ジョンソン・エンド・ジョンソンの新型コロナウイルス感染症ワクチン: 副作用は何ですか?

Ad26.COV2.S とも呼ばれるジョンソン・エンド・ジョンソンの新型コロナウイルス感染症ワクチンは、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカルズによって開発されました。

これは単回接種ワクチンであり、ファイザーやモデルナ製などの二回接種の新型コロナウイルスワクチンとは異なります。

2021年初め、食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）の勧告を受けて欧州委員会は、18歳以上の個人を対象としたジョンソン・エンド・ジョンソンワクチンの緊急認可と条件付き認可を発行した。このワクチンは40カ国で緊急使用が承認されている。

しかし、少数のまれな血栓事件を受けて、FDAは予防措置としてワクチンの使用を一時停止することを勧告した。同時に、EMAが独自の審査を行っている間、ジョンソン・エンド・ジョンソンはヨーロッパでのワクチンの配布を遅らせた。

EMAがワクチンの利点が依然としてリスクを上回っているとの結論を下したことを受け、同社は4月20日、欧州連合（EU）内でのワクチンの配布を再開すると発表したが、安全性への警告は付け加えられた。

米国では数週間前にワクチン接種を中止したが、最近FDAとCDCはワクチン接種を再開するよう勧告した。ただし、50歳未満の女性はまれな血栓のリスクに注意する必要があると研究者らは指摘した。

さらに、両機関は女性たちに代替の新型コロナウイルスワクチンが利用可能であることを知ってもらいたいと考えているが、現時点ではまれな血栓の報告はない。

世界保健機関（WHO）は、規制当局の安全性への対応を監視し続けているが、ワクチンは安全であり、新型コロナウイルス感染症の深刻なリスクに対して有効であると述べた。

記事のハイライト:

このワクチンはウイルスベクターワクチンとして分類されます。

このワクチンの形態は、別の無害なウイルスを利用して、SARS-CoV-2 ウイルスの表面スパイクタンパク質を生成するための遺伝的指示を伝達し、抗体を産生するための体の免疫応答を引き起こします。このワクチンにはSARS-CoV-2ウイルスは含まれておらず、新型コロナウイルス感染症を引き起こすことはありません。

ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンの有効率は66％。これはファイザーやモデルナのワクチンの有効率よりも低いですが、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンの臨床試験は、世界中で変異種が蔓延していた地域と、世界的には変異種が蔓延していた地域、そして米国での異なる状況で行われたことに留意する必要があります。新型コロナウイルス感染症の感染者数が大幅に増加した時期。

このワクチンは、入院や死亡を含む新型コロナウイルス感染症による重篤な疾患の予防に約85％の効果がある。

FDA のワクチンファクトシートによると、考えられる副作用は次のとおりです。

• 頭痛
• 熱
• 倦怠感
• 筋肉痛
• 吐き気
• 注射部位の痛み、刺激、発赤、腫れ

他の新型コロナウイルス感染症ワクチンと同様、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンにもアレルギー反応を引き起こす可能性は低いものの、潜在的なリスクがあります。

重度ではないアレルギー反応には、蕁麻疹、腫れ、発疹、呼吸器疾患などの症状が含まれる場合があります。

より重篤なアナフィラキシー反応は非常にまれです。 FDA によると、重篤な反応は次のような特徴があります。

• 呼吸困難
• 心拍数が速い
• 顔や喉の腫れ
• めまい
• 発疹

アレルギー反応に関して特に懸念を引き起こしている成分は、ファイザーとモデルナのmRNAワクチンに含まれるポリエチレングリコール（PEG）と構造的に関連する化学物質であるポリソルベート80で、どちらも同様の懸念を引き起こしている。

このアレルギーのメカニズムに関する知識は限られていますが、PEG およびポリソルベートアレルギーは非常にまれです。ファイザーのワクチンに関しては、PEG関連アナフィラキシーを経験した患者1人の分析により、彼らにはPEG含有製品に対するアレルギー反応の病歴があることが判明した。

PEG およびポリソルベートの皮膚検査によるワクチンアレルギーの評価では、潜在的なアレルギー反応の予測における皮膚検査の有用性は依然として不明であると結論付けられました。

CDCは、ポリソルベート80を含むワクチンの成分に対してアレルギーがあることがわかっている人は、新型コロナウイルスワクチン接種を受ける前に医療専門家にアドバイスを求めるようアドバイスしている。

ワクチンの成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある人は、このワクチン接種を受けるべきではありません。

2021年7月12日、FDAは、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンを接種した一部の人々は、まれな神経疾患であるギラン・バレー症候群を発症する可能性があるとの警告を追加しました。

この疾患では、免疫系がミエリン鞘（軸索と呼ばれる神経細胞の末端を絶縁する保護層）を誤って攻撃し、筋力低下と麻痺を引き起こします。

FDAの警告では、「緊急使用許可のもとでのヤンセン新型コロナウイルスワクチンの使用後の有害事象の報告は、ワクチン接種後42日間にギラン・バレー症候群のリスクが増加することを示唆している」と述べている。

しかし、連邦当局は「このようなことが起こる可能性は非常に低い」とも強調している。

アストラゼネカの新型コロナウイルス感染症（ＶＡＸＺＥＶＲＩＡ）ワクチン（ヴァクゼブリア）と同様、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンも、血小板数の低下を伴う稀な血液凝固障害がワクチン接種者で８例見つかったことを受け、延期された。

血小板減少症を伴う血栓症のこれらの症例のほとんどは、脳で発生する脳静脈洞血栓症（CVST）など、非常にまれなタイプでした。

8件の症例はすべて、60歳未満の人々に対してワクチン接種後21日以内に発生した。また、これらの副作用を経験した8人のワクチン接種者の大多数は女性であった。

EMAの安全性評価委員会は4月20日、ワクチンのラベルにはまれな副作用の可能性として血栓を記載し、ワクチンの利点がこれらのリスクを上回ると記載すべきとの結論に達した。

当局は、こうした血液凝固の原因が何であるのかを明確にしていない。研究者らは、これは抗凝血剤であるヘパリンによって引き起こされる血小板減少症のまれな症状に似た免疫反応の誘発である可能性を示唆しています。

CVST は一般人口ではまれで、年間 100 万人に約 5 人の割合で発生します。報告書によると、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンを接種した700万人以上のうち、8人の感染者が発生している。

ワクチン接種によるメリットは、血栓のリスクや、新型コロナウイルス感染症に伴う合併症のリスクを上回ります。

しかし、この一時停止によりワクチンに対する躊躇が生じ、普及が遅れた可能性が高い。

フィラデルフィア小児病院ワクチン教育センター所長のポール・オフィット博士はニューヨーク・タイムズに対し、「このワクチンが有益なグループが存在することに疑いの余地はありません」と語った。住んでいる場所のせいであれ、外出禁止で、2回目の接種が難しいためであれ、他のワクチンよりもこのワクチンを接種する可能性が高いのです。」

オフィット博士は、この論争によってワクチンへの躊躇が生じれば、多くの人々の健康を危険にさらす可能性がある新型コロナウイルス感染症の発症という「より一般的なリスクよりも稀なリスクを高めることになる」と警告している。

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