Kadcyla (アドトラスツズマブ エムタンシン) は処方ブランド薬です。食品医薬品局 (FDA) は、特定の状況においてHER2 陽性 (HER+)の転移性乳がんまたは早期乳がんの治療に使用することを承認しました。 Kadcyla は成人への使用が承認されています。
Kadcyla についての簡単な事実をいくつか紹介します。
転移性乳がんの場合、カドサイラは通常、数回の治療サイクルにわたって長期投与されます。 (各治療サイクルは 3 週間です。) 早期 HER+ 乳がんの場合、カドサイラは最大 14 治療サイクルにわたって投与されます。あなたとあなたの医師がカドサイラをどれくらいの期間投与するかを決定します。それはあなたの体が薬にどのように反応するか、そしてどのような副作用が起こるかによって異なる場合があります。
他の薬と同様に、カドサイラは副作用を引き起こす可能性があります。潜在的な一般的、軽度、および重篤な副作用について学び続けてください。 Kadcyla の使用方法の詳細を含む、Kadcyla の概要については、この記事を参照してください。
Kadcyla は特定の副作用を引き起こす可能性があり、そのうちのいくつかは他の副作用よりも一般的です。これらの副作用は一時的なもので、数日から数週間続く場合があります。ただし、副作用がそれよりも長く続く場合、気になる場合、または重度になる場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
これらは、臨床試験で Kadcyla を服用した人々によって報告された、より一般的な副作用のほんの一部です。
- 吐き気
- 筋肉、骨、関節の痛み
- 頭痛
- 疲労*
- 出血*
* この副作用の詳細については、以下の「副作用の詳細」を参照してください。
Kadcyla の使用では軽度の副作用が発生する可能性があります。このリストには、薬の考えられるすべての軽度の副作用が含まれているわけではありません。詳細については、Kadcyla の処方情報を参照してください。
Kadcyla で報告されている軽度の副作用には次のものがあります。
これらの副作用は一時的なもので、数日から数週間続く場合があります。ただし、副作用がそれよりも長く続く場合、気になる場合、または重度になる場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
注:食品医薬品局 (FDA) は薬を承認した後、薬の副作用を追跡します。 Kadcyla の服用中に副作用が発生し、それについて FDA に報告したい場合は、MedWatch にアクセスしてください。
* この副作用の詳細については、以下の「副作用の詳細」を参照してください。
カドサイラは人によっては重篤な副作用を引き起こす可能性があります。以下のリストには、薬の考えられるすべての重篤な副作用が含まれているわけではありません。詳細については、Kadcyla の処方情報を参照してください。
Kadcyla の服用中に重篤な副作用が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。副作用が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、すぐに 911 または最寄りの緊急電話番号に電話してください。
報告されている重篤な副作用とその症状は次のとおりです。
- 注入に関連した反応。症状には次のようなものがあります。
- フラッシング
- 発熱または悪寒
- 喘鳴または呼吸困難
- 胸の圧迫感
- 速い心拍
- 肺炎（肺の炎症）や間質性肺疾患（肺組織の瘢痕化）などの肺の問題。症状には次のようなものがあります。
- 咳
- 息切れ
- 倦怠感
- 重度の血小板減少症（血小板数が非常に少ない）。症状には次のようなものがあります。
- あざができやすい
- たとえ小さな切り傷であっても、出血が止まるまでに長い時間がかかる
- 高血圧（高血圧）。通常は症状を引き起こしません。場合によっては、非常に高い血圧が発生し、次の症状を引き起こすことがあります。
- かすみ目
- 呼吸困難
- 出血。*
- 重度の末梢神経障害（神経が損傷した状態）*
- 重度の心臓の問題*†
- 重度の肝臓の問題*†
- 妊娠中に摂取すると胎児に害を及ぼす危険性があります。‡
- アレルギー反応*
* この副作用の詳細については、以下の「副作用の詳細」を参照してください。
† Kadcyla には、この副作用のリスクについての警告が囲みにあります。これは食品医薬品局 (FDA) からの重大な警告です。
‡ Kadcyla はこれについて囲み警告を行っています。詳細については、以下の「カドサイラの使用上の注意」セクションの「カドサイラ服用中の妊娠および授乳」を参照してください。
カドサイラはいくつかの副作用を引き起こす可能性があります。ここでは、薬の副作用に関するよくある質問とその回答をいくつか紹介します。
カドサイラの副作用はどれくらい続きますか?
