Gazyva は、特定の種類のがんに使用されるブランド名の処方薬です。 Gazyva は、以下の治療薬として FDA に承認されています。
- 治療を受けていない慢性リンパ性白血病。この場合、慢性リンパ性白血病用のクロラムブシル (ロイケラン) と呼ばれる薬とガジバを併用します。
- 再発性または難治性の濾胞性リンパ腫。あなたは濾胞性リンパ腫（FL）に対してリツキシマブ（リツキサン）を試したことがあるはずですが、がんが再発した（再発した）か、難治性（治療しても良くならなかった）でした。 Gazyva を bendamustine ( Treanda ) と一緒に使用し、その後は Gazyva を単独で使用します。
- 処理されていないFL。 Gazyva は、ステージ II バルキー、III、または IV の FL の形態に使用されます。*化学療法と併用して Gazyva を使用し、がんが少なくとも部分寛解に達した場合は Gazyva のみを使用します。これは、がんがまだ存在しているものの、体内のがん細胞が減少しているときです。
* これらのステージの詳細については、以下の「Gazyva の使用」セクションを参照してください。
ガジバの薬物クラスと剤形
Gazyva には有効薬剤オビヌツズマブが含まれており、モノクローナル抗体と呼ばれる薬剤のクラスに属します。 (薬物のクラスとは、同様の作用をする薬物のグループです。)
Gazyva はバイアルに入った液体溶液です。 1,000 mg/40 mL の 1 種類の濃度でご利用いただけます。
医療提供者は、診察室または病院でガジバを静脈 (IV) 点滴として投与します。点滴とは、一定時間かけて静脈に注射することです。ガジバの注入は最初は4時間持続しますが、その後の投与ではさらに時間がかかる場合があります。 (詳細については、「Gazyva の投与量」セクションを参照してください。)
効果
Gazyva の有効性については、以下の「Gazyva の使用」セクションをご覧ください。
Gazyva はブランド薬としてのみ入手可能です。現在、バイオシミラーの形態では入手できません。
バイオシミラーとは、ブランド薬に似た医薬品のことです。一方、ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたものです。
バイオシミラーは、生物の一部から作られる生物学的医薬品に基づいています。ジェネリック医薬品は、化学物質から作られた通常の医薬品に基づいています。バイオシミラーやジェネリック医薬品は、ブランド薬よりもコストが低くなる傾向があります。
Gazyvaには有効成分オビヌツズマブが含まれています。これは、オビヌツズマブがガジバを機能させる成分であることを意味します。
Gazyva は軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。以下のリストには、Gazyva の服用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。副作用は、治療に Gazyva を使用している状態によって異なる場合があります。
Gazyva の副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師にご相談ください。彼らは、厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。
注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。 Gazyva で生じた副作用を FDA に報告したい場合は、MedWatch を通じて行うことができます。
軽度の副作用
Gazyva の軽度の副作用には以下が含まれる可能性があります*:
これらの副作用のほとんどは、数日または数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり消えない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
* これは、Gazyva による軽度の副作用の部分的なリストです。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、Gazyva の処方情報を参照してください。
重篤な副作用
Gazyva による重篤な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 に電話してください。
重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。
- 肺炎（肺感染症の一種）などの重度の感染症。症状には次のようなものがあります。
- 熱
- 呼吸困難
- 咳
- 白血球レベルの低下。症状には次のようなものがあります。
- 再発し続ける、または消えない感染症
- 疲れを感じる
- 口内炎
- 血小板（血液の凝固を助ける血球）のレベルの低下。症状には次のようなものがあります。
- あざができたり出血しやすい
- 歯ぐきの出血
その他の重篤な副作用については、以下の「副作用の詳細」で詳しく説明します。
- アレルギー反応
- 注入反応
- 腫瘍溶解症候群（がん細胞の内容物が血液中に移行する状態）
