テクヴァイリ (テクリストマブ-cqyv)

テクヴァイリとは何ですか？

Tecvayli はブランド名の処方薬です。特定の状況下で成人の多発性骨髄腫を治療することが FDA によって承認されています。多発性骨髄腫は、特定の種類の白血球に影響を及ぼすがんです。

この使用のためには、過去に少なくとも 4 つの他の治療法による治療後に癌が難治性または再発している必要があります。 （「難治性」とは、がんが他の治療に反応しなかったことを意味します。「再発」とは、がんが他の治療後に再発したことを意味します。）

詳細については、以下の「多発性骨髄腫に対するTecvayliの使用」セクションを参照してください。

薬剤の詳細

Tecvayli の有効薬剤は teclistamab-cqyv です。薬剤名の末尾に「-cqyv」が付いているのは、その薬剤が将来承認される可能性のある類似の薬剤とは区別されることを示すためです。

テクバイリは、モノクローナル抗体と呼ばれる薬物のクラスに属します。使い捨てバイアルに入った溶液として提供されます。この薬は、バイアルあたり 30 ミリグラム (mg) と 153 mg の 2 つの濃度で入手できます。

テクバイリは皮下注射として投与されます。重篤な副作用のリスクがあるため、テクバイリは専門施設の医療専門家によってのみ投与されます。詳細については、以下の「 Tecvayli の投与方法」セクションを参照してください。

FDAの承認

食品医薬品局 (FDA) は 2022 年にテクバイリを承認しました。この薬が FDA から迅速承認を受けたことに注意することが重要です。

早期承認とは、FDAがすべての臨床試験が完了する前にTecvayliを一般公開したことを意味する。このタイプの承認は、治療の選択肢があまりない症状に使用される薬剤に与えられることがあります。これには、Tecvayli が治療に使用される多発性骨髄腫が含まれます。

FDAは、すべての臨床試験が完了した後、Tecvayliに完全な承認を与えるかどうかを決定する。

効果

Tecvayli の有効性については、以下の「多発性骨髄腫に対する Tecvayli の使用」セクションを参照してください。

テクベイリのジェネリックまたはバイオシミラー

Tecvayli には有効成分 teclistamab-cqyv が含まれています。薬剤名の末尾に「-cqyv」が付いているのは、その薬剤が将来承認される可能性のある類似の薬剤とは区別されることを示すためです。

テクバイリは、ブランド薬としてのみ入手可能な生物学的医薬品です。現在、ジェネリックまたはバイオシミラーの形では入手できません。

生物学的医薬品は生きた細胞の一部から作られますが、従来の医薬品は化学物質を使用して作られます。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品に含まれる有効医薬品の正確なコピーです。ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同様に安全で効果的です。ジェネリック医薬品は、先発医薬品に比べて価格が安い傾向があります。

生物学的製剤の正確なコピーを作成することは不可能です。つまり、バイオ医薬品にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあるのです。これらは、ブランド薬と同じくらい効果的で安全であると考えられています。ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりも安価であることがよくあります。

テクヴァイリのコスト

すべての薬と同様、Tecvayli の費用はさまざまです。実際に支払う価格は、保険プランと居住地域によって異なります。また、テクヴァイリの投与を受けるために医療専門家を訪問する費用によっても異なります。

Tecvayli の補償を承認する前に、保険会社が事前の承認を得るように要求する場合があります。これは、保険会社が薬を補償する前に、医師と保険会社が処方箋について連絡する必要があることを意味します。保険会社は事前の承認申請を検討し、その薬が補償されるかどうかを決定します。

Tecvayli の事前承認が必要かどうか不明な場合は、保険会社にお問い合わせください。

財政および保険の援助

Tecvayli の費用を支払うために経済的サポートが必要な場合、または保険の補償内容についてのサポートが必要な場合は、サポートが利用できます。

Janssen Compass と呼ばれるプログラムは、Tecvayli で利用できます。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、844-628-1234 に電話するか、プログラム Web サイトにアクセスしてください。

