Vumerity は、特定の形態の多発性硬化症に処方されるブランド名遅延放出経口カプセルです。 Vumerity には有効成分フマル酸ジロキシメルが含まれており、Nrf2 活性化剤の薬物クラスに属します。
Vumerity は、成人における次の形態の多発性硬化症 (MS)の治療として FDA に承認されています。
- 再発寛解型 MS (RRMS): RRMSには、再発期間 (症状が悪化するとき) と寛解期間 (症状が改善または消失するとき) が含まれます。
- 活動性二次進行性 MS (SPMS):活動性SPMSでは、症状が徐々に悪化し、寛解期間がありません。
- 臨床的に孤立した症候群 (CIS): CIS は、少なくとも 24 時間続く MS のような症状のエピソードです。 CIS は MS に発展する場合もあれば、そうでない場合もあります。
薬剤の詳細
Vumerity に関する重要な情報は以下にあります。
- 薬剤クラス：疾患修飾療法（DMT）の一種であるNrf2活性化剤
- 薬の形態：遅延放出型経口カプセル（「遅延放出」とは、薬物が胃を通過した後に体内に放出されることを意味します）
- ジェネリックは利用可能ですか?いいえ
- 処方箋は必要ですか？はい
- 規制物質？いいえ
- FDA 承認年: 2019 年
Vumerity はブランド薬としてのみ入手可能です。現在、汎用形式では入手できません。
ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたものです。ジェネリック医薬品は通常、ブランド医薬品よりも安価です。
Vumerity は軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、Vumerity の服用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。
Vumerity の副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、懸念される、または厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。
注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。 Vumerity で生じた副作用について FDA に通知したい場合は、MedWatch を通じて通知できます。
軽度の副作用
以下は、Vumerity の軽度の副作用の部分的なリストです。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、Vumerity の処方情報をご覧ください。
Vumerity の軽度の副作用には次のようなものがあります。
これらの副作用のほとんどは、数日から数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり、治らない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
重篤な副作用
Vumerity による重篤な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。
重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。
- 進行性多巣性白質脳症（PML）、まれな脳感染症です。この副作用には次のような症状が含まれる場合があります。
- 体の片側の衰弱の悪化
- バランスの問題
- 思考や記憶の問題
- 視力の変化
- 性格の変化
- 帯状疱疹には次のような症状が含まれる場合があります。
- 体の一部の痛み、うずき、または灼熱感
- 体の一部に水疱や痂皮ができる発疹
- 熱
- 頭痛
- リンパ球減少症(リンパ球と呼ばれる白血球のレベルの低下)、次のような症状が含まれる場合があります。
- 熱
- 頻繁な感染症
- 肝臓の問題。次のような症状が含まれる場合があります。
- 腹部右上の痛み
- 濃い尿
- 食欲不振
- 皮膚や目の黄ばみ
- 重度の消化器系の問題。これには、潰瘍、裂傷、出血、腸の閉塞などが含まれる場合があります。これらの副作用は次のような症状を引き起こす可能性があります。
- 重度の下痢、嘔吐、または腹痛
- 胆汁の嘔吐
- コーヒーかすのような血を吐く
- 黒色またはタール状の便が出る
- 直腸出血
副作用の詳細
この薬を使用すると、どのくらいの頻度で特定の副作用が起こるのか疑問に思うかもしれません。この薬が引き起こす可能性のある特定の副作用について詳しく説明します。 Vumerity と副作用の詳細については、この記事を参照してください。
感染症
まれに、Vumerity は重篤な感染症を引き起こす可能性があります。
進行性多巣性白質脳症
一部の人は、Vumerity の服用中に進行性多巣性白質脳症 (PML) を発症する可能性があります。 PML はまれな脳感染症であり、重度の障害や死につながる可能性があります。
PML の考えられる症状は次のとおりです。
- 体の片側の衰弱
- 混乱または物事を思い出すのが困難
- 不器用さ
- 視力の問題
- 性格の変化