- B型肝炎ウイルスの再活性化（過去にB型肝炎ウイルスに感染していた場合、再燃）*
- 進行性多巣性白質脳症 (PML)* と呼ばれる脳感染症の一種
* Gazyva は、これらの副作用についての警告を囲みました。枠で囲まれた警告は、食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。詳細については、この記事の冒頭の「FDA の警告」を参照してください。
副作用の詳細
この薬で特定の副作用がどのくらいの頻度で発生するか疑問に思われるかもしれません。この薬が引き起こす可能性のある副作用の一部について詳しく説明します。
アレルギー反応
ほとんどの薬と同様、ガジバを服用した後にアレルギー反応を起こす人もいます。臨床試験で何人の人がアレルギー反応を起こしたかは不明です。
軽度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。
- 皮膚の発疹
- かゆみ
- 紅潮（皮膚の熱感と赤み）
より重度のアレルギー反応が起こることはまれですが、可能性はあります。重度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。
- 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
- 舌、口、喉の腫れ
- 呼吸困難
ガジバは静脈内（IV）点滴として投与されます。一定時間かけて静脈に注射する薬です。点滴を受けている間または直後にアレルギー反応が起こる場合があります。ただし、場合によっては、点滴完了後にアレルギー反応が発生する場合があります。この場合、胸痛、関節痛、発熱などの症状が現れることがあります。
ガジバの初回投与時にアレルギー反応が起こることは非常にまれです。通常、アレルギー反応は少なくとも 1 回その薬を服用した後に発生します。
ガジバに対して重度のアレルギー反応がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 に電話してください。
脱毛
現時点では、Gazyva で発生する可能性のある副作用として脱毛は指摘されていません。しかし、過去の研究では、まだ薬物治療を受けていない濾胞性リンパ腫（FL）に対してガジバの投与を受けた人々のみに脱毛が報告されました。
これは、未治療の FL の場合、化学療法薬とともに Gazyva の投与を受けることになるためと考えられます。また、化学療法は脱毛を引き起こす可能性があるため、脱毛はガジバではなく化学療法薬によるものである可能性があります。
この研究で、研究者らは次のことを発見しました。
- 化学療法とともにガジバの投与を受けた人の13％に脱毛が見られました。重篤と思われる脱毛症を患った人はいなかった。
- 対照的に、リツキシマブ（リツキサン）と化学療法を受けた人の11％に脱毛が見られました。重度だと考えられる脱毛があった人は1%未満でした。
Gazyva の使用中に深刻な脱毛や迷惑な脱毛が発生した場合は、医師に相談してください。この副作用を軽減する方法を推奨できるかもしれません。
注入反応
注入反応は、ガジバの投与を受けたときによく見られる副作用です。
研究結果
ガジバが治療するあらゆる種類の癌に対してガジバを服用した人々を対象とした臨床試験では、次のことが行われました。
- 66% ～ 72% の人に注入反応が見られました。それらの人々のうち、11% から 20% に重度の注入反応が見られました。
- 対照的に、他の薬剤（リツキシマブとクロランブシル、ベンダムスチン、または化学療法）を服用した人の 38% ～ 63% に注入反応が見られました。 4%から8%に重篤と考えられる反応が見られました。
インフュージョンリアクションの症状
注入反応反応は、Gazyva の初回投与中または初回投与後 24 時間以内に起こることがよくあります。ただし、すでに初回接種を受けた人でも発症する可能性があります。
医師はガジバの投与中、注入反応を監視します。一般的な症状は次のとおりです。
- 吐き気または嘔吐
- 下痢
- 発疹
- 疲れを感じる
- 発熱と悪寒
また、血圧低下、呼吸困難、心拍数の増加など、より重篤な注入反応が起こる可能性もあります。
重篤と考えられる注入反応がある場合、医師は注入速度を減らすか、投与量を完全に中止することがあります。また、重篤な反応が出た場合には、ガジバの服用を中止するよう指示される場合もあります。
注入反応としての血圧低下
血圧が低下するリスクがあるため、医師は現在服用している降圧薬の使用を一時停止するよう指示する場合があります。特定の時期に降圧薬の使用を中止するよう指示される場合があります。
ガジバの各投与前 12 時間、点滴中、投与完了後の最初の 1 時間です。これは、血圧が下がりすぎて失神を引き起こさないようにするために行われます。
注入反応の予防
注入反応を防ぐために、医師はガジバの投与前に特定の薬を投与します。 Gazyva の最初の注入では、次のような効果が得られる可能性があります。
- デキサメタゾン（デカドロン）などのステロイド薬
- アセトアミノフェン（タイレノール）などの発熱を治療する薬
- ジフェンヒドラミン（ベナドリル）などの抗ヒスタミン薬
