬の初期臨床試験のデータを検討しました。委員会は、アデュヘルムの効果を示す十分な証拠はなく、この薬を承認しないと勧告した。

しかし、FDA はこのアドバイスにもかかわらず、早期承認を認めました。これは、アルツハイマー病のすべての段階に対するこの薬の最初の承認とともに、3人の委員会メンバーの辞任につながった。

FDAは、その代表者とバイオジェンとの関係について独立した連邦調査を求めた。バイオジェンはアデュヘルムのメーカーです。 18か月に及ぶ調査により、アドゥヘルムの承認プロセスにおける不正が明らかになった。調査に関する議会報告書には、FDAと製薬会社に対し、将来のプロセスを改善するためのいくつかの勧告が含まれていた。

アデュヘルムの価格が高いため、この薬は入手しにくくなっています

患者支援団体や権利擁護団体はアデュヘルムのFDA承認を歓迎している。しかし、薬の価格が高いことも大きな懸念を引き起こしています。

アデュヘルムの価格が高いのは、生物学的製剤（生きた細胞を使って作られる薬）であることも一因だ。生物製剤には高額な研究費と生産費がかかります。ただし、Aduhelm の使用には追加の費用もかかります。アデュヘルムの投与を受けている人は、薬の副作用を監視するために脳のMRIスキャンが必要です。

アデュヘルム治療の費用が高額なため、多くの人が治療を受けられなくなるでしょう。そして保険会社が資金を提供できなくなる可能性がある。治療は長期にわたる可能性が高く、アデュヘルムが有効かどうかはまだ不明であるため、これは特に当てはまります。

クリーブランドクリニックなどの一部の大手医療機関は、こうした理由から施設内にアデュヘルムを導入しないことを決定した。そして、いくつかの保険会社はすでに治療費への資金提供を行わないことを決定している。

2022年4月、メディケア・メディケイド・サービスセンターは、臨床試験を通じてアデュヘルムの投与を受けている人々にのみアデュヘルムの費用を補償すると発表した。メディケアは、この限定された適用範囲は、アデュヘルムの仕組み、安全性、有効性についてもっと明らかになるまで、消費者を保護することを目的としていると述べた。

承認は誤った希望を与える可能性がある

あらゆる論争を考慮すると、アドゥヘルム氏の承認がアルツハイマー病患者とその家族に誤った希望を与える可能性があるとの懸念がある。そして、この薬が有効かどうかを確認するさらなる研究の結果は2030年まで得られないと予想されている。

あなた自身または家族のためにこの薬を処方してもらうことに興味がある場合は、すべての長所と短所について医師と話し合う必要があります。

アドゥヘルムとアルコール

アルコールがアデュヘルムと相互作用することは期待されていません。ただし、アルコールを摂取すると、頭痛などのアデュヘルムの特定の副作用が増加する可能性があります。転倒の危険性も高まる可能性があります。

アルコールを飲む場合は、アデュヘルムによる治療中に摂取しても安全な量について医師に相談してください。

アドゥヘルムの相互作用

特定の薬物は、他の薬物、ハーブ、サプリメント、食品と相互作用する可能性があります。異なる相互作用は異なる効果を引き起こす可能性があります。たとえば、相互作用によっては、薬の効果が妨げられる場合があります。その他の相互作用により、副作用がさらに重篤になる可能性があります。

アデュヘルムと他の薬、ハーブ、サプリメント、食品との相互作用は報告されていません。しかし、これはアドゥヘルムとの交流が不可能であるという意味ではありません。

アデュヘルムによる治療を開始する前に、医師および薬剤師に相談してください。あなたが服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について伝えてください。また、あなたが使用しているビタミン、ハーブ、サプリメントについても伝えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避できます。

あなたに影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

アドゥヘルムの与え方

医療専門家は、アデュヘルムを静脈内 (IV) 点滴で投与します。これは、一定期間にわたって静脈に注射するものです。医療専門家は、診療所またはオフィスで点滴を行います。各点滴には約 1 時間かかります。

与えられるとき

アデュヘルムは 4 週間に 1 回受け取ります。

点滴の予約を忘れないようにするために、服薬リマインダーを使用してみてください。これには、携帯電話でアラームやタイマーを設定したり、リマインダー アプリをダウンロードしたりすることが含まれます。

アドゥヘルムの仕組み

アデュヘルムはアルツハイマー病の治療薬として承認されています。病気の初期段階による軽度の認知障害または軽度の認知症の人に使用されます。

アルツハイマー病では何が起こるのか

アルツハイマー病になると、人は記憶し、思考し、推論し、問題を解決する能力を徐々に失います。症状は最初は軽いですが、時間の経過とともに悪化し、重度の認知症が発症します。

科学者はアルツハイマー病の原因を完全には理解していません。しかし彼らは、この病気によって脳に特定の変化が起こることを知っています。これらの変化により、脳の神経細胞が正しく機能しなくなります。 2 つの重要な変更点は次のとおりです。

