サブリルの副作用: 知っておくべきこと

Sabril には囲み警告があります。枠で囲まれた警告は、食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。詳細については、「副作用の詳細」セクションを参照してください。

サブリルのより一般的な副作用

サブリルは特定の副作用を引き起こす可能性があり、そのうちのいくつかは他のものよりも一般的です。これらの副作用は一時的なもので、数日から数週間続く場合があります。ただし、副作用がそれ以上長く続いたり、気になる場合、または重篤な場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

これらは、臨床試験でサブリルを服用した成人によって報告された、より一般的な副作用のほんの一部です。

• かすみ目
• めまい
• 震え
• コーディネートの変化
• 眠気と倦怠感（「副作用の詳細」を参照）

サブリルの軽度の副作用

Sabril の使用では軽度の副作用が発生する可能性があります。このリストには、薬の考えられるすべての軽度の副作用が含まれているわけではありません。詳細については、サブリルの処方情報を参照してください。

成人の複雑部分発作に対してサブリルで報告されている軽度の副作用は次のとおりです。

• めまい
• 震え
• かすみ目
• 頭痛
• 疲れ
• 吐き気と嘔吐
• 記憶の問題
• コーディネートの変化
• 予想外の体重増加
• 眠気と倦怠感（「副作用の詳細」を参照）

複雑部分発作に対するサブリルの小児における軽度の副作用としては、以下のものが報告されています。

• 予想外の体重増加
• 倦怠感
• 上気道感染症

サブリルによる小児けいれんに対する軽度の副作用としては、以下のものが報告されています。

• 上気道感染症
• 眠気
• 耳の感染症

これらの副作用は一時的なもので、数日から数週間続く場合があります。ただし、副作用がそれ以上長く続いたり、気になる場合、または重篤な場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

注:食品医薬品局 (FDA) は薬を承認した後、薬の副作用を追跡し審査します。サブリルの服用中に副作用が発生し、それについて FDA に報告したい場合は、MedWatch にアクセスしてください。

サブリルの重篤な副作用

サブリルは重篤な副作用を引き起こす可能性があります。以下のリストには、薬の考えられるすべての重篤な副作用が含まれているわけではありません。詳細については、サブリルの処方情報を参照してください。

サブリルの服用中に重篤な副作用が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。副作用が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、すぐに 911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

報告されている重篤な副作用とその症状は次のとおりです。

• 貧血（赤血球レベルの低下）。次のような症状が含まれる場合があります。
  • めまい
  • 弱さ
  • 息切れ
  • 心拍が不規則または速い
• 磁気共鳴画像法 (MRI) により、一部の子供の脳に変化が見られます。これらの変更がどのような副作用や症状を引き起こす可能性があるかは不明です
• 自殺願望や自殺行動
• 永久的な視力喪失のリスク *
• 末梢神経障害*

※この副作用の詳細については、以下の「副作用の詳細」を参照してください。

アレルギー反応

人によっては、サブリルがアレルギー反応を引き起こす可能性があります。

しかし、この副作用はその薬の研究では報告されていませんでした。

一般に、アレルギー反応の症状は軽度の場合もあれば、重度の場合もあります。

管理方法

軽度の発疹などの軽度のアレルギー反応症状の場合は、すぐに医師に相談してください。症状の管理に役立つ治療法を提案してくれる場合があります。また、薬を飲み続けるべきかどうかも教えてくれます。

腫れや呼吸困難などの重度のアレルギー反応の症状がある場合は、すぐに 911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。これらの症状は生命を脅かす可能性があるため、直ちに医師の診察が必要です。サブリルに対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合、医師は代わりに別の薬を服用することを勧める場合があります。

サブリルの副作用に関するよくある質問

サブリルはいくつかの副作用を引き起こす可能性があります。ここでは、薬の副作用に関するよくある質問とその回答をいくつか紹介します。

サブリル（ビガバトリン）は離脱症状を引き起こす可能性がありますか?

はい。他の発作薬と同様に、サブリルも突然服用を中止すると離脱症状を引き起こす可能性があります。離脱症状は、体が慣れており、通常どおり機能するために必要な薬を中止することによって引き起こされます。サブリルを中止した場合の最も一般的な離脱症状は、 発作の増加です。離脱症状には他にも次のような症状が含まれる場合があります。

• 不眠症（睡眠障害）
• 不安
• イライラまたは興奮
• 震え
• 筋力低下
• 気分の変化

まず医師に相談せずにサブリルの服用を中止しないでください。あなたと医師がサブリルの服用を中止しても安全だと判断した場合、完全に中止する前にゆっくりと用量を減らすよう提案するでしょう。

子供におけるサブリルの副作用は、成人で見られる副作用とどのように比較されますか?