臨床研究では、PML はリンパ球減少症(白血球レベルが低い) の人に発生しました。リンパ球減少症は、Vumerity の副作用の可能性があります。 （詳細については、後の「白血球レベルの低下」セクションを参照してください。）
この副作用に注意するために、医師はVumerity治療前および治療中に白血球レベルを検査する必要があります。
帯状疱疹
ヴメリティの服用中に帯状疱疹感染症が発生する可能性があります。帯状疱疹は、水痘の原因となる同じウイルスの繰り返しの感染によって引き起こされます。水痘にかかったことのある人は誰でも帯状疱疹になる危険があります。
帯状疱疹の感染症状は大きく異なり、次のようなものがあります。
- 体の片側の軽度から重度の痛み
- 体の片側がチクチクする
- かゆみを伴う発疹が液体で満たされた水疱に変化し、かさぶたになる場合があります
- 発熱または悪寒
- 頭痛
Vumerity が一般に公開された後、帯状疱疹の症例が報告されています。ただし、これらの場合、Vumerityが帯状疱疹の原因であるかどうかは不明です。また、ヴメリティの服用中に帯状疱疹を経験したと報告した人が何人いるのかも不明です。
白血球レベルが低い
膿瘍はリンパ球減少症（白血球レベルの低下）を引き起こす可能性があります。リンパ球は、感染症と戦うために血液中を循環する免疫系細胞です。リンパ球減少症も同様に、体が感染症と闘えなくなる可能性があります。
白血球レベルをチェックするために血液検査を行うことができます。医師は、Vumerity の服用を開始する前にこの血液検査を指示します。治療中もこの検査を定期的に行ってください。
白血球レベルについて懸念がある場合は、医師に相談してください。
肝障害
Vumerityを服用している人によっては、肝障害が発生する可能性があります。
肝酵素レベルの上昇は、症状が現れる前の肝臓損傷の初期兆候である可能性があります。肝臓の損傷が続くと、肝不全につながる可能性があります。
肝臓の酵素レベルを測定する血液検査は、肝臓の損傷をチェックするために使用されます。 Vumerity による治療を開始する前に、医師はこの血液検査を指示します。治療中もこの検査を定期的に行ってください。肝酵素レベルが高すぎる場合、医師はヴメリティの摂取を中止するよう指示する場合があります。
肝障害の症状には、疲労、食欲減退、右側腹痛、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）などがあります。 Vumerity 治療中にこれらの症状のいずれかが現れた場合は、医師に相談してください。
腹痛
腹痛は、Vumerity の一般的な副作用です。
FDA は、フマル酸ジメチル (Tecfidera) との類似性に基づいて Vumerity を承認しました。 Vumerity と Tecfidera は非常によく似た副作用を持っています。ただし、腹痛（およびその他の消化器系の副作用）のリスクは、これらの薬剤によって異なる場合があります。臨床研究によると、消化器系の副作用のリスクはテクフィデラよりもヴメリティの方が低い可能性があります。
この研究では、腹痛と消化器系の副作用は、Vumerity 治療の最初の 1 か月間で最も頻繁に発生しました。ほとんどの人にとって、これらの副作用は時間の経過とともに軽度になるか、消えます。
治療中に不快な消化器系の副作用が発生した場合は、医師に相談してください。
アレルギー反応一部の人にとって、Vumerity 経口カプセルはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
一般に、アレルギー反応の症状は軽度の場合もあれば重度の場合もあります。
管理方法
軽度の発疹などの軽度のアレルギー反応症状の場合は、すぐに医師に相談してください。症状の管理に役立つ治療法を提案してくれる場合があります。また、薬を飲み続けるべきかどうかも教えてくれます。
腫れや呼吸困難などの重度のアレルギー反応の症状がある場合は、すぐに 911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。これらの症状は生命を脅かす可能性があるため、直ちに医師の診察が必要です。 Vumerity経口カプセルに対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合、医師は代わりに別の薬を服用することを勧める場合があります。
すべての薬と同様、Vumerity の費用はさまざまです。実際に支払う価格は、保険プラン、所在地、利用する薬局によって異なります。
財務および保険のサポート: Vumerity の支払いに財務サポートが必要な場合、または保険の補償範囲についてのサポートが必要な場合は、サポートが利用できます。
Vumerity の製造元である Biogen は、コストに関する質問に対応するサポート コーディネーターを提供しています。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、800-456-2255 に電話するか、プログラム Web サイトにアクセスしてください。
汎用バージョン: Vumerity は汎用形式では利用できません。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたものです。ジェネリック医薬品は、先発医薬品に比べて価格が安い傾向があります。
