カテゴリー: がん/腫瘍学

トルキシマとは何ですか?

Truxima はブランド名の処方薬です。成人の以下の症状の特定の形態を治療することが FDA によって承認されています。

• 非ホジキンリンパ腫。 Truxima は、さまざまな種類の非ホジキンリンパ腫 (NHL) を治療するために単独で、または他の薬剤と併用して使用されます。
  • B細胞NHLにはTruxima単独。そのがんはCD20陽性と呼ばれるタイプのはずです。また、悪性度が低い (増殖が遅い) か、濾胞性リンパ腫 (FL) として知られる種類である必要があります。さらに、がんは治療後に再発（再発）または難治性（改善しなかった）である必要があります。この用途では、Truxima を単独で使用します。
  • B細胞NHLに対する化学療法を伴うTruxima。がんは CD20 陽性、低悪性度または FL でなければならず、以前に治療を受けていてはなりません。この目的のために、Truxima は化学療法と併用されます。 Truxima と化学療法に対して部分的または完全な反応* がある場合は、Truxima を単独で使用し続けることができます。
  • B細胞NHLに対する化学療法後のTruxima。がんは悪性度が低く、CD20 陽性である必要があります。また、進行していないことも必要です。これは、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン（Rayos）による化学療法を試した後、がんが悪化しなかったことを意味します。この目的のために、Truxima を単独で使用します。
  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する化学療法を伴うTruxima。びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は CD20 陽性である必要があり、以前に治療を受けていない必要があります。この目的のために、Truxima はシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンなどの薬剤、またはアントラサイクリン系として知られる他の化学療法薬と併用されます。
• 慢性リンパ性白血病。 Truxima は、以前に治療を受けたことがある、または治療されていない慢性リンパ性白血病 (CLL) を治療するために、フルダラビンおよびシクロホスファミドと併用されます。 CLL は CD20 陽性である必要があります。
• 関節リウマチ。 Truxima は、中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) を治療するためにメトトレキサート ( Trexall ) と併用されます。 「活動中」とは、現在症状があることを意味します。あなたはTNF拮抗薬と呼ばれる薬を少なくとも1つ試したことがあるはずですが、RAの症状が改善しなかったり、副作用に耐えられなかったりしたことがあります。
• 多発血管性肉芽腫症。 Truxima は、多発血管炎性肉芽腫症 (GPA) と呼ばれる血管疾患の治療にグルココルチコイドと併用されます。
• 顕微鏡的多発血管炎。 Truxima は、顕微鏡的多発血管炎 (MPA) として知られる血管疾患を治療するためにグルココルチコイドと併用されます。

*部分奏効とは、治療によりがん細胞のレベルがある程度減少したことを意味します。完全奏効とは、治療によりがん細胞が血液検査では検出できないレベルまで減少したことを意味します。

Truxima の成分と薬物クラス

Truxima には有効成分リツキシマブ-abbs が含まれています。これは、リツキシマブ-abbsがTruximaを機能させる成分であることを意味します。

Truxima は、モノクローナル抗体と呼ばれる薬物クラスに属します。薬物クラスとは、同様の作用をする薬物のグループです。

Truxima のフォームとその与え方

Truxima は、単回投与バイアルに入った溶液 (液体混合物) として提供されます。この薬剤は、100 mg/10 mL と 500 mg/50 mL の 2 つの濃度で入手できます。

Truxima は静脈内 (IV) 注入として投与されます。これは腕の静脈に一定期間にわたって注射するものです。医療提供者は、病院、診療所、または診療所で Truxima の点滴を行います。

FDAの承認

2018年、食品医薬品局（FDA）はNHLの治療薬としてTruximaを承認した。 2019年初めにFDAはCLLの治療薬を承認した。 Truxima は、今年後半に RA、GPA、MPA の治療薬として承認されました。

効果

Truxima の有効性については、以下の「Truxima の使用」セクションを参照してください。

Truxima のジェネリックまたはバイオシミラー

Truxima はブランド薬としてのみ入手可能です。バイオシミラーと呼ばれる医薬品の一種です。バイオシミラー医薬品は、ブランド名の生物学的医薬品に類似した医薬品です。生物製剤は生きた細胞から作られます。これらの薬を正確にコピーすることは不可能です。一方、ジェネリック医薬品は、化学物質から作られたブランド医薬品の正確なコピーです。

バイオシミラーは、親の生物学的医薬品とは異なる形態で供給されることがあります。ただし、それらは親薬と同じくらい安全で効果的であると考えられています。

トルキシマの親薬はリツキサンです。

Truxima は、食品医薬品局 (FDA) によって承認された最初の Rituxan のバイオシミラーです。 Rituxan には Ruxience と呼ばれる 2 番目のバイオシミラーがあります。