ガジバの最初の投与量に十分耐えられ、注入反応が見られない場合、医師は今後の投与量としてアセトアミノフェンのみを投与する場合があります。
ガジバの投与後に注入反応が生じた場合は、医師に伝えてください。反応に応じて、副作用を軽減したり、代わりに別の薬に切り替えたりできる場合があります。
腫瘍溶解症候群
Gazyva では腫瘍溶解症候群が発生する可能性があります。治療中の症状に応じて、臨床試験では、ガジバを摂取した人の0.5％から2％が重度の腫瘍溶解症候群を発症しました。比較グループの何人がこの副作用を発症したかは報告されていない。
腫瘍溶解症候群は、短期間に多くのがん細胞が死滅し、細胞内容物が血液中に移行するときに発生します。これにより、血液中の尿酸と電解質のレベルが高くなり、危険であり、場合によっては死に至る可能性があります。 (尿酸は体内で生成される化学物質の一種であり、電解質は電気を帯びたミネラルです。)
腫瘍溶解症候群のリスク増加
特定の人は腫瘍溶解症候群を発症するリスクが高い可能性があります。これには、がん細胞が多い人や、腎機能の低下など腎臓に問題がある人が含まれます。
腫瘍溶解症候群のリスクが高い場合、医師は尿酸値を下げる薬を処方することがあります。この薬の一例はアロプリノールです。
医師は、ガジバの投与前に十分な水分補給が行われていることを確認するのにも役立ちます。そして、ガジバの最初の投与後、最初の数日間は血液を監視して、腫瘍溶解症候群を発症していないかどうかを確認します。
腫瘍溶解症候群の症状
腫瘍溶解症候群の症状には次のようなものがあります。
- 吐き気または嘔吐
- 下痢
- 疲労感または衰弱感
Gazyva の使用中にこれらの症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。血液検査を行って腫瘍溶解症候群があるかどうかを判断し、必要に応じて治療します。
B型肝炎ウイルスの再活性化
ガジバは、過去に B 型肝炎に罹患した人において B 型肝炎ウイルス (HBV)* を再び活性化させる可能性があります。臨床試験でガジバを服用した人々でHBVがどのくらいの頻度で再活性化したかは報告されていない。
HBV の再活性化は、B 型肝炎の治療を受けていても感染が再発する可能性があることを意味します。これは肝不全などの非常に重篤な状態を引き起こし、場合によっては死に至る可能性があります。
Gazyva の使用を開始する前に、医師が血液の HBV 検査を行います。検査結果が陽性の場合、HBV の治療が行われたり、Gazyva の使用中および使用後にさらにモニタリングが行われる場合があります。 HBV の病歴がある場合は、Gazyva を使用する前に医師に相談してください。
HBV 再活性化の症状には、腹痛、皮膚や白目が黄色くなるなどがあります。 Gazyva の使用中にこれらの症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。適切な治療法を勧めてもらえます。
* Gazyvaには、HBV 再活性化に関する警告が囲みで表示されています。枠内の警告は、FDA からの最も重大な警告です。詳細については、この記事の冒頭の「FDA の警告」を参照してください。
進行性多巣性白質脳症
進行性多巣性白質脳症 (PML)* は、ガジバの服用中に発生する可能性のあるまれな脳の感染症です。臨床試験で何人がPMLを発症したかは報告されていない。
PML はウイルスによって引き起こされ、歩行や会話の困難などの深刻な影響を引き起こす可能性があります。場合によっては、PML は死に至る可能性があります。
PML の症状には次のようなものがあります。
- 混乱
- めまいがする
- 歩くことも話すこともできない
- 視力の変化
Gazyva の服用中に PML の症状に気づいた場合は、すぐに医師に伝えてください。 PMLに罹患しているかどうかを判断するために、脳スキャンなどの検査が行われます。
* Gazyva にはPML に関する囲み警告があります。枠内の警告は、FDA からの最も重大な警告です。詳細については、この記事の冒頭の「FDA の警告」を参照してください。
食品医薬品局（FDA）は、特定の症状を治療するためにガジバなどの処方薬を承認しています。 Gazyva は、他の症状に対して適応外で使用される場合もあります。適応外使用とは、ある症状の治療に承認されている薬が別の症状の治療に使用されることです。
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）に対するGazyva
Gazyvaは、まだ治療されていない慢性リンパ性白血病（CLL）の治療薬としてFDAから承認されています。この場合、この薬はクロラムブシル（ロイケラン）と呼ばれる別の薬と一緒に使用されます。
CLL は白血球に影響を与え、白血球の異常を引き起こすがんの一種です。異常な細胞が正常な血球を締め出すため、これは危険な場合があります。 CLL は非常にゆっくりと成長します。
効果
臨床試験では、Gazyva が CLL の治療に効果的な薬剤であることが示されました。試験では、ガジバとクロランブシルを併用した患者とクロランブシルを単独で投与した患者を比較した。
- 両方の薬を投与された人は、がんが悪化することなく27.2か月間生存しました。
- 比較すると、クロランブシルのみを投与された人々は、がんが悪化し始めるまで11.2か月生存しました。