• ベータアミロイドと呼ばれるタンパク質の沈着が神経細胞間に発生します。プラークと呼ばれるこれらの沈着物は、神経細胞間のコミュニケーションをブロックします。
• タウと呼ばれるタンパク質のもつれが神経細胞内で発生します。もつれはこれらの細胞内の輸送システムをブロックします。これにより、神経細胞が正しく通信できなくなり、神経細胞が生き残るために必要なプロセスが中断されます。

これらの変化の結果、脳の神経細胞は徐々に通信能力を失います。時間の経過とともに、神経細胞は死滅し、脳組織は縮小します。

アドゥヘルムがやっていること

アデュヘルムはモノクローナル抗体と呼ばれる薬の一種です。モノクローナル抗体は、体内の特定のタンパク質に作用します。アデュヘルムは、脳内のベータアミロイドタンパク質に結合することで機能します。免疫システムがβアミロイド斑を破壊して除去するのを助けます。

理論的には、ベータアミロイド斑を減少させると、神経細胞への損傷が遅くなる可能性があります。これにより、アルツハイマー病の症状が軽減される可能性があります。また、この病気の悪化を軽減する可能性もあります。しかし、βアミロイド斑の減少にこうした効果があるかどうかは、はっきりとはわかっていません。アデュヘルムにこれらの利点があるかどうかを調べる研究が進行中です。

作業にはどのくらい時間がかかりますか?

アデュヘルムは、最初の点滴後すぐに脳内のベータアミロイド斑を減少させ始めます。しかし、薬がこうした変化を起こすことに気づくかどうかは不明です。

アドゥヘルムと妊娠

アデュヘルムを妊娠中に服用しても安全かどうかは不明です。妊娠中の人を対象とした研究は行われていません。

妊娠中または妊娠を計画している場合は、アデュヘルムの投与によるリスクと考えられる利点について医師に相談してください。

アデュヘルムと避妊

アデュヘルムを妊娠中に服用しても安全かどうかは不明です。性的に活動的で、あなたまたはあなたのパートナーが妊娠する可能性がある場合は、アデュヘルムの投与中に避妊の必要性について医師に相談してください。

妊娠中のアデュヘルムの投与に関する詳細については、上記の「アデュヘルムと妊娠」セクションを参照してください。

アデュヘルムと母乳育児

アデュヘルムが母乳に移行するかどうかは不明です。アデュヘルム治療を受けている人から母乳で育てられている子供に影響が出る可能性があるかどうかも不明です。

授乳中または授乳を計画している場合は、アデュヘルムの投与によるリスクと考えられる利点について医師に相談してください。

アドゥヘルムに関するよくある質問

アドゥヘルムに関するよくある質問への回答を以下に示します。

アドゥヘルムはアルツハイマー病を治しますか?

いいえ、その可能性は低いです。アルツハイマー病の既知の治療法はありません。脳の神経細胞が死ぬと、再生する（戻ってくる）ことはできません。そして、この病気によって起こる脳組織の損失を元に戻すことはできません。

アデュヘルムは、脳内のベータアミロイド斑を減らすことで、アルツハイマー病の症状を軽減したり、病気の悪化を遅らせたりするのに役立つ可能性があります。 （ベータアミロイド斑は、脳内の神経細胞間にタンパク質が蓄積したものです。これは、アルツハイマー病患者の脳で起こる変化の1つです。）しかし、アデュヘルムにこれらの効果があるかどうかは、確かなことはわかっていません。

アデュヘルムがアルツハイマー病患者に顕著な効果をもたらすかどうかを調べる研究が進行中です。

アデュヘルム治療前および治療中に脳の MRI 検査を受ける必要があるのはなぜですか?

アデュヘルムは、アミロイド関連画像異常 (ARIA) と呼ばれる副作用を引き起こすことがあります。これは、脳内の腫れや小さな出血点の領域を指します。これらの問題は通常は軽度または中程度ですが、場合によっては深刻な場合もあります。実際、Aduhelm は ARIA について警告を発しています。枠で囲まれた警告は、食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。危険な可能性のある薬の影響について医師や患者に警告します。詳細については、上記の「アデュヘルムの副作用」セクションを参照してください。

これらの副作用は必ずしも症状を引き起こすわけではありませんが、ARIA は脳の MRI スキャンで検出できます。

アデュヘルムによる治療を開始する前に、脳のMRIスキャンを受ける必要があります。このスキャンにより、医師は脳内に最近出血がないかどうかを確認することができます。過去 1 年間に脳出血を起こしたことがある場合、アデュヘルムは適さない可能性があります。

アデュヘルムによる治療中にもMRIスキャンを受ける必要があります。これにより、医師は脳の腫れや出血を監視することができます。 5 回目、7 回目、9 回目、12 回目の点滴の前に MRI スキャンを受けます。脳の腫れや出血の症状が現れた場合は、MRI 検査が必要になる場合もあります。

ARIA と Aduhelm について詳しくは、医師にご相談ください。

アデュヘルム点滴にはどのくらい時間がかかりますか?

アデュヘルムの各点滴には約 1 時間かかります。ただし、訪問全体にはもう少し時間がかかる可能性があります。点滴は4週間ごとに行われます。アデュヘルムの投与方法の詳細については、上記の「アデュヘルムの投与量」セクションを参照してください。