nerlynx(neratinib)

ナーリンクスとは何ですか?

ナーリンクスはブランド名の処方薬です。特定の種類の乳がんの治療または管理のために FDA によって承認されています。

  • 初期段階のHER2 陽性 (HER2+)乳がん。ナーリンクスは、トラスツズマブ (ハーセプチン) を以前に服用した成人におけるこの種のがんの再発を防ぐのに役立ちます。この目的のために、ナーリンクスは補助療法として使用されます。がんの再発を防ぐために行われる治療法です。 (HER2+ がんでは、がん細胞の HER2 と呼ばれるタンパク質のレベルが異常に高くなります。)
  • 進行性または転移性の HER2+ 乳がん。ナーリンクスは、すでに 2 つ以上の他の HER2 乳がん治療法を試した成人のこの種のがんの治療に使用されます。この用途では、ナーリンクスはカペシタビン(ゼローダ)と一緒に服用されます。 (転移性がんとは、体の他の領域に広がったがんのことです。)

ナーリンクスには、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属する活性薬剤ネラチニブが含まれています。

ナーリンクスは経口摂取する錠剤として提供されます。この薬は女性でも男性でも使用できます。

FDAの承認

食品医薬品局(FDA)は、2017年にナーリンクスを初めて承認した。これは、以前にトラスツズマブ(ハーセプチン)を服用したことのある初期段階のHER2+乳がんの成人への使用が承認された。

2020年、FDAは2番目の目的でNerlynxを承認しました。他の 2 つ以上の HER2 乳がん治療法をすでに試している成人の進行性または転移性 HER2+ 乳がんを治療するために、カペシタビン (ゼローダ) と併用することが承認されました。

効果

Nerlynx の有効性については、「Nerlynx の使用」セクションを参照してください。

ナーリンクスのジェネリック

ナーリンクスはブランド薬としてのみ入手可能です。現在、汎用形式では入手できません。

ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品に含まれる有効医薬品の正確なコピーです。ジェネリック医薬品は、先発医薬品に比べて価格が安い傾向があります。

ナーリンクスには有効成分ネラチニブが含まれています。

ナーリンクスの副作用

ナーリンクスは軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、Nerlynx の服用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。

ナーリンクスの副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師にご相談ください。彼らは、厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。

注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。 Nerlynx で生じた副作用を FDA に報告したい場合は、MedWatch を通じて行うことができます。

軽度の副作用

より一般的なナーリンクスの軽度の副作用には、次のようなものがあります。

  • 吐き気と嘔吐
  • 腹部(お腹)の痛み
  • 消化不良(胃のむかつき)
  • 口の腫れまたは口内炎
  • 食欲の低下
  • 色の変化を含む爪の問題
  • 便秘
  • めまい
  • 背中の痛み
  • 疲労(エネルギー不足)
  • 発疹(下記の「副作用の詳細」を参照)
  • 下痢(下記の「副作用の詳細」を参照)

これらの副作用のほとんどは数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり消えない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

重篤な副作用

重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 に電話してください。

重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。

  • 重度の下痢。症状には次のようなものがあります。
    • 1日に通常よりも7回以上多くの便が出る
    • 排便をコントロールできない
    • 日常生活や自分自身の世話をする能力に影響を与える下痢
    • 脱水症状(体内の水分レベルの低下)

その他の重篤な副作用については、以下の「副作用の詳細」で説明します。これらには次のものが含まれます。

  • アレルギー反応
  • 肝臓の問題

副作用の詳細

この薬を使用すると特定の副作用がどのくらいの頻度で発生するか、または特定の副作用がこの薬に関係するのか疑問に思うかもしれません。この薬が引き起こす可能性のある、または引き起こさない可能性のあるいくつかの副作用について詳しく説明します。

アレルギー反応

ほとんどの薬と同様に、ナーリンクスを服用した後にアレルギー反応を起こす人もいます。軽度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

  • 皮膚の発疹
  • かゆみ
  • 紅潮(皮膚の熱感と赤み)

より重度のアレルギー反応が起こることはまれですが、可能性はあります。重度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

  • 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
  • 舌、口、喉の腫れ
  • 呼吸困難

ネルリンクスに対して重度のアレルギー反応がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 に電話してください。

下痢

下痢はナーリンクスの一般的な副作用です。場合によっては、脱水症や腎臓の問題などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。

2 件の臨床研究では、ナーリンクスを摂取した人の 83% ~ 95% が下痢を経験しました。これには、ネルリンクスを服用し、重度の下痢を報告した人の 24% ~ 40% が含まれます。対照的に、プラセボ(有効な薬剤を含まない治療法)を服用した人の 35% に下痢が見られました。プラセボを摂取した人のうち、2%が重度の下痢を報告した。

研究対象となった下痢を患った人のほとんどは、治療後1か月以内に下痢を経験し、下痢は約3~8日間続きました。

ネルリンクスの服用中に重度の下痢が起こるリスクを下げるために、医師はロペラミド (イモジウム)と呼ばれる下痢止め薬を処方する場合があります。

口や唇の乾燥、めまいや脱力感などの脱水症状がある場合は、医師に連絡してください。 1 日に 2 回以上排便がある場合も医師に相談してください。

上記のような重度の下痢の症状がある場合、または下痢に伴う脱水症状や発熱の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。