別の臨床試験では、研究者らはガジバとクロランブシルを併用した患者とリツキシマブとクロランブシルを服用した患者を比較した。
- この試験では、ガジバとクロランブシルの両方を投与された患者は、がんが悪化することなく26.7か月間生存しました。
- 対照的に、リツキシマブとクロランブシルを併用した患者では、がんが悪化し始めるまでに約 14.9 か月かかりました。
再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対するガジバ
Gazyva は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫 (FL) の治療薬としても FDA から承認されています。 FLに対してリツキシマブ（リツキサン）を試したことがあるはずですが、がんが再発した（戻ってきた）か、難治性でした（治療しても良くなりませんでした）。
最初は、Gazyva と Bendamustine ( Treanda ) を使用します。治療が完了した後も、ガジバを単独で服用し続けることができます。
FL は非ホジキンリンパ腫 (NHL)の一種です。これは、リンパ球と呼ばれる白血球に影響を与える癌の一種です。これらの血球は通常、感染症と戦うのに役立ちます。 FLではリンパ球が異常に増殖し、正常に機能しなくなる可能性があります。
効果
臨床試験では、Gazyva が再発または難治性の FL の効果的な治療法であることが示されました。治験は21.1カ月間続き、ガジバとベンダムスチンを併用した患者とベンダムスチンのみを服用した患者を比較した。
- 21.1か月の終わりまでに、ベンダムスチンとともにガジバを投与された人々のフロリダ州は悪化しなかった。
- ベンダムスチンのみを投与された人々では、約13.8か月後にFLが悪化しました。
未治療の濾胞性リンパ腫に対する Gazyva
Gazyvaは、まだ治療されていないFLの治療にもFDAから承認されています。この場合、Gazyva は次の形式の FL に使用されます。
- ステージ II バルキー:ステージ II は、がんが横隔膜の上または下にある 2 つ以上のリンパ節グループに存在することを意味します。 （横隔膜は肺の下にある筋肉で、肺の働きを助けます。）したがって、FL 期 II の場合、首と脇の下の領域にがんがある可能性があります。これらは両方とも横隔膜の上にあるためです。しかし、首や腹部（お腹）にがんができることはありません。それは、これらの領域の 1 つは横隔膜の上にあり、もう 1 つは横隔膜の下にあるためです。胸部に大きな腫瘤がある場合、この病気は巨大であると考えられます。がんがステージ II の巨大な場合は、より強力な治療が必要になる可能性があります。
- ステージ III:がんは横隔膜の両側にあり、脾臓にまで広がる可能性もあります。
- ステージ IV:がんが全身に広がっています。骨髄や体内の他の臓器に存在する可能性があります。
化学療法と併用してガジバを使用し、がんが少なくとも部分寛解した場合はガジバのみを使用します。これは、がんがまだ存在しているものの、体内のがん細胞が減少しているときです。
FLはNHLの一種です。 FL は、通常、感染症と戦うのに役立つリンパ球と呼ばれる白血球に影響を与えます。 FL ではリンパ球が異常に増殖し、正常に機能しなくなる可能性があります。
効果
臨床試験で、研究者らはガジバと化学療法、またはリツキシマブと化学療法を受けたフロリダ州患者を比較した。 38 か月の研究中:
- ガジバと化学療法を受けた人の約 18% で FL が悪化しました。
- リツキシマブと化学療法を受けた人の23%でFLが悪化した。
Gazyvaの適応外使用
上記の用途に加えて、Gazyva は他の目的で適応外で使用される場合があります。適応外医薬品の使用とは、1 つ以上の用途で承認されている医薬品が、承認されていない別の用途に処方されることです。以下は Gazyva の適応外使用の例です。
ループス腎炎に対するガジバ
ガジバは現在、狼瘡腎炎の治療薬として FDA から承認されていません。ただし、この薬はこの用途に対して適応外で処方される場合があります。
ループス腎炎は、ループス患者が腎臓の腫れや損傷を発症した場合に発生することがあります。 (狼瘡は、免疫システムが誤って自分の体を攻撃する自己免疫疾患です。)
ループス腎炎では、免疫システムが腎臓を攻撃し、腎不全などの深刻な腎臓の問題を引き起こす可能性があります。
画期的治療法の指定
FDA は Gazyva に画期的な治療薬の指定を与えました。これは、ガジバがループス腎炎の現在の治療法よりも優れている可能性があることを意味しますが、この薬は承認される前にさらに研究される必要があります。現在、FDA と Gazyva の製造業者は、Gazyva の治験を完了し、できるだけ早く薬を承認するために協力しています。
臨床試験
現在進行中の臨床試験では、ループス腎炎患者の何人が治療後に正常な腎機能を回復できるかを検証しています。人々はループス腎炎の標準薬をガジバまたはプラセボ（有効薬を使用しない治療法）とともに服用しています。これまでのところ、Gazyvaグループはプラセボグループよりも良い結果をもたらしています。