処方箋にかかる費用の節約について詳しくは、この記事をご覧ください。

バイオシミラーの形態

テクバイリは生物学的医薬品であり、生きた細胞の一部から作られることを意味します。 Tecvayli は現在、バイオシミラーの形態では入手できません。

従来の医薬品は化学物質から作られており、 ジェネリック医薬品が存在する場合があります。これらは、ブランド薬の有効成分の正確なコピーです。ただし、生物学的製剤の正確なコピーを作成することは不可能です。つまり、バイオ医薬品にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあるのです。これらは、ブランド薬と同じくらい効果的で安全であると考えられています。

ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりも安価であることがよくあります。

テクバイリの投与量

医師が処方するテクヴァイリの投与量は、特定の要因によって異なります。これらには、体重や発生する可能性のある副作用が含まれます。

通常、医師はまず低用量のテクヴァイリを処方します。その後、あなたの症状に推奨される治療用量に達するまで、時間をかけて増量していきます。

以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。ただし、医師が処方した用量は必ず守ってください。医師はあなたのニーズに合わせて最適な投与量を決定します。

薬の形と強さ

Tecvayli は、使い捨てバイアルに入った溶液として提供されます。バイアルあたり 30 ミリグラム (mg) と 153 mg の 2 つの濃度で入手できます。

テクバイリは皮下注射として投与されます。重篤な副作用のリスクがあるため、テクバイリは専門施設の医療専門家によってのみ投与されます。詳細については、以下の「 Tecvayli の投与方法」セクションを参照してください。

多発性骨髄腫の投与量

テクバイリは、特定の成人の多発性骨髄腫の治療に承認されています。 Tecvayli がいつ処方されるかについては、以下の「多発性骨髄腫に対する Tecvayli の使用」セクションを参照してください。

多発性骨髄腫の場合、通常、最初の治療用量を受ける前に、テクバイリの開始用量を 2 回受けます。

最初の開始用量では、初日に体重 1 キログラムあたり 0.06 mg (mg/kg)* を摂取します。 2 回目の開始用量では、4 日目に体重 1 kg あたり 0.3 mg を摂取します。

最初の治療用量では、7 日目に体重 1 kg あたり 1.5 mg を投与します。その後も週に1回の治療量を継続して受けていただきます。

たとえば、体重 185 ポンド (ポンド) の人の体重は約 84 kg です。彼らの初日のTecvayliの開始用量は約5 mgです。 4日目の2番目の開始用量は約25 mgになります。その場合、治療用量は 7 日目から開始し、週に 1 回約 126 mg になります。

特定の副作用がある場合、医療専門家が投与スケジュールを調整することがあります。テクバイリ注射をいつ受けるかは彼らが教えてくれます。また、あなたの症状を治療するために必要な投与量も教えてくれます。

※参考までに1kgは約2.2ポンドです。

飲み忘れた場合はどうなりますか?

テクバイリ注射の予約を逃した場合は、できるだけ早く予約を変更してください。

飲み忘れがないようにするには、服薬リマインダーを使用してみてください。これには、アラームを設定したり、バスルームの鏡やベッドサイドテーブルなど、目に付く場所にメモを置いたりすることが含まれます。携帯電話にリマインダーアプリをダウンロードすることもできます。

この薬を長期間服用する必要がありますか?

