プロヴェンジ (シピュリューセル-T)

プロヴェンジとは何ですか？

Provenge はブランド名の処方薬です。プロベンジは、成人男性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療に食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 * Provenge は、前立腺がんが症状をほとんどまたはまったく引き起こしていない場合、前立腺がんの治療に使用できます。

転移性とは、がんが前立腺を越えて体の他の部分に広がっていることを意味します。去勢抵抗性がんを患っているということは、体内のテストステロン（ホルモン）のレベルを下げる治療がそのがんの治療に効果がないことを意味します。

※この記事内での「男性」という用語は、出生時に割り当てられた性別を指します。

薬剤の詳細

Provenge は液体として提供されます。これは、一定期間にわたって静脈に注射する静脈内 (IV) 注入として投与されます。プロベンジ点滴は通常約 1 時間続きます。

Provenge には有効成分シピュリューセル T が含まれています。それは免疫療法と呼ばれる薬物クラスに属します。 (薬物クラスとは、同様の作用をする薬物のグループです。)

シピュリューセル-T などの免疫療法は、免疫システムががん細胞に対してよりよく機能するのに役立ちます。 (免疫システムは、細菌やがん細胞などの異常細胞から体を守るのに役立ちます。)

プロベンジは、自分自身の免疫細胞を使用して個別の用量を作成するため、他の免疫療法とは異なります。詳細については、以下の「 Provenge の仕組み」セクションを参照してください。

効果

Provenge の有効性については、以下の「前立腺がんに対する Provenge 」セクションを参照してください。

ジェネリックまたはバイオシミラーを証明する

Provenge はブランド医薬品としてのみ入手可能です。これは生物学的製剤であり、現在ジェネリックまたはバイオシミラーの形では入手できません。

ジェネリック医薬品は、化学物質から作られたブランド医薬品の正確なコピーです。一方、生物製剤は生きた細胞を使って作られます。製薬会社がこれらの薬の正確なコピーを製造することは不可能です。

バイオシミラー医薬品は、親ブランドの生物学的医薬品に非常によく似たバージョンです。しかし、それは同一ではありません。バイオシミラー薬は、親薬と同じ症状を治療するために作られています。これらは親薬と同じくらい安全で効果的であると考えられています。ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりもコストが低くなる傾向があります。

Provenge には有効成分シピュリューセル T が含まれています。

コストの証明

すべての薬と同様、Provenge の費用はさまざまです。

実際に支払う価格は、保険プラン、所在地、利用する薬局によって異なります。

Provenge はメーカーである Dendreon からのみ入手できることに注意することが重要です。これは、プロベンジがあなた自身の細胞から作られた特別なタイプの薬であるためです。 Provenge の各回分はあなたのために作られており、あなただけに与えることができます。デンドレオンは、各予約の前に Provenge 用量を点滴センターに郵送します。

Provenge の補償を承認する前に、保険会社から事前の承認を得ることが求められる場合があります。これは、保険会社が薬を補償する前に、医師と保険会社が処方箋について連絡する必要があることを意味します。保険会社は事前の承認申請を検討し、その薬が補償されるかどうかを決定します。

Provenge について事前の承認が必要かどうか不明な場合は、保険会社にお問い合わせください。

財政および保険の援助

Provenge の支払いに経済的サポートが必要な場合、または保険の補償範囲についてのサポートが必要な場合は、サポートが利用できる場合があります。

Provenge の製造元である Dendreon Pharmaceuticals LLC は、Dendreon ON Call と呼ばれるプログラムを提供しています。このプログラムは、Provenge の治療費を削減する方法を提供します。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、877-336-3736 に電話するか、プログラム Web サイトにアクセスしてください。

バイオシミラーバージョン

Provenge はバイオシミラーの形では入手できません。バイオシミラー医薬品は、親ブランドの生物学的医薬品に非常によく似たバージョンです。しかし、それは同一ではありません。バイオシミラー薬は、親薬と同じ症状を治療するために作られています。これらは親薬と同じくらい安全で効果的であると考えられています。ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりもコストが低くなる傾向があります。

副作用を防ぐ

Provenge は軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、Provenge の服用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。

Provenge の副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。

注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。 Provenge で生じた副作用について FDA に通知したい場合は、MedWatch を通じて行うことができます。

