スペビゴ (スペソリマブ-sbzo)

スペビーゴとは何ですか？

Spevigo はブランド名の処方薬です。成人の汎発性膿疱性乾癬（GPP）の再発の治療に使用されます。

GPP はまれな重度の乾癬です。 GPP フレアでは、皮膚の広い領域が突然炎症を起こし (熱く、腫れ、痛みを伴います)、膿疱と呼ばれる膿の詰まった水疱が形成されます。また、発熱などの全身の炎症症状が現れることもあります。

薬剤の詳細

Spevigo には有効成分スペソリマブ-sbzo が含まれています。インターロイキン36受容体拮抗薬と呼ばれる生物学的製剤です。生物学的製剤は、生きた細胞を使って作られる医薬品です。

Spevigo は、診療所、病院、または点滴センターで点滴として投与されます。 IV 注入は、一定期間にわたって静脈に投与される注射です。

FDAの承認

食品医薬品局 (FDA) は、2022 年に GPP フレアの治療にスペビゴを承認しました。現時点では、この用途で承認されている唯一の薬剤です。

効果

Spevigo の有効性については、以下の「 Spevigo の使用」セクションを参照してください。

Spevigo のジェネリックまたはバイオシミラー

Spevigo は、ブランド医薬品としてのみ入手可能な生物学的医薬品です。現在、ジェネリックまたはバイオシミラーの形では入手できません。

生物学的医薬品は生きた細胞を使用して製造されますが、従来の医薬品は化学物質を使用して製造されます。化学物質から作られた薬物の正確なコピーを作成することは可能です。これらはジェネリックと呼ばれます。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品に含まれる有効医薬品の正確なコピーです。ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同様に安全で効果的です。ジェネリック医薬品は通常、ブランド医薬品よりも安価です。

生物学的製剤の正確なコピーを作成することは不可能です。ただし、先発品の生物学的製剤（親薬）に類似した医薬品を製造することは可能です。これらはバイオシミラーと呼ばれます。ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーも元になっている親薬と同じくらい安全で効果的です。そして通常、親薬よりもコストが低くなります。

スペビーゴのコスト

すべての薬と同様に、Spevigo の価格もさまざまです。実際に支払う価格は、保険プランなどの要因によって異なります。

Spevigo の補償を承認する前に、保険会社が事前の承認を得るように要求する場合があります。これは、保険会社が薬を補償する前に、医師と保険会社が処方箋について連絡する必要があることを意味します。保険会社は事前の承認申請を検討し、その薬が補償されるかどうかを決定します。

Spevigo の事前承認が必要かどうか不明な場合は、保険会社にお問い合わせください。

財政および保険の援助

Spevigo の支払いに経済的サポートが必要な場合、または保険の補償内容についてサポートが必要な場合は、サポートをご利用いただけます。

Spevigo では、BI Solutions Plus と呼ばれるプログラムを利用できます。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、833-773-8446 に電話するか、プログラム Web サイトにアクセスしてください。

処方箋にかかる費用の節約について詳しくは、この記事をご覧ください。

バイオシミラーの形態

Spevigo はジェネリックまたはバイオシミラーの形では入手できません。

ジェネリック医薬品を含む通常の医薬品は、通常、化学物質を使用して製造されます。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーして製造されます。

スペビゴを含む生物製剤は、生きた細胞を使用して製造されます。生物製剤を正確にコピーすることはできません。したがって、生物学的製剤にはジェネリック版の代わりにバイオシミラーが存在します。バイオシミラーは、その元になっているブランド薬に似ています。バイオシミラーは、ブランド医薬品と同様に有効かつ安全であると考えられています。また、ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりもコストが低くなる傾向があります。

スペビゴの投与量

以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。ただし、医師はあなたのニーズに合わせて最適な投与量を決定します。

薬の形と強さ

Spevigo は、単回投与バイアルに入った溶液として提供されます。各バイアルには、7.5 ミリリットル (mL) の溶液中に 450 ミリグラム (mg) の薬剤が含まれています。

医療専門家は、Spevigo を点滴静注として投与します。 IV 注入は、一定期間にわたって静脈に投与される注射です。スペビゴ点滴は診療所、病院、または点滴センターで受けられます。

汎発性膿疱性乾癬の投与量

汎発性膿疱性乾癬（GPP）の再燃に対する推奨用量は、900 mg で、90 分間かけて IV 点滴で投与されます。

GPP 再発を治療するには、通常、Spevigo を 1 回投与します。ただし、1週間経っても症状が改善しない場合、医師は900 mgの2回目の投与を推奨する場合があります。最初の投与から 1 週間後にこの投与量を受け取ります。

この薬は長期間使用する必要がありますか?

