サブロケードの副作用ガイド

導入

Sublocade (ブプレノルフィン) はブランド名の処方薬です。過去にブプレノルフィン製品を投与された人々の中等度から重度のオピオイド使用障害を治療するために食品医薬品局（FDA）によって承認されています。

サブロケードは、オピオイド薬を中止したときに発生する離脱症状や渇望を防ぐのに役立ちます。 Sublocade は、成人がカウンセリングやその他のサポートとともに使用するためのものです。

Sublocade に関するいくつかの簡単な事実を次に示します。

• 有効成分：ブプレノルフィン
• 薬物クラス:部分オピオイド作動薬
• 剤形：液剤を皮下注射します。

サブロケードは月に1回投与されます。あなたの状況によっては、医師が薬を長期間服用することを希望する場合があります。

他の薬と同様に、Sublocade も特定の副作用を引き起こす可能性があります。考えられる一般的な、軽度、および重篤な副作用について学ぶために読み続けてください。 Sublocade の概要については、この記事を参照してください。

Sublocade のより一般的な副作用

サブロケードは特定の副作用を引き起こす可能性があり、そのうちのいくつかは他の副作用よりも一般的です。これらの副作用は一時的なもので、数日または数週間続く場合があります。ただし、副作用がそれよりも長く続く場合、気になる場合、または重度になる場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

これらは、臨床試験で Sublocade を服用した人々によって報告された、より一般的な副作用のほんの一部です。

• 便秘
• 頭痛
• 吐き気
• 注射部位の痛みやかゆみ
• 嘔吐

サブロケイドの軽度の副作用

Sublocade の使用では、軽度の副作用が発生する可能性があります。このリストには、その薬で報告されている可能性のある軽度の副作用がすべて含まれているわけではありません。詳細については、Sublocade の投薬ガイドを参照してください。

Sublocade の軽度の副作用には次のようなものがあります。

• 便秘
• めまい、特に立ったり座ったりしたときに起こる
• 眠い、または疲れている*
• 頭痛
• 肝酵素レベルの上昇
• 注射部位の反応*
• 吐き気
• 嘔吐

これらの副作用は一時的なもので、数日または数週間続く場合があります。ただし、副作用がそれよりも長く続く場合、気になる場合、または重度になる場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

注:食品医薬品局 (FDA) は薬を承認した後、薬の副作用を追跡します。 Sublocade の服用中に副作用が発生し、それについて FDA に報告したい場合は、MedWatch にアクセスしてください。

* この特定の副作用の詳細については、以下の「副作用の詳細」を参照してください。

サブロケードの重篤な副作用

サブロケードは重篤な副作用を引き起こす可能性があります。以下のリストには、報告されている可能性のある薬の重篤な副作用がすべて含まれているわけではありません。詳細については、Sublocade の投薬ガイドを参照してください。

Sublocade の服用中に重篤な副作用が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。副作用が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、すぐに 911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。

• 肝炎を含む肝臓の問題。症状には次のようなものがあります。
  • 黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）
  • 淡い色の便
  • 濃い色の尿
  • 食欲の低下
  • 腹痛
• 副腎損傷。症状には次のようなものがあります。
  • 吐き気と嘔吐
  • めまい
  • 疲労（エネルギー不足）
  • 低血圧（低血圧）
  • 食欲不振
  • 弱さ
• 不整脈（不規則な心拍数またはリズム）。症状には次のようなものがあります。
  • 息切れ
  • 胸痛
  • めまい
• 身体的依存*
• 呼吸器および中枢神経系の抑制*、昏睡につながる可能性があります。
• アレルギー反応*

* この特定の副作用の詳細については、以下の「副作用の詳細」を参照してください。

副作用の詳細

Sublocade が引き起こす可能性のあるいくつかの副作用について詳しくご覧ください。

注射部位の反応

サブロケードは注射部位反応を引き起こす可能性があります。これらは、注射部位付近の皮膚に影響を及ぼす副作用です。注射部位の問題は、臨床試験でその薬を投与された人々からよく報告されました。

