ソリリス（エクリズマブ）

自己免疫状態は、免疫システム(体の防御システム) が誤って体内の組織を攻撃したときに発生します。ソリリスは、成人の以下の自己免疫疾患の治療薬として FDA に承認されています。

• 赤血球に影響を及ぼす発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）
• 血管や腎臓に影響を及ぼす非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）
• 筋肉に影響を与える全身性重症筋無力症 (gMG)
• 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD） 、脊髄と視神経に影響を与える

ソリリスは、生後 2 か月以上の小児の aHUS の治療にも FDA から承認されています。

これらの条件の詳細については、以下の「 Soliris の使用」セクションを参照してください。

薬剤の詳細

Soliris に関する重要な情報は以下のとおりです。

• 薬剤の形態:静脈内 (IV) 注入によって投与される単回用量バイアルに入った溶液
• ジェネリックまたはバイオシミラーは利用可能ですか?いいえ
• 処方箋は必要ですか？はい
• 規制物質？いいえ
• FDA の承認年: 2007 年

ソリリスには、重篤な髄膜炎菌感染症のリスクに関する警告が囲みに記載されています。枠で囲まれた警告は、食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。詳細については、以下の「 Soliris の注意事項」セクションを参照してください。

ソリリスのジェネリックまたはバイオシミラー

ソリリスは、ブランド医薬品としてのみ入手可能な生物学的医薬品です。現在、ジェネリックまたはバイオシミラーの形では入手できません。

生物製剤は生きた細胞を使って作られます。これらの薬を正確にコピーすることは不可能です。バイオシミラー医薬品は、ブランド名の生物学的医薬品 (親薬) に類似した医薬品です。一方、ジェネリック医薬品とは、化学物質から作られた医薬品のことを指します。ジェネリック医薬品とは、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたものです。

バイオシミラーは、親薬と同様に安全で有効であると考えられています。また、ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりもコストが低くなる傾向があります。

ソリリスに関するよくある質問

ここでは、Soliris に関するよくある質問への回答を示します。

ソリリスはエンパヴェリ（ペグセタコプラン）とどう違うのですか？

ソリリスとエンパヴェリはどちらも発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療薬です。この状態は、免疫システム (体の防御システム) が赤血球を攻撃することによって引き起こされます。ソリリスは、他の特定の症状の治療にも使用されます。

これらの薬は両方とも、補体系（一連のタンパク質）と呼ばれる免疫システムの一部の活動を低下させることによって作用します。ソリリスはC5と呼ばれる補体系のタンパク質をブロックするのに対し、エンパヴェリはC3と呼ばれる別のタンパク質をブロックします。

これらの薬は、同様の副作用といくつかの異なる副作用を引き起こす可能性があります。たとえば、どちらの薬も感染症、特に重篤な髄膜炎菌感染症のリスクを高める可能性があります。 Soliris と Empaveli は両方とも、この副作用について囲み警告を行っています。枠内の警告は、危険な可能性がある薬の副作用に関する食品医薬品局 (FDA) からの最も深刻な警告です。

さらに、両方の薬は注射剤として提供されます。ソリリスは静脈内（IV）注入によって摂取されますが、エンパヴェリは皮下注入によって摂取されます。ソリリスは通常 2 週間に 1 回服用されますが、エンパヴェリは通常 1 週間に 2 回服用されます。

ソリリスとエンパヴェリの投与量の比較など、ソリリスとエンパヴェリについて詳しく知りたい場合は、医師に相談してください。

ソリリスはウルトミリス (ラブリズマブ-cwvz) とどう比較しますか?