人の体はそれぞれ異なるため、カドサイラを処方された人ごとに治療の経験が異なります。したがって、副作用が発生するかどうか、または副作用がどれくらい続くかを予測することは必ずしも可能ではありません。
Kadcyla の臨床試験で見られた一般的な副作用は、通常は一時的なものでした。 (これらの例については、上記の「 カドサイラのより一般的な副作用」セクションを参照してください。) これらの症状は通常、数日または数週間以内に軽減されます。
一部の重篤な副作用は、治療が終了した後でも、健康に長期的に影響を与える可能性があります。例としては、深刻な心臓や肝臓の問題が挙げられます。 (詳細については、以下の「副作用の詳細」セクションを参照してください。)
厄介な副作用がある場合は、医師に相談してください。あなたの症状を管理する方法を提案してくれるかもしれません。症状が 3 週間以内に改善しない場合*、医師は治療を一時停止することがあります。または、重篤な副作用が発生した場合、治療を完全に中止する場合もあります。
* カドサイラは通常 3 週間に 1 回投与されます。 Kadcyla の投与量とその投与方法の詳細については、この記事を参照してください。
カドサイラの副作用には脱毛が含まれますか?
いいえ、カドサイラの副作用には通常、脱毛は含まれません。臨床試験でカドサイラを服用している人々は、この副作用を報告していません。
カドサイラ治療による脱毛は、カドサイラを抗がん剤タイカーブ（ラパチニブ）およびゼローダ（カペシタビン）と比較した別の試験で報告されました。ただし、脱毛はこれらの治療法によく見られる副作用ではありませんでした。
以下のような他の要因も脱毛の原因となる可能性があります。
脱毛が心配な場合は医師に相談してください。ストレスを管理する方法を勧めたり、栄養士に相談することを提案したりすることもあります。
カドサイラの副作用は化学療法の副作用と似ていますか?
通常はそうではありません。一般に、人々は通常、化学療法よりもカドサイラ治療のほうがはるかによく耐えられます。これは、化学療法が急速に増殖するすべての細胞を標的とするのに対し、カドサイラは特定のがん細胞を標的とするものであるためです。これには健康な細胞が含まれる場合があります。したがって、化学療法では特定の副作用がより一般的で重篤になる可能性があります。
たとえば、嘔吐は、シスプラチンなどの化学療法薬の非常に一般的な副作用です。シスプラチンを服用するほぼすべての人に嘔吐があり、それは重度の場合が多いです。嘔吐を防ぐために、シスプラチン治療ではほとんどの場合、制吐薬（吐き気や嘔吐を抑える薬）が処方されます。
それに比べて、嘔吐はカドサイラの一般的な副作用ではありませんでした。また、カドサイラ治療による重度の嘔吐はほとんど報告されませんでした。
カドサイラ治療でどのような副作用が予想されるかについて質問がある場合は、医師に相談してください。
Kadcyla が引き起こす可能性のあるいくつかの副作用について詳しくご覧ください。臨床試験で副作用がどのくらいの頻度で発生したかを調べるには、Kadcyla の処方情報を参照してください。
疲れ
疲労とも呼ばれる倦怠感は、臨床試験におけるカドサイラ治療の最も一般的な副作用でした。
極度の倦怠感を伴うケースも少なくありませんでした。これにより、医師は一部の人々の治療計画を変更することになった。これらの変更には、カドサイラの投与量*を減らすことや、副作用が緩和されるまで次の投与を遅らせることが含まれます。
できること
以下のヒントは、カドサイラ治療中の疲労を管理するのに役立ちます。
カドサイラ治療による疲労感について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
* Kadcyla の投与量の詳細については、この記事を参照してください。
出血
カドサイラ治療は出血のリスクを高める可能性があります。臨床試験でカドサイラを投与された人々では、一定期間の内出血が一般的に発生しました。まれに、消化管、肺、脳での重篤な出血（止まりにくい出血）が報告されています。 1件は致命傷となった。
出血の症状には次のようなものがあります。