Truxima には有効成分リツキシマブ-abbs が含まれています。

トルキシマは使用します

食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するために Truxima などの処方薬を承認しています。 Truxima は、他の症状に対して適応外で使用される場合もあります。適応外使用とは、ある症状の治療に承認されている薬が別の症状の治療に使用されることです。

非ホジキンリンパ腫（NHL）に対するTruxima

Truxima は、さまざまな種類の非ホジキンリンパ腫を治療するために単独で、または他の薬剤と併用して使用されます。 NHL に対する Truxima の具体的な用途については、以下の関連セクションを参照してください。「B 細胞 NHL に対する Truxima 」、「B 細胞 NHL に対する化学療法との Truxima」、「化学療法後の B 細胞 NHL に対する Truxima」、「びまん性大細胞型 B 細胞 NHL に対する他の薬剤との Truxima」。

NHLの説明

NHL は、免疫系(感染に対する身体の防御) の一部に影響を与える癌の一種です。具体的には、NHL にはリンパ球と呼ばれる白血球が関与します。がんはリンパ球の増殖が制御不能になると発生します。リンパ球は通常、体が感染症や病気と闘うのを助けます。そして、B細胞として知られるリンパ球は、細菌を攻撃する抗体（タンパク質）を作ります。

Truxima は、濾胞性リンパ腫 (FL) やびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) などの低悪性度 (成長が遅い) リンパ腫を含む、さまざまなタイプの B 細胞 NHL を治療します。多くの場合、リンパ節(リンパ球を含む免疫系細胞の集団) に影響を与えます。首、脇の下、胸、お腹、骨盤など全身にリンパ節があります。

B 細胞 NHL は、骨髄や脾臓などの体の他の部分にも広がる可能性があります。これらのがんの症状には、発熱、体重減少、リンパ節の腫れなどがあります。通常、DLBCL は急速に成長し、FL はゆっくりと成長します。

B 細胞 NHL は、多くの場合、放射線療法、化学療法、および Truxima などのモノクローナル抗体の組み合わせで治療されます。モノクローナル抗体は、特定のタンパク質を標的にしてがん細胞の増殖を停止または遅らせる薬剤です。

がん治療を終了すると、寛解状態（がん細胞のレベルが検出不能になる状態）に入る可能性があります。がんが再発（再発）したり、難治性（改善しない）になったりすることもあります。

Truxima のバイオシミラーとしての有効性

NHLに対するTruximaの有効性は、リツキシマブという薬剤の有効性に基づいています。それは、バイオシミラーであるトルキシマは、生物学的製剤であるリツキサン（リツキシマブ）をベースにしているためです。 Rituxan は Truxima の親薬であると考えられています。

バイオシミラー医薬品は、ブランド名の生物学的医薬品に類似した医薬品です。生物製剤は生きた細胞から作られます。 （これらの薬を正確にコピーすることは不可能です。一方、ジェネリック医薬品は、化学物質から作られたブランド薬の正確なコピーです。）

FDA に承認されるためには、バイオシミラーがブランド名の生物学的医薬品と類似していることを示す必要があります。バイオシミラーと親生物製剤を比較する臨床研究では、安全性と体内で期待される効果に大きな違いがないことを証明する必要があります。

大きな違いが見つからない場合、バイオシミラーの有効性を示すために新たな臨床試験を行う必要はありません。 Truxima は、安全性や体内で期待される効果において Rituxan と大きな違いがないことが判明しました。したがって、NHLに対するTruximaの有効性データはすべてリツキシマブの臨床試験に基づいています。リツキシマブは、トルキシマの親薬であるリツキサンの有効成分です。

B細胞NHL用Truxima

Truxima は、B 細胞 NHL に対して単独で使用することが FDA によって承認されています。そのがんはCD20陽性と呼ばれるタイプのはずです。また、低グレード (成長が遅い) または FL でなければなりません。さらに、がんは治療後に再発または難治性でなければなりません。

B細胞NHLに対するTruximaの有効性

臨床研究では、リツキシマブ (Truxima の親薬) が再発または難治性の FL の効果的な治療法であることが示されています。これらの研究では、リツキシマブは別の薬やプラセボ（有効成分を含まない薬）と比較されませんでした。

2件の臨床試験では、リツキシマブを週に1回、4週間投与された人々を対象とした。最初の研究で、研究者らは次のことを発見しました。

• 約48%の人が治療から部分的または完全な反応を示しました。部分奏効とは、治療によってがん細胞のレベルがある程度減少したことを意味します。完全奏効とは、治療によりがん細胞が血液検査では検出できないレベルまで減少したことを意味します。
• 約6%の人が治療から完全な反応を示しました。
• 治療効果が出てから約 11.2 か月後、FL 患者の半数にがんの進行 (悪化) が見られました。

