ベイフォータス (ニルセビマブ-アリップ)

RSV は、一般的に幼児に影響を与えるウイルス性呼吸器感染症です。通常、風邪に似た軽い症状を引き起こします。しかし、一部の小児では、RSV 感染により病院での治療が必要な重篤な病気が発生する可能性があります。

Beyfortus は、以下の場合の RSV 感染によって引き起こされる重篤な病気の予防に役立つことが FDA に承認されています。

• RSウイルスの最初の季節（秋から春）に生まれた、またはその季節に入った1歳未満の赤ちゃん
• RSウイルスの第2シーズン中に依然として重篤なRウイルス関連疾患のリスクが高い2歳未満の小児

薬剤の詳細

ベイフォータスに関する重要な情報は以下にあります。

• 薬物クラス:モノクローナル抗体
• 剤形：注射剤
• ジェネリックは利用可能ですか?いいえ
• 処方箋は必要ですか？はい
• 規制物質？いいえ
• FDA 承認年: 2023 年

ベイフォータスのジェネリックまたはバイオシミラー

ベイフォータスは、ブランド医薬品としてのみ入手可能な生物学的医薬品です。現在、ジェネリックまたはバイオシミラーの形では入手できません。

伝統的な医薬品は化学物質を使用して作られています。しかし、生物学的医薬品は生きた細胞を使って作られます。ブランド名の化学薬品の正確なコピーを作成することは可能です。これらはジェネリックと呼ばれます。しかし、ブランド名の生物学的医薬品の正確なコピーを作ることは不可能です。メーカーは代わりにバイオシミラーを製造できます。

ジェネリック医薬品とバイオシミラーは、先発医薬品と同等の安全性と有効性があると考えられています。

ブランド薬に比べて価格が安い傾向があります。

ベイフォータスが使う

食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するためにベイフォータスなどの処方薬を承認しています。

RSウイルスに対するベイフォータス

呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、一般に幼児に感染する伝染性の高い呼吸器ウイルスです。通常、風邪に似た軽度の症状を引き起こします。しかし、一部の小児では、RSV 感染により病院での治療が必要な重篤な病気が発生する可能性があります。

Beyfortus は、以下の場合の RSV 感染によって引き起こされる重篤な病気の予防に役立つことが FDA に承認されています。

• RSウイルス感染症の流行期（秋から春）に生まれた、または流行期に入った1歳未満の赤ちゃん
• RSウイルスの第2シーズン中に依然として重度のRウイルス関連疾患のリスク*が高い2歳未満の小児

* 1 歳の誕生日を過ぎても、依然として重度の RSV 関連疾患のリスクが高い子供には、免疫力が低下している子供も含まれます。これには、長期にわたる心臓疾患や肺疾患、筋ジストロフィーなどの神経筋疾患を患っている人も含まれます。

ベイフォルタスのコスト

すべての薬と同様、ベイフォータスの価格はさまざまです。実際に支払う価格は、保険プラン、所在地、利用する薬局によって異なります。

財務および保険のサポート: Beyfortus の支払いに財務サポートが必要な場合、または保険の補償範囲について理解するのに役立つサポートが利用できます。

処方箋にかかる費用の節約について詳しくは、この記事をご覧ください。

バイオシミラーの形態: Beyfortus は、ブランド医薬品としてのみ入手可能な生物学的医薬品です。現在、バイオシミラーの形態では入手できません。

伝統的な医薬品は化学物質を使用して作られています。しかし、生物学的医薬品は生きた細胞を使って作られます。ブランド名の生物学的医薬品の正確なコピーを作ることは不可能です。メーカーは代わりにバイオシミラーを製造できます。

バイオシミラーはブランド薬よりもコストが低い傾向があります。

ベイフォルタスの投与量

お子様の医師が処方するベイフォータスの投与量は、いくつかの要因によって異なります。これらには、お子様の年齢と体重が含まれます。

以下の情報は、一般的に使用される、または推奨される投与量について説明しています。ただし、お子様のニーズに合わせて最適な用量を医師が決定します。

薬の形と強さ

Beyfortus は、単回用量のプレフィルドシリンジに入った溶液として提供されます。次の 2 つの長所で利用できます。

• 0.5 ミリリットル (mL) 中に 50 ミリグラム (mg)
• 100mg/1mL

お子様の担当医師は、筋肉内注射(筋肉への注射) によってベイフォルタスを投与します。通常、子供の太ももに注射が行われます。

RSウイルスの投与量

小児におけるRSウイルス（RSV）による重篤な疾患を予防するための推奨用量を以下に記載します。

RSウイルスの最初の季節（秋から春）に生まれた、またはその季節に入った1歳未満の赤ちゃんの場合：

• 体重 5 キログラム (kg) 未満の乳児*: 50 mg を 1 回注射
• 体重5kg以上の乳児：100mgを1回注射

RSV シーズンの第 2 期に依然として重度の RSV 関連疾患のリスクが高い 2 歳未満の小児の場合: 200 mg を 100 mg を 2 回注射します。

ベイフォータスの各投与量は、RSV 流行期の通常の長さである約 5 か月間、重篤な RSV 関連疾患の予防に役立ちます。ベイフォータスが子供に与える保護は時間の経過とともに消えていきます。

特定の種類の心臓手術を受けた小児は、重度の RSV 関連疾患のリスクが特に高い可能性があります。これらの子供たちには、手術後安定したらすぐにベイフォルタスを追加投与することが推奨されます。お子様が心臓手術を受ける予定の場合は、追加のベイフォルタスが必要かどうか、またどのくらいの量を投与するかについて医師に相談してください。

※1kgは約2.2ポンド（ポンド）です。

ベイフォルタスの副作用

ベイフォータスは軽度または重篤な副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、ベイフォータスの投与後に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。