いいえ、Spevigo は GPP 再発の短期治療を目的としています。ただし、あなたとあなたの医師がスペビゴが安全で効果的であると判断した場合は、将来の GPP 再燃に対してもスペビゴの投与を受けることができます。

スペビゴの仕組み

Spevigo は、汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の再発の治療に使用されます。

GPP で何が起こるか

GPP は、全身に影響を及ぼす症状を繰り返し引き起こす重度の乾癬です。これらのエピソードはフレアと呼ばれます。

発赤では、皮膚の広い範囲が突然炎症を起こし（熱く、腫れ、痛みを伴います）、膿疱と呼ばれる膿の詰まった水疱が発生します。また、発熱などの全身の炎症症状が現れることもあります。

GPP フレアは、異常で制御されていない炎症反応によって引き起こされます。インターロイキン-36 (IL-36) と呼ばれる免疫系タンパク質は、これらの異常な炎症反応の生成に関与しています。 IL-36 は、IL-36 受容体 (ドッキング ステーション) に結合することで炎症効果を生み出します。

スペビーゴがやっていること

スペビゴはIL-36受容体拮抗薬と呼ばれる薬の一種です。 IL-36受容体に結合してブロックすることで作用します。これにより、IL-36 が炎症作用を起こすのが止まります。

Spevigo の作用機序 (仕組み) は、GPP フレアを引き起こす特定の炎症反応を阻止します。これは再燃の症状を管理するのに役立ちます。

作業にはどのくらい時間がかかりますか?

Spevigo は通常、治療を受けてから 1 週間以内に効果が現れます。 1週間経っても症状が続く場合は、医師が2回目の接種を勧める場合があります。

スペビゴの副作用

Spevigo は軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、Spevigo の服用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。

Spevigo の副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、懸念される、または厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。

注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。 Spevigo で生じた副作用について FDA に通知したい場合は、MedWatch を通じて通知できます。

軽度の副作用

以下は、Spevigo の軽度の副作用の部分的なリストです。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、Spevigo の処方情報をご覧ください。

Spevigo の軽度の副作用には次のようなものがあります。

• 無力症（脱力感）
• 倦怠感
• 吐き気と嘔吐
• 頭痛
• かゆみまたはかゆみを伴う隆起
• 注入部位のあざまたは血腫（皮膚の下の血液の集まり））
• 軽度のアレルギー反応*

これらの副作用のほとんどは、数日から数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり、治らない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

※アレルギー反応およびスペビーゴについて詳しくは、下記「アレルギー反応」をご覧ください。

重篤な副作用

Spevigo による重篤な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。

• ヘルペス、呼吸器感染症、皮膚感染症、尿路感染症（UTI）などの感染症。症状には次のようなものがあります。
  • 発熱または悪寒
  • リンパ腺の腫れ
  • 咳や血を吐く
  • 息切れ
  • 筋肉痛
  • 排尿時の灼熱感または痛み
  • 皮膚が熱く、腫れ、痛みを伴う
• 注入反応。症状には次のようなものがあります。
  • 気が遠くなる、立ちくらみ、またはめまいを感じる
  • 熱
  • 胸の圧迫感
  • 口内炎
  • かゆみ
• 好酸球増加を伴う薬疹や全身症状（DRESS）などの重度のアレルギー反応*。

※アレルギー反応およびスペビーゴについての詳細は下記「アレルギー反応」をご覧ください。

アレルギー反応

ほとんどの薬と同様、スペビーゴの投与中または投与後にアレルギー反応を起こす人もいます。この薬の臨床試験でこの副作用がどのくらいの頻度で発生したかは不明です。

軽度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の発疹
• かゆみ
• フラッシング

より重度のアレルギー反応が起こることはまれですが、可能性はあります。重度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
• 舌、口、喉の腫れ
• 呼吸困難

まれに、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）と呼ばれる遅延型アレルギー反応が、スペビゴ投与後数週間で発生することがあります。症状には次のようなものがあります。

• 熱
• 全身性膿疱性乾癬とは異なる皮膚発疹
• リンパ節の腫れ

スペビーゴに対するアレルギー反応の症状がある場合は、反応が重篤になる可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

スペビゴの投与方法

医療専門家は、Spevigo を点滴静注として投与します。 IV 注入は、一定期間にわたって静脈 (通常は腕) に注入される注射です。スペビゴの点滴は診療所、病院、または点滴センターで受けられます。