ループス腎炎の治療にガジバの服用に興味がある場合は、医師に相談してください。
DLBCL およびその他の形態のリンパ腫に対する Gazyva
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は、白血球に影響を与えるがんの一種です。現在、Gazyva は DLBCL や FL および CLL 以外の他の種類のリンパ腫の治療として FDA から承認されていません。ただし、場合によっては、Gazyva がこれらの用途に対して適応外で処方される場合があります。
DLBCL患者を対象にGazyvaをテストするために行われた研究がいくつかあります。ある研究では、ガジバとリツキシマブが比較されました。結果は、ガジバまたはリツキシマブを服用した人々の3年生存率が同様であることを示しました。
別の研究では、Gazyva とシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンという薬剤が DLBCL 患者に投与されました。その結果、Gazyva を他の薬剤に追加すると、DLBCL の効果的な治療法となる可能性があることが示されました。
DLBCL または他の種類のリンパ腫に対する Gazyva の使用について質問がある場合は、医師に確認してください。
Gazyva が同様の用途で処方される他の薬とどう違うのか疑問に思われるかもしれません。ここでは、Gazyva と Rituxan がどのように似ていて、どのように異なるのかを見ていきます。
材料
Gazyva の有効成分はオビヌツズマブです。リツキサンの有効成分はリツキシマブです。
用途
Gazyva は特定の種類の癌に使用されます。食品医薬品局 (FDA) は、以下の治療に Gazyva を承認しました。
- 治療を受けていない慢性リンパ性白血病。この場合、慢性リンパ性白血病用のクロラムブシル (ロイケラン) と呼ばれる薬とガジバを併用します。
- 再発性または難治性の濾胞性リンパ腫。濾胞性リンパ腫 (FL) に対してリツキシマブ (リツキサン) を試したことがあるはずですが、がんが再発した (再発した) か、難治性でした (治療しても改善しなかった)。 Gazyva を bendamustine ( Treanda ) と一緒に使用し、その後は Gazyva を単独で使用します。
- 処理されていないFL。 Gazyva は、ステージ II バルキー、III、または IV の FL の形態に使用されます。*化学療法と併用して Gazyva を使用し、がんが少なくとも部分寛解に達した場合は Gazyva のみを使用します。これは、がんがまだ存在しているものの、体内のがん細胞が減少しているときです。
* これらのステージの詳細については、上記の「Gazyva の使用」セクションを参照してください。
Rituxan は、次の形態の CLL および FL の治療に承認されています。
- これまで治療されていないCLL。この場合、リツキサンをフルダラビンおよびシクロホスファミドと一緒に使用します。
- CD20 陽性で、以前に治療を受けたことのある CLL。この場合、リツキサンをフルダラビンおよびシクロホスファミドと一緒に使用します。
- CD20陽性で再発または難治性のFL。
- CD20陽性でこれまで治療を受けていないFL。この場合、化学療法とともにリツキサンを使用します。治療後はリツキサンのみを使用することもできます。
上記の用途に加えて、Rituxan は他の形態の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 、すなわちびまん性大細胞型 B 細胞 NHL および非進行性 (安定した疾患を含む) B 細胞 NHL の治療にも承認されています。 FLはNHLの一種です。
Rituxan は、以下の特定の形態の治療にも承認されています。
- 関節リウマチ
- 多発血管性肉芽腫症
- 顕微鏡的多発血管炎
- 尋常性天疱瘡
薬の形態と投与方法
Gazyva と Rituxan はどちらもバイアルに入った液体溶液です。どちらの薬も医療提供者によって静脈内 (IV) 点滴として投与されます。一定時間かけて静脈に注射する薬です。点滴は医師の診察室または病院で受けます。
副作用とリスク
Gazyva と Rituxan はどちらも、特定の種類の CLL および FL の治療に使用される薬剤を含んでいます。したがって、これらの薬は非常に似た副作用を引き起こす可能性がありますが、いくつかの異なる副作用も引き起こす可能性があります。以下にこれらの副作用の例を示します。
軽度の副作用
これらのリストには、各薬剤、または Gazyva と Rituxan の両方 (個別に服用した場合) で発生する可能性のある最も一般的な軽度の副作用が最大 10 件含まれています。
- Gazyva で発生する可能性があります。
- 下痢または便秘
- 不眠症（睡眠障害）
- 食欲の低下
- リツキサンで発生する可能性があるもの:
- 寒気
- 吐き気
- Gazyva と Rituxan の両方で発生する可能性があります。
- 熱
- 弱気な気分
- 発疹
- 関節痛
- 咳
重篤な副作用
これらのリストには、Gazyva、Rituxan、または両方の薬剤 (個別に服用した場合) で発生する可能性のある重篤な副作用の例が含まれています。