注射部位の反応には次のようなものがあります。

• 痛み
• ショットを受け取った場所の周りがうずうずしている
• 皮膚の赤みや黒ずみ
• 皮膚が硬化し、しこりを形成する可能性がある
• 腫れ
• 感染

できること

注射部位の反応は通常、自然に消えます。それまでは、さらなる炎症を引き起こす可能性があるため、注射部位の皮膚に皮膚製品を塗布しないでください。また、注射を受けた部分をこすったりマッサージしたりすることも避けてください。

注射部位の痛みが気になる場合は、イブプロフェン(モトリン、アドビルなど) やアセトアミノフェン (タイレノール) などの市販 (OTC) 鎮痛剤が役立つ場合があります。

OTC 鎮痛剤を服用しても安全かどうかわからない場合は、医師に相談してください。また、注射部位の反応が心配な場合は、医師に相談してください。副作用を軽減する他の方法を提案してくれるかもしれません。

眠気や疲れを感じる

サブロケードによる治療により眠気や倦怠感が生じる可能性があります。この薬により、反応時間が遅くなる可能性もあります。これらの副作用は、特に次の場合によく見られます。

• 最初の Sublocade 注射後、最初の数日以内
• 医師が用量を増やした場合
• 他の薬を服用していると眠くなる可能性がある場合

できること

サブロケイドは眠気や倦怠感を引き起こす可能性があるため、薬が自分にどのような影響を与えるかを知るまでは、特定の活動に参加しないでください。これには、運転、機械の操作、その他の危険な活動の実行が含まれます。サブロケイド注射の予約後に運転できない場合は、誰かに運転を頼んでください。

サブロケードによる治療中に眠気や倦怠感が気になる場合は、医師にご相談ください。彼らは役立つかもしれない治療法を提案することができます。あるいは、Sublocade の使用を中止するなど、オピオイド使用障害の治療を調整する決定を下す場合もあります。

呼吸器系および中枢神経系の抑制

体内のサブロケードのレベルが高くなりすぎると、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。呼吸抑制が起こると、呼吸が浅くなったり、遅くなったり、弱くなったりします。まれに、呼吸が止まることがあります。

Sublocade のレベルが高すぎると、中枢神経系 (CNS) の低下を引き起こす可能性もあります。中枢神経系の抑制が起こると、脳の活動が低下します。重度の場合、CNS 抑制によりせん妄や昏睡が発生することがあります。せん妄とは、何が現実なのかについての混乱です。

まれではありますが、呼吸抑制と中枢神経系抑制の両方が発生すると、場合によっては致命的になる可能性があります。臨床試験でブプレノルフィン (Sublocade の有効成分) を使用した人々にこれらの副作用がどのくらいの頻度で発生したかは不明です。

Sublocade は、医療専門家によってのみ投与が承認されています。この方法で薬剤を投与すると、サブロケードによる呼吸器抑制または中枢神経系抑制のリスクが低くなります。

重度の呼吸器機能低下または中枢神経系機能低下の報告のすべてではありませんが、ほとんどが 2 つの状況で発生しました。これらの状況は、人々がブプレノルフィンを自己注射したり、重篤な副作用を引き起こす可能性のある他の薬剤とブプレノルフィンを併用したりした場合でした。

呼吸器系または中枢神経系の機能低下の症状

呼吸器系または中枢神経系の機能低下の症状には、次のようなものがあります。

• 混乱
• 極度の眠気
• 失神またはめまい
• 調整の問題
• ゆっくりとした浅い呼吸
• ろれつが回らない話し方

できること

サブロケード治療中に呼吸器系または中枢神経系の抑制の症状が現れた場合は、すぐに医師、911、または最寄りの緊急電話番号に連絡してください。

医師がサブロケードを服用していることを知っていて他の薬を処方しない限り、呼吸器抑制や中枢神経抑制を引き起こす可能性のある他の薬を服用しないことが重要です。これらの薬には次のようなものがあります。

• ベンゾジアゼピン類、アルプラゾラム (ザナックス)、クロナゼパム(クロナピン)、ジアゼパム(バリウム) など
• 筋弛緩剤、シクロベンザプリン(Fexmid) やメタキサロン (Skelaxin) など
• オピオイド、ヒドロコドン (Norco) やオキシコドン(オキシコンチン) など
• 特定の睡眠薬、ゾルピデム ( Ambien および Ambien CR )、ザレプロン (Sonata)、エスゾピクロン (Lunesta) など

