ブレンレップはブランド名の処方薬です。特定の状況において成人の多発性骨髄腫の治療に使用されます。多発性骨髄腫は、形質細胞 (白血球の一種) に影響を与える血液がんの一種です。
この目的のためには、多発性骨髄腫が再発性または難治性である必要があります。 「再発」とは、がんが再発したことを意味します。 「難治性」とは、過去に特定の治療法を使用しても改善しなかったがんを指します。ブレンレップを使用するには、別の条件も満たさなければなりません。詳細については、以下の「 Blenrep の使用」セクションを参照してください。
注: ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳細については、すぐ下の「FDA の承認（審査中）と有効性」を参照してください。
薬剤の詳細
ブレンレップには有効成分ベランタマブ マフォドチン-blmfが含まれています。抗体薬物複合体と呼ばれる薬物の一種です。ブレンレップは骨髄腫細胞を標的にし、それらを死滅させることによって作用します。詳細については、以下の「 Blenrep の仕組み」セクションを参照してください。
ブレンレップは粉末として提供され、滅菌水と混合して溶液を形成します。この薬は医療専門家によって静脈内（IV）点滴として投与されます。これは、一定期間にわたって静脈に注射するものです。
おそらく 3 週間に 1 回ブレンレップ点滴を受けることになります。この薬は、100 ミリグラム (mg) という 1 つの強度で入手できます。
FDAの承認（審査中）と有効性
ブレンレップは、2022 年現在、FDA の完全な承認については評価されていません。ただし、ブレンレップは多発性骨髄腫の治療薬として FDA から早期承認*されています。
ブレンレップは2020年に早期承認を受けた。これは、この薬が特定の成人の多発性骨髄腫に潜在的に有効であることを示した初期の臨床試験に基づいていた。
それ以来、他の臨床試験では、ブレンレップが他の多発性骨髄腫治療法よりも有効であることは示されていません。† このため、ブレンレップは 2022 年の FDA 完全承認の検討から外されました。ただし、医師は米国でブレンレップを処方することができ、ブレンレップは、欧州医薬品庁により他の国での使用が承認されています。
すでにブレンレップを服用している場合は、医師が薬剤の思いやり使用プログラムに登録できるまで、あなたと医師はブレンレップのリスク評価および軽減戦略 (REMS) プログラムの要件に従い続けることができます。これらのプログラムは、あなたとあなたの医師がブレンレップに関連する眼関連のリスクを管理するのに役立ちます。
これらのプログラムの詳細については、以下の「 Blenrep の副作用」セクションの「副作用の詳細」を参照してください。医師は、ブレンレップの有効性と入手可能性についての詳細情報を提供してくれることもあります。
* 早期承認を受けたということは、すべての臨床試験が終了する前にブレンレップが一般に提供されることを意味しました。これは、多発性骨髄腫など、治療選択肢があまりない状態の治療に使用される薬剤で許可される場合があります。
† Blenrep の有効性については、以下の「 Blenrep の使用」セクションを参照してください。
ブレンレップ* には、有効薬剤ベランタマブ マフォドチン-blmf が含まれています。† これは、ブランド医薬品としてのみ入手可能な生物学的製剤です。ブレンレップは現在、バイオシミラーの形態では入手できません。
生物製剤は生きた細胞から作られますが、他の薬剤は化学物質から作られます。化学物質から作られた医薬品には、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたジェネリック医薬品が存在する場合があります。一方、生物学的製剤は正確にコピーすることはできません。したがって、生物学的製剤にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあります。バイオシミラーは親薬と「類似」しており、有効性と安全性も同様であると考えられています。
ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりも安価であることがよくあります。
* ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
† 薬剤名の末尾に「-blmf」が付いているのは、その薬剤が将来作られる可能性のある類似の薬剤と区別されることを示すためです。
すべての薬と同様、Blenrep* の価格はさまざまです。実際に支払う価格は、保険プランと居住地域によって異なります。また、ブレンレップの投与を受ける施設を訪れる費用によっても異なります。