- Gazyva で発生する可能性があります。
- 血小板（血液の凝固を助ける細胞）のレベルの低下
- リツキサンで発生する可能性があるもの:
- Gazyva と Rituxan の両方で発生する可能性があります。
- 腫瘍溶解症候群（がん細胞の内容物が血液中に移行する状態）
- 低血圧などの輸液反応1
- 白血球レベルの低下
- 肺炎などの重度の感染症
- アレルギー反応
- 進行性多巣性白質脳症（脳感染症の一種） 1,2
- B 型肝炎ウイルスの再活性化（過去に B 型肝炎ウイルスに感染していた場合、再燃） 1、2
1 Rituxan は、これらの副作用についての警告を囲みました。枠内の警告は、FDA からの最も重大な警告です。
2 Gazyva は、これらの副作用に関する警告をボックスにまとめています。詳細については、この記事の冒頭の「FDA の警告」を参照してください。
効果
Gazyva と Rituxan は FDA によって承認された用途が異なりますが、どちらも特定の種類の CLL および FL の治療に使用されます。
CLL
CLLの治療におけるGazyvaとRituxanの使用は、臨床研究で直接比較されています。人々はCLLを治療するためにガジバとクロランブシル、またはリツキサンとクロランブシルを服用しました。
- ガジバとクロランブシルの投与を受けた患者では、26.7 か月後に CLL が悪化しました。
- リツキサンとクロランブシルを投与された人の場合、CLLは平均14.9か月後に悪化しました。
未処理フロリダ州
GazyvaとRituxanは、これまで治療を受けていないFL患者を対象とした臨床試験でも比較された。被験者は38か月の研究期間中、化学療法とガジバまたはリツキシマブのいずれかを受けました。
- ガジバと化学療法を受けた人の約 18% で FL が悪化しました。
- リツキシマブと化学療法を受けた人の23%でFLが悪化した。
治療を受けたFL
Gazyvaは、リツキサン治療後に再発した、または改善しなかったFL患者への使用が承認されています。この場合、ガジバとリツキサンを比較することは意味がありません。ガジバを投与された人々はすでにリツキサンを試しましたが、がんは効果がありませんでした。
コスト
Gazyva と Rituxan の費用は治療計画によって異なります。どちらの薬に対して実際に支払う価格は、保険プランと居住地によって異なります。
ジェネリック医薬品またはバイオシミラー
化学物質から作られる代表的な医薬品の多くにはジェネリック版があります。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたものです。多くの場合、ブランド版よりも安価です。
ただし、Gazyva と Rituxan は両方ともブランド名の生物製剤であり、生物の一部から作られています。生物学的製剤にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあります。バイオシミラーとは、生物学的製剤に似た医薬品のことです。
ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーも、そのベースとなっているブランド名の生物学的製剤よりもコストが低いことがよくあります。
Gazyvaにはバイオシミラー版はありません。 Rituxan には、Truxima と Ruxience という 2 つのバイオシミラー バージョンがあります。
Rituxan (上記) と同様、 Imbruvicaという薬も Gazyva と同様の用途があります。ここでは、Gazyva と Imbruvica がどのように似ていて、どのように異なるかを比較します。
材料
Gazyva の有効成分はオビヌツズマブです。 Imbruvica の有効成分はイブルチニブです。
用途
Gazyva は特定の種類の癌に使用されます。食品医薬品局 (FDA) は、以下の治療に Gazyva を承認しました。
- 治療を受けていない慢性リンパ性白血病。この場合、慢性リンパ性白血病用のクロラムブシル (ロイケラン) と呼ばれる薬とガジバを併用します。
- 再発性または難治性の濾胞性リンパ腫。濾胞性リンパ腫 (FL) に対してリツキシマブ (リツキサン) を試したことがあるはずですが、がんが再発した (再発した) か、難治性でした (治療しても改善しなかった)。 Gazyva を bendamustine ( Treanda ) と一緒に使用し、その後は Gazyva を単独で使用します。
- 処理されていないFL。 Gazyva は、ステージ II バルキー、III、または IV の FL の形態に使用されます。*化学療法と併用して Gazyva を使用し、がんが少なくとも部分寛解に達した場合は Gazyva のみを使用します。これは、がんがまだ存在しているものの、体内のがん細胞が減少しているときです。
* これらのステージの詳細については、上記の「Gazyva の使用」セクションを参照してください。
Imbruvica は、CLL だけでなく、17p 欠失と呼ばれる遺伝子の変化を伴う CLL の治療にも承認されています。インブルヴィカはフロリダ州の治療には承認されていません。