その他の消化器系の問題

ナーリンクスを服用すると消化器系の問題を経験する人もいます。ある臨床研究では、プラセボを摂取した人の22%と比較して、ナーリンクスを摂取した人の43%が吐き気を経験しました。ナーリンクスを摂取した人の26%が嘔吐を経験したのに対し、プラセボを摂取した人では8%でした。

臨床研究中に経験したその他の消化器系の問題には次のものがあります。

  • ナーリンクスを服用している人の 36%、プラセボを服用している人の 15% に腹痛がみられる
  • ナーリンクスを服用している人の10%、プラセボを服用している人の4%で胃のむかつきがみられる
  • ナーリンクスを服用している人の 5%、プラセボを服用している人の 3% で腹部の腫れがみられる
  • ナーリンクスを服用している人の12%、プラセボを服用している人の3%で食欲が低下しました。

ネルリンクスの服用中に消化器系の問題が心配な場合は、医師に相談してください。

脱毛

ネルリンクスを単独で服用した人々の臨床研究では脱毛は報告されていません。ただし、ネルリンクスを他の抗がん剤と一緒に服用している人に脱毛があったという報告もいくつかあります。

ネルリンクスの服用中に脱毛が心配な場合は、医師に相談してください。

肝臓の問題

ネルリンクスの服用中に肝臓の問題が発生する可能性があります。通常、肝機能は、血液中の特定の酵素(タンパク質)のレベルを調べる臨床検査によって測定されます。これらの酵素は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)と呼ばれます。これらの酵素のレベルが高い場合は、肝臓が損傷していることを意味する可能性があります。

ある臨床研究では、プラセボを摂取した人の3%と比較して、ナーリンクスを摂取した人の9%でALTレベルが上昇しました。同じ研究では、プラセボを摂取した人の3%と比較して、ナーリンクスを摂取した人の7%がASTレベルを上昇させました。

ナーリンクスを開始する前に、医師はあなたのASTとALTのレベルを測定し、増加があるかどうかを追跡できることを確認します。また、ビリルビンアルカリホスファターゼのレベルも追跡します。これらは、肝臓損傷の兆候を示す可能性のある他の 2 つの血液マーカーです。

ナーリンクス治療の最初の 3 か月間、医師は毎月血液検査を行います。その後は3ヶ月ごとに血液検査を受けます。

肝臓の問題の症状には次のようなものがあります。

  • 倦怠感
  • 吐き気と嘔吐
  • 上腹部の圧痛
  • 発疹
  • 白目や皮膚が黄色くなる

これらの症状が現れた場合は、肝臓の問題の兆候である可能性があるため、すぐに医師に相談してください。

発疹

ナーリンクスの服用中に発疹が出る方もいます。ある臨床研究では、ナーリンクスを摂取した人の18%に発疹が発生しました。対照的に、プラセボを摂取した人の9%に発疹が見られました。

臨床研究で人々が発症した発疹の種類は、必ずしも同じではありませんでした。ニキビや膿疱(黄色がかった膿を伴うニキビ)ができた人もいれば、大きくてかゆみのある発疹ができた人もいます。

ネルリンクスの服用中に発疹が生じた場合は、すぐに医師に連絡してください。これはアレルギー反応または肝臓の問題の兆候である可能性があります。

ナーリンクスの投与量

医師が処方するナーリンクスの投与量は、いくつかの要因によって異なります。これらには次のものが含まれます。

  • ナーリンクスの服用中に経験した副作用
  • あなたが服用できる他の薬
  • その他の病状がある可能性があります
  • 乳がんの重症度と種類

以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。ただし、必ず医師の処方した用量を守って服用してください。医師はあなたのニーズに合わせて最適な投与量を決定します。

薬の形と強さ

Nerlynx は、経口摂取される 60 mg 錠剤で提供されます。

早期乳がんの術後補助療法の投与量

早期HER2 陽性 (HER2+)乳がんの補助療法として使用する場合、Nerlynx の推奨用量は 240 mg (6 錠) を 1 日 1 回経口摂取します。ネルリンクスは、最長 1 年間、毎日同じ時間に食事と一緒に摂取する必要があります。

(アジュバントとは、がんの再発を防ぐために別の治療を受けた後に使用される治療を意味します。)

進行性または転移性乳がんに対する投与量

Nerlynx は、進行性または転移性のHER2+ 乳がんの治療に使用されます。この目的のために、ネルリンクスの推奨用量は、21 日間の治療サイクルの 1 日目から 21 日目まで、1 日 1 回、食事とともに 240 mg を経口摂取します。毎日6錠服用することでこの用量を摂取できます。さらに、カペシタビンは、21 日サイクルの 1 日目から 14 日目にナーリンクスとともに摂取されます。

完了するサイクルの数は、がんが治療にどのように反応するか、および副作用が発生するかどうかによって異なります。

飲み忘れた場合はどうなりますか?

飲み忘れた場合は、その分を飛ばして、次の予定通り通常どおり服用してください。忘れた分を補うために決して 2 回分を一緒に服用しないでください。これは重大な副作用を引き起こす可能性があります。

飲み忘れがないようにするには、携帯電話にリマインダーを設定してみてください。服薬タイマーも便利かもしれません。

この薬は長期間使用する必要がありますか?