処方箋にかかる費用の節約について詳しくは、この記事をご覧ください。また、Vumerity とコストの詳細については、この記事を参照してください。
以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。ただし、必ず医師の処方した用量を守って服用してください。医師はあなたのニーズに合わせて最適な投与量を決定します。
薬の形と強さ
Vumerity は、丸ごと飲み込む遅延放出型経口カプセルとして提供されます。 「遅延放出」とは、カプセルが胃を通過した後に体内に放出されることを意味します。
Vumerity は、231 ミリグラム (mg) の 1 つの強度で入手できます。
多発性硬化症および臨床的に孤立した症候群に対する投与量
Vumerity の推奨開始用量は、231 mg (1 カプセル) を 1 日 2 回、7 日間摂取します。
この後、医師はおそらく投与量を 462 mg (2 カプセル) 1 日 2 回に増量するでしょう。これは、Vumerity の推奨維持 (長期) 用量です。
維持用量で厄介な副作用*が発生した場合、医師は一時的に用量を減らして開始用量に戻すことがあります。そうすることで体が薬に慣れるのに役立ちます。医師は 4 週間以内に投与量を増量し、維持用量に戻します。この段階で維持用量に耐えられない場合、医師はおそらくVumerityの使用を中止し、より適した治療法に切り替えるよう勧めるでしょう。
* むくみは一般に、治療開始時に顔面紅潮を引き起こします。体がVumerityに慣れるにつれて、顔面紅潮は改善する可能性があります。この副作用がある場合は、Vumerity を食事と一緒に摂取すると効果がある可能性があります (下記を参照)。紅潮が続く場合は、医師に相談してください。彼らは、ヴメリティを服用する30分前に、コーティングされていないアスピリンを服用することを推奨する場合があります。
ヴメリティの服用について
以下に、主な投与量の問題に関する情報を示します。
- 摂取タイミング： Vumerityは1日2回、朝と夕方に1回ずつ摂取する必要があります。一日のほぼ同じ時間帯に薬を服用すると、体内の薬のレベルを一定に保つことができます。これは、Vumerity が効果的に機能するのに役立ちます。
- 飲み忘れた場合:飲み忘れた場合は、できるだけ早く飲んでください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおり通常どおり服用してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を一緒に服用しないでください。
- 食事と一緒にヴメリティを服用する:食事の有無にかかわらず、ヴメリティを摂取できます。ただし、Vumerity で顔面紅潮が発生した場合は、低カロリー、低脂肪の食事またはスナックで摂取すると効果がある場合があります。これに含まれるカロリーは 700 カロリー以下、脂肪は 30 グラム以下である必要があります。カロリーや脂肪の多い食べ物は体によるヴメリティの吸収を妨げ、薬の効果が低下する可能性があります。
- Vumerity を砕いたり、割ったり、噛んだりすること: Vumerity を砕いたり、割ったり、噛んだりしないでください。ノンアルコール飲料と一緒にカプセル全体を飲み込んでください。
- 使用期間: Vumerity は長期治療として使用することを目的としています。あなたとあなたの医師がVumerityが安全で効果的であると判断した場合、おそらく長期にわたって服用することになります。
- 効果が現れるまでの期間: Vumerity は服用を開始するとすぐに効果を発揮しますが、効果に気付かない場合もあります。この薬は、多発性硬化症 (MS)および臨床的孤立症候群 (CIS)の症状の悪化を防ぎ、症状の進行を遅らせるのに役立ちます。薬がどのように作用するかについて詳しく知りたい場合は、医師に相談してください。
Vumerity の投与量の詳細については、この記事を参照してください。
過剰摂取
医師が推奨する以上にVumerityを摂取しないでください。一部の薬では、そうすることで望ましくない副作用や過剰摂取が発生する可能性があります。
ヴメリティを過剰摂取した場合の対処法
この薬を過剰に摂取したと思われる場合は、医師に相談してください。 America’s Poison Centers（800-222-1222）に電話するか、オンライン ツールを使用することもできます。ただし、症状がひどい場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話するか、すぐに最寄りの緊急治療室に行ってください。
Vumerity が、 Tecfideraなど、同様の用途で処方されている他の薬とどう違うのか疑問に思われるかもしれません。これらの薬にはいくつかの類似点といくつかの相違点があります。
Vumerity と Tecfidera は、特定の成人における再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 、活動性二次進行性 MS (SPMS) 、および臨床的に孤立した症候群 (CIS)の治療に使用することが FDA から承認されています。
どちらの薬も、1 日 2 回服用する遅延放出型経口カプセルとして提供されます。 （「遅延放出」とは、薬物が胃を通過した後に体内に放出されることを意味します。）