Blenrep の補償を承認する前に、保険会社が事前の承認を得るように要求する場合があります。これは、保険会社が薬を補償する前に、医師と保険会社が処方箋について連絡する必要があることを意味します。保険会社は事前の承認申請を検討し、その薬が補償されるかどうかを決定します。
Blenrep の事前承認が必要かどうか不明な場合は、保険会社にお問い合わせください。
* ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
財政および保険の援助
ブレンレップの支払いを支援する財政援助が利用できる場合があります。 Medicine Assistance Tool と NeedyMeds は、Blenrep のコスト削減に役立つリソースを提供する 2 つの Web サイトです。
これらの Web サイトでは、低コストの医療や特定の教育リソースを見つけるのに役立つツールも提供しています。詳細については、Web サイトをご覧ください。
ブレンレップの支払いに経済的サポートが必要な場合、または保険の補償範囲について理解するのに助けが必要な場合は、サポートが受けられる場合があります。
ジェネリック版またはバイオシミラー版
ブレンレップには、有効成分であるベランタマブ マフォドチン-blmf が含まれています。* これは、ブランド医薬品としてのみ入手可能な生物学的製剤です。ブレンレップは現在、バイオシミラーの形態では入手できません。
生物製剤は生きた細胞から作られますが、他の薬剤は化学物質から作られます。化学物質から作られた医薬品には、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたジェネリック医薬品が存在する場合があります。一方、生物学的製剤は正確にコピーすることはできません。したがって、生物学的製剤にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあります。バイオシミラーは親薬と「類似」しており、有効性と安全性も同様であると考えられています。
ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーもブランド医薬品よりも安価であることがよくあります。
※薬剤名の末尾に「-blmf」と記載しているのは、将来製造される可能性のある類似の薬剤と区別するためです。
ブレンレップは軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。以下のリストには、ブレンレップの服用中に発生する可能性のある主な副作用のいくつかが含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。
ブレンレップの副作用の可能性について詳しくは、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、厄介な副作用に対処する方法についてのヒントを提供してくれるでしょう。
ブレンレップは現在、食品医薬品局（FDA）による完全な承認の対象として検討されていないことに注意することが重要です。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
注:食品医薬品局 (FDA) は、承認した医薬品の副作用を追跡しています。ブレンレップで生じた副作用について FDA に通知したい場合は、MedWatch を通じて行うことができます。
軽度の副作用
ブレンレップの軽度の副作用*には次のようなものがあります。
これらの副作用のほとんどは、数日または数週間以内に消える可能性があります。ただし、症状が悪化したり消えない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
* これは、Blenrep による軽度の副作用の部分的なリストです。その他の軽度の副作用について知りたい場合は、医師または薬剤師に相談するか、ブレンレップの処方情報をご覧ください。
重篤な副作用
ブレンレップによる重篤な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。
重篤な副作用とその症状には次のようなものがあります。
- 高レベルのカルシウム。症状には次のようなものがあります。
- いつもより喉の渇きを感じる
- いつもより頻繁に排尿する
- 腎臓の損傷。症状には次のようなものがあります。
- 金属味
- 筋肉のけいれん
- 足または脚の腫れ
- 通常よりも排尿量が少ない
- 肺炎（肺感染症の一種）。症状には次のようなものがあります。
- 深呼吸すると悪化する胸痛
- 息切れ