2 番目の研究では、約 38% の人が部分的または完全な反応を示し、10% が完全な反応を示しました。約15か月の時点で、半数のがんが悪化していました。

別の研究では、人々はリツキシマブを週に1回、8週間投与されました。研究者らは次のことを発見しました。

• 約57%の人が部分的または完全な反応を示しました。
• 14%の人が完全な反応を示しました。
• リツキシマブを服用した人の半数では、部分的または完全な反応が得られてから約13.4か月後にNHLが悪化しました。

B細胞NHLに対する化学療法を伴うTruxima

Truxima は、B 細胞 NHL の化学療法と併用することが FDA によって承認されています。がんは CD20 陽性、低悪性度 (成長が遅い) または FL でなければならず、以前に治療を受けていてはなりません。この目的のために、Truxima は化学療法と併用されます。

リツキシマブと化学療法に対して少なくともある程度の反応があった場合は、Truxima を単独で使用し続けることができます。部分奏効とは、がん細胞のレベルが低いことを意味します。そして完全奏効とは、がん細胞が血液検査で検出できないレベルまで減少したことを意味します。

B細胞NHLに対する化学療法とTruximaの有効性

Truxima は、これまで治療されていなかった B 細胞 NHL の効果的な治療法です。

ある臨床試験では、リツキシマブ（Truxima の親薬）が検討されました。一部の人々にはリツキシマブと、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン（Rayos）という薬剤が投与されました。シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンを合わせて、CVP と呼ばれるがん治療薬として知られています。リツキシマブを投与せずにCVPを投与された人もいた。

研究者らは次のことを発見しました。

• リツキシマブとCVPの投与を受けた人の半数では、がんが悪化するまでに2.4年かかりました。
• 対照的に、CVPのみを受けた人の半数では、がんが悪化し始めるまでに1.4年かかりました。

化学療法後のB細胞NHLに対するTruxima

Truxima は、B 細胞 NHL に対する化学療法後の使用が FDA によって承認されています。がんは悪性度が低く、CD20 陽性である必要があります。また、進行していないことも必要です。これは、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンによる化学療法を試した後でもがんが悪化しなかったことを意味します。この目的のために、Truxima を単独で使用します。

化学療法後のB細胞NHLに対するTruximaの有効性

リツキシマブは、化学療法後の FL およびその他の低悪性度 B 細胞 NHL の治療に有効であることが示されました。 (FL は B 細胞 NHL の一種です。)

ある研究では、最初の治療として化学療法とリツキシマブ（Truximaの親薬）を受けた人々を調査しました。治療が効果があった場合、8週間に1回リツキシマブのみを最長12週間受け続けた人もいた。経過観察はされたものの、その後の治療を受けなかった人もいた。研究者らは、リツキシマブを単独で投与された人のがんは悪化する可能性が46％低いことを発見した。これは、追跡治療を受けなかった人々と比較されました。

別の研究では、初めて6～8サイクルの化学療法を受けた後、がんの状態が安定した人々を調査しました。治療には、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニンという薬剤が含まれていました。

一部の人々はリツキシマブを週に1回、6か月ごとに4週間投与されました。これを４回繰り返した。他の人たちはこのフォローアップ治療を受けませんでした。

研究終了時点で、リツキシマブの投与を受けた人は、追跡治療を受けなかった人に比べてNHLが進行する可能性が51～64％低かった。

Truxima とびまん性大細胞型 B 細胞 NHL (DLBCL) に対する他の薬剤の併用

Truxima は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する化学療法との併用が FDA から承認されています。 DLBCL は CD20 陽性である必要があり、以前に治療を受けていてはなりません。この目的のために、Truxima はシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンなどの薬剤、またはアントラサイクリン系として知られる他の化学療法薬と併用されます。

DLBCL に対する他の薬剤との Truximaの有効性

リツキシマブは、これまで未治療の DLBCL に対して効果的な治療法であることが示されました。

ある臨床試験では、人々にリツキシマブとCHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）と呼ばれる化学療法、またはCHOP単独が投与されました。研究者らは次のことを発見しました。

• リツキシマブとCHOPを受けた人の半数では、がんが悪化するまでに少なくとも3.1年かかった。
• 対照的に、CHOPのみを受けた人の半数では、がんが悪化し始めるまでに少なくとも1.6年かかりました。