ソリリスとウルトミリスは両方とも、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）および非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の治療に使用されます。これらの状態は、免疫システム (身体の防御システム) の過剰活動によって引き起こされます。ソリリスは、他の特定の症状の治療にも使用されます。

ソリリスとウルトミリスはどちらも同じように機能します。これらは補体系と呼ばれる免疫系の一部の活動を低下させます。どちらの薬も、C5と呼ばれる補体系のタンパク質をブロックします。

これらの薬剤は、重篤な髄膜炎菌感染症のリスク上昇など、同様の副作用を引き起こす可能性があります。どちらの薬にも、この副作用に関する警告が囲みで表示されています。枠で囲まれた警告は、危険な可能性がある薬の副作用に関する FDA からの最も深刻な警告です。

ソリリスとウルトミリスは両方とも静脈内（IV）注入によって投与されます。ソリリスは通常 2 週間に 1 回投与されますが、ウルトミリスは長時間作用型の薬で通常 4 ～ 8 週間に 1 回投与されます。

ソリリスとウルトミリスの比較について詳しく知りたい場合は、医師にご相談ください。

ソリリスの副作用

ソリリスは軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。以下のリストには、ソリリスの服用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。

ソリリスの副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師にご相談ください。彼らは、懸念される、または厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。

注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。ソリリスで生じた副作用について FDA に通知したい場合は、MedWatch を通じて通知できます。

軽度の副作用

以下はソリリスの軽度の副作用の部分的なリストです。ソリリスが治療に使用される症状に応じて、副作用は人によって若干異なる場合があります。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、ソリリスの処方情報をご覧ください。

ソリリスの軽度の副作用には次のようなものがあります。

• 頭痛
• 喉の痛み
• 風邪やインフルエンザなどの呼吸器感染症
• 尿路感染症やヘルペスなどの他の感染症
• 筋肉、関節、または背中の痛み
• 吐き気と嘔吐
• 下痢
• 腹痛
• めまい
• 軽度の高血圧
• 体液の蓄積による下肢または足の腫れ
• 熱

これらの副作用のほとんどは、数日から数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり、治らない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

重篤な副作用

ソリリスによる重篤な副作用が発生する可能性があります。臨床研究では、患者の 60% が重篤な副作用を経験しました。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。

• 注入に関連した反応。次のような症状を引き起こす可能性があります。
  • 息切れ
  • 胸痛
  • 立ちくらみまたは失神
  • 顔、舌、喉の腫れ
• 肺炎や淋病などの重篤な感染症のリスクが増加し、次のような症状を引き起こす可能性があります。
  • 熱
  • 咳
  • 息切れ
  • 排尿時に焼けつくような痛み
  • 性器からの緑、白、または黄色の分泌物
• 腎機能が悪化すると、次のような症状が生じることがあります。
  • 倦怠感
  • 手、脚、または足の腫れ
  • 尿の変化（排尿回数が増えたり、血尿が混じるなど）
• 重度の高血圧
• 重篤な髄膜炎菌感染症のリスク増加*

* ソリリスには、この副作用に関する警告が囲みで記載されています。これは FDA からの最も深刻な警告です。詳細については、以下の「 Soliris の注意事項」セクションを参照してください。

アレルギー反応

人によっては、ソリリス点滴がアレルギー反応を引き起こす可能性があります。

一般に、アレルギー反応の症状は軽度の場合もあれば重度の場合もあります。考えられる症状について詳しくは、この記事をご覧ください。

管理方法

医療専門家は、ソリリス点滴中および点滴終了後少なくとも 1 時間、アレルギー反応がないか監視します。

軽度の発疹などの軽度のアレルギー反応症状の場合、医療専門家が症状の管理に役立つ治療法を提供してくれる場合があります。また、注入が遅くなったり、一時停止したりする可能性もあります。軽度のアレルギー反応がある場合、医師は薬の服用を続けるべきかどうかを指示します。

腫れや呼吸困難などの重度のアレルギー反応症状の場合は、医療専門家が直ちに治療を行います。これらの症状は、すぐに治療しないと生命を脅かす可能性があります。ソリリス点滴に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合、医師は代わりに別の薬を服用することを勧める場合があります。