- 敗血症（免疫系による感染に対する生命を脅かす反応）を引き起こす重度の感染症。敗血症の症状には次のようなものがあります。
- 発熱、悪寒、または震え
- 汗をかいた、またはベタベタした肌
- 呼吸困難
- アレルギー反応*
- 角膜潰瘍や視力喪失などの目の問題*†
- 血小板レベルが低い。*
- 悪寒などの輸液関連の反応*。
※この副作用の詳細については、下記の「副作用の詳細」をご覧ください。
† Blenrep には、この副作用に関する警告が囲みで記載されています。枠内の警告は、FDA からの最も重大な警告です。
副作用の詳細
この薬を使用すると、どのくらいの頻度で特定の副作用が起こるのか疑問に思うかもしれません。この薬が引き起こす可能性のある特定の副作用について詳しく説明します。以下の情報に加えて、この記事でもブレンレップの副作用について詳しく知ることができます。
アレルギー反応
ほとんどの薬と同様に、ブレンレップを服用した後にアレルギー反応を起こす人もいます。臨床研究においてブレンレップでこの副作用がどのくらいの頻度で発生したかは不明です。
軽度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。
- 発疹
- かゆみ
- フラッシング
より重度のアレルギー反応が起こることはまれですが、可能性はあります。重度のアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。
- 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
- 舌、口、喉の腫れ
- 呼吸困難
ブレンレップに対してアレルギー反応がある場合は、反応が重篤になる可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。
目の問題
この薬には枠で囲まれた警告があります。これは FDA からの最も深刻な警告です。ボックス内の警告は、危険な可能性のある薬の影響について医師と患者に警告します。
ブレンレップを服用すると、角膜（目の外層）に変化が生じる可能性があります。これは、角膜潰瘍（角膜の開いた傷）や視力喪失などの深刻な眼の問題を引き起こす可能性があります。この変化は、ドライアイやかすみ目を引き起こす可能性もあります。
ブレンレップの服用を開始する前と毎回の服用前に、医師による視力検査を受ける必要があります。眼科医は、目の問題の症状がないか観察します。
ブレンレップの服用中に目に問題が生じた場合、医師は投与量を減らすことがあります。または、あなたの症状に応じて別の薬を処方する場合があります。
REMS プログラムと思いやりのある使用プログラム
目の問題のリスクがあるため、Blenrep のリスク評価および軽減戦略 (REMS) プログラムまたは思いやりのある使用プログラムに登録する必要があります。これらのプログラムは、目関連の問題のリスク管理に役立ちます。治療中は定期的な眼科検査とモニタリングが必要です。
ブレンレップ REMS プログラムは終了しました。ただし、現在ブレンレップを服用している場合は、医師が適応的使用プログラムに移行するまで、プログラムの要件に従い続けることになります。また、ブレンレップ治療が初めての場合は、医師が慈善使用プログラムに登録します。
これらのプログラムのいずれかに登録し、要件を満たしている場合にのみ、Blenrep を受け取ることができます。医師もプログラムに登録し、薬の使用方法についてのトレーニングを受ける必要があります。さらに、この薬はプログラムによって認定された施設で投与されなければなりません。
医師は、治療中にあなたがすべてのプログラム要件を満たしていることを確認するお手伝いをします。ブレンレップの REMS および慈善使用プログラムの詳細については、この医薬品の Web サイトにアクセスするか、855-209-9188 に電話してください。
ブレンレップに関連する目の症状
臨床研究でブレンレップを使用した人の77％に目の問題が発生しました。これらの研究では、ブレンレップは他の治療法と比較されませんでした。したがって、他の治療法を受けている人の何人が目に問題を抱えているのかは不明です。
以下は目の症状と、Blenrep を使用している人がその症状を報告した頻度のリストです。
- 角膜へのダメージ:* 76%
- 視覚の鮮明さの変化: 55%
- かすみ目: 27%
- ドライアイ: 19%
* 角膜損傷を経験した人のほとんどは、ブレンレップの最初の 2 回投与中に副作用が発生しました。体験者の半数は2ヶ月以内に治癒しました。
ブレンレップと目の炎症
ブレンレップは目の炎症を引き起こす可能性があるため、医師はこの副作用を軽減するために特定の点眼薬の使用を推奨する場合があります。詳細については、以下の「ブレンレップと他の薬剤の併用」セクションを参照してください。
