ヴィヴガルト (efgartigimod alfa-fcab)

薬剤の詳細

ヴィヴガルトに関する重要な情報は以下にあります。

• 薬剤クラス:新生児用 Fc 受容体拮抗薬
• 薬の形態:静脈内 (IV) 注入として投与される溶液
• ジェネリックまたはバイオシミラーは利用可能ですか?いいえ
• 処方箋は必要ですか？はい
• 規制物質？いいえ
• FDA 承認年: 2021 年

ヴィヴガルト vs. ヴィヴガルト・ハイトルロ

ヴィヴガルト・ハイトルロという皮下注射薬が市販されています。この薬剤は、重症筋無力症および慢性炎症性脱髄性多発神経障害の治療に承認されています。ヴィブガルトと同じ有効成分と、ヒアルロニダーゼ-qvfcと呼ばれる別の有効成分が含まれています。

この記事はヴィヴガルト・ハイトルロではなくヴィヴガルトに焦点を当てています。ただし、Vyvgart Hytrulo の詳細については、薬の処方情報を参照してください。

ヴィブガルトのジェネリックまたはバイオシミラー

Vyvgart は、有効成分 efgartigimod alfa-fcab を含むブランド医薬品です。* これは、バイオシミラーの形では入手できない生物学的製剤です。

従来の医薬品は化学物質を使用して製造されますが、生物製剤は生きた細胞の一部を使用して製造されます。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品に含まれる有効医薬品の正確なコピーです。ただし、生物学的製剤の正確なコピーを作成することは不可能です。生物学的製剤にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあります。

ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもオリジナルのブランド薬と同じくらい安全で有効であると考えられています。

※薬剤名の末尾に「-fcab」を記載しているのは、将来発売される可能性のある類似の薬剤と区別するためです。

ヴィブガルトのコスト

すべての薬と同様、ヴィブガルトの価格はさまざまです。実際に支払う価格は、保険プランと居住地域によって異なります。

財政および保険の支援: Vyvgart の費用を支払うために経済的支援が必要な場合、または保険の補償範囲についての支援が必要な場合は、支援が利用できます。

Vyvgart Copay プログラムと My Vyvgart Path プログラムは Vyvgart で利用できます。これらのリソースは、Vyvgart の費用を節約し、保険の内容を理解するのに役立ちます。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、833-VYVGART (833-898-4278) に電話するか、製薬会社の Web サイトにアクセスしてください。

バイオシミラーの形態:ヴィブガルトはバイオシミラーの形態では入手できません。生きた細胞の一部を使って作られる生物学的医薬品です。生物学的製剤にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあります。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品に含まれる有効医薬品の正確なコピーです。ただし、生物学的製剤の正確なコピーを作成することは不可能です。

ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもオリジナルのブランド薬と同じくらい安全で有効であると考えられています。そして、それらはブランド薬よりも安価である可能性があります。

詳細については、このヴィヴガルトのコストに関する記事を参照してください。また、処方箋にかかる費用の節約について詳しくは、この記事をご覧ください。

ヴィヴガルトが使う

食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するためにヴィブガルトなどの処方薬を承認しています。

全身性重症筋無力症に対するヴィブガルト

ヴィブガルトは、全身性重症筋無力症の治療薬として FDA に承認されています。これは筋力低下を引き起こすまれな自己免疫疾患です。 「全身性」とは、その状態が体全体の筋肉に影響を与えることを意味します。

この用途のために、血液中に特定の抗体を有する成人にヴィヴガルトが処方されます。これらの抗体は、筋肉細胞上に存在するアセチルコリン受容体 (AChR) と呼ばれるタンパク質を標的とします。 AChRに対する抗体は重症筋無力症の症状を引き起こすと考えられています。これらの症状の例としては、腕や脚の筋力低下、立位、歩行、咀嚼、嚥下困難などが挙げられます。

ヴィヴガルトと子供たち

ヴィブガルトは小児への使用についてはFDAから承認されていません。この薬が子供にとって安全かどうか、または効果があるかどうかは明らかではありません。

ヴィヴガルトの投与量

医師が処方するヴィブガルトの投与量は、いくつかの要因によって異なります。これらには次のものが含まれます。

• 治療のためにヴィヴガルトを使用している症状の重症度
• あなたの体重

以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。ただし、必ず医師の処方した用量を守って服用してください。医師はあなたのニーズに合わせて最適な投与量を決定します。