小児における副作用の多くは、成人で見られるものと類似しています。しかし、乳児けいれんのために2歳未満の子供に使用した場合、 気管支炎や耳の感染症など、成人では見られない副作用が一般的に報告されました。 3歳から16歳までの小児において、サブリルによる治療で最も一般的な副作用は予期せぬ体重増加でした。

脳の MRI 変化などの重篤な副作用は小児で報告されましたが、成人では見られませんでした。

サブリルの服用中にお子様が経験する可能性のある副作用について質問がある場合は、お子様の医師に相談してください。

副作用の詳細

Sabril が引き起こす可能性のあるいくつかの副作用について詳しくご覧ください。臨床試験で副作用がどのくらいの頻度で発生したかを調べるには、サブリルの処方情報を参照してください。

永久的な視力喪失のリスク

Sabril は、永久的な視力喪失の危険性についての警告を囲みました。枠で囲まれた警告は、食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。ボックス内の警告は、危険な可能性のある薬の影響について医師と患者に警告します。

視力の変化は、サブリルの臨床試験で報告された一般的な副作用でした。この薬を服用している人の中には、視界がぼやけたり、目の前にないものが見えにくくなったりすることがあります (トンネル視野とも呼ばれます)。視力低下を引き起こす可能性もあります。視力喪失は、サブリルの服用中はいつでも発生する可能性があり、服用開始直後や数か月または数年後も含まれます。視力喪失は永続的であり、サブリルの服用を中止した後でもさらに悪化する可能性があります。視力喪失の症状には次のようなものがあります。

• 複視
• かすみ目
• 目の疲れ
• 目の端が見えにくい

投薬量が多ければ多いほど、または薬の服用期間が長いほど、視力喪失のリスクが高まります。目に重篤な副作用がある他の薬と一緒にサブリルを服用すると、目の問題が発生するリスクが高まる可能性があります。

できること

サブリルによる治療を開始する前に、医師は視力検査を受けることを勧めます。おそらくサブリルによる治療中、3か月ごとにフォローアップの視力検査を受け続けることを希望するでしょう。また、サブリルの服用を中止してから 3 ～ 6 か月後に再度視力検査を受けることをお勧めします。定期的な視力検査は視力低下を防ぐことはできませんが、サブリルの服用を続けても安全かどうかを医師が判断するのに役立ちます。視力の変化に気づいた場合は、すぐに医師に伝えてください。

視力喪失のリスクを軽減するために、最初の 3 か月以内にサブリルが発作の治療に効果を示さない場合、医師はサブリルの服用を中止するよう提案する場合があります。治療を中止するときは、徐々に用量を減らしていきます。

乳児または子供が小児スパムの治療にサブリルを服用している場合、最初の 2 ～ 4 週間で症状の治療に効果がなければ、医師は薬の服用を中止するよう勧める場合があります。お子様が薬を服用しなくなるまで、ゆっくりと用量を減らすための投与スケジュールを推奨します。

視力喪失のリスクがあるため、サブリルはビガバトリンリスク評価および軽減戦略（REMS）プログラムと呼ばれる特別なプログラムを通じてのみ入手可能です。これは、医師がサブリル使用のリスクを理解し、薬が安全に処方されていることを確認するためです。

特定の視力の問題がある場合、視力の問題のリスクが高い場合、または重篤な視力の副作用を引き起こす可能性のある薬を服用している場合、医師は別の治療法を勧める場合があります。

末梢神経障害

サブリルの服用中に末梢神経障害を経験する人もいます。これは、この薬の臨床研究で報告される一般的な副作用ではありませんでした。末梢神経障害は、脳および脊髄の外側の神経損傷によって引き起こされます。末梢神経障害の症状には次のようなものがあります。

• 手や足のしびれ
• ピンと針のような感覚
• 痛みに対する感度の低下

幼児や子供に末梢神経障害が発生する可能性はあるが、サブリルの臨床試験は、症状が発生するかどうか、またその頻度を評価するように設計されていない。

できること

サブリルの服用中に末梢神経障害の症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。医師は、この副作用を管理する方法を推奨したり、別の治療オプションを提案したりする場合があります。サブリルの服用を中止した後に末梢神経障害の症状が消えるかどうかは不明です。

サブリルによる治療中の末梢神経障害について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

眠気と倦怠感

極度の眠気と倦怠感は、この薬の臨床研究でサブリルを服用した人々によって一般的に報告されました。これらの副作用は、集中力、思考力、反応力に影響を与える可能性があります。 ベンゾジアゼピンや筋弛緩剤など、眠気を引き起こす可能性のある他の特定の薬も服用している場合、これらの副作用のリスクは高くなります。

できること

サブリルが自分にどのような影響を与えるかを理解するまでは、車を運転したり、重機を操作したりしないでください。サブリルの服用により眠気が強すぎる場合は、医師に相談してください。この副作用に対処するのに役立つ方法を提案したり、別の治療オプションを勧めたりする場合があります。

サブリルの注意事項

以下は、サブリルを服用する前に考慮すべき重要な情報です。

Sabril には囲み警告があります。枠で囲まれた警告は、食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。詳細については、上記の「副作用の詳細」セクションを参照してください。

その他の注意事項

サブリルを服用する前に、あなたの健康歴について医師に相談してください。特定の病状や健康に影響を与えるその他の要因がある場合、サブリルは適さない可能性があります。以下のいずれかに該当する場合は、必ず医師に相談してください。

• 精神的健康問題の歴史
• 視力の問題
• 貧血（赤血球レベルの低下）
• 腎臓の問題
• Sabrilまたは類似の薬物に対する以前のアレルギー反応
• 妊娠
• 母乳育児
• アルコール摂取量