ブレンレップを使用している間はコンタクトレンズを着用しないでください。これは目の炎症も軽減するはずです。
さらに、ブレンレップによる目の問題により、読書や運転が困難になる場合があります。このため、この薬の使用中に目に異常を感じた場合は、重機の操作を避けてください。
医師が行うこと
ブレンレップ治療を開始する前、および薬を毎回投与する前に、医師が視力を検査します。薬の使用中にかすみ目やドライアイを感じた場合は、すぐに医師に相談してください。症状に応じて投与量を減らしたり、別の薬を処方したりする場合があります。
血小板レベルが低い
ブレンレップは血液中の血小板レベルの低下を引き起こす可能性があります。血小板は、血液の凝固を助ける血球です。
臨床研究では、ブレンレップを使用した人の69%で血小板レベルの低下が発生しました。この副作用があった人の半数は、最初の投与から26.5日以内に副作用が発生しました。これらの研究では、ブレンレップは他の治療法と比較されませんでした。したがって、他の治療を受けている人の中で血小板レベルが低かった人の数は不明です。
ブレンレップの服用中にこの副作用を経験した人:
- 9%は用量を減らす必要がある血小板レベルでした
- 2.8%は投与をスキップまたは延期する必要がある血小板レベルでした
- 0.5%は医師が薬による治療を中止する必要があるほどの血小板レベルでした
血小板レベルが低いと、あざができたり、通常よりも出血しやすくなるなどの症状が現れることがあります。まれに、出血により致命的な場合があります。ブレンレップの臨床研究では、この薬を使用した2人が脳出血を起こして死亡した。
ブレンレップの服用中にこれらの症状がある場合は、医師に相談してください。これらは、薬物が原因かどうかを判断するのに役立ちます。
通常、医師は治療前と治療中に血小板レベルを検査します。血小板レベルが低下した場合、ブレンレップの投与量を減らしたり、別の治療選択肢を勧めたりすることがあります。
輸液関連の反応
ブレンレップは、一定期間にわたって静脈に注射する静脈内 (IV) 注入として投与されます。ブレンレップに対する注入に関連した反応が起こる可能性があります。これらは、ブレンレップ注入中または注入直後に発生する可能性のある副作用です。
ブレンレップの臨床研究では、この薬を投与された人の18％に点滴関連の反応が見られました。ブレンレップを使用した人の 1.8% で重度の注入関連反応が発生しました。これらの研究では、ブレンレップは他の治療法と比較されませんでした。したがって、他の治療を受けている人の何人が注入に関連した反応を起こしたのかは不明です。
注入に関連した反応の症状には次のようなものがあります。
- 寒気
- 咳や喘鳴
- フラッシング
- 発疹やかゆみ
- 震える
- 息切れ
- 舌、口、喉の腫れ
医療専門家は、ブレンレップ点滴中およびその直後にあなたの様子を観察します。点滴を受けている間に上記の症状が現れた場合、医療専門家は通常、点滴を一時停止して症状を治療します。その後、安全だと判断した場合は、ブレンレップ注入をより遅い速度で再開する可能性があります。
ブレンレップは、多発性骨髄腫と呼ばれる一種の血液がんの治療に処方されています。この状態は、免疫システムが感染症と戦うのを助ける白血球の一種である形質細胞に影響を与えます。
多発性骨髄腫では、体内で多発性骨髄腫細胞として知られる異常な形質細胞が大量に生成されます。これらの異常な形質細胞は骨髄に過密状態になる可能性があります。これにより、白血球、赤血球、血小板などの他の細胞のレベルが低下する可能性があります。多発性骨髄腫も感染症を発症するリスクを高める可能性があります。この状態の詳細については、以下の「 Blenrep の使用」セクションを参照してください。
ブレンレップは何をするのですか？
ブレンレップには、有効成分ベランタマブ マフォドチン-blmf が含まれています。* これは、抗体薬物複合体と呼ばれる薬剤の一種です。これは、抗体 (免疫系で使用されるタンパク質の一種) に結合した活性薬剤が含まれていることを意味します。
ブレンレップは血液中の骨髄腫細胞を標的とするように作用します。これは、細胞に付着して細胞を死滅させることによって行われます。
ブレンレップの一部は、骨髄腫細胞上にあるタンパク質に結合します。このタンパク質はB細胞成熟抗原と呼ばれます。この後、ブレンレップの別の部分が骨髄腫細胞に入り、骨髄腫細胞を破壊します。
薬が体内でどのように作用して効果を引き起こすかを「作用機序」といいます。
※薬剤名の末尾に「-blmf」と記載しているのは、将来製造される可能性のある類似の薬剤と区別するためです。
作業にはどのくらい時間がかかりますか?