別の臨床試験では、リツキシマブとCHOPの投与を受けた人の半数は2.9年間安定していました。 「安定」とは、状態が悪化したり死に至ったりしておらず、治療も変更されていないことを意味します。対照的に、CHOPのみを受けた人の半数では、がんが再発または悪化するまでに1.1年かかりました。

別の研究では、CHOPと同様の化学療法と組み合わせてリツキシマブを受けた人もいました。研究に参加した他の人々は化学療法のみを受けました。

• リツキシマブと化学療法を受けた人では、化学療法のみを受けた人に比べて、DLBCLが悪化する可能性が55%低かった。

慢性リンパ性白血病（CLL）に対するTruxima

Truxima は、以前に治療を受けたことがある、または治療されていない慢性リンパ性白血病の治療として FDA に承認されています。 CLLはCD20陽性と呼ばれるタイプでなければなりません。この場合、Truxima は化学療法薬のフルダラビンおよびシクロホスファミドと併用されます。

CLLの説明

CLL は骨髄で発生するがんの一種です。リンパ球（感染症や病気と戦うのに役立つ白血球）になる細胞に影響を与えます。 CLLでは、異常なリンパ球細胞が過剰に蓄積します。

CLL は非常にゆっくりと増殖するため、最初は症状に気づかない場合があります。しかし、時間の経過とともに、異常な細胞は血液中に移動し、リンパ節、肝臓、脾臓などの他の臓器にまで広がります。これにより、脱力感、疲労感、体重減少、発熱、リンパ節の腫れなどの症状が引き起こされることがあります。

がん治療を終えた後、寛解（がん細胞のレベルが検出不能になる）に入る可能性があります。がんが再発（再発）したり、難治性（改善しない）になったりすることもあります。このような場合は、同じまたは異なるがん治療を受けることになります。

CLLに対する有効性

リツキシマブはCLLの効果的な治療法であることが示されています。

臨床試験では、フルダラビンとシクロホスファミドという 2 つのがん治療を受けた CLL 患者を対象に、リツキシマブ (Truxima の親薬) が研究されました。 6サイクルの治療の間、人々はこれら2種類の薬剤のみ、またはこれら2種類の薬剤とリツキシマブのいずれかを投与されました。

ある研究では、過去にがん治療を受けたことがない人々を対象にしました。研究者は次のことを発見しました。

• Truximaと他の2つの薬を投与された人の半数では、CLLが悪化するまでに39.8カ月かかった。
• フルダラビンとシクロホスファミドのみを投与された人の半数では、CLLが悪化するまでに31.5カ月かかった。

別の研究では、過去にがん治療を受けた人々を調査しました。研究者は次のことを発見しました。

• Truximaの投与を受けた人の半数では、CLLが悪化するまでに26.7カ月かかった。
• フルダラビンとシクロホスファミドのみを投与された人の半数では、CLLが悪化するまでに21.7カ月かかった。

関節リウマチ（RA）に対するTruxima

Truxima は、活動性で中等度から重度の関節リウマチの治療薬として FDA に承認されています。 「活動中」とは、現在症状があることを意味します。中等度から重度の関節リウマチは、症状が移動や日常活動の能力に影響を及ぼし始めていることを意味します。

Truxima を試す前に、腫瘍壊死因子 (TNF) アンタゴニストと呼ばれる少なくとも 1 つの薬を試したことがあるはずですが、関節リウマチの症状が改善しなかったり、その副作用に耐えられなかったりしました。 TNF アンタゴニストの例には、アダリムマブ (ヒュミラ)、インフリキシマブ (レミケード)、およびエタネルセプト (エンブレル) が含まれます。

Truxima はメトトレキサート ( Trexall ) と組み合わせて使用​​されます。

RAが説明した

RA は長期にわたる自己免疫疾患です。関節リウマチでは、免疫システムが誤って関節の内壁を攻撃します。治療せずに放置すると、関節が損傷し、腫れ、硬くなり、痛みが生じます。関節リウマチは、体の両側の手、膝、足首に起こることがよくあります。しかし、心臓や肺などの体の他の部分にも影響を与える可能性があります。

関節リウマチに対する有効性

現在の研究では、Truxima が関節リウマチの効果的な治療法である可能性があることが示されています。この薬は痛みを改善し、関節リウマチの悪化を遅らせ、関節へのダメージを軽減します。

臨床研究では、リツキシマブとメトトレキサートの投与を受けた人々を、プラセボ（有効成分を含まない治療）とメトトレキサートの投与を受けた人々と比較しました。この研究では、米国リウマチ学会（ACR）の分類基準を使用して、リツキシマブが関節リウマチの治療にどの程度有効であるかを調べました。