ソリリスの投与量

医師が処方するソリリスの投与量は、いくつかの要因によって異なります。これらには次のものが含まれます。

• Soliris を使用して治療している症状
• あなたの年齢
• その他の病状がある可能性があります

以下の情報は、一般的に使用または推奨されるソリリスの投与スケジュールについて説明しています。ただし、必ず医師の処方した用量を守って服用してください。医師はあなたのニーズに合わせて最適な投与量を決定します。

薬の形と強さ

ソリリスは、単回投与バイアルに入った溶液として提供されます。各バイアルには、30 ミリリットルの溶液中に 300 ミリグラムが含まれています (mg/mL)。溶液は 5 mg/ml に希釈し、投与前に室温に戻す必要があります。

医療専門家はソリリスを静脈内 (IV) 注入によって投与します。 IV 注入は、一定期間にわたって静脈に投与される注射です。

成人の場合、ソリリス点滴は通常 35 分かけて投与されます。小児の場合、点滴は 1 ～ 4 時間かけて投与される場合があります。

ほとんどの人は、病院または点滴センターでソリリス点滴を受けます。ただし、場合によっては自宅で点滴を受けることができる場合もあります。

発作性夜間ヘモグロビン尿症の投与量

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の成人に推奨される通常の投与スケジュールは以下のとおりです。

• 1週目から4週目：週に1回600mg
• 5週目以降： 2週間ごとに900mg

非定型溶血性尿毒症症候群に対する投与量

非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の18歳以上の成人に推奨される通常の投与スケジュールは以下のとおりです。

• 1週目から4週目： 900mgを週に1回
• 5週目以降： 2週間ごとに1,200mg

全身性重症筋無力症の投与量

全身性重症筋無力症（gMG）の成人に通常推奨される投与スケジュールは以下のとおりです。

• 1週目から4週目： 900mgを週に1回
• 5週目以降： 2週間ごとに1,200mg

視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する投与量

視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の成人に通常推奨される投与スケジュールは以下のとおりです。

• 1週目から4週目： 900mgを週に1回
• 5週目以降： 2週間ごとに1,200mg

小児の投与量

ソリリスは、2 歳から 17 歳までの小児の aHUS の治療に使用されます。推奨用量は子供の体重（kg）によって異なります。 1 kg は約 2.2 ポンド (ポンド) です。通常の投与量は以下のとおりです。

ソリリスの服用について

以下に、主な投与量の問題に関する情報を示します。

• 服用を忘れた場合:ソリリスの服用予約を忘れた場合は、すぐに医師に電話して予約を変更してください。
• 使用期間:ソリリスは長期治療として使用することを目的としています。あなたとあなたの医師がソリリスが安全で効果的であると判断した場合、おそらく長期にわたってソリリスを服用することになるでしょう。
• 効果が現れるまでの期間:ソリリスは、最初の投与を受けるとすぐに効果を発揮し始めます。ただし、それが機能していることに気づかない場合もあります。症状が改善するまでには数週間かかる場合があります。

ソリリスは使用します

食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するためにソリリスなどの処方薬を承認しています。

発作性夜間ヘモグロビン尿症に対するソリリス

ソリリスは、成人の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）と呼ばれる稀な症状の治療薬としてFDAから承認されています。

PNH では、免疫システムが赤血球を攻撃し、破壊します。これにより、次の問題や症状が発生する可能性があります。

• 貧血（赤血球数の低下）。皮膚、歯茎、または爪床が通常よりも青白く見え、息切れ、疲労感、心拍数の上昇、頭痛、胸痛を引き起こす可能性があります。
• ヘモグロビン尿症: ヘモグロビン (赤血球内の赤い酸素を輸送する色素) が尿中に体から出たときに発生し、尿の色が赤色または暗色になります。
• 重要な臓器、特に脳、肝臓、胃、腸への血流を妨げ、頭痛、思考困難、腹痛などの症状を引き起こす血栓
• 血小板減少症（血小板数の減少）、異常な赤い斑点、あざ、または出血を引き起こす可能性があります
• 白血球数が少ないため、頻繁に感染症を引き起こす可能性があります