スペビゴの点滴には通常約 90 分かかります。医療専門家が点滴中に副作用がないか監視します。点滴に対して反応がある場合、医療専門家は点滴の速度を遅らせたり、中止したりすることがあります。

点滴が終了した後も、医療専門家は一定期間あなたを監視し続けます。点滴中または点滴後に息切れや胸の圧迫感などの症状がある場合は、必ず医療専門家に伝えてください。

いつ受け取るか

スペビゴは汎発性膿疱性乾癬（GPP）の再発の治療にのみ使用されます。したがって、フレアの治療に必要な場合にのみそれを受け取ることになります。通常、再燃を治療するにはスペビゴの点滴を 1 回受けます。ただし、1週間以内に症状が改善しない場合、医師は2回目の注入を推奨する場合があります。

全身性膿疱性乾癬に対するSpevigoの使用

食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するためにスペビゴなどの処方薬を承認しています。 Spevigo は、他の症状に対して適応外で使用されることもあります。適応外薬の使用とは、FDA が承認した薬が、承認された目的以外の目的で処方されることです。

Spevigo は、成人の汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の再燃を治療するために FDA から承認されています。

汎発性膿疱性乾癬の説明

GPP はまれな重度の乾癬です。これは、全身に影響を与える可能性のある症状を繰り返し引き起こす生涯にわたる疾患です。これらのエピソードはフレアと呼ばれます。これらは体内の異常な炎症反応によって引き起こされます。

発赤では、皮膚の広い範囲が突然炎症を起こし（熱く、腫れ、痛みを伴います）、膿疱と呼ばれる膿の詰まった水疱が発生します。また、発熱などの全身の炎症症状が現れることもあります。 GPP フレアは、治療しなければ、低血圧、呼吸障害、心不全などの生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。

GPP フレアは予期せず発生する場合もあれば、特定の要因によって引き起こされる場合もあります。引き金には、ストレス、感染症、妊娠、コルチコステロイド薬の中止などが含まれます。

GPP フレアの症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の灼熱感
• 乾燥し、熱く、柔らかい肌
• 皮膚の赤、紫、暗色、または変色した斑点
• 数時間以内に現れ、結合して破裂する痛みを伴う膿疱
• 膿疱が破裂した後の赤く、光沢があり、もろくて、ヒリヒリした皮膚
• 激しいかゆみ
• 発熱または悪寒
• 心拍数の増加
• 頭痛
• 吐き気
• 筋力低下
• 関節痛
• 倦怠感

Spevigo は、症状の原因となっている異常な炎症反応を停止することにより、GPP 再燃を治療します。

さまざまな種類の乾癬とその管理について詳しくは、乾癬ハブを参照してください。

汎発性膿疱性乾癬に対する有効性

Spevigo は GPP フレアの効果的な治療法です。わずか 1 週間で再発を管理できます。この薬が臨床試験でどのような効果を示したのかを知りたい場合は、Spevigo の処方情報をご覧ください。

スペビーゴと子供たち

Spevigo は、成人の GPP フレアの治療としてのみ FDA によって承認されています。 18歳未満の子供を対象とした研究は行われていません。この薬が子供にとって安全かどうか、または効果があるかどうかは不明です。

スペビーゴとアルコール

アルコールがスペビーゴと相互作用することは知られていません。ただし、アルコールとスペビーゴは、頭痛や吐き気などの同様の副作用を引き起こす可能性があります。したがって、スペビーゴと一緒にアルコールを飲むと、これらの副作用のリスクが高まる可能性があります。

汎発性膿疱性乾癬（GPP）の再発は、頭痛や吐き気を引き起こすだけでなく、非常に気分が悪くなることもあります。 GPP が再発している場合は、通常、アルコールの摂取を避けるのが最善です。

スペビゴの投与後にアルコールを飲みたい場合は、医師に相談してください。彼らは、アルコールを摂取する場合、どのくらいの量が安全に摂取できるかを推奨することができます。

スペビゴの相互作用

Spevigo は、他の薬、ハーブ、サプリメント、または食品と相互作用することは期待されていません。スペビゴの製造業者は、この薬の臨床試験における相互作用を検討していませんでした。

ただし、これは、将来的にインタラクションが認識されなくなるという意味ではありません。たとえば、Spevigo と相互作用する可能性のある新薬が承認される可能性があります。

スペビーゴの治療を開始する前に、医師および薬剤師に相談してください。あなたが服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について伝えてください。また、摂取しているビタミン、ハーブ、サプリメントについても伝えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避できます。