ベイフォータスの副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、懸念される、または厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。

注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。お子様がベイフォータスで受けた副作用について FDA に通知したい場合は、MedWatch を通じて行うことができます。

軽度の副作用

以下は、ベイフォータスの軽度の副作用の部分的なリストです。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、Beyfortus の処方情報をご覧ください。

ベイフォータスの軽度の副作用には次のようなものがあります。

• 皮膚の発疹
• 注射部位の痛み、腫れ、発赤、変色などの注射部位の反応
• 軽度のアレルギー反応*

これらの副作用のほとんどは、数日から数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり、治らない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

※アレルギー反応およびベイフォルタスについて詳しくは、下記「アレルギー反応」をご覧ください。

重篤な副作用

ベイフォータスによる重篤な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。お子様に重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。お子様の症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または地域の緊急電話番号に電話してください。

重篤な副作用には、重度のアレルギー反応が含まれる場合があります。アレルギー反応およびベイフォルタスについての詳細は、下記「アレルギー反応」をご覧ください。

アレルギー反応

ほとんどの薬と同様、ベイフォータスの投与後にアレルギー反応を起こす子供もいます。この副作用はこの薬の臨床試験では報告されていませんが、依然として発生する可能性があります。

軽度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の発疹
• かゆみ
• フラッシング

より重度のアレルギー反応が起こることはまれですが、可能性はあります。重度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
• 舌、口、喉の腫れ
• 呼吸困難

お子様がベイフォルタスに対してアレルギー反応を示した場合は、反応が重篤になる可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。お子様の症状が生命を脅かすと思われる場合、またはお子様に医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または地域の緊急電話番号に電話してください。

ベイフォータスのインタラクション

ベイフォータスが他の薬、ハーブ、サプリメント、食品、アルコールと相互作用することは知られていません。製造業者は、薬の処方情報に相互作用を記載していませんでした。

ただし、これは、将来的にインタラクションが認識されなくなるという意味ではありません。たとえば、ベイフォータスと相互作用する新薬が承認される可能性があります。

お子様がベイフォータスを服用する前に、お子様の担当の医師および薬剤師に相談してください。お子様が服用している処方薬、市販薬、またはその他の薬について教えてください。また、お子様が摂取しているビタミン、ハーブ、サプリメントについても伝えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避できます。

お子様に影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、お子様の担当の医師または薬剤師に相談してください。

類似薬

RSウイルス（RSV）感染によって引き起こされる重篤な病気の予防に役立つ薬剤は他にもあります。他のものよりもお子様に適したものがあるかもしれません。ベイフォータスの代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。あなたの子供に効果があるかもしれない他の薬について教えてくれるかもしれません。

パリビズマブ（シナジス）は、ベイフォータスと同様の薬です。パリビズマブは、ブランド名シナジスの実薬です。ブランド名 Beyfortus の有効薬剤は nirsevimab-alip です。

ベイフォータスに関するよくある質問

ベイフォータスに関するよくある質問への回答を以下に示します。

ベイフォータスはどのように機能しますか?

ベイフォータスは、幼児の呼吸器合胞体ウイルス (RSV)感染によって引き起こされる重篤な病気を予防するために処方されています。お子様の免疫システムがウイルスを攻撃するのを助けることで機能します。 (免疫システムは体の防御システムです。) 幼児の免疫システムは完全に発達していないため、この一般的なウイルスによる重篤な病気のリスクが高くなります。

ベイフォータスはモノクローナル抗体と呼ばれる薬の一種です。抗体は、免疫システムがウイルスの表面にあるタンパク質など、他の特定のタンパク質を認識して攻撃するのを助けるタンパク質です。それらはあなたを病気から守るのに役立ちます。モノクローナル抗体は、免疫システムが特定のタンパク質を見つけて攻撃するのに役立つ研究室で作成された抗体です。

Beyfortus は、お子様の免疫システムが RS ウイルスに含まれるタンパク質を見つけて攻撃するのに役立ちます。お子様が RSV に感染した場合、ベイフォータスは免疫システムがウイルスを殺すのを助けます。これは、重篤な病気を引き起こす RSV の予防に役立ちます。

ベイフォータスの作用について質問がある場合は、お子様の担当の医師または薬剤師に相談してください。

ベイフォータスって効果あるの？

はい、ベイフォータスは、幼児の RSV 感染によって引き起こされる重篤な病気の予防に効果的であることがわかっています。

米国疾病管理予防センター（CDC）は、最初の RSV シーズン（秋から春）に生まれた、またはこれから始まる生後 8 か月未満のすべての乳児にベイフォータスを推奨しています。また、RSV の第 2 シーズン中に依然として重度の RSV 関連疾患のリスクが高い生後 8 ～ 18 か月の小児にもベイフォータスを推奨しています。

ベイフォータスの臨床試験では、最初の RSV シーズンに入る 1 歳未満のすべての乳児に対して安全で効果的であることが示されました。この薬は、RSV の第 2 期に入る重篤な疾患のリスクが高い 2 歳未満の小児にも効果があります。 FDA はこれらの年齢層に基づいて Beyfortus を承認しました。

この薬が臨床試験でどのような成績を収めたかを知りたい場合は、ベイフォータスの処方情報をご覧ください。お子様の担当の医師または薬剤師に相談することもできます。

ベイフォータスは長期的な副作用を引き起こす可能性がありますか?

現時点では、ベイフォータスが長期的な副作用を引き起こすことは知られていません。この薬の臨床試験では長期的な副作用は報告されていません。

ベイフォータスによる副作用のリスクが心配な場合は、お子様のかかりつけの医師に相談してください。