薬の形と強さ

ヴィヴガルトは、使い捨てバイアルに入った溶液として提供されます。 20 ミリリットル (mL) の溶液中に 400 ミリグラム (mg) の濃度で入手できます。これは20mg/mLとも書かれます。

全身性重症筋無力症の投与量

全身性重症筋無力症の場合、ヴィブガルトが治療サイクルで投与されます。各サイクルの長さは 4 週間です。

ヴィブガルトの通常の投与スケジュールは、治療サイクルの毎週 1 回の注入です。各サイクルで合計 4 回の注入を受けます。医師は何回の治療サイクルを受けるかについてアドバイスします。

体重が 120 キログラム (kg) 未満 (約 264 ポンド (lb) に相当) の人の場合、ヴィブガルトの各用量は 10 mg/kg です。たとえば、体重が 80 kg (約 176 ポンド) の場合、1 回の点滴で 800 mg の薬剤が投与されることになります。

体重が少なくとも 120 kg (約 264 ポンド) の人の場合、ヴィブガルトの各用量は点滴ごとに 1,200 mg です。

ヴィヴガルトの投与方法

ヴィブガルトは静脈内点滴として投与されます。各点滴には 1 時間かかります。

医療専門家は、病院、診療所、または点滴センターでヴィブガルトの点滴を行います。場合によっては、医療専門家が自宅で点滴を行ってくれる場合もあります。

ヴィブガルト点滴で期待できることの詳細については、製薬メーカーの Web サイトをご覧ください。

ヴィブガルトの摂取について

以下に、主な投与量の問題に関する情報を示します。

• 薬はいつ投与されますか:治療サイクルの毎週 1 回、ヴィブガルトの点滴を受けます。
• 飲み忘れた場合:ヴィブガルト点滴を受ける予約を忘れた場合は、医師に連絡してください。できるだけ早く予約を変更できるようお手伝いいたします。
• 使用期間:ヴィヴガルトの投与期間は、治療に対するあなたの症状の反応によって異なります。ヴィヴガルトをどれくらいの期間投与するかについては医師に相談してください。

注:詳細については、このVyvgart の投与量の記事を参照してください。

ヴィブガルトの副作用

ヴィブガルトは軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、ヴィブガルトの服用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。

ヴィブガルトの副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、懸念される、または厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。

注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。ヴィブガルトで生じた副作用について FDA に通知したい場合は、MedWatch を通じて行うことができます。

軽度の副作用

以下は、ヴィブガルトの軽度の副作用の部分的なリストです。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、ヴィブガルトの処方情報をご覧ください。

ヴィブガルトの軽度の副作用には次のようなものがあります。

• 白血球レベルが低い
• 尿路感染症を含む感染症
• 口、手、足の灼熱感、しびれ感、またはうずき感
• 頭痛
• 筋肉痛

これらの副作用のほとんどは、数日から数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり、治らない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

重篤な副作用

ヴィヴガルトによる重篤な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

ヴィブガルトの重篤な副作用には、重度のアレルギー反応が含まれる場合があります。この副作用の詳細については、下記の「アレルギー反応」を参照してください。

ヴィブガルトの重篤な副作用には次のようなものもあります。

• 注入反応は軽度または重篤であり、以下を引き起こす可能性があります。
  • 悪寒と震え
  • 胸、腹部、背中の痛み
  • 高血圧
• アレルギー反応（詳細は下記を参照）

詳細については、このVyvgart の副作用の記事を参照してください。

アレルギー反応

ほとんどの薬と同様、ヴィブガルトを服用した後にアレルギー反応を起こす人もいます。これは、この薬の臨床試験ではまれな副作用でした。

軽度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の発疹
• かゆみ
• フラッシング

より重度のアレルギー反応が起こることはまれですが、可能性はあります。重度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
• 舌、口、喉の腫れ
• 呼吸困難

ヴィブガルトに対してアレルギー反応がある場合は、反応が重篤になる可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

ヴィヴガルトに関するよくある質問

ヴィヴガルトに関するよくある質問への回答を以下に示します。

ヴィヴガルトの作用機序は何ですか?