特定の要因により、カドサイラ治療中の出血リスクが高まる可能性があります。これらには、血小板減少症（血小板数の減少）があるかどうか、または抗凝固薬または抗血小板薬（抗凝血薬）を服用しているかどうかが含まれます。ただし、カドサイラの投与を受けても、これらの危険因子を持たない人でも、期間ごとに出血が起こる可能性があります。
できること
出血の症状が現れた場合は、すぐに医師に相談するか、直ちに医師の診察を受けてください。
カドサイラによる治療を開始する前に、服用しているすべての薬について必ず医師と薬剤師に伝えてください。これには、栄養補助食品や市販薬が含まれます。これらのいずれかが出血のリスクを高める可能性があるかどうかを確認します。もしそうなら、彼らはカドサイラ治療中にあなたを注意深く監視します。医師は治療前および治療中に血液検査を使用して血小板数を監視します。
末梢神経障害
カドサイラは末梢神経障害（神経が損傷する状態）を引き起こす可能性があります。この副作用は、臨床試験でカドサイラを服用した人々によく見られました。
末梢神経障害は、特に腕、手、脚、足に特定の症状を引き起こします。これらには次のものが含まれます。
カドサイラ治療による末梢神経障害は通常、軽度か管理可能です。ただし、場合によっては、深刻な事態になる可能性があります。治験では、この副作用のために治療を一時停止、縮小、または中止しなければならなかった人もいました。
できること
末梢神経障害の厄介な症状が現れた場合は、医師に相談してください。カドサイラ治療を一時的に中止するよう指示される場合があります。そして、投与量を減らして治療を再開することもあります。また、症状を緩和する方法を提案してくれる場合もあります。理学療法やニューロンチン (ガバペンチン) などの特定の薬剤が役立つ場合があります。
症状が改善しない場合、または重篤になった場合は、医師に相談してください。彼らはカドサイラ治療を永久に中止する可能性があります。そして、あなたが検討できる他の治療法を提案してくれるかもしれません。
重度の心臓の問題
カドサイラの摂取は、心機能の低下やうっ血性心不全（CHF）などの重度の心臓問題を引き起こす可能性があります。 CHFが発生すると、心臓は効率的に血液を送り出すことができなくなります。 Kadcyla には、この副作用のリスクについての警告が囲みにあります。これは食品医薬品局 (FDA) からの重大な警告です。危険な可能性がある薬の影響について患者と医師に警告します。
注意すべき心臓疾患の症状は次のとおりです。
- 咳
- 呼吸困難
- 足の下部の腫れ
- 心臓がドキドキしているような感じ
- 急激な体重増加（24時間で5ポンド以上）
- 倦怠感
- めまいまたは失神
確かなことはわかっていませんが、すでに心臓に問題を抱えている人にとってカドサイラは安全ではない可能性があります。これらには、CHF、深刻な心拍リズムの問題、最近心臓発作、または不安定狭心症（胸痛の一種）を患っている人々が含まれます。
できること
CHFの症状がある場合は、直ちに医師に相談してください。あなたがCHFであることが確認された場合、医師はおそらくカドサイラ治療を中止するでしょう。他の治療法についても話してくれます。
すでに心臓に問題がある場合、または過去に心臓発作を起こした場合は、カドサイラの治療を開始する前に医師に相談してください。その薬があなたにとって安全であると医師が判断した場合、治療中にあなたを注意深く監視することになるでしょう。
医師はカドサイラ治療前および治療中に心臓の健康状態を検査します。彼らは、心臓が送り出すことができる血液の量を測定することによってこれをチェックします。この測定値は、左心室駆出率 (LVEF)と呼ばれます。 LVEFが低下しても改善しない場合、医師はカドサイラの治療を中止します。
重度の肝臓の問題
カドサイラ治療は一部の人に重度の肝臓障害を引き起こす可能性があります。カドサイラによる肝臓損傷は重度になる可能性があり、まれに死に至る場合があります。実際、Kadcyla には、この副作用のリスクについての警告が囲みで記載されています。これは食品医薬品局 (FDA) からの重大な警告です。危険な可能性がある薬の影響について患者と医師に警告します。