早期 HER2+ 乳がんにナーリンクスを使用している場合、ナーリンクスはトラスツズマブ (ハーセプチン) による治療後最長 1 年間使用することを目的としています。

進行性または転移性の HER2+ 乳がんを治療するためにカペシタビンと合わせてナーリンクスを服用している場合、ナーリンクスは 21 日間の治療サイクルで服用されます。完了するサイクルの数は、がんが治療にどのように反応するか、および副作用が発生するかどうかによって異なります。あなたとあなたの医師が、ナーリンクスが安全で効果的であると判断した場合は、長期間服用することができます。

ナーリンクスの仕組み

Nerlynx は、トラスツズマブ (ハーセプチン) を以前に服用した成人の早期HER2 陽性 (HER2+)乳がんの治療に使用されます。 (HER2+ がんでは、がん細胞の HER2 と呼ばれるタンパク質のレベルが異常に高くなります。) この目的のために、ナーリンクスは補助療法(がんの再発を防ぐために使用される治療) として使用されます。

ナーリンクスは、すでに 2 つ以上の他の HER2 乳がん治療法を試した成人の進行性または転移性(体の他の領域に広がっている) HER2+ 乳がんの治療にも使用されます。この目的のために、ナーリンクスはカペシタビン(ゼローダ)と併用されます。

ナーリンクスには、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬物のクラスに属する活性薬物ネラチニブが含まれています。 Nerlynx は、がん細胞受容体 (ドッキング ステーション) に永久的に付着することでがん細胞を殺すように機能します。これらの受容体に結合することで、Nerlynx はがん細胞の増殖を防ぐことができます。これにより、がん細胞が死滅します。

作業にはどのくらい時間がかかりますか?

ナーリンクスが体内で働き始めるまでにどれくらいの時間がかかるかは不明であり、その効果に気づく可能性は低いです。ただし、医師は治療中に薬が効果があるかどうかを確認する検査を行います。

ナーリンクスとアルコール

ナーリンクスとアルコールとの相互作用は知られていません。ただし、ネルリンクスとアルコールは両方とも肝臓障害を引き起こす可能性があります。したがって、ネルリンクスを服用中に過剰な量のアルコールを摂取すると、肝臓に悪影響を与える可能性があります。

アルコールを飲む場合は、ネルリンクスを服用中にどれくらいの量を飲んでも安全かについて医師に相談してください。

ナーリンクスの相互作用

ナーリンクスは他のいくつかの薬と相互作用する可能性があります。また、特定のサプリメントや特定の食品と相互作用する可能性もあります。

異なる相互作用は異なる効果を引き起こす可能性があります。たとえば、相互作用によっては、薬の効果が妨げられる場合があります。その他の相互作用により、副作用が増加したり、重症化する可能性があります。

ネルリンクスとその他の薬

以下は、Nerlynx と相互作用する可能性のある薬剤のリストです。このリストには、Nerlynx と相互作用する可能性のあるすべての薬物が含まれているわけではありません。

ネルリンクスを服用する前に、医師および薬剤師に相談してください。あなたが服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について伝えてください。また、あなたが使用しているビタミン、ハーブ、サプリメントについても伝えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避できます。

あなたに影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

消化不良に使用される特定の薬

胃酸を減らすことによって消化不良(胃のむかつき)や胃食道逆流症(GERD)を治療する一部の薬は、ナーリンクスと一緒に服用すべきではありません。これらの薬を一緒に服用すると、体のネルリンクスの吸収能力が低下する可能性があります。これにより、Nerlynx ががん細胞を殺す効果が低下する可能性があります。

ナーリンクスの服用中に完全に避けるべき薬物の例は次のとおりです。

  • オメプラゾール (プリロセック)
  • ランソプラゾール (プレバシッド)
  • パントプラゾール(プロトニクス)
  • エソメプラゾール (ネキシウム)

ネルリンクスの投与後少なくとも 2 時間、またはネルリンクスの投与の 10 時間前に服用する必要がある薬剤の例は次のとおりです。

  • ファモチジン (ペプシド、ペプシド AC)
  • シメチジン(タガメット)
  • ニザチジン (Axid)

ナーリンクスの少なくとも 3 時間前に服用する必要がある薬の例は次のとおりです。

  • 炭酸カルシウム(タムス)
  • 次サリチル酸ビスマス(ペプトビスモール)
  • 水酸化アルミニウム (Gaviscon や Mylanta などの製品に含まれる)
  • 水酸化アルミニウムマグネシウム (Maalox)
  • 炭酸カルシウム/水酸化マグネシウム (ロレイズ)
  • 水酸化マグネシウム(マグネシアミルク)
  • クエン酸/アスピリン/重炭酸ナトリウム (Alka-Seltzer)

特定の感染症に使用される薬

真菌、細菌、またはウイルス感染症の治療に使用される一部の薬は、ネルリンクスを分解する肝臓内の酵素(タンパク質)と相互作用します。これらの薬をナーリンクスと一緒に服用すると、血流中のナーリンクスのレベルが増加または減少する可能性があります。これにより、副作用のリスクが高まったり、ナーリンクスの効果が低下したりする可能性があります。

ナーリンクスと相互作用する可能性のある抗真菌薬の例は次のとおりです。

  • ケトコナゾール
  • イトラコナゾール (スポラノッ​​クス)
  • フルコナゾール(ジフルカン)
  • クロトリマゾール

ナーリンクスと相互作用する可能性のある抗生物質の例は次のとおりです。

  • クラリスロマイシン
  • エリスロマイシン (エリスロシン)
  • シプロフロキサシン (シプロ)