ソリリスは、免疫システムによる赤血球の破壊を阻止することで、PNH とその症状を治療します。

非定型溶血性尿毒症症候群に対するソリリス

ソリリスは、成人および生後2か月以上の小児を対象とした非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）と呼ばれる稀な症状の治療薬としてFDAから承認されています。

aHUS では、免疫システムが体内の小さな血管、特に腎臓の血管を攻撃し、損傷します。これにより血管内に血栓が生じ、腎臓などの重要な器官への血流が遮断される可能性があります。すべての凝固の結果、血小板（血液の凝固を助ける細胞）レベルが低下します。また、赤血球は損傷した血管を通過するときに破壊される可能性があります。これらの問題により、次の問題や症状が発生する可能性があります。

• 腎不全。排尿量の減少、体液の蓄積による腫れ、錯乱、かゆみを引き起こす可能性があります。
• 血小板減少症（血小板数の減少）、異常な赤い斑点、あざ、または出血を引き起こす可能性があります
• 貧血（赤血球数の低下）。皮膚、歯茎、爪床が通常よりも青白く見え、息切れや疲労感を引き起こす可能性があります。

ソリリスは、免疫システムが血管を攻撃するのを阻止することで、aHUS とその症状を治療します。

全身性重症筋無力症に対するソリリス

ソリリスは、特定の成人における全身性重症筋無力症（gMG）の治療薬として FDA に承認されています。

gMG を使用すると、免疫システムが筋肉上のアセチルコリン受容体を攻撃して破壊します。これらの受容体は、神経と筋肉の通信を可能にする特別な場所です。 gMGは体全体の筋力低下を引き起こします。

gMG の症状には次のようなものがあります。

• 倦怠感
• 目の筋肉の衰え
• かすみまたは複視
• 片方または両方のまぶたが垂れ下がる
• 首と手足の衰弱
• 笑ったり話したりするのが難しい
• 噛んだり飲み込んだりするのが困難
• 呼吸困難

ソリリスは、アセチルコリン受容体（AchR）に対する抗体を有する gMG 患者に対して特に承認されています。この薬は、免疫システムが筋肉上のアセチルコリン受容体を攻撃するのを防ぐのに役立ちます。

視神経脊髄炎スペクトラム障害に対するソリリス

ソリリスは、特定の成人における視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）と呼ばれる稀な症状の治療薬としてFDAから承認されています。

NMOSD では、免疫システムが視神経と脊髄を攻撃し、損傷します。この状態は次のような症状を引き起こす可能性があります。

• 目の痛み
• 視界がぼやける、かすむ、またはかすむ
• しびれ、うずき、または銃撃的な痛み
• 筋肉の弱さまたは硬さ
• 膀胱または腸の制御の喪失
• 制御できない吐き気、嘔吐、またはしゃっくり
• 混乱
• 発作

ソリリスは、アクアポリン-4 (AQP4) と呼ばれるタンパク質に対する抗体を有する NMOSD 患者に対して特に承認されています。この薬は、免疫システムが視神経や脊髄を攻撃するのを防ぐのに役立ちます。

ソリリスと子供たち

ソリリスは、生後 2 か月から 17 歳までの小児の aHUS の治療に FDA から承認されています。詳細については、上記の「ソリリスの投与量」セクションを参照してください。

ソリリスは、小児におけるその他の用途には承認されていません。

ソリリスの相互作用

アルコール相互作用

アルコールがソリリスと相互作用することは知られていません。ただし、アルコールとソリリスは、頭痛、吐き気、嘔吐、めまいなどの同様の副作用を引き起こす可能性があります。ソリリス治療中にアルコールを摂取すると、これらの副作用が悪化したり、副作用が発生しやすくなる可能性があります。

ソリリスの服用中に安全に摂取できるアルコールの量について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