ACR50 は、薬の投与を受けて関節リウマチの症状と機能が少なくとも 50% 改善した人の数を測定します。 24 週間後、ACR50 が次のように報告されました。

• リツキシマブとメトトレキサートの投与を受けた人の27%
• プラセボとメトトレキサートを投与された人の 5%

別の研究では、リツキシマブとメトトレキサートで再治療を受けた人々を比較しました。人々はリツキシマブとメトトレキサートを24週間投与されました。 RAが改善しなかった人々のうち、リツキシマブとメトトレキサート、またはプラセボとメトトレキサートのいずれかをさらに24週間投与した。

48 週間後、ACR50 が次のように報告されました。

• リツキシマブとメトトレキサートの投与を受けた人の29％
• プラセボとメトトレキサートを投与された人の26%

多発血管炎を伴う肉芽腫症（GPA）に対するTruxima

Truxima は、成人の多発血管炎を伴う肉芽腫症の治療として FDA に承認されています。この場合、Truxima はグルココルチコイドと呼ばれる薬剤と一緒に使用されます。

GPA は、免疫系が誤って血管を攻撃する状態です。これは血管炎（血管の炎症）を引き起こします。炎症により細い血管が狭くなり、血液が流れにくくなります。

GPA では血流が制限され、副鼻腔、目、肺、腎臓などの臓器に損傷を与える可能性があります。初期症状としては、関節痛、脱力感、倦怠感、なかなか良くならない鼻水などの風邪の症状などが挙げられます。

GPAに対する有効性

リツキシマブは GPA の治療に有効であることが示されています。

臨床試験では、GPA、または顕微鏡的多発血管炎（MPA）と呼ばれる別の種類の血管疾患を持つ人々を対象にしました。人々にはTruximaとメチルプレドニゾロン（メドロール）、またはシクロホスファミドとメチルプレドニゾロンが投与された。研究者らは、完全寛解（炎症の検出可能な症状がない）に達した人の割合を観察しました。

6 か月の治療後、以下の症状で寛解が報告されました。

• リツキシマブとメチルプレドニゾロンの投与を受けた人の64%
• シクロホスファミドとメチルプレドニゾロンの投与を受けた人の 53%

顕微鏡的多発血管炎（MPA）に対するTruxima

Truxima は、成人の顕微鏡的多発血管炎の治療に FDA から承認されています。この場合、Truxima はグルココルチコイドと呼ばれる薬剤と併用されます。

MPA は、免疫系が誤って小さな血管を攻撃する状態です。これは血管炎（血管の炎症）を引き起こします。炎症により血管が狭くなり、血液が流れにくくなります。

MPA は、腎臓、肺、神経、皮膚、関節に影響を与えることがよくあります。最も一般的な症状には、腎臓の炎症、体重減少、皮膚の発赤、神経損傷、発熱などがあります。

MPAに対する有効性

Truxima は MPA の治療に効果的です。研究結果については、上記の「GPA への有効性」セクションを参照してください。

Truxima の適応外使用

上記の用途に加えて、Truxima は他の目的で適応外で使用される場合があります。適応外医薬品の使用とは、ある用途で承認されている医薬品が、承認されていない別の用途に使用されることです。以下は、Truxima の適応外使用の例です。

多発性硬化症（MS）に対するTruxima

Truximaは現在、多発性硬化症の治療薬としてFDAから承認されていない。ただし、この薬はこの目的のために適応外で使用される場合があります。

MS は、脳、脊髄、目の神経を含む中枢神経系 (CNS)に影響を及ぼす長期的な症状です。 MSでは、免疫システムがCNSの神経を誤って攻撃します。これにより炎症が引き起こされ、神経線維の周囲に瘢痕組織が形成されます。

神経線維が損傷すると、脳は体の他の部分と通信することが困難になります。症状はさまざまですが、MS 患者は書くこと、話すこと、または歩く能力を失うことがあります。

研究のレビューに基づいて、リツキシマブ (Truxima の親薬) は、再発寛解型 MSと進行性 MS の 2 つのタイプの MS に対する効果的な治療法であることが示されています。