Nerlynx と相互作用する可能性のある抗ウイルス薬の例は次のとおりです。

  • ボセプレビル
  • リトナビル(ノルビル)
  • エルビテグラビル
  • インジナビル(クリキシバン)
  • ロピナビル/リトナビル(カレトラ)
  • ネルフィナビル(ビラセプト)
  • サキナビル(インビレース)
  • チプラナビル(ノルビル)

血圧を制御するために使用される特定の薬

高血圧を制御するために使用される一部の薬は、ネルリンクスを分解する肝臓内の酵素と相互作用します。これらの薬をナーリンクスと一緒に服用すると、血流中のナーリンクスのレベルが増加または減少する可能性があります。これにより、副作用のリスクが高まったり、ナーリンクスの効果が低下したりする可能性があります。

これらの薬物の例は次のとおりです。

  • ジルチアゼム (カルディゼム)
  • ベラパミル (カラン SR)
  • ボセンタン (トラッカー)

特定の発作障害に使用される薬

特定の発作障害に使用される一部の薬は、ネルリンクスを分解する肝臓内の酵素と相互作用する可能性があります。これらの薬をナーリンクスと一緒に服用すると、血流中のナーリンクスのレベルが増加または減少する可能性があります。これにより、副作用のリスクが高まったり、ナーリンクスの効果が低下したりする可能性があります。

これらの薬物の例は次のとおりです。

  • フェニトイン (ジランチン)
  • カルバマゼピン (テグレトール)

ナーリンクスとハーブとサプリメント

ナーリンクスは、以下のハーブやサプリメントと相互作用する可能性があります。これらまたは他のハーブやサプリメントを摂取している場合は、ナーリンクスを開始する前に医師に相談してください。

セントジョーンズワート

セントジョーンズワートと呼ばれるハーブサプリメントと一緒にナーリンクスを摂取すると、体内のナーリンクスのレベルを下げることができます。これにより、Nerlynx の効果が低下する可能性があります。これを避けるために、ナーリンクス治療中にセントジョーンズワートを摂取しないでください。

グレープフルーツジュースを含むサプリメント

グレープフルーツを含むサプリメントは、ナーリンクスと相互作用する可能性があります。グレープフルーツは体内のナーリンクスのレベルを上昇させる可能性があり、副作用のリスクが高まる可能性があります。したがって、ナーリンクス治療中にこれらのサプリメントを摂取すべきではありません。

ネルリンクスと食べ物

ナーリンクスは、グレープフルーツやグレープフルーツジュースなどの特定の食品と相互作用する可能性があります。ナーリンクスを服用中にグレープフルーツを食べたり、グレープフルーツ ジュースを飲んだりすると、体内のナーリンクスのレベルが増加する可能性があります。これにより、副作用のリスクが高まる可能性があります。

定期的にグレープフルーツジュースを飲んだり、グレープフルーツを食べたりする場合は、医師に相談してください。

ナーリンクスが使用するもの

食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するためにナーリンクスなどの処方薬を承認しています。ナーリンクスは、他の症状に対して適応外で使用することもできます。適応外使用とは、ある症状の治療に承認されている薬が別の症状の治療に使用されることです。

承認された用途の両方において、Nerlynx は女性と男性が使用できます。

早期乳がんの術後補助療法のためのナーリンクス

Nerlynx は、早期HER2 陽性 (HER2+)乳がんの治療薬として FDA から承認されています。ナーリンクスは、トラスツズマブ (ハーセプチン) を以前に服用した成人におけるこの種のがんの再発を防ぐのに役立ちます。

この目的のために、ナーリンクスは補助療法として使用されます。がんの再発を防ぐために行われる治療法です。 (HER2+ がんでは、がん細胞の HER2 と呼ばれるタンパク質のレベルが異常に高くなります。)

早期乳がんの術後補助療法の有効性

Nerlynx の臨床研究には、早期 HER2+ 乳がんの成人 2,840 人が参加しました。各人は過去 2 年以内にトラスツズマブ (ハーセプチン) による治療を完了していました。

1年間の研究中、被験者の約半数にはナーリンクスが投与され、残りの半数にはプラセボ(有効成分を含まない治療法)が投与されました。 Nerlynx の有効性は、侵襲性疾患のない生存率を調べることによって測定されました。 (これは、薬の投与を開始してから、何らかの理由で癌が再発するか死亡するまでの時間を指します。)

研究終了までに、ナーリンクスを服用した人の94.2%が2年間の無侵襲生存期間に達しました。対照的に、プラセボを摂取した人の91.9%は、2年間の浸潤性疾患のない生存期間に達しました。

進行性または転移性乳がんに対するナーリンクス

Nerlynx は、進行性または転移性 HER2+ 乳がんの治療薬として FDA に承認されています。ナーリンクスは、すでに 2 つ以上の他の HER2 乳がん治療法を試した成人のこの種のがんの治療に使用されます。

この用途では、ナーリンクスはカペシタビン(ゼローダ)と一緒に服用されます。 (転移性がんとは、体の他の領域に広がったがんのことです。)

進行性または転移性乳がんに対する有効性

進行性または転移性のHER2+乳がんの成人621人を対象とした臨床研究では、Nerlynxとラパチニブ(Tykerb)を比較しました。どちらの薬剤もカペシタビン(ゼローダ)と併用されました。研究参加者の各人は、ネルリンクスまたはラパチニブを開始する前に、他の少なくとも 2 つの HER2+ 乳がん治療法を以前に試みていました。