上記の用途に加えて、Imbruvica は以下の特定の形態の治療にも承認されています。
- 小リンパ球性リンパ腫
- マントル細胞リンパ腫
- ワルデンシュトロームのマクログロブリン血症
- 辺縁帯リンパ腫
- 慢性移植片対宿主病
薬の形態と投与方法
Gazyva はバイアルに入った溶液として提供されます。医療提供者はガジバを静脈内 (IV) 点滴として投与します。一定時間かけて静脈に注射する薬です。点滴は医師の診察室または病院で受けます。
インブルヴィカは、飲み込むカプセルまたは錠剤として提供されます。
副作用とリスク
Gazyva と Imbruvica には両方とも、特定の型の CLL を治療するための薬剤が含まれています。したがって、これらの薬は非常に似た副作用を引き起こす可能性がありますが、いくつかの異なる副作用も引き起こす可能性があります。以下にこれらの副作用の例を示します。
軽度の副作用
これらのリストには、各薬剤、または Gazyva と Imbruvica の両方 (個別に服用した場合) で発生する可能性のある最も一般的な軽度の副作用が最大 10 件含まれています。
- Gazyva で発生する可能性があります。
- 関節痛
- 弱気な気分
- 不眠症（睡眠障害）
- 食欲の低下
- インブルヴィカで発生する可能性があるもの:
- あざ
- 吐き気
- 疲れを感じる
- Gazyva と Imbruvica の両方で発生する可能性があります。
重篤な副作用
これらのリストには、Gazyva、Imbruvica、または両方の薬剤 (個別に服用した場合) で発生する可能性のある重篤な副作用の例が含まれています。
- Gazyva で発生する可能性があります。
- インブルヴィカで発生する可能性があるもの:
- Gazyva と Imbruvica の両方で発生する可能性があります。
- 白血球レベルの低下
- 血小板（血液の凝固を助ける血球）のレベルの低下
- 肺炎などの重度の感染症
- 腫瘍溶解症候群（がん細胞の内容物が血液中に移行する状態）
- アレルギー反応
* Gazyva は、これらの副作用についての警告を囲みました。枠内の警告は、FDA からの最も重大な警告です。詳細については、この記事の冒頭の「FDA の警告」を参照してください。
効果
Gazyva と Imbruvica は FDA によって承認された用途が異なりますが、どちらも特定の形態の CLL の治療に使用されます。
Gazyva を Imbruvica と併用して、これまで治療されていない CLL を治療することができます。臨床試験で薬物の組み合わせが効果的な治療法であることが示された後、FDA はこの組み合わせを承認しました。研究は31.3カ月間続き、被験者はガジバとインブルヴィカ、またはガジバとクロランブシルの投与を受けた。
- ガジバとインブルヴィカの投与を受けた人々では、研究期間中にCLLが悪化することはありませんでした。
- ガジバとクロランブシルを併用した患者では、平均 19 か月後に CLL が悪化しました。
ガジバとインブルビカは臨床研究で直接比較されていませんが、研究ではガジバとインブルビカの両方がCLLの治療に効果的であることが判明しています。
コスト
Gazyva は Imbruvica よりもコストが大幅に低くなります。どちらの薬に対して実際に支払う価格は、保険プランと居住地によって異なります。
ジェネリック医薬品またはバイオシミラー
化学物質から作られる代表的な医薬品の多くにはジェネリック版があります。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたものです。多くの場合、ブランド版よりも安価です。
しかし、ガジバは生体の一部から作られたブランド名の生物学的医薬品です。生物学的製剤にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあります。バイオシミラーとは、生物学的製剤に似た医薬品のことです。
ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーも、そのベースとなっているブランド名の生物学的製剤よりもコストが低いことがよくあります。
Gazyvaにはバイオシミラー版はありません。インブルヴィカにはジェネリック版がありません。
医師が処方する Gazyva の投与量は、いくつかの要因によって異なります。これらには次のものが含まれます。
- 治療にGazyvaを使用している症状の種類
- その他の病状がある可能性があります
- 過去にガジバを投与されたことがある場合と、その薬に対する身体の反応について
通常、医師は低用量から開始します。その後、時間をかけて調整して、あなたに最適な量に達します。医師は最終的に、望ましい効果をもたらす最小用量を処方します。
以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。ただし、必ず医師の処方した用量を守って服用してください。医師はあなたのニーズに合わせて最適な投与量を決定します。
薬の形と強さ
Gazyva はバイアルに入った液体溶液です。 1,000 mg/40 mL の 1 種類の濃度でご利用いただけます。
医療提供者はガジバを静脈内 (IV) 点滴として投与します。一定時間かけて静脈に注射する薬です。点滴は医師の診察室または病院で受けます。