アルコールを飲む場合は、サブロケードを服用する前に必ず医師に相談してください。これらは、Sublocade による治療を受けている間、どれくらいの量を飲んでも安全かを判断するのに役立ちます。これは、アルコールも中枢神経系抑制剤であるためです。

医師が気づいていて大丈夫だと言う場合を除き、サブロケードを最後に服用した後も、数か月間はこれらの薬やアルコールを避ける必要があります。これは、サブロケードが最後の注射後 1 年以上体内に留まる可能性があるためです。

身体的依存

身体が Sublocade に物理的に依存する可能性があります。身体的依存は、身体が薬物の摂取に慣れ、通常どおり機能するために薬物が必要になるときに発生します。 Sublocade の臨床試験でこの副作用がどのくらいの頻度で発生したかは不明です。

サブロケードは身体依存を引き起こす可能性があるため、薬物治療を中止した後に軽度の禁断症状が出る可能性があります。また、これらの症状は、最後の注射から数週間または数か月経たないと現れない場合があります。

できること

ある時点で、あなたとあなたの医師は、Sublocade による治療を中止する時期が来たことに同意するかもしれません。このような場合は、次のような離脱症状がないか監視する必要があります。

• 下痢
• 寒いまたは暑いと感じる
• 鳥肌が立つ
• 筋肉痛
• 鼻水
• 震える
• 発汗
• 涙目
• 嘔吐

これらの症状は、最後の注射から数週間から数か月後に発生する可能性があります。したがって、Sublocade の最後の投与後も医師が継続的に観察することが重要です。

離脱症状がある場合に何をすべきかについては医師に相談してください。症状を軽減できる治療法を勧めることもあります。

アレルギー反応

ほとんどの薬と同様に、Sublocade も人によってはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。しかし、サブロケードの使用後にどれくらいの頻度でアレルギー反応が発生したのかは不明です。

症状は軽度の場合もあれば重度の場合もあり、次のようなものがあります。

• 発疹
• かゆみ
• 紅潮（皮膚の熱感、腫れ、発赤、変色）
• 皮膚の下の腫れ、通常は唇、まぶた、足、または手
• 口、舌、喉が腫れて呼吸困難になることがある

できること

アレルギー反応の軽い症状の場合は、すぐに医師に相談してください。症状を緩和する方法を勧めたり、Sublocade の服用を続けるべきかどうかを判断したりする場合があります。ただし、症状が重篤で医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、すぐに 911 番または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

Sublocade の副作用に関するよくある質問

サブロケードはいくつかの副作用を引き起こす可能性があります。ここでは、薬の副作用に関するよくある質問とその回答をいくつか紹介します。

サブロケードを飲むと眠くなりますか?

はい、Sublocade を使用すると眠くなる可能性があります。これは、臨床試験でその薬を服用した人々に見られる最も一般的な副作用の 1 つでした。

Sublocade の使用による眠気の詳細については、上記の「副作用の詳細」セクションを参照してください。

サブロケードは体重増加を引き起こしますか?

臨床試験では、Sublocadeを服用した人の副作用として体重増加は報告されていません。

サブロケード服用中の体重が気になる場合は、医師に相談してください。

サブロケードは依存症を引き起こしますか?

あなたの体は Sublocade に物理的に依存する可能性があります。身体的依存がある場合、身体は薬物の摂取に慣れ、通常どおり機能するために薬物が必要になります。

このため、サブロケードによる治療を中止した後に軽度の離脱症状が出る可能性があります。そして、これらの症状は、最後の注射から数週間または数か月後まで現れない場合があります。

詳細については、上記の「副作用の詳細」セクションを参照してください。

サブロケードの注意事項

Sublocade には、薬を安全に使用できるかどうかに影響を与える可能性のある特定の警告があります。さらに詳しく知りたい方は読み続けてください。

静脈への注射による重傷または死亡のリスク

Sublocade には、この薬を静脈に注射した場合に重篤な危害や死亡の危険性があるという囲み警告が記載されています。枠で囲まれた警告は、食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。この警告は、危険な可能性のある薬の影響について医師や患者に警告します。

Sublocade は、皮下注射としてのみ投与することが承認されています。 （皮膚直下への注射です。）体液と接触すると固形物を形成することがあります。時間が経つにつれて、血液が Sublocade を徐々に吸収するにつれて、塊は縮小するはずです。