テクバイリは長期治療として処方される場合があります。薬を受け取る期間は、副作用や症状が改善しているかどうかによって異なります。

あなたとあなたの医師がテクバイリが安全で効果的であると判断した場合、おそらく長期にわたってテクバイリを投与されることになります。

テクヴァイリの副作用

テクヴァイリは軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。以下のリストには、Tecvayli による治療中に発生する可能性のある主な副作用の一部が含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。

テクヴァイリの副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、懸念される、または厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。

注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。 Tecvayli で生じた副作用について FDA に通知したい場合は、MedWatch を通じて通知できます。

軽度の副作用

以下は、Tecvayli の軽度の副作用の部分的なリストです。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、Tecvayli の処方情報をご覧ください。

テクヴァイリの軽度の副作用には次のようなものがあります。

• 熱
• 頭痛
• 吐き気
• 下痢
• 背中、関節、筋肉、腕、脚の痛み
• 倦怠感
• 副鼻腔炎や風邪などの軽度の感染症
• テクヴァイリを注射した領域の周囲の変色、打撲傷、腫れなどの注射部位の反応
• 軽度のアレルギー反応*

これらの副作用のほとんどは、数日から数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり、治らない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

※アレルギー反応およびテクバイリについて詳しくは、下記「アレルギー反応」をご覧ください。

重篤な副作用

Tecvayli による重篤な副作用が発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。

• 肝不全などの肝臓の問題。症状には次のようなものがあります。
  • 黄疸
  • 食欲不振
  • 吐き気と嘔吐
  • 濃い尿
• 急性腎損傷などの腎臓の問題。症状には次のようなものがあります。
  • 混乱
  • 脚、足首、または足の腫れ
  • 排尿量が通常より少ない
• 肺炎などの重度の感染症。症状は感染症の種類によって異なります。ただし、次のものが含まれる場合があります。
  • 発熱または悪寒
  • 咳
  • 息切れ
• 高血圧。重度でない限り症状が現れない場合があります。重度の高血圧の症状には次のようなものがあります。
  • 発汗
  • 鼻血
  • 頭痛
• ヘモグロビン（赤血球に含まれるタンパク質）のレベルが低い。症状には次のようなものがあります。
  • 青白く見える肌
  • めまい
  • 息切れ
  • 手や足が冷たい
• 血小板（赤血球の一種）のレベルが低い。症状には次のようなものがあります。
  • あなたは通常よりもあざができやすい
  • 鼻血や歯ぐきの血などの出血
• 特定の白血球のレベルが低い。この状態は発熱の有無にかかわらず発生する可能性があり、他の症状を引き起こさないこともあります。ただし、特定の血液検査で検出できます。
• サイトカイン放出症候群のリスク*
• 神経毒性のリスク*。
• 重度のアレルギー反応。†

* Tecvayli には、この副作用に関する警告が囲みで記載されています。これはFDAからの重大な警告です。詳細については、以下の「 Tecvayli の予防措置」セクションを参照してください。
† アレルギー反応およびテクヴァイリについての詳細は、下記の「アレルギー反応」を参照してください。

アレルギー反応

ほとんどの薬と同様、テクヴァイリの投与後にアレルギー反応を起こす人もいます。この副作用は、この薬の臨床試験ではまれでした。

軽度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の発疹
• かゆみ
• フラッシング

より重度のアレルギー反応が起こることはまれです。ただし、可能です。重度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
• 舌、口、喉の腫れ
• 呼吸困難

テクヴァイリに対してアレルギー反応がある場合は、反応が重篤になる可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。

テクヴァイリの投与方法

テクバイリは、医療専門家によって皮下注射として投与されます。通常、腹部または太ももの皮下に薬剤を注射します。

重篤な副作用のリスクがあるため、テクバイリは専門施設でのみ投与されます。これらの施設は、Tecvayli リスク評価および軽減戦略 (REMS) プログラムによって認定されています。 REMS プログラムは、医療専門家が Tecvayli の投与手順を確実に理解できるようにするのに役立ちます。また、薬によって発生する可能性のある重篤な副作用を認識し、治療する方法を確実に理解するのにも役立ちます。

最初の 2 回の投与後、テクバイリ注射を受ける専門施設に少なくとも 48 時間滞在することになるでしょう。これにより、医療専門家は重篤な副作用がないか注意深く監視することができます。医療専門家は、他の用量の薬を服用した後も施設に留まるかどうかについてアドバイスしてくれるでしょう。