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）に対する投与量
Gazyvaは、まだ治療されていない慢性リンパ性白血病（CLL）の治療に承認されています。この場合、ガジバとクロラムブシル（ロイケラン）と呼ばれる別の薬を併用することになります。
CLL の投与量は、治療サイクル 1 と残りの治療では異なります。最初に初回投与量を受け取ります。これにより、十分な量の薬を体内に素早く取り込み、できるだけ早く効果を開始することができます。 CLL の治療は、各サイクル 28 日間の 6 サイクルで行われます。スケジュールは次のとおりです。
- サイクル 1、1 日目: 100 mg の Gazyva を 4 時間かけて点滴します。
- サイクル 1、2 日目: Gazyva 900 mg の点滴を受けます。この投与量と他の投与量にかかる時間は、最初の投与量に対する身体の反応によって異なります。たとえば、初回投与時に軽度の反応が出た場合は、他の投与量をよりゆっくりと投与することができます。これにより、体が薬に慣れるまでの時間が長くなります。 (注入反応の詳細については、上記の「Gazyva の副作用」セクションの「注入反応」を参照してください。)
- サイクル 1、8 日目と 15 日目: Gazyva 1,000 mg の点滴を受けます。
- サイクル 2 ～ 6、1 日目: Gazyva 1,000 mg の点滴を受けます。
再発または難治性の濾胞性リンパ腫の投与量
Gazyva は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫 (FL) の治療薬としても FDA から承認されています。あなたはフロリダ州の患者にリツキシマブ（リツキサン）を試したことがあるはずですが、がんが再発した（戻ってきた）か、難治性でした（治療しても良くなりませんでした）。まず、Gazyva を Bendamustine ( Treanda ) と一緒に使用します。治療が完了した後、Gazyvaを単独で服用し続けることができます。
これらのタイプのFLの場合、治療は6サイクルで行われ、各サイクルは28日間で行われます。 6サイクルすべてでベンダムスチンと一緒にgazyvaを服用します。
最近、Gazyvaの1,000 mgの注入を受け取ります。
- サイクル1、1日目
- サイクル1、8日目、15日
- サイクル2〜6、1日目
GazyvaとBendamustine治療の6サイクルの後、癌がなくなった、改善された、または悪化していない場合、Gazyvaを受け取ります。 2か月ごとに最大2年間、Gazyvaの1,000 mgの注入があります。
未処理の卵胞リンパ腫の投与量
Gazyvaは、まだ治療されていないFLにも使用できます。 gazyvaは、これらの形態のFLに使用されます：ステージIIバルキー、III、またはiv。*化学療法と一緒にgazyvaを使用します。これは癌がまだ存在しているときですが、あなたの体には癌細胞が少ないです。
*これらの段階の詳細については、上記の「Gazyvaの使用」セクションを参照してください。
治療は6〜8サイクルで行われ、各サイクルは21〜28日で行われます。投与量のスケジュールは、Gazyvaと一緒に受けている化学療法の種類によって異なります。
- gazyva with bendamustine： 6サイクルの治療があります。各サイクルの長さは28日です。
- ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾンを含むGazyva： 6サイクルの治療があります。各サイクルの長さは21日です。 6サイクルを終えた後、2つの追加サイクルがあり、その間にGazyvaのみを受け取ります。これらのサイクルは21日間です。
- リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾンを備えたGazyva： 8サイクルの治療があります。各サイクルの長さは21日です。
最近、Gazyvaの1,000 mgの注入を受け取ります。
- サイクル1、1日目
- サイクル1、8日目、15日
- サイクル2〜6、1日目
Gazyva治療の6サイクルまたは8サイクルの後、癌がなくなったり改善されたりした場合は、Gazyvaだけを受け取ります。 2か月ごとに最大2年間、Gazyvaの1,000 mgの注入があります。
注入の予約を逃した場合はどうなりますか？
注入の予約を逃した場合は、できるだけ早く再スケジュールしてください。医師のオフィスのスタッフは、将来の訪問のタイミングを調整する必要がある場合があります。
予約を見逃さないようにするには、携帯電話にリマインダーを設定してみてください。カレンダーに治療スケジュールを書くこともできます。
この薬は長期間使用する必要がありますか?
Gazyvaは、長期治療として使用されることを意図しています。通常、最大2年間Gazyvaを受け取り続けます。しかし、この間に癌が悪化した場合、医師は治療を停止する可能性があります。
あなたとあなたの医師がGazyvaがあなたにとって安全で効果的であると判断した場合、あなたはおそらくそれを長期的に取るでしょう。