ブレンレップは最初の投与後すぐに効果を発揮し始めます。しかし、薬が体内で作用していることにおそらく気付かないでしょう。医師はおそらく、ブレンレップが多発性骨髄腫を効果的に治療しているかどうかを確認するために血液検査を行うでしょう。
初期の臨床試験では、ブレンレップが特定の症例において多発性骨髄腫に有効である可能性があることが示されたことに留意することが重要です。しかし、最新の臨床試験では、ブレンレップが他の多発性骨髄腫治療法よりも有効であることは示されていません。* このため、ブレンレップは食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として考慮されていません。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
ブレンレップは、特定の状況において米国およびその他の国で依然として利用可能です。現在ブレンレップを服用しており、治療による効果を実感している場合、医師はおそらくブレンレップを引き続き処方するでしょう。
ブレンレップ治療で何が期待できるかについて質問がある場合は、医師に相談してください。
※ブレンレップの効果について詳しくは、下記「ブレンレップの使い方」をご覧ください。
医師が処方するブレンレップの投与量は、いくつかの要因によって異なります。これらには次のものが含まれます。
- 体重（キログラム）
- 薬の服用中に起こる可能性のある副作用
以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。ただし、医師が処方した用量は必ず守ってください。彼らはあなたのニーズに合った最適な投与量を決定します。
薬の形と強さ
ブレンレップは粉末として提供され、滅菌水と混合して溶液を形成します。この薬は医療専門家によって静脈内（IV）点滴として投与されます。これは、一定期間にわたって静脈に注射するものです。点滴は通常約 30 分間続きます。
ブレンレップは、100 ミリグラム (mg) の 1 つの強度で入手できます。
多発性骨髄腫の投与量
ブレンレップは、特定の状況で成人の多発性骨髄腫を治療するために処方されます。この用途では、ブレンレップは、過去に少なくとも 4 つの他の治療法を使用した後、多発性骨髄腫が再発したか、改善しなかった成人に投与されます。
この目的のためには、多発性骨髄腫が再発性または難治性である必要があります。 「再発」とは、がんが再び再発したことを意味します。 「難治性」とは、過去に特定の治療法を使用しても改善しなかったがんを指します。ブレンレップを使用するには、別の条件も満たさなければなりません。詳細については、以下の「 Blenrep の使用」セクションを参照してください。
ブレンレップの典型的な投与量は、3 週間ごとに体重 1 キログラムあたり 2.5 mg (mg/kg) です。たとえば、体重 175 ポンド (ポンド) の人の体重は約 80 kg です。† これは、ブレンレップの推奨用量が点滴あたり約 200 mg であることを意味します。
ブレンレップの服用中に発生した副作用に応じて、医師は異なる投与量を与える場合があります。自分に適した用量について質問がある場合は、医師に相談してください。
* Blenrep の使用方法の詳細については、以下の「 Blenrep の使用方法」セクションを参照してください。
† 1 kg は約 2.2 ポンドに相当します。
投与量に関する質問
以下は、ブレンレップの服用に関してよくある質問への回答です。
飲み忘れた場合はどうなりますか?
ブレンレップの投与予約を忘れた場合は、できるだけ早く医師の診察室に電話して予約を変更してください。
点滴の予約を忘れないようにするために、服薬リマインダーを使用してみてください。これには、携帯電話でアラームを設定したり、リマインダー アプリをダウンロードしたりすることが含まれます。
この薬は長期間使用する必要がありますか?
ブレンレップは、薬の効果があり、厄介な副作用がない限り、長期治療として使用できます。あなたとあなたの医師がブレンレップが安全で効果的であると判断した場合、おそらく長期間服用することになるでしょう。
多発性骨髄腫に対するブレンレップの使用については以下に説明します。
2022年の時点で、ブレンレップは米国食品医薬品局（FDA）による完全な承認の対象として考慮されていないことに注意することが重要です。ただし、ブレンレップは多発性骨髄腫の治療薬としてFDAからの承認を加速しています。
早期承認を受けたということは、すべての臨床試験が終了する前にブレンレップが一般に提供されることを意味しました。これは、多発性骨髄腫など、治療選択肢があまりない状態の治療に使用される薬剤で許可される場合があります。
詳細については、このまま読み続けてください。
多発性骨髄腫に対するブレンレップ (FDA 承認審査中)
ブレンレップは、特定の状況で成人の多発性骨髄腫を治療するために処方されます。