2年間の研究中、被験者の約半数にはネルリンクスが投与され、残りの半数にはラパチニブが投与された。いずれかの薬を服用している人は、21日間の治療サイクルの1日目から21日目まで毎日投与を受けました。さらに、研究の参加者はそれぞれ、21 日間の治療サイクルの 1 日目から 14 日目にカペシタビンの投与を受けました。

薬剤の有効性は、無増悪生存期間を調べることによって測定されました。 (これは、病気が悪化することなく生存できる期間を指します。)

カペシタビンとネルリンクスを併用した患者のうち、半数は少なくとも 5.6 か月の無増悪生存期間を経験しました。比較すると、ラパチニブとカペシタビンを併用した患者の半数は、少なくとも 5.5 か月の無増悪生存期間を経験しました。

ナーリンクスと子供たち

ナーリンクスは小児への使用は承認されていません。ナーリンクスが子供に使用するのに安全か効果的かどうかは不明です。

ナーリンクスと他の薬の併用

FDA が承認した用途の 1 つとして、ナーリンクスはカペシタビン (ゼローダ) とともに処方されます。この使用は、少なくとも 2 つの他の乳がん治療法を試した成人における進行性または転移性のHER2 陽性 (HER2+)乳がんの治療に使用されます。 (転移性がんとは、体の他の領域に広がったがんのことです。)

また、ナーリンクスの承認された用途のいずれにおいても、副作用のリスクを下げるためにナーリンクスを他の薬と併用することができます。

  • ネルリンクスの服用中に重度の下痢が起こるリスクを下げるために、医師はロペラミド(イモジウム)と呼ばれる下痢止め薬を処方することがあります。
  • ナーリンクス服用中の嘔吐のリスクを下げるために、医師はナーリンクス治療中にオンダンセトロン(ゾフラン)と呼ばれる吐き気止め薬を処方する場合があります。
ナーリンクスのコスト

すべての薬と同様、Nerlynx の費用はさまざまです。実際に支払う価格は、保険プラン、所在地、利用する薬局によって異なります。

ナーリンクスは専門の薬局で入手する必要があることに注意することが重要です。このタイプの薬局は、専門薬を扱うことが許可されています。これらは高価な薬であり、安全かつ効果的に使用するには医療専門家の援助が必要な場合があります。

あなたの保険プランでは、Nerlynx の補償を承認する前に、事前の承認を得ることが必要な場合があります。これは、保険会社が薬を補償する前に、医師と保険会社が処方箋について連絡する必要があることを意味します。保険会社はリクエストを検討し、あなたのプランがナーリンクスをカバーするかどうかをあなたとあなたの医師に知らせます。

Nerlynx の事前承認が必要かどうか不明な場合は、保険会社にお問い合わせください。

財政および保険の援助

Nerlynx の支払いに経済的サポートが必要な場合、または保険の補償範囲についてのサポートが必要な場合は、サポートをご利用いただけます。

Nerlynx の製造元である Puma Biotechnology, Inc. は、償還サポートと支持療法バウチャーを提供しています。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、855-816-5421 に電話するか、プログラム Web サイトにアクセスしてください。

ナーリンクスの代替品

あなたの症状を治療できる他の薬も利用できます。いくつかは他のものよりもあなたに適しているかもしれません。ナーリンクスの代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。あなたに効果があるかもしれない他の薬について教えてもらえます。

注:ここにリストされている薬剤の中には、これらの特定の症状の治療に適応外で使用されているものもあります。適応外使用とは、ある症状の治療に承認されている薬が別の症状の治療に使用されることです。

早期乳がんの術後補助療法の代替療法

HER2+ 乳がんの補助療法として使用される可能性のある他の薬剤の例には、次のものがあります。

進行性または転移性乳がんの代替療法

進行性または転移性の HER2+ 乳がんの治療に使用される可能性のある他の薬剤の例は次のとおりです。

  • ラパチニブ(タイカーブ)
  • タモキシフェン(ソルタモックス)
  • フルベストラント ( Faslodex )
  • パクリタキセル
  • ドセタキセル (タキソテール)
  • トラスツズマブ (ハーセプチン)
  • ペルツズマブ(ペルジェタ)
  • ado-トラスツズマブ エムタンシン(カドサイラ)
ナーリンクス vs. フェマーラ

ナーリンクスが同様の用途で処方される他の薬とどう違うのか疑問に思われるかもしれません。ここでは、ナーリンクスとフェマーラがどのように似ていて、どのように異なるのかを見ていきます。

材料

ナーリンクスには、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属する活性薬剤ネラチニブが含まれています。

フェマーラには、アロマターゼ阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属する活性薬剤レトロゾールが含まれています。

用途

ナーリンクスは、特定の種類の乳がんの治療または管理について FDA から承認されています。

  • 初期段階のHER2 陽性 (HER2+)乳がん。ナーリンクスは、トラスツズマブ (ハーセプチン) を以前に服用した成人におけるこの種のがんの再発を防ぐのに役立ちます。この目的のために、ナーリンクスは補助療法として使用されます。がんの再発を防ぐために行われる治療法です。 (HER2+ がんでは、がん細胞の HER2 と呼ばれるタンパク質のレベルが異常に高くなります。)
  • 進行性または転移性の HER2+ 乳がん。ナーリンクスは、すでに 2 つ以上の他の HER2 乳がん治療法を試した成人のこの種のがんの治療に使用されます。この用途では、ナーリンクスはカペシタビン(ゼローダ)と一緒に服用されます。 (転移性がんとは、体の他の領域に広がったがんのことです。)