MS に対する Truxima の使用について質問がある場合は、医師に相談してください。

狼瘡に対するトルキシマ

Truxima は現在、狼瘡の治療として FDA から承認されていません。ただし、この薬はこの目的のために適応外で使用される場合があります。

狼瘡は、免疫系が誤って健康な組織を攻撃する自己免疫疾患です。皮膚、関節、腎臓、脳、その他の臓器など、体のさまざまな部分に影響を与える可能性があります。

ループス腎炎はループスの合併症です。免疫システムが腎臓を攻撃すると発生します。ループス腎炎は、腎不全などの重篤な腎臓の問題を引き起こす可能性があります。

さらなる研究が必要ですが、これまでに行われた研究をレビューすると、Truxima が狼瘡および狼瘡腎炎の効果的な治療法である可能性があることが示されています。

狼瘡に対する Truxima の使用について質問がある場合は、医師に相談してください。

原発性免疫性血小板減少症（ITP）に対するTruxima

現在、Truxima は原発性免疫性血小板減少症の治療として FDA から承認されていません。ただし、この薬はこの目的のために適応外で使用される場合があります。

ITP は、免疫系が誤って血小板を攻撃する自己免疫疾患です。これらは血液凝固を助ける血球です。 ITP は血小板のレベルを低下させるため、出血や打撲が起こりやすくなります。

研究のレビューにより、リツキシマブがITPの治療に有効であることが示されました。

ITP への Truxima の使用について質問がある場合は、医師にご相談ください。

トルキシマと子供たち

Truxima が子供に使用するのに安全か効果的かどうかは不明です。

トルキシマの代替品

あなたの症状を治療できる他の薬も利用できます。いくつかは他のものよりもあなたに適しているかもしれません。 Truxima の代替品を見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。あなたに効果があるかもしれない他の薬について教えてもらえます。

注:以下にリストされている薬剤の一部は、これらの特定の症状の治療に適応外で使用されています。適応外使用とは、ある症状の治療に承認されている薬が別の症状の治療に使用されることです。

非ホジキンリンパ腫の代替療法

非ホジキンリンパ腫の治療に使用できる他の薬剤の例は次のとおりです。

• ベンダムスティーン (トレンダ)
• クロランブシル (ロイケラン)
• シクロホスファミド
• ドキソルビシン
• エトポシド
• イブルチニブ (インブルビカ)
• オビヌツズマブ (ガジバ)
• プレドニン（レイオス）
• リツキシマブ（リツキサン）
• リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ (リツキサン ハイセラ)
• ビンクリスチン

慢性リンパ性白血病の代替療法

慢性リンパ性白血病の治療に使用できる他の薬剤の例としては、次のようなものがあります。

• ベンダムスティーン (トレンダ)
• クロランブシル（ロイケラン）
• シクロホスファミド
• duvelisib (Copiktra)
• フルダラビン
• イブルチニブ（インブルビカ）
• イデラリシブ (ザイデリグ)
• オビヌツズマブ（ガジバ）
• プレドニン（レイオス）
• リツキシマブ（リツキサン）
• リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ (リツキサン ハイセラ)
• ベネトクラクス (ベネトクラクス)

関節リウマチの代替品

関節リウマチの治療に使用できる他の薬剤の例は次のとおりです。

• メトトレキサート (トレキソール)
• スルファサラジン（アザルフィジン）
• ヒドロキシクロロキン（プラケニル）
• トファシチニブ (ゼルヤンツ)
• アバタセプト (オレンシア)
• アダリムマブ (ヒュミラ)
• エタネルセプト (エンブレル)
• インフリキシマブ (レミケード)

多発血管炎を伴う肉芽腫症の代替療法

多発性血管炎を伴う肉芽腫症の治療に使用できる他の薬剤の例は次のとおりです。

• アザチオプリン（イムラン）
• プレドニン（レイオス）
• シクロホスファミド
• メトトレキサート（トレキソール）

顕微鏡的多発血管炎の代替療法

顕微鏡的多発血管炎の治療に使用できる他の薬剤の例は次のとおりです。

• アザチオプリン（イムラン）
• プレドニン（レイオス）
• シクロホスファミド
• メトトレキサート（トレキソール）

トルキシマ vs. リツキシマブ (リツキサン)

Truxima が同様の用途で処方される他の薬とどう違うのか疑問に思われるかもしれません。ここでは、Truxima とリツキシマブ (リツキサン) がどのように似ていて、どのように異なるのかを見ていきます。