この目的のためには、多発性骨髄腫が再発性または難治性である必要があります。 「再発」とは、がんが再び再発したことを意味します。 「難治性」とは、過去に特定の治療法を使用しても改善しなかったがんを指します。ブレンレップを使用するには、別の条件も満たさなければなりません。
また、免疫調節薬、抗 CD38 モノクローナル抗体、プロテアソーム阻害薬など、多発性骨髄腫の他の治療法を少なくとも 4 つ受けている必要があります。以下のリストに、これらの例をいくつか示します。
- 免疫調節剤。例には、レナリドミド ( Revlimid ) やポマリドミド ( Pomalyst ) が含まれます。
- 抗CD38モノクローナル抗体。例には、ダラツムマブ ( Darzalex ) およびイサツキシマブ (Sarclisa) が含まれます。
- プロテアソーム阻害剤。例には、ボルテゾミブ (ベルケイド) やカーフィルゾミブ (カイプロリス) が含まれます。
多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は、形質細胞 (白血球の一種) に影響を与える血液がんの一種です。形質細胞は、骨内部の海綿状組織である骨髄に存在します。この細胞は免疫システムが感染症と戦うのを助けます。
多発性骨髄腫では、体内で多発性骨髄腫細胞として知られる異常な形質細胞が大量に生成されます。これらの異常な形質細胞は骨髄に過密状態になる可能性があります。これにより、赤血球や血小板など、骨髄内にある他の重要な細胞のレベルが低下する可能性があります。血小板レベルが低いと、通常よりも打撲や出血が起こりやすくなります。
異常な形質細胞は感染症と戦うことができません。多発性骨髄腫は、感染症の予防に役立つ他の白血球のレベルの低下を引き起こすこともあります。したがって、多発性骨髄腫がある場合は、感染症のリスクが非常に高くなります。
多発性骨髄腫の症状
多発性骨髄腫を患っている人の中には、その症状がまったく現れない人もいます。ただし、症状がある場合は、次のような症状が考えられます。
- 骨の痛みや骨折などの骨の問題
- 高いカルシウムレベル
- 過粘度（血液が濃すぎて体中を自由に流れない状態）
- 赤血球、白血球、または血小板のレベルが低い
- 末梢神経障害（手や足のチクチク感）
- 発熱や悪寒などの感染症の症状
多発性骨髄腫の正確な原因は不明です。あなたの年齢、性別、人種がリスクに影響を与える可能性があります。
多発性骨髄腫について詳しくは、がんハブからご覧ください。
多発性骨髄腫に対する有効性
臨床試験では、ブレンレップが多発性骨髄腫の治療に潜在的に有効であることが判明しました。この試験以降、他の臨床試験では、ブレンレップが他の多発性骨髄腫治療法よりも有効であることは示されていません。
初期の臨床試験で、研究者らは難治性または再発性の多発性骨髄腫の治療にブレンレップを検討しました。被験者には、症状が改善するまで、または薬の副作用に耐えられなくなるまで、ブレンレップが投与されました。この試験ではブレンレップは他の治療法と比較されませんでした。
研究者らは次のことを発見しました。
- ブレンレップを服用した人の検査結果では、31% が多発性骨髄腫に反応*したことがわかりました。応答は、部分応答または完全な応答の場合があります。反応があった人のうち、多発性骨髄腫の反応が少なくとも 6 か月間維持された人は 73% でした。
- 反応者の半数は治療開始から1.4か月後に反応が示された検査を受けた。
これらの結果は、ブレンレップが多発性骨髄腫の一部の症例に対して潜在的に有効であることを示しました。しかし、他の臨床試験では、ブレンレップが無増悪生存期間を大幅に改善しなかったことが判明しています。これは、がんが悪化することなく生存した期間を指します。他の利用可能な多発性骨髄腫治療法は、無増悪生存期間を改善するのに効果的であることが示されています。
このため、ブレンレップは現在、FDA の完全な承認を得るために評価されていません。しかし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能である。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
* この状況では、治療によって多発性骨髄腫細胞のレベルがどの程度変化したかが反応となります。治療により多発性骨髄腫細胞のレベルがある程度まで減少した場合、それは部分奏効と呼ばれます。治療により細胞のレベルが検査で検出できない程度に減少した場合、それは完全奏効と呼ばれます。
ブレンレップと子供たち
ブレンレップは小児への使用には処方されていません。この薬が子供に使用するのに安全か効果的かどうかは不明です。
ブレンレップ*を服用すると、角膜潰瘍や視力喪失などの重篤な眼の問題†を引き起こす可能性があります。このため、ブレンレップを服用している間は潤滑点眼薬を使用することをお勧めします。潤滑点眼薬を使用すると、目のかゆみや乾燥を防ぐことができます。目薬も防腐剤を含まないものでなければなりません。目への刺激を軽減するには、防腐剤を含まない点眼薬を使用することが重要です。
防腐剤を含まない潤滑点眼薬の例には、次のものが含まれます。