フェマーラは、閉経期を迎えた女性における以下の使用について FDA によって承認されています。

  • 進行した乳がん。フェマーラは、ホルモン受容体陽性 (HR+) またはホルモン受容体の状態が不明な進行性乳がんを治療できます。この目的のために、フェマーラは第一選択または第二選択の治療法として使用されます。
  • ホルモン受容体陽性 (HR+) の早期乳がん。この目的のために、フェマーラは補助療法として使用されます。
  • 初期段階の乳がん。フェマーラは、タモキシフェン(ソルタモックス)をすでに 5 年間服用している早期乳がんの女性の補助療法として使用できます。

薬の形態と投与方法

ナーリンクスは、食事と一緒に口から摂取する錠剤として提供されます。

フェマーラは経口摂取する錠剤として提供されます。食事の有無にかかわらず摂取できます。

副作用とリスク

Nerlynx と Femara には類似した副作用もあれば、異なる副作用もあります。以下にこれらの副作用の例を示します。

軽度の副作用

これらのリストには、ナーリンクス、フェマーラ、または両方の薬(個別に服用した場合)で発生する可能性のある軽度の副作用の例が含まれています。

  • Nerlynx で発生する可能性があります。
    • 嘔吐
    • 腹部(お腹)の痛み
    • 発疹
    • 口の腫れまたは口内炎
    • 食欲の低下
    • 消化不良(胃のむかつき)
    • 色の変化を含む爪の問題
    • 背中の痛み
  • フェマーラで発生する可能性があります。
    • ほてり
    • 関節または骨の痛み
    • 寝汗を含む過度の発汗
    • 体重増加
    • 頭痛
    • 不眠症(睡眠障害)
  • ナーリンクスとフェマーラの両方で発生する可能性があります。
    • 下痢
    • 吐き気
    • めまい
    • 便秘
    • 疲労(エネルギー不足)

重篤な副作用

これらのリストには、ナーリンクス、フェマーラ、または両方の薬(個別に服用した場合)で発生する可能性のある重篤な副作用の例が含まれています。

  • Nerlynx で発生する可能性があります。
    • ひどい下痢
    • 肝臓の問題
  • フェマーラで発生する可能性があります。
  • ナーリンクスとフェマーラの両方で発生する可能性があります。
    • アレルギー反応

効果

ナーリンクスとフェマーラは FDA が承認した用途が異なりますが、どちらも乳がんの補助療法として使用されています。

これらの薬は臨床研究で直接比較されていません。しかし、研究では、ナーリンクスとフェマーラの両方が乳がんの再発予防に効果的であることがわかっています。

コスト

ナーリンクスはブランド薬であり、ジェネリック医薬品はありません。フェマーラには有効成分レトロゾールが含まれており、ジェネリック医薬品として入手可能です。ブランド薬は通常、ジェネリック医薬品よりも高価です。

ナーリンクスはフェマーラやレトロゾールよりもかなり高価です。これらの薬に対して実際に支払う価格は、保険プラン、居住地、利用する薬局によって異なります。

ナーリンクス vs. ハーセプチン

フェマーラ(上記) と同様、ハーセプチンにはナーリンクスと同様の用途があります。ここでは、ナーリンクスとハーセプチンがどのように似ていて、どのように異なるのかを比較します。

材料

ナーリンクスには、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属する活性薬剤ネラチニブが含まれています。

ハーセプチンには、乳がん細胞を標的とするモノクローナル抗体である活性薬剤トラスツズマブが含まれています。

用途

ナーリンクスは、特定の種類の乳がんの治療または管理について FDA から承認されています。

  • 初期段階のHER2 陽性 (HER2+)乳がん。ナーリンクスは、トラスツズマブ (ハーセプチン) を以前に服用した成人におけるこの種のがんの再発を防ぐのに役立ちます。この目的のために、ナーリンクスは補助療法として使用されます。がんの再発を防ぐために行われる治療法です。 (HER2+ がんでは、がん細胞の HER2 と呼ばれるタンパク質のレベルが異常に高くなります。)
  • 進行性または転移性の HER2+ 乳がん。ナーリンクスは、すでに 2 つ以上の他の HER2 乳がん治療法を試した成人のこの種のがんの治療に使用されます。この用途では、ナーリンクスはカペシタビン(ゼローダ)と一緒に服用されます。 (転移性がんとは、体の他の領域に広がったがんのことです。)

ハーセプチンは以下の治療薬として FDA に承認されています。

  • HER2+ 乳がん。この目的のために、ハーセプチンが補助療法として使用されます。治療計画に応じて、単独で使用することも、他の薬剤と併用して使用することもできます。
  • 転移性の HER2+ 乳がん。この用途では、ハーセプチンをパクリタキセルと併用することも、以前に化学療法を受けている場合は単独で使用することもできます。
  • 転移性胃(胃)がんまたは胃食道接合部腺がん。これまでに転移性胃がんの治療を受けていない場合、ハーセプチンは HER2+ である場合にこれらの種類のがんを治療できます。この用途では、ハーセプチンはシスプラチンおよびカペシタビンまたは 5-フルオロウラシルのいずれかとともに使用されます。

薬の形態と投与方法

ナーリンクスは、食事と一緒に口から摂取する錠剤として提供されます。

ハーセプチンは、液体溶液に混合される粉末として提供されます。点滴(時間をかけてゆっくりと点滴する静脈内注射)として投与されます。医療専門家のみが投与してください。