肝障害の症状には次のようなものがあります。
まれに、結節性再生過形成 (NRH) と呼ばれる稀な肝疾患が Kadcyla の臨床試験で報告されました。 NRH では、肝臓に非癌性の変化が起こり、門脈圧亢進症(肝臓の高血圧) を引き起こす可能性があります。
これらの試験では、肝酵素の増加が見られるのが一般的でした。肝臓酵素の増加は、肝臓の問題の兆候である場合があります。ただし、多くの場合、肝臓酵素は時間の経過とともに健康なレベルに戻ります。
できること
医師は、カドサイラ治療前および治療中に肝機能検査を使用して肝臓の健康状態をチェックする可能性があります。これは、医師が肝臓の問題の可能性を監視するのに役立ちます。
カドサイラによる治療中に肝障害の症状が現れた場合は、すぐに医師に伝えてください。肝臓の問題の種類と重症度によっては、治療を一時停止したり、永久に中止したりする場合があります。
アレルギー反応
ほとんどの薬と同様に、カドサイラは人によってはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
症状は軽度の場合もあれば重度の場合もあり、次のようなものがあります。
- 皮膚の発疹
- かゆみ
- フラッシング
- 皮膚の下の腫れ、通常は唇、まぶた、足、または手
- 口、舌、喉が腫れて呼吸困難になることがある
できること
アレルギー反応の軽い症状の場合は、すぐに医師に相談してください。症状を緩和する方法を勧めたり、カドサイラの服用を続けるべきかどうかを判断したりする場合があります。ただし、症状が重篤で医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、すぐに 911 番または最寄りの緊急電話番号に電話してください。
Kadcyla には、いくつかの警告と予防措置が付属しています。
ボックス内の警告
この薬には、重度の心臓障害、胎児への被害、重度の肝臓障害のリスクについての警告が記載されています。これらは食品医薬品局 (FDA) からの重大な警告です。
心臓および肝臓の問題の詳細については、上記の「副作用の詳細」セクションを参照してください。胎児への危害のリスクの詳細については、以下の「カドサイラ服用中の妊娠と授乳」を参照してください。
その他の注意事項
カドサイラを服用する前に、必ず医師に健康歴について相談してください。特定の病状や健康に影響を与えるその他の要因がある場合、この薬は適切な治療法ではない可能性があります。考慮すべき条件と要素は次のとおりです。
心臓の問題。カドサイラは心臓の問題を引き起こす可能性があります。すでに心臓に影響を与える病状を患っている場合、または心臓発作を起こしたことがある場合は、医師に相談してください。あなたの心臓が十分に健康であると医師が判断した場合、カドサイラが処方され、治療中は注意深く監視されます。心臓の状態が悪化した場合、治療を中止する可能性があります。
アレルギー反応。 Kadcyla またはその成分のいずれかに対してアレルギー反応を起こしたことがある場合、医師はその薬を処方しない可能性があります。他にどのような薬があなたにとってより良い選択肢であるかを医師に尋ねてください。
カドサイラでのアルコールの使用
ただし、アルコールを大量に摂取すると肝臓の問題を引き起こす可能性があります。カドサイラは、まれではありますが重篤な副作用として肝臓障害*を引き起こす可能性もあります。そのため、カドサイラ治療中にアルコール、特に過度の飲酒をすると肝臓疾患のリスクが高まる可能性があります。
アルコールを飲む場合は、カドサイラ治療中に摂取しても安全な量（摂取する場合）について医師に相談してください。
* Kadcyla には、この副作用のリスクについての警告が囲みにあります。これは食品医薬品局 (FDA) からの重大な警告です。詳細については、上記の「副作用の詳細」を参照してください。
カドサイラ治療中の妊娠と授乳
以下は、カドサイラ治療中の妊娠と授乳に関する情報です。
妊娠