軽度の副作用

Provenge の軽度の副作用*には次のようなものがあります。

背中の痛み
寒気
便秘
下痢
疲労† (エネルギー不足)
熱
頭痛
関節痛
吐き気
腕、足、手、足のしびれやうずき

これらの副作用のほとんどは、数日または数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり消えない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

* これは Provenge による軽度の副作用の部分的なリストです。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、Provenge の患者向けパンフレットを参照してください。
† この副作用の詳細については、以下の「副作用の詳細」を参照してください。

重篤な副作用

Provenge による重篤な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。

肺塞栓症や深部静脈血栓症などの血栓塞栓症（血栓の一種）。症状はさまざまですが、次のようなものがあります。
- 腕や足の変色
- 腕や脚の痛み、熱感、腫れ
- 深呼吸すると悪化する胸痛
- 息切れ
脳卒中。症状には次のようなものがあります。
- 話すのが難しい
- 片目の視力喪失
- 体の片側のしびれまたは脱力感
心臓発作。症状には次のものがあります。
- 胸の痛みまたは不快感
- 息切れ
- めまいまたは失神
- 弱気な気分
アレルギー反応*
注入反応*

※この副作用の詳細については、下記の「副作用の詳細」をご覧ください。

副作用の詳細

この薬を使用すると、どのくらいの頻度で特定の副作用が起こるのか疑問に思うかもしれません。この薬が引き起こす可能性のある特定の副作用について詳しく説明します。

アレルギー反応

ほとんどの薬と同様に、人によっては Provenge を服用した後にアレルギー反応を起こす可能性があります。研究ではアレルギー反応がどのくらいの頻度で起こったかは不明です。

軽度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

発疹
かゆみ
紅潮（皮膚の熱感、腫れ、または発赤）

より重度のアレルギー反応が起こることはまれですが、可能性はあります。重度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
舌、口、喉の腫れ
呼吸困難

Provenge に対してアレルギー反応がある場合は、反応が重篤になる可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

注入反応

Provenge の使用中に注入反応を経験する人もいます。

静脈内（IV）注入による薬剤の投与中または投与直後に、注入反応が発生することがあります。（点滴では、一定の時間をかけてゆっくりと静脈内に薬を注入します。）

臨床研究では、Provenge を投与された人の 71.2% がインフュージョン反応を経験しました。プラセボ（有効成分を含まない治療法）を受けた人の何人が注入反応を経験したかは不明です。

研究では、プロベンジを服用している人で報告された最も一般的な注入反応は次のとおりでした。

寒気
疲労（エネルギー不足）
熱

Provenge で発生する可能性のある他のタイプの注入反応には次のものがあります。

吐き気と嘔吐
息切れなどの呼吸の問題
高血圧（高血圧）または低血圧（低血圧）
失神
速い心拍

Provenge の投与中に注入反応が発生した場合、医師は注入を中止または遅らせます。また、あなたの反応に必要な治療も提供します。その後、Provenge 治療を継続しても安全かどうかを判断します。

注入反応のリスクを下げるために、医師は注入前に特定の薬を投与する場合があります。詳細については、以下の「他の薬物との併用を証明する」セクションを参照してください。

寒気

悪寒はプロベンジの一般的な副作用です。臨床研究では:

プロヴェンジを投与された人の53.1%に悪寒があり、そのうち2.2%が重篤と思われる悪寒を経験した
プラセボ（有効薬剤を使用しない治療法）を受けた人の10.9％に悪寒があり、プラセボを受けた人で重篤とみなされる悪寒があった人はいなかった

悪寒は注入反応の一種です。 (詳細については、すぐ上の「注入反応」を参照してください。) プロベンジの投与中に悪寒を感じた場合、医師はプロベンジの注入を中止または遅らせます。この副作用を抑えるために、アセトアミノフェン (タイレノール) を 1 回限り投与することがあります。その後、プロベンジ治療を継続しても安全かどうかを判断します。

倦怠感

Provenge の使用中に疲労(エネルギー不足) を感じる人もいます。

臨床研究では:

Provenge を受けた人の 41.1% が疲労を経験し、そのうち 1% は深刻と思われる疲労を感じました
プラセボを投与された人の34.7％に悪寒があり、そのうち1.3％は深刻と思われる倦怠感を感じていた

疲労は注入反応の一種である可能性があります。 (詳細については、上記の「注入反応」セクションを参照してください。) Provenge の投与中に疲労を感じた場合、医師は Provenge の注入を中止または遅らせます。その後、プロベンジ治療を継続しても安全かどうかを判断します。