しかし、Sublocade を静脈に注射すると、静脈内に塊が形成される可能性があります。静脈内に形成された塊は血流を通って移動する可能性があり、生命を脅かす可能性があります。腫瘤は組織や臓器に損傷を与えたり、肺塞栓症（肺内の血栓）を引き起こしたりする可能性があります。

潜在的なリスクのため、医師は Sublocade リスク評価および軽減戦略 (REMS) と呼ばれる特別なプログラムを通じてのみ Sublocade を入手できます。この薬は小売薬局では入手できません。安全上の理由から、REMS 認定を受けた訓練を受けた医療従事者のみが Sublocade を投与できます。さらに、Sublocade が投与されるクリニックまたはオフィスも REMS 認定を取得する必要があります。

Sublocade REMS プログラムについてさらに詳しく知りたい場合は、医師にご相談ください。 866-258-3905 に電話するか、Sublocade REMS Web サイトにアクセスすることもできます。

Sublocade は、訓練を受けた医療専門家によってのみ投与することが承認されています。静脈に注射してはなりません。また、Sublocade の用量を自己注射しないでください。

その他の注意事項

Sublocade を服用する前に、必ず医師に健康歴について相談してください。特定の病状や健康に影響を与えるその他の要因がある場合、この薬は適切な治療法ではない可能性があります。考慮すべき条件と要素は次のとおりです。

肝臓の問題。中等度または重度の肝臓障害がある場合は、サブロケードを服用しないでください。これらの問題を抱えた人々を対象としたサブロケイドの研究では、彼らの薬物の血中濃度が通常よりも高いことが判明しました。また、サブロケードは通常よりも長く体内に留まりました。しかし、中等度または重度の肝臓疾患が薬の安全性と有効性にどのような影響を与えるかは不明です。軽度の肝臓障害のある人には効果は観察されませんでした。したがって、軽度の肝臓障害がある場合は、サブロケードを受けても安全かもしれません。医師は、あなたの肝臓の問題が軽度、中等度、重度のどれであるかを判断するのに役立ちます。

胆嚢の問題。サブロケードは、既存の胆嚢の問題を悪化させる可能性があります。したがって、胆嚢に問題がある場合は、サブロケードを安全に服用できない可能性があります。 Sublocade よりもあなたにとって良い治療法については医師に相談してください。

異常な心拍リズムまたは心拍数。サブロケードは心臓の電気活動に影響を与える可能性があります。したがって、あなたまたは近親者がQT延長症候群と呼ばれる一種の異常な心拍リズムを患っている、または患っていた場合、サブロケードを服用するのは安全ではありません。 （QT延長症候群は遺伝する可能性があります。）また、異常な心拍リズムまたは心拍数の治療薬を服用している場合は、サブロケードを投与すべきではありません。 Sublocade よりもあなたにとって良い治療法については医師に相談してください。

最近の頭部損傷または脳の問題。 Sublocade が脳または脊髄内の体液圧を上昇させる可能性があります。すでに脳に問題や頭部損傷がある場合、これは危険な可能性があります。サブロケードは眠くなったり、瞳孔が小さくなったりする場合もあります。このため、薬を服用すると、頭部損傷や脳の問題の状態を監視することがより困難になる可能性があります。 Sublocade よりもあなたにとって良い治療法については医師に相談してください。

肺の問題。まれに、Sublocade は呼吸抑制を引き起こす可能性があります。呼吸に影響を与える既存の疾患がある場合、リスクが高くなる可能性があります。これらの状態の例には、喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 、および睡眠時無呼吸症が含まれます。どのような治療法があなたに適しているかについては医師に相談してください。

副腎不全またはアジソン病。サブロケイドを長期的に服用すると、副腎に問題を引き起こす可能性があります。アジソン病などの副腎疾患の病歴がある場合、サブロケードを使用すると現在の状態が悪化する可能性があります。 Sublocade よりもあなたにとって良い治療法については医師に相談してください。

アレルギー反応。 Sublocade またはその成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、Sublocade を服用しないでください。他のどの治療法があなたにとってより良い選択であるかについては、医師に相談してください。