用途

食品医薬品局 (FDA) は、成人における以下の症状の特定の形態を治療するために Truxima と Rituxan を承認しました。

• 非ホジキンリンパ腫。 Truxima と Rituxan は、さまざまな種類の非ホジキンリンパ腫 (NHL) を治療するために、単独で、または他の薬剤と併用して使用されます。
  • B細胞NHLに対するTruximaまたはRituxan単独。そのがんはCD20陽性と呼ばれるタイプのはずです。また、悪性度が低い (増殖が遅い) か、濾胞性リンパ腫 (FL) として知られる種類である必要があります。さらに、がんは治療後に再発（再発）または難治性（改善しなかった）である必要があります。この用途には、Truxima または Rituxan が単独で使用されます。
  • B細胞NHLに対する化学療法を伴うTruximaまたはRituxan。がんは CD20 陽性、低悪性度または FL でなければならず、以前に治療を受けていてはなりません。この目的のために、Truxima または Rituxan が化学療法とともに使用されます。 Truxima または Rituxan と化学療法に対して部分的または完全な反応* が得られた場合は、Truxima または Rituxan を単独で使用し続けることができます。
  • B細胞NHLに対する化学療法後のTruximaまたはRituxan。がんは悪性度が低く、CD20 陽性である必要があります。また、進行していないことも必要です。これは、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン（Rayos）による化学療法を試した後、がんが悪化しなかったことを意味します。この目的には、Truxima または Rituxan を単独で使用します。
  • びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する化学療法を伴う Truxima または Rituxan。びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は CD20 陽性である必要があり、以前に治療を受けていてはなりません。この目的のために、Truxima または Rituxan は、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンなどの薬剤、またはアントラサイクリン系として知られる他の化学療法薬とともに使用されます。
• 慢性リンパ性白血病。 Truxima または Rituxan は、以前に治療を受けたことがある、または治療されていない成人の慢性リンパ性白血病 (CLL) を治療するために、フルダラビンおよびシクロホスファミドと併用されます。 CLL は CD20 陽性である必要があります。
• 関節リウマチ。 Truxima または Rituxan は、中等度から重度で活動性のある成人の関節リウマチ (RA)を治療するために、メトトレキサート ( Trexall ) と併用されます。 「活動中」とは、現在症状があることを意味します。あなたはTNF拮抗薬と呼ばれる薬を少なくとも1つ試したことがあるはずですが、RAの症状が改善しなかったり、副作用に耐えられなかったりしたことがあります。
• 多発血管性肉芽腫症。 Truxima または Rituxan は、多発血管炎性肉芽腫症 (GPA) と呼ばれる血管疾患の治療にグルココルチコイドと併用されます。 Truxima は成人への使用が承認されており、Rituxan は成人および 2 歳以上の小児への使用が承認されています。
• 顕微鏡的多発血管炎。 Truxima または Rituxan は、顕微鏡的多発血管炎 (MPA) として知られる血管疾患を治療するためにグルココルチコイドと併用されます。この症状に対しては、Truxima は成人への使用が承認されており、Rituxan は成人および 2 歳以上の小児への使用が承認されています。

*部分奏効とは、治療によりがん細胞のレベルがある程度減少したことを意味します。完全奏効とは、治療によりがん細胞が血液検査では検出できないレベルまで減少したことを意味します。

さらに、リツキサンは特定の形態の尋常性天疱瘡の治療にも承認されています。

効果と副作用

Truxima と Rituxan はどちらも同じ有効成分であるリツキシマブを含んでいます。どちらの薬も静脈内（IV）注入として投与されます。これは腕の静脈に一定期間にわたって注射するものです。医療提供者は、病院、診療所、または診療所で点滴を行います。

Truxima は Rituxan のバイオシミラーです。バイオシミラー医薬品は、ブランド名の生物学的医薬品に類似した医薬品です。生物製剤は生きた細胞から作られます。これらの薬を正確にコピーすることは不可能です。ただし、それらは非常に似ており、親薬と同じくらい安全で効果的であると考えられています。 Rituxan は Truxima の親薬です。

FDA は、Truxima が上記の B 細胞 NHL、CLL、RA、GPA、および MPA の治療において Rituxan と同様に安全で効果的であると考えています。

コスト

Truxima のコストは Rituxan よりも大幅に安価です。どちらの薬に対して実際に支払う価格は、保険プランと居住地によって異なります。

化学物質から作られる代表的な医薬品の多くにはジェネリック版があります。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品の有効成分を正確にコピーしたものです。多くの場合、ブランド版よりも安価です。

ただし、Truxima はバイオシミラーです。バイオシミラーとは、生物学的製剤に似た医薬品のことです。生物学的製剤は生物の一部から作られます。生物学的製剤にはジェネリック医薬品の代わりにバイオシミラーがあります。

リツキサンは生物学的製剤です。 Truxima と Ruxience という 2 つのバイオシミラー バージョンがあります。

ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーも、そのベースとなっているブランド名の生物学的製剤よりもコストが低いことがよくあります。

トルキシマ vs. ガジバ

Truxima が同様の用途で処方される他の薬とどう違うのか疑問に思われるかもしれません。ここでは、Truxima とGazyvaがどのように似ていて、どのように異なるのかを見ていきます。