前立腺がんの予防

食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するために Provenge などの処方薬を承認しています。 Provenge は、他の症状に対して適応外で使用することもできます。適応外医薬品の使用とは、FDA によって承認された目的以外の目的で医薬品を使用することを意味します。

Provengeは、転移性去勢抵抗性*前立腺がんの成人男性への使用が承認されています。 Provenge は、前立腺がんの症状がほとんどまたはまったくない場合、前立腺がんの治療に使用できます。

転移性前立腺がんの症状には次のようなものがあります。

排尿困難
排尿時の痛み
背中や首の痛み
脚の腫れまたは衰弱

がん細胞は、通常急速に増殖し、体の他の領域に広がる可能性がある異常な細胞です。前立腺がんは、前立腺(男性の生殖器系の一部) で発生します。

Provenge は、がん細胞に対する免疫システムの働きを助けることによって機能します。 (免疫システムは、細菌やがん細胞などの異常細胞から体を守るのに役立ちます。)

*転移性とは、がんが前立腺を越えて体の他の部分に広がっていることを意味します。去勢抵抗性がんを患っているということは、体内のテストステロン（ホルモン）のレベルを下げる治療がそのがんの治療に効果がないことを意味します。

前立腺がんに対する有効性

臨床研究では、Provenge が成人男性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療に有効であることが示されています。

ある研究では、前立腺がんの成人にプロベンジまたはプラセボ（有効な薬剤を使用しない治療法）のいずれかがランダムに投与されました。研究者らは、Provenge がプラセボと比較して全生存期間をどのように改善するかを確認したいと考えていました。 (全生存率は、研究内の特定の時点でまだ生存している人の数を測定します。)

研究では次のことが分かりました。

プロベンジを受けた人の約半数は、25.8か月の治療後も生存していた
プラセボを投与された人の約半数は、21.7か月の治療後も生存していた

Provenge を使用した結果は、臨床研究で得られた結果とは異なる可能性があることに注意することが重要です。

米国泌尿器科学会と全米総合がんネットワークはどちらも、このタイプの前立腺がんを患う特定の男性に対して Provenge を推奨しています。

プロヴェンジと子供たち

Provenge は子供への使用が承認されていません。これは、この薬が成人を対象としてのみ研究されているためです。

他の薬との併用を証明する

プロベンジ点滴を開始する約 30 分前に、医師はおそらく他の 2 種類の薬を投与するでしょう。これは、静脈（IV）注入による薬の投与中または投与直後に発生する可能性のある副作用である注入反応を防ぐのに役立ちます。（点滴では、一定の時間をかけてゆっくりと静脈内に薬を注入します。）

Provenge の点滴前に受け取る可能性が最も高い薬は、アセトアミノフェン (タイレノール) と抗ヒスタミン薬、通常はジフェンヒドラミン (ベナドリル) です。

これらの薬を投与するだけでなく、医師はプロベンジ注入中および注入後に副作用がないか監視します。

Provenge と一緒に使用できる薬について質問がある場合は、医師に相談してください。

プロヴェンジの仕組み

Provenge は、転移性去勢抵抗性* 前立腺がんの成人男性への使用について食品医薬品局 (FDA) の承認を受けています。 Provenge は、前立腺がんが症状をほとんどまたはまったく引き起こしていない場合、前立腺がんの治療に使用できます。

Provenge が行うこと

シピュリューセル-T などの免疫療法は、免疫システムががん細胞に対してよりよく機能するのに役立ちます。（薬が作用する仕組みは、作用機序とも呼ばれます。）

プロベンジは、自分自身の免疫細胞を使用して個別の用量を作成するため、他の免疫療法とは異なります。

Provenge の各点滴の約 3 日前に、血液センターで免疫細胞が収集されます。この採取手順は白血球除去法と呼ばれ、所要時間は約 2 ～ 4 時間です。白血球除去中、血液は免疫細胞を収集する機械を通過し、残りの血液を体に戻します。

収集された細胞は製造センターに送られます。そこでは、細胞が前立腺がんに対して機能するように準備する特定のタンパク質と混合されます。

カスタマイズされた用量の Provenge が準備されると、医師のオフィスまたは点滴センターに郵送されます。

作業にはどのくらい時間がかかりますか?