副作用とリスク

ナーリンクスとハーセプチンには、似たような副作用もあれば、異なる副作用もあります。以下にこれらの副作用の例を示します。

軽度の副作用

これらのリストには、ナーリンクス、ハーセプチン、または両方の薬剤 (個別に服用した場合) で発生する可能性のある軽度の副作用の例が含まれています。

  • Nerlynx で発生する可能性があります。
    • 腹部(お腹)の痛み
    • 消化不良(胃のむかつき)
    • 口の腫れまたは口内炎
    • 食欲の低下
    • 色の変化を含む爪の問題
    • 減量
    • 便秘
    • 背中の痛み
  • ハーセプチンで発生する可能性があるもの:
    • 注入反応
    • 感染症
    • 頭痛
    • 息切れ
    • 筋肉痛
  • ナーリンクスとハーセプチンの両方で発生する可能性があります。
    • 発疹
    • 吐き気と嘔吐
    • 下痢
    • 疲労(エネルギー不足)
    • めまい

重篤な副作用

これらのリストには、ナーリンクス、ハーセプチン、または両方の薬剤 (個別に服用した場合) で発生する可能性のある重篤な副作用の例が含まれています。

  • Nerlynx で発生する可能性があります。
    • ひどい下痢
    • 肝臓の問題
  • ハーセプチンで発生する可能性があります。
    • 心臓の問題*、うっ血性心不全など
    • 点滴に対する反応*
    • 肺の問題*
    • 白血球数が少なく、感染症の増加につながる可能性があります
    • 赤血球数が減少し、貧血を引き起こす可能性があります
    • 血栓
    • 腎臓の問題
    • 神経損傷
    • 血小板(血球の一種)のレベルが低い
    • 腫瘍溶解症候群(がん細胞が有害な化学物質を血液中に放出する場合)
  • ナーリンクスとハーセプチンの両方で発生する可能性があります。
    • アレルギー反応

* ハーセプチンには、この副作用に関する警告が囲みで記載されています。これは食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。

効果

ナーリンクスとハーセプチンは FDA が承認した用途が異なりますが、どちらも乳がんの補助療法として使用されています。どちらも転移性乳がん(体内に広がったがん)の治療にも使用されます。

これらの薬は臨床研究で直接比較されていません。しかし、研究では、ネルリンクスとハーセプチンの両方が乳がんの再発予防と転移性乳がんの治療に効果的であることがわかっています。

コスト

ナーリンクスとハーセプチンはどちらもブランド薬です。現在、どちらの薬にもジェネリック医薬品はありません。ブランド薬は通常、ジェネリック医薬品よりも高価です。

ナーリンクスはハーセプチンよりもかなり高価です。どちらの薬に対して実際に支払う価格は、保険プラン、居住地、利用する薬局によって異なります。

ネルリンクスの服用方法

医師または医療提供者の指示に従ってナーリンクスを服用する必要があります。

いつ服用するか

ナーリンクスは1日1回服用する必要があります。一日中いつでも摂取できますが、毎日同じ時間に摂取することをお勧めします。

飲み忘れがないようにするには、携帯電話にリマインダーを設定してみてください。服薬タイマーも便利かもしれません。

ネルリンクスを食事と一緒に摂取する

ネルリンクスは食事と一緒に摂取する必要があります。

ナーリンクスは潰したり、割ったり、噛んだりしても大丈夫ですか?

いいえ、ナーリンクスを砕いたり、割ったり、噛んだりすることはできません。 Nerlynx 錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。

ナーリンクスと妊娠

妊娠中にナーリンクスを摂取しても安全かどうかは不明です。しかし、動物実験では、ナーリンクスが発育中の胎児に害を及ぼす可能性があることが示唆されています。

妊娠中にネルリンクスを投与されたウサギの研究では、母親の副作用だけでなく、胎児の死亡や異常も見られました。ウサギで見られる影響の例には、骨、軟組織、脳など、胎児の成長に関する問題が含まれます。

妊娠中または妊娠を計画している場合は、ネルリンクスを開始する前に医師に相談してください。

ナーリンクスと避妊

妊娠中にナーリンクスを摂取しても安全かどうかは不明です。この薬の製造元は、妊娠する可能性のある女性は、ネルリンクスを服用している間、および最後の投与後少なくとも 1 か月間は避妊を行うことを推奨しています。妊娠の可能性のある女性パートナーがいる男性は、ネルリンクスを服用している間、および最後の服用から 3 か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。

性的に活動的で、あなたまたはあなたのパートナーが妊娠する可能性がある場合は、ナーリンクスを使用している間の避妊の必要性について医師に相談してください。

ナーリンクスと母乳育児

ナーリンクスが授乳中に安全に使用できるかどうか、または薬剤が母乳に移行するかどうかは不明です。この薬の製造元は、ナーリンクスの服用中および最後の服用後少なくとも 1 か月間は授乳しないことを推奨しています。

ネルリンクス服用中の授乳について質問がある場合は、医師に相談してください。

ナーリンクスに関するよくある質問

ここでは、Nerlynx に関するよくある質問への回答を示します。

ナーリンクスは化学療法薬ですか?