投与されるとき

最初の治療用量を受ける前に、テクヴァイリの開始用量を 2 回受ける可能性があります。開始用量は通常、1日目と4日目に投与されます。通常、最初の治療用量は 7 日目に投与されます。その後はテクバイリを週に1回注射します。

注射の予約を忘れないようにするために、服薬リマインダーを使用してみてください。これには、アラームの設定やタイマーの使用が含まれます。携帯電話にリマインダーアプリをダウンロードすることもできます。

多発性骨髄腫に対するTecvayliの使用

食品医薬品局（FDA）は、特定の症状を治療するためにテクバイリなどの処方薬を承認しています。

テクバイリは、特定の状況における成人の多発性骨髄腫の治療に承認されています。

この用途には、多発性骨髄腫が難治性または再発性である必要があります。 「難治性」とは、がんが他の治療法に反応しなかったことを意味します。 「再発」とは、他の治療後にがんが再発したことを意味します。

さらに、多発性骨髄腫は過去に少なくとも 4 つの他の治療法で治療されている必要があります。これらの治療法には、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 モノクローナル抗体が含まれている必要があります。以下にこれらの治療法の例をいくつか示します。

• プロテアソーム阻害剤。例としては、カーフィルゾミブ ( Kyprolis ) およびボルテゾミブ ( Velcade ) が挙げられます。
• 抗CD38モノクローナル抗体。例には、イサツキシマブ (Sarclisa) およびダラツムマブ ( Darzalex ) が含まれます。
• 免疫調節剤。例には、ポマリドマイド ( Pomalyst ) やレナリドマイド ( Revlimid ) が含まれます。

多発性骨髄腫の説明

多発性骨髄腫は、形質細胞 (白血球の一種) に影響を及ぼすがんです。形質細胞は、骨内部の海綿状組織である骨髄に存在します。これらの細胞は、免疫システムが感染症と戦うのを助けます。

多発性骨髄腫では、体が異常な形質細胞を大量に生成します。これらの異常な細胞は感染症と戦うことができません。また、増殖を続けて腫瘍を形成することもあります。

多発性骨髄腫は症状を引き起こさない場合もあります。ただし、考えられる症状には次のようなものがあります。

• 発熱または悪寒
• 倦怠感
• 減量
• 食欲不振、吐き気、または便秘
• 骨折や骨の痛みなどの骨の問題
• 末梢神経障害（手や足のチクチク感）

多発性骨髄腫について詳しくは、がんハブにアクセスしてください。

多発性骨髄腫に対する有効性

テクバイリは多発性骨髄腫の治療に有効であることがわかっています。この薬は多発性骨髄腫に対する全米包括的がんネットワーク（NCCN）のガイドラインに治療選択肢として含まれている。

この薬が臨床試験でどのような効果を示したのかを知りたい場合は、Tecvayli の処方情報をご覧ください。

テクヴァイリと子供たち

テクバイリは小児への使用は承認されていません。この薬が子供にとって安全か有効かどうかは不明です。

テクヴァイリの他の薬物との併用

テクバイリによるサイトカイン放出症候群* のリスクを軽減するために、医師は他の薬も一緒に処方する場合があります。これらの薬は、最初の 2 回の Tecvayli 注射の 1 ～ 3 時間前に投与できます。

以下は、テクヴァイリを受ける前に医師が服用する可能性のあるいくつかの薬です。

• ジフェンヒドラミン（ベナドリル）などの抗ヒスタミン薬
• デキサメタゾンなどのコルチコステロイド
• アセトアミノフェン（タイレノール）などの解熱剤

医師は、テクバイリの他の用量を投与する前に、何らかの薬を服用する必要があるかどうかについてアドバイスすることができます。

* Tecvayli には、この副作用に関する警告が囲みで記載されています。これは食品医薬品局 (FDA) からの重大な警告です。詳細については、以下の「 Tecvayli の予防措置」セクションを参照してください。