プロヴェンジは点滴を受けるとすぐに効果を発揮し始めます。しかし、プロヴェンジが体内で機能していることに気づくことはほとんどありません。これは、Provenge ががんに対して効果があるため、症状が改善されない可能性があるためです。

臨床研究では、プロベンジを服用中に症状がどれくらい早く改善するかについては検討されていませんでした。 Provenge が効果を発揮するまでにどのくらいの時間がかかるか、またはどのような種類の結果が期待できるかについて質問がある場合は、医師に相談してください。

プロヴェンジの与え方

Provenge は液体として提供されます。それは静脈内（IV）注入として投与されます。（IV 注入では、一定の時間をかけて薬が静脈にゆっくりと注入されます。）プロベンジ注入の持続時間は通常約 1 時間です。

点滴後、医師は副作用がないかどうかを確認するために 30 分間経過を観察します。

免疫細胞を集める

各プロベンジ点滴の約 3 日前に、免疫細胞が収集されます。これは、Provenge が自分自身の免疫細胞を使用して、個別の用量を作成するためです。この採取手順は白血球除去法と呼ばれ、所要時間は約 2 ～ 4 時間です。白血球除去中、血液は免疫細胞を収集する機械を通過し、残りの血液を体に戻します。

白血球除去療法の予約中に、悪寒、発熱、手足のうずきなどを経験する場合があります。白血球除去の予約の準備を整え、これらの副作用のリスクを軽減するには、Provenge のメーカーが提供するヒントを参照してください (「ステップ 1. 細胞収集」まで下にスクロールします)。

白血球除去の予約後、これらの収集された細胞はメーカーに送られます。そこでは、前立腺がんに対してより効果的に機能するように細胞が改変されます。カスタマイズされた用量の Provenge が準備されると、医師のオフィスまたは点滴センターに郵送されます。

白血球除去療法を受けた日は、Provenge 治療の 1 日目とみなされます。 3 日目または 4 日目に、医師のオフィスまたは点滴センターに行き、Provenge の投与量を受け取ります。

プロヴェンジはいつ与えられますか?

転移性去勢抵抗性前立腺がんを治療する場合、プロベンジを 3 回投与するのが一般的です。各投与量は約 2 週間の間隔で投与されます。

プロベンジ点滴の予約を守ることが重要です。予約を逃した場合は、すぐに医師のオフィスに電話して予約を変更してください。約束に遅れないようにするために、携帯電話にリマインダーを設定してみてください。

プロベンジ治療はいつ開始されますか?

最初の白血球除去療法の予約から約 3 日後に、最初の Provenge の投与を受けられます。

いつ治療を開始するかについて質問がある場合は、医師に相談してください。

Provengeの代替案

前立腺がんを治療できる他の薬剤も利用可能です。いくつかは他のものよりもあなたに適しているかもしれません。 Provenge の代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。あなたに効果があるかもしれない他の薬について教えてもらえます。

注:ここにリストされている医薬品の一部は、これらの特定の症状の治療に適応外で使用される場合があります。適応外医薬品の使用とは、食品医薬品局 (FDA) によって承認された医薬品が、承認された目的以外に使用されることです。

前立腺がんの治療に使用できる他の薬剤の例には次のものがあります。

化学療法薬、ドセタキセル（タキソテール）など
エンザルタミド（ Xtandi ）などのホルモン剤
オラパリブ (リムパーザ) やアビラテロン (ザイティガ) などの標的療法
エヌトレクチニブ（ロズリートレック）
ペムブロリズマブ (キイトルーダ)

プロヴェンジ vs. エクスタンディ

Provenge が同様の用途で処方される他の薬とどう違うのか疑問に思われるかもしれません。ここでは、Provenge とXtandiがどのように似ていて、どのように異なるのかを見ていきます。

材料

Provenge には、免疫療法の一種である有効薬剤シピュリューセル T が含まれています。

Xtandi には有効成分エンザルタミドが含まれています。これはアンドロゲン受容体阻害剤と呼ばれる薬物クラスに属します。 (薬物クラスとは、同様の作用をする薬物のグループです。)

用途

以下は、食品医薬品局 (FDA) が Provenge と Xtandi の治療を承認した症状のリストです。

Provenge と Xtandi は両方とも、以下の治療薬として FDA に承認されています。
- 転移性、去勢抵抗性*前立腺がん
Xtandi は以下の治療薬として FDA からも承認されています。
- 非転移性去勢抵抗性前立腺がん
- 転移性去勢感受性前立腺がん

薬の形態と投与方法

Xtandi は、1 日 1 回経口摂取するカプセルとして提供されます。