カドサイラは妊娠中に服用するのは安全ではありません。したがって、妊娠中または妊娠を計画している場合は、カドサイラの投与を受けるべきではありません。妊娠中のカドサイラ治療は、先天異常（一般に「先天異常」と呼ばれます）や流産を引き起こす可能性があります。実際、Kadcyla にはこれらのリスクに関する警告が囲みで記載されています。枠で囲まれた警告は、食品医薬品局 (FDA) からの最も強力な種類の警告です。ボックス内の警告は、危険な可能性がある薬の影響について患者と医療専門家に警告します。
この警告は、妊娠中にハーセプチン（トラスツズマブ）を服用した人々における胎児発育障害と流産の報告に基づいています。 Kadcyla の有効成分であるアドトラスツズマブは、この薬に似ています。カドサイラには、作用の仕方によっては胎児に有害となる可能性がある薬、エムタンシンも含まれています。
妊娠できる場合は、カドサイラを処方する前に医師が妊娠検査を行います。これは、治療を開始する前に妊娠していないことを確認するためです。カドサイラ治療を受けている間に妊娠した場合、または治療終了後 7 か月以内に妊娠した場合は、すぐに医師に伝えてください。
また、妊娠を妊娠登録簿に報告することをお勧めします。これらのレジストリは、医療専門家が特定の医薬品の安全性に関する情報を収集するのに役立ちます。この情報は、妊娠中に特定の治療を受けることについて情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。詳細については、医師に相談するか、Kadcyla 妊娠暴露登録所（888-835-2555）に電話してください。
あなたまたはあなたのパートナーが妊娠する可能性がある場合は、避妊の必要性について必ず医師に相談してください。あなたが女性の場合*、カドサイラ治療中および治療後少なくとも 7 か月間は避妊を行う必要があります。また、あなたが男性の場合*、治療中および最後の投与後少なくとも 4 か月間は避妊を行う必要があります。避妊の必要性について質問がある場合は、医師に相談してください。
*性別とジェンダーはスペクトル上に存在します。この記事での「女性」および「男性」という用語の使用は、出生時に割り当てられた性別を指します。
母乳育児
授乳中にカドサイラを摂取するのは安全ではありません。医師は、治療終了後少なくとも 7 か月が経過するまでは母乳育児を推奨しません。
この時期にお子様に栄養を与えるための他の健康的な方法については、医師に相談してください。
カドサイラのより一般的な副作用は、通常は軽度です。ただし、重篤な副作用が発生する可能性があります。
カドサイラについてさらに詳しく知りたい場合は、医師または薬剤師に相談してください。彼らは、薬の服用による副作用についての質問に答えるのに役立ちます。
医師に相談する以外にも、自分で調べることもできます。これらの記事が役立つかもしれません:
カドサイラの副作用・関連動画
参考文献一覧
- https://www.gene.com/download/pdf/kadcyla_prescribing.pdf
- https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- https://www.healthline.com/health/bleeding
- https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=de6302d5-85f0-4116-a709-57826c2c84fe
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1209124
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/125427s111lbl.pdf
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538521/
- https://www.fda.gov/science-research/womens-health-research/registry-information-pregnant-women