- ポリエチレングリコール/プロピレングリコール、Systane Ultraなど
- カルボキシメチルセルロースナトリウム、TheraTearsなど
ブレンレップと点眼薬の使用について質問がある場合は、医師に相談してください。
* ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
† Blenrep には、この副作用に関する警告が囲みで記載されています。枠内の警告は、FDA からの最も重大な警告です。詳細については、上記の「ブレンレップの副作用」セクションの「目の問題」を参照してください。
ブレンレップ*とアルコールとの相互作用は知られていません。
しかし、ブレンレップなどのがん治療を受けている間の飲酒のリスクは十分にはわかっていない。
アルコールを飲む場合は、ブレンレップ服用中に安全に飲める量について医師に相談することが重要です。
* ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
ブレンレップ* が他の薬、ハーブ、サプリメント、食品と相互作用することは知られていません。ブレンレップの製造業者はブレンレップとの薬物相互作用を研究していません。しかし、これはブレンレップとの薬物相互作用が起こり得ないという意味ではありません。
ブレンレップを服用する前に、医師および薬剤師に相談してください。あなたが服用しているすべての処方薬、市販薬、およびその他の薬について伝えてください。また、あなたが使用しているビタミン、ハーブ、サプリメントについても伝えてください。この情報を共有すると、潜在的な相互作用を回避できます。
あなたに影響を与える可能性のある薬物相互作用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
* ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
ブレンレップとハーブとサプリメント
ブレンレップと相互作用することが特に報告されているハーブやサプリメントはありません。ただし、ブレンレップを服用中にこれらの製品を使用する前に、医師または薬剤師に相談する必要があります。
ブレンレップと食べ物
ブレンレップと相互作用することが特に報告されている食品はありません。ブレンレップの服用中に特定の食品を食べることについて質問がある場合は、医師に相談してください。
ブレンレップとワクチン
ブレンレップとワクチンとの相互作用は知られていません。
しかし、米国癌協会は、癌治療を受けている間はブレンレップなどの特定のワクチンの接種を避けることを推奨しています。これは、ワクチンが効果を発揮するには一般に健康な免疫システムが必要であるためです。がんは免疫システムを弱める可能性があるため、がん治療中にワクチン接種を受けると、ワクチンの効果が低下する可能性があります。
ブレンレップの服用中に特定のワクチンの接種について質問がある場合は、医師に相談してください。
多発性骨髄腫を治療できる他の薬剤も利用可能です。いくつかは他のものよりもあなたに適しているかもしれません。ブレンレップの代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。あなたに効果があるかもしれない他の薬について教えてもらえます。
注: ここにリストされている薬剤の中には、これらの特定の症状の治療に適応外で使用されているものもあります。適応外医薬品の使用とは、食品医薬品局 (FDA) によって承認された目的以外の目的で医薬品を使用することを意味します。これらの薬物の例は次のとおりです。
- 以下のような化学療法薬:
- ベンダムスティーヌ (ベンデカ)
- シクロホスファミド (サイトキサン)
- コルチコステロイド、例えば:
- デキサメタゾン(DexPak)
- プレドニン（レイオス）
- 以下のような免疫調節剤:
- レナリドミド (レブラミド)
- ポマリドマイド (ポマリスト)
- モノクローナル抗体、例えば:
- ダラツムマブ (ダーザレックス)
- イサクシマブ (サルクリサ)
- 次のようなプロテアソーム阻害剤:
- ボルテゾミブ (ベルケイド)
- カーフィルゾミブ (カイプロリス)
- 次のような標的療法:
- パノビノスタット (ファリダック)
ブレンレップは現在、米国食品医薬品局（FDA）による完全な承認の対象として検討されていないことに注意することが重要です。ただし、ブレンレップは米国やその他の国では特定の状況で引き続き使用できます。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
医師または医療専門家の指示に従ってブレンレップ* の投与を受ける必要があります。
ブレンレップは医療専門家によって静脈内（IV）点滴として投与されます。 IV 注入は、一定期間にわたる静脈への注射です。この薬は通常、診療所または診療所で投与されます。
通常、各注入は約 30 分間続きます。
* ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