ヴィブガルトの作用機序 (仕組み) は、体内の抗体の量を減らすことです。これには、筋肉細胞に存在するアセチルコリン受容体（AChR）と呼ばれるタンパク質を標的とする抗体が含まれます。 AChR タンパク質に対する抗体は、重症筋無力症の症状を引き起こすと考えられています。

Vyvgart は、抗体を保護する別のタンパク質を特異的にブロックします。ヴィブガルトはこのタンパク質をブロックすることで体内の抗体レベルを下げ、神経と筋肉の間の伝達を助けます。これにより、重症筋無力症の症状が軽減される可能性があります。

ヴィヴガルトはソリリスやIVIgに似ていますか?

はい、ある意味ではそうです。たとえば、各薬剤は同様の用途があり、医療専門家によって静脈内 (IV) 点滴として投与されます。

ヴィブガルトとエクリズマブ (ソリリス) は、血液中に特定の抗体を有する成人の全身性重症筋無力症の治療に処方されます。静脈内免疫グロブリン (IVIg) は、悪化した重症筋無力症の症状のエピソードを治療するために適応外で使用されます。適応外使用では、承認された目的以外の目的で薬が処方されます。

ヴィヴガルト、ソリリス、IVIg は体内で異なる働きをします。そして、それぞれの薬には投与量と副作用が異なります。 Vyvgart、Soliris、および IVIg がどのように似ていて、どのように異なるのかについて詳しくは、医師にご相談ください。

ヴィヴガルトは体重増加を引き起こしますか?

いいえ、ヴィヴガルトが体重増加を引き起こすことは知られていません。この副作用は、この薬の臨床試験では報告されていません。

コルチコステロイドなどの重症筋無力症の他の治療法も体重増加を引き起こすことが知られています。コルチコステロイドの例には、プレドニゾン(Rayos) およびメチルプレドニゾロン(Medrol) が含まれます。ただし、ヴィブガルトがこの副作用を引き起こすかどうかは知られていません。

ヴィヴガルトと体重増加について質問がある場合は、医師に相談してください。

ヴィブガルトは長期的な副作用を引き起こす可能性がありますか?

それはありそうにありません。ヴィブガルトの臨床試験では長期的な副作用は報告されていません。薬の副作用のほとんどは一時的なもので、数日または数週間しか続きません。多くは、薬の服用を開始または中止するとすぐに消えると思われます。

ヴィブガルトおよび長期的な副作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

ヴィヴガルトの相互作用

ヴィブガルトは他のいくつかの薬と相互作用する可能性があります。サプリメントや食品との相互作用は知られていません。

ヴィブガルトを服用する前に、医師および薬剤師に相談してください。あなたが服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について伝えてください。また、あなたが使用しているビタミン、ハーブ、サプリメントについても伝えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避できます。

薬物との相互作用

以下は、ヴィヴガルトと相互作用する可能性のある薬のリストです。このリストには、ヴィブガルトと相互作用する可能性のあるすべての薬物が含まれているわけではありません。あなたに影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

アルコール相互作用

アルコールがヴィヴガルトと相互作用することは知られていません。ヴィヴガルトの服用中にアルコールを摂取してもおそらく安全です。ヴィブガルトの服用中に安全に摂取できるアルコールの量について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

類似薬

あなたの症状を治療できる他の薬も利用できます。いくつかは他のものよりもあなたに適しているかもしれません。ヴィヴガルトの代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。あなたに効果があるかもしれない他の薬について教えてもらえます。

以下の薬はヴィブガルトに似ています。

• 静脈内免疫グロブリン (IVIg)
• エクリズマブ (ソリリス)
• ラブリズマブ-cwvz (ウルトミリス)
• リツキシマブ (リツキサン)

ヴィヴガルトを服用する際の注意点

妊娠の可能性がある場合は、妊娠と授乳に関する次の情報を考慮してください。

ヴィヴガルトと妊娠

妊娠中にヴィヴガルトを使用すべきかどうかは不明です。妊娠を計画している場合、または妊娠の可能性がある場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

妊娠中にヴィブガルトを服用する場合は、その薬の妊娠登録に参加することを検討してください。妊娠登録は、特定の薬物が妊娠にどのような影響を与えるかについての情報を収集するのに役立ちます。詳細については、855-272-6524 に電話するか、レジストリ Web サイトにアクセスしてください。

ヴィヴガルトと授乳

授乳中にヴィヴガルトを使用すべきかどうかは不明です。現在授乳中、または授乳を計画している場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。