薬、食品、サプリメントとの相互作用

ソリリスが他の薬、ハーブ、サプリメント、食品と相互作用することは知られていません。製造業者は、薬の処方情報に相互作用を記載していませんでした。

ただし、これは、将来的にインタラクションが認識されなくなるという意味ではありません。たとえば、ソリリスと相互作用する新薬が承認される可能性があります。

ソリリスの治療を開始する前に、医師および薬剤師に相談してください。あなたが服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について伝えてください。また、摂取しているビタミン、ハーブ、サプリメントについても伝えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避できます。

あなたに影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

ソリリスの費用とクーポン

すべての薬剤と同様、ソリリス点滴の費用はさまざまです。実際に支払う価格は、保険プラン、所在地、利用する薬局によって異なります。

財務および保険のサポート: Soliris の支払いに財務サポートが必要な場合、または保険の補償内容についてのサポートが必要な場合は、サポートが利用できます。

Soliris では OneSource と呼ばれるプログラムが利用可能です。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、888-765-4747 に電話するか、プログラム Web サイトにアクセスしてください。

処方箋にかかる費用の節約について詳しくは、この記事をご覧ください。

ジェネリック版またはバイオシミラー版:ソリリスは、ブランド医薬品としてのみ入手可能な生物学的医薬品です。現在、ジェネリックまたはバイオシミラーの形では入手できません。

生物製剤は生きた細胞を使って作られます。これらの薬を正確にコピーすることは不可能です。バイオシミラー医薬品は、ブランド名の生物学的医薬品 (親薬) に類似した医薬品です。一方、ジェネリック医薬品とは、化学物質から作られた医薬品のことを指します。ジェネリック医薬品とは、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたものです。ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりもコストが低くなる傾向があります。

処方箋にかかる費用の節約について詳しくは、この記事をご覧ください。

代替薬

あなたの症状を治療できる他の薬も利用できます。いくつかは他のものよりもあなたに適しているかもしれません。ソリリスの代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。あなたに効果があるかもしれない他の薬について教えてもらえます。

注:ここにリストされている薬剤の中には、これらの特定の症状の治療に適応外で使用されているものもあります。適応外医薬品の使用とは、食品医薬品局 (FDA) によって承認された医薬品が、承認された目的以外に使用されることです。

発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) の治療のために医師が処方する可能性のある他の薬の例は次のとおりです。

• エポエチン アルファ (Epogen、Procrit)
• ダルベポエチン アルファ (アラネスプ)
• ペグセタコプラン (エンパヴェリ)
• ラブリズマブ-cwvz (ウルトミリス)

非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の治療のために医師が処方する可能性のある他の薬の例は次のとおりです。

• ラブリズマブ-cwvz (ウルトミリス)

全身性重症筋無力症（gMG）の治療のために医師が処方する可能性のある他の薬の例は次のとおりです。

• ラブリズマブ (ウルトミリス)
• ジルコプラン (Zilbrysq)
• efgartigimod (ヴィヴガルト、ヴィヴガルト・ヒトルロ)
• ロザノキシリキシズマブ（リストチゴ）

視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の治療のために医師が処方する可能性のある他の薬の例は次のとおりです。

• イネビリズマブ（ウプリズナ）
• ミコフェノール酸モフェチル（セルセプト）
• プレドニン（レイオス）
• リツキシマブ（リツキサン、他）
• サトラリズマブ-mwge (エンスプリング)

ソリリスを服用する際の注意点

妊娠できる場合は、妊娠、生殖能力、避妊、授乳に関する以下の情報を考慮してください。

ソリリスと妊娠

妊娠中にソリリスを服用すべきかどうかは不明です。妊娠を計画している場合、または妊娠の可能性がある場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。

ソリリスと避妊

ソリリスが妊娠中に安全に服用できるかどうかは不明です。あなたが性的に活動的で、あなたまたはあなたのパートナーが妊娠する可能性がある場合は、ソリリスを使用している間の避妊の必要性について医師に相談してください。

ソリリスと母乳育児

授乳中にソリリスを服用すべきかどうかは不明です。現在授乳中、または授乳を計画している場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。