与えられるとき
ブレンレップ点滴は通常 3 週間に 1 回投与されます。
点滴の予約を忘れないようにするために、服薬リマインダーを使用してみてください。これには、携帯電話でアラームを設定したり、リマインダー アプリをダウンロードしたりすることが含まれます。
妊娠中にブレンレップ* を使用するのは安全ではありません。妊娠中のこの薬に関する人体または動物の研究は行われていません。しかし、ブレンレップが胎児に害を及ぼす可能性があることは知られています。これは薬が体内でどのように作用するかに基づいています。
妊娠の可能性がある場合は、ブレンレップによる治療を開始する前に妊娠検査を受けることになるでしょう。これは、薬の服用を開始する前に妊娠していないことを確認するために行われます。
妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。ブレンレップ以外の薬を勧めることもできます。
ブレンレップの使用中に妊娠した場合は、すぐに医師に相談してください。通常、薬の服用を中止するよう指示されます。また、あなたの症状に合わせて別の治療法を提案してくれることもあります。
* ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
ブレンレップと生殖能力
ブレンレップが生殖能力(妊娠する能力、または誰かを妊娠させる能力) に影響を与えるかどうかは不明です。
人間の生殖能力に対するブレンレップの影響は研究されていません。しかし、動物実験では、ブレンレップが雄と雌の両方の生殖能力に影響を与える可能性があることが示されています。動物実験は人間に何が起こるかを必ずしも予測できるわけではないことに留意してください。
あなたとあなたのパートナーが妊娠を計画している場合、または生殖能力について懸念がある場合は、ブレンレップ治療を開始する前に医師に相談してください。
妊娠中にブレンレップ*を服用するのは安全ではありません。性的に活動的で、あなたまたはあなたのパートナーが妊娠する可能性がある場合は、ブレンレップを使用している間の避妊の必要性について医師に相談してください。
妊娠中のブレンレップの服用に関する詳細については、上記の「ブレンレップと妊娠」セクションを参照してください。
注:性別とジェンダーはスペクトル上に存在します。この記事で使用する「男性」および「女性」という用語は、出生時に割り当てられた性別を指します。
* ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。 」 この記事の冒頭にあります。
ブレンレップを使用している女性の場合
妊娠できる場合は、ブレンレップ治療中に効果的な避妊法を使用する必要があります。また、最後の薬の投与後、少なくとも 4 か月間は避妊を継続する必要があります。
ブレンレップを使用している男性の場合
あなたが男性で、パートナーが妊娠する可能性がある場合は、ブレンレップを服用している間は避妊（コンドームなど）を使用する必要があります。また、治療完了後もさらに 6 か月間は避妊を続ける必要があります。
ブレンレップ*の使用中および最後の投与後 3 か月間は授乳しないでください。授乳中にブレンレップが母乳に移行する可能性があるかどうかは不明です。
現在授乳中、またはブレンレップを使用しながら授乳を計画している場合は、ブレンレップ以外の治療選択肢について医師に相談してください。
* ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。この記事の冒頭にある。
ブレンレップに関するよくある質問への回答を次に示します。*
* ブレンレップは現在、食品医薬品局 (FDA) による完全な承認の対象として検討されていません。ただし、この薬は米国やその他の国では特定の状況で依然として入手可能です。詳しくは「ブレンレップとは？」をご覧ください。この記事の冒頭にある。
ブレンレップは化学療法薬ですか?
いいえ、ブレンレップは化学療法薬ではありません。化学療法薬は、急速に増殖する細胞を殺すことによって作用します。がん細胞は正常な細胞よりも早く増殖する傾向があります。しかし、化学療法薬は健康な細胞とがん細胞を区別することができません。したがって、健康な細胞は化学療法によって損傷を受ける可能性があり、それが薬の副作用につながる可能性があります。
ブレンレップは、抗体薬物複合体と呼ばれる薬剤の一種です。これは、抗体 (免疫系で使用されるタンパク質の一種) に結合した活性薬剤が含まれていることを意味します。 Blenrepは、血液中の骨髄腫細胞を標的とし、それらを死ぬことにより機能します。この薬は、化学療法薬よりも効果的に骨髄腫細胞を特定することができます。したがって、Blenrepは化学療法薬よりも健康細胞を損傷する傾向があります。
Blenrepの詳細については、上記の「 Blenrepの仕組み」セクションを参照してください。また、Blenrepや化学療法について他の質問がある場合は、医師と話すこともできます。