Vumerity には有効成分フマル酸ジロキシメルが含まれています。テクフィデラには有効成分フマル酸ジメチルが含まれています。これらの薬はどちらも Nrf2 活性化薬クラスに属しているため、同様に作用します。活性薬物は両方とも体内でフマル酸モノメチル (MMF) と呼ばれる活性物質に変換されます。次に、MMF は体内で作用して MS または CIS の治療を助けます。
一般に、Vumerity と Tecfidera は同様の副作用を引き起こすことが知られています。しかし、臨床試験では、ヴメリティはテクフィデラよりも消化器系の副作用を引き起こす可能性が低い可能性があることが示されました。
Vumerity と Tecfidera をどのように比較するかについて詳しく知りたい場合は、医師または薬剤師に相談してください。 Vumerity および Tecfidera の処方情報も参照できます。
食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するために Vumerity などの処方薬を承認しています。 Vumerity は、他の症状に対して適応外で使用することもできます。適応外薬の使用とは、FDA が承認した薬が、承認された目的以外の目的で処方されることです。
多発性硬化症に対するVumerity
Vumerity は、成人における次の形態の多発性硬化症 (MS)の治療として FDA に承認されています。
- 再発寛解型 MS (RRMS): RRMSには、再発期間 (症状が悪化するとき) と寛解期間 (症状が改善または消失するとき) が含まれます。
- 活動性二次進行性 MS (SPMS):活動性SPMSでは、症状が徐々に悪化し、寛解期間がありません。
- 臨床的に孤立した症候群 (CIS): CIS は、少なくとも 24 時間続く MS のような症状のエピソードです。 CIS は MS に発展する場合もあれば、そうでない場合もあります。
MS では、免疫システムが脳と脊髄の神経周囲の保護層を攻撃します。これにより、神経が体の他の部分と効果的に通信することができなくなります。
MS の症状は人によって異なり、軽度から重度までさまざまです。例としては次のものが挙げられます。
- 筋肉の衰弱、硬直、またはけいれん
- しびれまたはうずき感
- 痛み
- 倦怠感
- 移動の問題
- かすみ目や複視などの視力の変化
- 思考や学習の問題
- 膀胱または腸の問題
Vumerity は、疾患修飾療法 (DMT)と呼ばれる MS 治療法の一種です。
Vumerity は、MS の再発 (症状が悪化する時期) を予防し、症状の進行を遅らせるために使用されます。この薬は、新たな脳病変または悪化する脳病変（MRIスキャンで確認できる脳内の神経損傷領域）の予防にも役立ちます。また、運動障害などの MS の身体症状の悪化を遅らせるのにも役立ちます。 Vumerity が MS にどの程度有効であるかについて詳しく知りたい場合は、医師に相談するか、薬の処方情報を参照してください。
Vumerity は単独で処方される場合もあれば、MS の再燃の症状を治療する他の薬と併用して処方される場合もあります。例としては、プレドニン (Rayos) などのコルチコステロイドが挙げられます。
ヴァメリティと子供たち
Vumerity は、18 歳未満の子供に対する使用について FDA の承認を受けていません。メーカーはこの年齢層を対象としたこの薬の研究を行っていません。
Vumerity は他のいくつかの薬と相互作用する可能性があります。また、特定のサプリメントや特定の食品と相互作用する可能性もあります。
Vumerity を服用する前に、医師および薬剤師に相談してください。あなたが服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について伝えてください。また、摂取しているビタミン、ハーブ、サプリメントについても伝えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避できます。
薬、食品、サプリメントとの相互作用
以下は、Vumerity と相互作用する可能性のある薬、サプリメント、食品のリストです。このリストには、Vumerity と相互作用する可能性のあるすべての薬物が含まれているわけではありません。あなたに影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
| Vumerity と相互作用する可能性のある薬剤 | フマル酸ジメチル ( テクフィデラ ) |
|---|---|
| Vumerityと相互作用する可能性のある食品 | 高脂肪、高カロリーの食べ物 |
アルコール相互作用
Vumerity の服用と同時にアルコールを摂取しないでください。アルコールは体がVumerityを正しく吸収するのを妨げる可能性があり、その結果、症状を治療する薬の効果が低下する可能性があります。
さらに、Vumerity による治療中にアルコールを摂取することは安全ではない可能性があります。治療中にアルコールを摂取すると、特定の副作用のリスクと重症度が増加する可能性があります。例としては、顔面紅潮、吐き気、肝臓の問題などが挙げられます。