いいえ、ナーリンクスは化学療法薬ではありません。化学療法薬とは作用が異なります。

化学療法薬は、体内で急速に増殖する細胞を殺すことによって作用します。がん細胞は通常、急速に増殖する細胞であるため、化学療法の影響を受けます。ただし、体内の健康な細胞の中には、急速に成長する細胞もあります。化学療法薬もこれらの健康な細胞に影響を与える可能性があります。これにより、副作用のリスクが高まる可能性があります。

ナーリンクスには、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属する活性薬剤ネラチニブが含まれています。 Nerlynx は、がん細胞受容体 (ドッキング ステーション) に永久的に結合することでがん細胞を殺すように機能します。これらの受容体に結合することで、Nerlynx はがん細胞の増殖を防ぐことができます。これにより、がん細胞が死滅します。

ナーリンクス治療中の下痢を防ぐにはどうすればよいですか?

ネルリンクスの服用中に重度の下痢が起こるリスクを下げるために、医師はロペラミド(イモジウム)と呼ばれる下痢止め薬を処方することがあります。

下痢はナーリンクスの一般的な副作用です。場合によっては、腎臓の問題や脱水症(体内の体液レベルの低下)などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

ある臨床研究では、ナーリンクスを摂取した人の95%が下痢を経験しました。対照的に、プラセボ(有効な薬剤を含まない治療法)を服用した人の 35% に下痢が見られました。下痢を起こした人のほとんどは治療後 1 か月以内に下痢を経験し、下痢は約 8 日間続きました。

ナーリンクスの治療中に下痢が心配な場合は、医師に相談してください。

Nerlynx を使用している間、胃酸や消化不良を抑えるためにどの市販薬を服用できますか?

ネルリンクスの服用中に、消化不良や胃酸を抑えるために特定の薬を使用できます。ただし、ナーリンクス投与の前後に一定の時間をおいて服用する必要があります。

ネルリンクスの投与後少なくとも 2 時間、またはネルリンクスの投与の 10 時間前に服用する必要がある薬の例は次のとおりです。

  • ファモチジン (ペプシド、ペプシド AC)
  • シメチジン(タガメット)
  • ニザチジン (Axid)

ナーリンクスの少なくとも 3 時間前に服用する必要がある薬の例は次のとおりです。

  • 炭酸カルシウム(タムス)
  • 次サリチル酸ビスマス(ペプトビスモール)
  • 水酸化アルミニウム (Gaviscon や Mylanta などの製品に含まれる)
  • 水酸化アルミニウムマグネシウム (Maalox)
  • 炭酸カルシウム/水酸化マグネシウム (ロレイズ)
  • 水酸化マグネシウム(マグネシアミルク)
  • クエン酸/アスピリン/重炭酸ナトリウム (Alka-Seltzer)

胃酸や消化不良を抑える特定の薬は、ナーリンクスと一緒に服用しないでください。これらの薬を一緒に摂取すると、体のネルリンクス吸収能力が低下する可能性があります。これにより、Nerlynx ががん細胞を殺すために十分に機能しなくなる可能性があります。

ナーリンクスの服用中に完全に避けるべき薬物の例は次のとおりです。

  • オメプラゾール (プリロセック)
  • ランソプラゾール (プレバシッド)
  • パントプラゾール(プロトニクス)
  • エソメプラゾール (ネキシウム)

ナーリンクスで乳がんは治りますか?

いいえ、ナーリンクスは乳がんの治療には使用されません。以下の方法で乳がんを治療することが承認されています。

  • 以前にトラスツズマブ (ハーセプチン) を服用した成人における早期HER2 陽性 (HER2+)乳がんの再発を防ぐため。 (HER2+ がんでは、がん細胞の HER2 と呼ばれるタンパク質のレベルが異常に高くなります。) この目的のために、ナーリンクスは補助療法(がんの再発を防ぐために使用される治療) として使用されます。
  • すでに 2 つ以上の他の HER2 乳がん治療法を試した成人における、進行性または転移性(体の他の領域に広がっている) の HER2+ 乳がんを治療する場合。この目的のために、ナーリンクスはカペシタビン(ゼローダ)と併用されます。

ナーリンクスが乳がんの治療にどのように作用するかについて質問がある場合は、医師に相談してください。

ナーリンクスを服用する前に、あなたの健康歴について医師に相談してください。特定の病状や健康に影響を与えるその他の要因がある場合、Nerlynx は適さない可能性があります。これらには次のものが含まれます。

  • 肝臓の損傷。 Nerlynx の副作用の可能性の 1 つは肝障害です。すでに肝臓に損傷がある場合は、ナーリンクス治療中に医師がより注意深く観察することがあります。
  • 妊娠。 nerlynxが妊娠中に安全であるかどうかは不明です。詳細については、上記の「nerlynx and妊娠」セクションを参照してください。
  • 授乳中。 Nerlynxを服用している間に母乳で育てることが安全であるかどうかはわかりませんが、薬のメーカーはそうすることをお勧めしません。詳細については、上記の「nerlynxと母乳育児」セクションを参照してください。

注: Nerlynxの潜在的な負の影響の詳細については、上記の「Nerlynxの副作用」セクションを参照してください。

nerlynxの推奨用量を超えると、深刻な副作用につながる可能性があります。

医師が推奨するよりも多くのnerlynxを使用しないでください。

過剰摂取の症状

過剰摂取の症状には次のようなものがあります。

  • 下痢
  • 吐き気
  • 嘔吐
  • 脱水(体内の液体レベルが低い)

過剰摂取の場合の対処法

この薬を過剰に摂取したと思われる場合は、医師に相談してください。米国毒物管理センター協会(800-222-1222)に電話するか、オンライン ツールを使用することもできます。しかし、あなたの症状が奪われている場合

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