サブロケードでのアルコールの使用

アルコールを摂取する場合は、サブロケードを服用する前に必ず医師に相談してください。これは、アルコールがサブロケードと同様、中枢神経系（CNS）抑制剤として知られる物質の一種であるためです。 CNS 抑制剤を服用すると、 CNS 抑制と呼ばれる状態が引き起こされる場合があります。 (CNS 抑制の詳細については、上記の「副作用の詳細」セクションを参照してください。)

医師は、Sublocade による治療を受けている間に飲酒しても安全なアルコールの量を判断するのに役立ちます。

サブロケード服用中の妊娠および授乳

妊娠中または授乳中にサブロケードを摂取できるかどうかについての情報をいくつか紹介します。

妊娠

妊娠中にサブロケードの投与を受けている場合、子供が薬物に対する身体的依存を発症する可能性があります。これは、彼らが新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）と呼ばれる状態を持って生まれる可能性があり、出生時にオピオイド離脱の治療が必要であることを意味します。

NOWS の症状には次のようなものがあります。

• 睡眠障害
• いつもよりたくさん泣きました
• 簡単にイライラしたり動揺したりする
• 体重が増えていない
• 嘔吐
• 下痢
• 震える

さらに、サブロケードを長期間投与すると、通常よりも妊娠しにくくなる可能性があります。この薬は男性と女性の生殖能力を低下させる可能性があります。* (生殖能力とは、妊娠する能力、または誰かを妊娠させる能力です。)

妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。彼らはあなたにとって適切な治療計画についてアドバイスしてくれます。

* 性別とジェンダーはスペクトル上に存在します。この記事で使用する「男性」および「女性」という用語は、出生時に割り当てられた性別を指します。

母乳育児

サブロケードは母乳に移行する可能性があります。これは、母乳で育てられている子供に重度の眠気や呼吸困難などの有害な影響を引き起こす可能性があります。

Sublocade の服用を開始する前に、授乳中か、授乳する予定があるかを医師に伝えてください。彼らはあなたにとって最適な治療計画をアドバイスしてくれます。

サブロケードと誤用

Sublocade の有効薬物はブプレノルフィンであり、スケジュール III 規制薬物です。これは、誤用の可能性があり、身体的および心理的依存を引き起こす可能性があることを意味します。

誤用とは、処方された方法以外の方法で薬を服用することを意味します。依存とは、体が通常どおり機能するために薬物が必要であることを意味します。

Sublocade などのブプレノルフィンを含む薬を処方されている人は、気晴らし、誤用、依存症行動がないか監視する必要があります。 (「転用」とは、処方薬を他の人に販売または譲渡することを指します。) サブロケードを静脈に注射するなどして悪用された場合、重篤な危害または死亡の危険があります*。

Sublocade リスク評価および軽減戦略 (REMS) プログラムは、転用や悪用の可能性を最小限に抑えるのに役立ちます。医師は REMS プログラムを通じてのみ Sublocade を入手できます。この薬は小売薬局では入手できません。安全上の理由により、REMS 認定を受けた訓練を受けた医療専門家のみが Sublocade を投与できます。さらに、Sublocade が投与されるクリニックまたはオフィスも REMS 認定を取得する必要があります。

Sublocade REMS プログラムの詳細については、医師にご相談ください。 866-258-3905 に電話するか、Sublocade REMS Web サイトにアクセスすることもできます。

* Sublocade には、このリスクに関する警告が囲みで表示されています。これは食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。詳細については、上記の「 Sublocade に関する注意事項」セクションを参照してください。

身体依存と禁断症状

サブロケイドは身体依存を引き起こす可能性があるため、服用を中止すると離脱症状を引き起こす可能性もあります。

身体的依存や（サブロケードの使用を続けることによる）離脱を避けたいという欲求が、薬物探索行動や誤用につながる可能性があります。詳細については、上記の「副作用の詳細」セクションの「身体的依存」を参照してください。

医師に相談するタイミング

サブロケードは一部の人に副作用を引き起こす可能性があります。 Sublocade による副作用のほとんどは軽度で、時間が経てば消えるため、医師の診察は必要ありません。

Sublocade についてさらに詳しく知りたい場合は、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、薬の服用による副作用についての質問に答えるのに役立ちます。オピオイド使用障害についてさらに詳しく知りたい場合は、医師に相談することもできます。