Vumerity 服用中のアルコール摂取の安全性について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Vumerity は、多発性硬化症 (MS)および臨床的に孤立した症候群 (CIS)に対する疾患修飾療法 (DMT)です。あなたの症状を治療できる他の DMT 薬も利用できます。いくつかは他のものよりもあなたに適しているかもしれません。 Vumerity の代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。あなたに効果があるかもしれない他の薬について教えてもらえます。
以下の薬剤は Vumerity に類似しています。
妊娠できる場合は、妊娠、生殖能力、避妊、授乳に関する以下の情報を考慮してください。
多忙と妊娠
妊娠中にヴメリティを服用すべきかどうかは不明です。妊娠を計画している場合、または妊娠の可能性がある場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
多忙と避妊
妊娠中にヴメリティを服用しても安全かどうかは不明です。性的に活動的で、あなたまたはあなたのパートナーが妊娠する可能性がある場合は、Vumerity の使用中に避妊の必要性について医師に相談してください。
多量症と母乳育児
授乳中にヴメリティを服用すべきかどうかは不明です。現在授乳中、または授乳を計画している場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
ここでは、Vumerity に関するよくある質問への回答を示します。
Vumerity はがんのリスクを高める可能性がありますか?
いいえ、Vumerityががんのリスクを高めることは知られていません。この副作用はVumerityの臨床試験では報告されていませんでした。
多発性硬化症 (MS) の治療に使用される他の疾患修飾療法 (DMT) は、特定のがんを発症するリスクを高める可能性があります。例には、クラドリビン ( Mavenclad )、フィンゴリモド ( Gilenya )、およびオクレリズマブ ( Ocrevus ) が含まれます。これらの薬は免疫系の一部の活動を低下させることで作用し、体ががん細胞を見つけて殺すのが困難になる可能性があります。
Vumerity は DMT の一種ですが、先ほど述べた薬とは作用が異なります。 Vumerity の仕組みの詳細については、次のセクションを参照してください。
Vumerity の潜在的なリスクについて質問や懸念がある場合は、医師に相談してください。
Vumerity の作用機序は何ですか?どのように機能するのでしょうか?
医師たちは、Vumerity の作用機序や、特定の形態の多発性硬化症 (MS)や臨床的に孤立した症候群 (CIS)の治療にどのように作用するのかを十分に理解していません。
このような状態になると、免疫システムが脳と脊髄の神経の周囲の保護層を攻撃します。これは炎症（腫れ）を引き起こし、神経を損傷し、酸化ストレス（フリーラジカルと抗酸化物質のアンバランス）を引き起こす可能性があります。酸化ストレスは神経損傷や炎症を悪化させる可能性があります。このプロセスにより、神経が体の他の部分と効果的に通信できなくなり、MS および CIS の症状が引き起こされます。
Vumerity がどのように機能するかは完全には理解されていません。ただし、体が酸化ストレスを軽減する方法の 1 つは、Nrf2 経路と呼ばれる通信経路を介することです。 Vumerity はこの経路を活性化することが示されています。したがって、MSの神経損傷を促進する酸化ストレスを軽減する可能性があります。これは、MSの再発（症状が悪化する時期）を防ぎ、症状の進行を遅らせるのに役立つ可能性があります。
Vumerity があなたの症状を治療するためにどのように機能するかについて詳しくは、医師にご相談ください。
ヴァメリティ画像
ヴメリティ（フマル酸ジロキシメル）・関連動画
参考文献一覧
- https://link.springer.com/article/10.1007/s40263-020-00700-0
- https://www.poisonhelp.org/help
- https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/211855s015lbl.pdf
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/204063s031lbl.pdf
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/211855Orig1s000ltr.pdf
- https://www.ajmc.com/view/fda-approves-diroximel-fumarate-to-treat-relapsing-forms-of-ms
- https://www.vumerity.com/en_us/home/biogen-support-services/financial-support.html
- https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40263-020-00700-0