テクヴァイリとアルコール

テクヴァイリがアルコールと相互作用することは知られていない。

アルコールを飲む場合は、テクヴァイリ治療中に摂取しても安全な量について医師に相談してください。

テクヴァイリの相互作用

テクヴァイリは他のいくつかの薬剤と相互作用する可能性があります。

異なる相互作用は異なる効果を引き起こす可能性があります。たとえば、相互作用によっては、薬の効果が妨げられる場合があります。その他の相互作用により、副作用が増加したり、重症化する可能性があります。薬物と状態の相互作用も特定の影響を引き起こす可能性があります。これらの相互作用については、以下の「 Tecvayli の予防措置」セクションを参照してください。

テクバイリとその他の薬

テクヴァイリは、他の薬、ハーブ、サプリメント、または食品と相互作用する可能性があります。しかし、テクバイリの製造元は、この薬の臨床試験における相互作用を調査しなかった。

これは、将来的にインタラクションが認識されなくなるという意味ではありません。たとえば、Tecvayli と相互作用する新薬が承認される可能性があります。

テクヴァイリの治療を開始する前に、医師および薬剤師に相談してください。あなたが服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について伝えてください。また、摂取しているビタミン、ハーブ、サプリメントについても伝えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避できます。

あなたに影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

テクヴァイリの仕組み

テクバイリは、特定の成人の多発性骨髄腫の治療に承認されています。

多発性骨髄腫は、形質細胞 (白血球の一種) に影響を及ぼすがんです。多発性骨髄腫では、体が異常な形質細胞を大量に生成します。これらの異常な細胞は感染と戦うことができません。また、増殖を続けて腫瘍を形成することもあります。

多発性骨髄腫とTecvayliの使用時期について詳しくは、上記の「多発性骨髄腫に対するTecvayliの使用」セクションを参照してください。

テクバイリはモノクローナル抗体と呼ばれる薬の一種です。 2つのタンパク質に結合することで機能します。 1 つのタンパク質は T 細胞上にあります*。もう 1 つのタンパク質は多発性骨髄腫細胞上にあります。両方のタンパク質に結合することにより、Tecvayli は T 細胞を多発性骨髄腫細胞に運ぶのに役立ちます。これは、免疫システムが多発性骨髄腫細胞を攻撃するのに役立ちます。

※T細胞は白血球の一種です。これらは免疫システムががんと戦うのを助けます。

作業にはどのくらい時間がかかりますか?

テクヴァイリはあなたのガンの治療にすぐに取り組み始めます。体内のがんの量が減少するまでに、テクバイリを数回投与する必要がある場合があります。医師は、薬があなたの症状を治療するために効果があるかどうかを確認するために検査を行います。

テクヴァイリと妊娠

妊娠中にテクヴァイリを受けるのは安全ではない可能性があります。

テクバイリは体内での薬の作用の仕組みにより、胎児に害を及ぼす可能性があります。人間の妊娠に対するこの薬の影響を調べた臨床試験は行われていません。

妊娠の可能性がある場合、医師はテクヴァイリ治療を開始する前に妊娠検査薬の使用を指示する可能性があります。これは、薬を服用する前に妊娠していないことを確認するためです。

妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。テクバイリ以外の治療オプションを勧めることもできます。

テクヴァイリの投与中に妊娠した場合は、すぐに医師に伝えてください。彼らはおそらく薬を中止するよう指示し、あなたの症状に対する他の治療法を提案するかもしれません。

テクヴァイリと避妊

テクヴァイリは妊娠中に服用するのが安全ではない可能性があります。性的に活動的で、あなたまたはあなたのパートナーが妊娠する可能性がある場合は、テクヴァイリの投与中に避妊の必要性について医師に相談してください。