あなたに影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

スペビゴとワクチン

最近スペビゴによる治療を受けた場合は、生ワクチンを受けるべきではありません。

生ワクチンには、感染症を引き起こす生きた弱毒化したウイルスまたは細菌が含まれています。免疫システムが通常どおり機能している場合、生ワクチンは感染症を引き起こしません。ただし、免疫力が低下している場合、生ワクチンを接種すると、本来の感染症を引き起こす可能性があります。

Spevigo は免疫系の特定の反応を低下させ、感染症のリスクを高める可能性があります。そのため、スペビゴによる治療は生ワクチンによる感染症のリスクを高める可能性があります。

スペビゴと相互作用する生ワクチンの例は次のとおりです。

• 点鼻スプレー型インフルエンザワクチン（ FluMist ）
• 水痘ワクチン
• 麻疹、おたふく風邪、風疹のワクチン
• ロタウイルスワクチン
• 黄熱病ワクチン

Spevigo を受ける前に、最近ワクチンを接種したかどうかを医師に伝えてください。 Spevigo の投与後、ワクチンを受ける前に必ず医師に相談してください。

スペビーゴと妊娠

妊娠中にスペビゴを服用しても安全かどうかは不明です。この薬は妊娠中の人を対象とした研究は行われていない。

動物実験では、スペビゴを妊娠中の動物に与えても有害な影響はありませんでした。しかし、動物実験は人間に何が起こるかを必ずしも予測できるわけではありません。

妊娠中または妊娠を計画している場合は、スペビゴの投与によって起こり得るリスクと利点について医師に相談してください。

スペビーゴと避妊

妊娠中にスペビゴを服用しても安全かどうかは不明です。性的に活動的で、あなたまたはあなたのパートナーが妊娠する可能性がある場合は、Spevigo の使用中に避妊の必要性について医師に相談してください。

妊娠中のスペビゴの摂取に関する詳細については、上記の「スペビゴと妊娠」セクションを参照してください。

スペビーゴと母乳育児

スペビゴの投与後に母乳育児が安全かどうかは不明です。この薬は授乳中の人を対象として研究されていません。ただし、スペビーゴは母乳に移行する可能性があります。この薬が母乳で育てられている子供にどのような影響を与えるかは不明です。

授乳中または授乳を計画している場合は、医師に相談してください。スペビーゴの投与後にお子様に栄養を与える方法を推奨することができます。

スペビーゴに関するよくある質問

Spevigo に関するよくある質問への回答を以下に示します。

スペビゴは長期的な副作用を引き起こしますか?

それは可能です。スペビゴの投与後、数週間は感染症のリスクが高まる可能性があります。

臨床試験では、スペビゴの1～2回投与後17週間までに軽度または中等度の感染症を発症した人もいた。これらの感染症の例には、インフルエンザなどの呼吸器感染症、耳感染症、膣酵母感染症、おできなどの皮膚感染症が含まれます。

スペビゴの投与後に感染症の症状がある場合は、医師に相談してください。おそらく感染症を治療するための薬が処方されるでしょう。

スペビーゴは私の汎発性膿疱性乾癬を治しますか?

いいえ、スペビゴは汎発性膿疱性乾癬 (GPP) を治療しません。 GPP は、1 つ以上の遺伝子が正しく機能しないことによって引き起こされる遺伝病です。スペビゴは遺伝子を変えるわけではないので、病気を治すことはできません。ただし、GPP フレアには迅速に対処できます。

臨床試験では、Spevigo は GPP 再燃に伴う膿疱を 1 週間で除去するのに役立ちました。また、痛み、発赤、かゆみ、疲労などの GPP 再発の他の症状を 1 週間で軽減するのにも役立ちました。この試験では、スペビゴで GPP フレア症状が改善した患者は、その後 12 週間症状が悪化することはありませんでした。

スペビゴの効果がどれくらい持続するかは現時点では不明です。ただし、GPP の再発を防ぐための維持（長期）治療法として研究されています。

GPP フレアとスペビーゴについて質問がある場合は、医師に相談してください。

スペビーゴの投与量を自宅で受け取ることはできますか?

いいえ、その可能性は低いです。通常、スペビゴ点滴は診療所、病院、または点滴センターで受ける必要があります。これらの場所には、点滴を安全に投与し、副作用を監視し、副作用が発生した場合に治療するために必要な設備が整っています。

スペビーゴが治療のために処方されている GPP フレアは、生命を脅かす可能性があります。通常は、合併症の監視と治療を受けるために病院に行く必要があります。

Spevigo の投与量について質問がある場合は、医師に相談してください。