妊娠中のテクヴァイリ治療の詳細については、上記の「テクヴァイリと妊娠」セクションを参照してください。

注:性別とジェンダーはスペクトル上に存在します。この記事での「女性」および「男性」という用語の使用は、出生時に割り当てられた性別を指します。

テクヴァイリを受ける女性の場合

あなたが女性で妊娠の可能性がある場合は、テクヴァイリ治療中に効果的な避妊法を使用する必要があります。最後の薬の投与後、少なくとも 5 か月間は避妊を継続する必要があります。

テクヴァイリを受ける男性の場合

テクヴァイリの製造元は、この薬を投与されている男性に対して避妊を推奨していません。

あなたが男性で、妊娠の可能性のある相手と性行為を行っている場合は、医師に相談してください。あなたがテクヴァイリを受けている間、彼らはあなたの避妊ニーズを評価することができます。

テクヴァイリと母乳育児

テクヴァイリが母乳で育てられている子供に副作用を引き起こすかどうかは、はっきりとはわかっていません。この薬が母乳に移行するかどうかを判断する臨床試験はまだ行われていない。

安全のため、医師はテクヴァイリ治療中は母乳育児をしないことを推奨する可能性があります。また、通常、最後の投与後少なくとも 5 か月間は授乳を控えるようアドバイスされます。

授乳中または授乳を計画している場合は、医師に相談してください。彼らは、テクヴァイリの投与中および投与後に子供に食事を与える方法を推奨することができます。

テクヴァイリに関するよくある質問

ここでは、Tecvayli に関するよくある質問への回答を示します。

テクヴァイリを受け取った後は何かを避ける必要がありますか?

はい、テクヴァイリがあなたにどのような影響を与えるかを知るまでは、特定の活動を避けることが重要です。

テクヴァイリの最初の 2 回の投与後、少なくとも 48 時間は、注意を必要とする活動を行ってはなりません。重機の操作や運転もこれに含まれます。テクバイリは神経毒性 (神経系への損傷) を引き起こす可能性があるため、これらの活動を避けることが重要です。* この副作用は、記憶力や協調性に影響を与える可能性があります。

テクヴァイリの副作用として神経毒性がある場合は、症状が治まるまでこれらの活動を避けてください。

最初の 2 回の接種後、少なくとも 48 時間はテクバイリの注射を受ける専門施設に滞在することに留意してください。これにより、医療専門家は、神経毒性などの重篤な副作用がないか注意深く観察することができます。

医療専門家は、治療用量の薬剤の投与を受けた後も施設に留まるかどうかについてアドバイスをくれます。また、治療後の活動を避けるべきかどうかを推奨することもできます。

* Tecvayli には、この副作用に関する警告が囲みで記載されています。これは食品医薬品局 (FDA) からの重大な警告です。詳細については、以下の「 Tecvayli の予防措置」セクションを参照してください。

テクヴァイリは多発性骨髄腫を治すことができるでしょうか?

いいえ、テクバイリは多発性骨髄腫を治療しません。現在、この種のがんを治療する治療法はありません。しかし、臨床試験では、テクバイリが多発性骨髄腫の症状の治療に有効であることが示されています。

テクヴァイリの治療についてさらに質問がある場合は、医師にご相談ください。

テクヴァイリは化学療法の一種ですか?

いいえ、テクバイリは化学療法の一種ではありません。

テクバイリと化学療法薬はどちらも多発性骨髄腫の治療に使用されます。ただし、この状態を治療する場合、各薬の作用は異なります。

テクバイリはモノクローナル抗体と呼ばれる薬の一種です。これは、特定の種類の白血球のがん細胞にある特定のタンパク質に結合することによって機能します。 (詳細については、上記の「 Tecvayli の仕組み」セクションを参照してください。)

化学療法薬は、急速に増殖する細胞を殺すことによって作用します。がん細胞は健康な細胞よりも早く増殖する傾向があります。ただし、化学療法薬は依然として健康な細胞に影響を与える可能性があります。これは、化学療法による多くの副作用を引き起こす可能性があります。 (化学療法の副作用について詳しくは、この記事を参照してください。)

化学療法とテクバイリの詳細については、医師にご相談ください。