材料

Truxima の有効成分はリツキシマブ abbs です。 Gazyva の有効成分はオビヌツズマブです。

用途

食品医薬品局 (FDA) は、Truxima が成人の以下の症状の特定の形態を治療することを承認しました。

• 非ホジキンリンパ腫。 Truxima は、さまざまな種類の非ホジキンリンパ腫 (NHL) を治療するために単独で、または他の薬剤と併用して使用されます。
  • B細胞NHLにはTruxima単独。そのがんはCD20陽性と呼ばれるタイプのはずです。また、悪性度が低い (増殖が遅い) か、濾胞性リンパ腫 (FL) として知られる種類である必要があります。さらに、がんは治療後に再発（再発）または難治性（改善しなかった）である必要があります。この用途では、Truxima を単独で使用します。
  • B細胞NHLに対する化学療法を伴うTruxima。がんは CD20 陽性、低悪性度または FL でなければならず、以前に治療を受けていてはなりません。この目的のために、Truxima は化学療法と併用されます。 Truxima と化学療法に対して部分的または完全な反応* がある場合は、Truxima を単独で使用し続けることができます。
  • B細胞NHLに対する化学療法後のTruxima。がんは悪性度が低く、CD20 陽性である必要があります。また、進行していないことも必要です。これは、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン（Rayos）による化学療法を試した後、がんが悪化しなかったことを意味します。この目的のために、Truxima を単独で使用します。
  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する化学療法を伴うTruxima。びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は CD20 陽性である必要があり、以前に治療を受けていてはなりません。この目的のために、Truxima はシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンなどの薬剤、またはアントラサイクリン系として知られる他の化学療法薬と併用されます。
• 慢性リンパ性白血病。 Truxima は、以前に治療を受けたことがある、または治療されていない慢性リンパ性白血病 (CLL) を治療するために、フルダラビンおよびシクロホスファミドと併用されます。 CLL は CD20 陽性である必要があります。
• 関節リウマチ。 Truxima は、中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) を治療するためにメトトレキサート ( Trexall ) と併用されます。 「活動中」とは、現在症状があることを意味します。 TNF拮抗薬と呼ばれる少なくとも1つの薬を試したに違いありませんが、RAの症状を改善しなかったか、副作用に耐えることができませんでした。
• 多発血管性肉芽腫症。 Truximaは、多血管炎（GPA）と肉芽腫症と呼ばれる血管障害を治療するためにグルココルチコイドとともに使用されます。
• 顕微鏡多血管炎。 Truximaは、顕微鏡多血管炎（MPA）として知られる血管障害を治療するためにグルココルチコイドとともに使用されます。

*部分的な反応は、治療が癌細胞のレベルをある程度低下させたことを意味します。完全な反応は、治療が癌細胞を血液検査では検出できないレベルに減少させることを意味します。

Gazyvaは現在、以下の条件を治療するためにFDAが承認されています。

• 以前に扱われていないCLL。この場合、GazyvaはChlorambucil（ Leukeran ）で使用されます。
• 再発または耐火性があります。治療の一環としてリツキシマブを試したに違いありません。最初にgazyvaを使用してBendamustine（ Treanda ）を使用し、次にGazyvaのみを使用します。
• 以前に扱われていないFL。 gazyvaは、これらの形式のFLに使用されます：ステージIIバルキー、III、またはIV。 Gazyvaは化学療法で使用され、FLが少なくとも部分的な寛解に入ると、Gazyvaだけを使用し続けます。部分的な寛解は、癌がまだそこにあるが、体内の癌細胞が少ない場合です。

薬物形態と投与

TruximaとGazyvaはどちらも静脈内（IV）注入として与えられています。これは、一定期間にわたって与えられる腕の静脈への注入です。医療提供者は、病院、診療所、または診療所での注入を提供します。

副作用とリスク

TruximaとGazyvaはどちらも同じ薬物クラスにいます。 （薬物クラスは、同様の方法で機能する薬のグループです。）したがって、これらの薬は非常に類似した副作用を引き起こす可能性がありますが、いくつかの異なる薬も同様です。以下は、これらの副作用の例です。

軽度の副作用

これらのリストには、Truxima、Gazyva、または両方の薬物で発生する可能性のある最も一般的な軽度の副作用の最大10個が含まれています（個別に服用した場合）。

• Truximaで発生する可能性があります：
  • 寒気
  • 筋肉のけいれん（けいれん）
  • 腕や脚の腫れ
  • 頭痛
• Gazyvaで発生する可能性があります：
  • 便秘
  • 睡眠障害
  • 食欲の低下
  • 脱毛
• TruximaとGazyvaの両方で発生する可能性があります：
  • 熱
  • 弱いと感じています
  • 副鼻腔、肺、膀胱の感染症などの感染症。またはヘルペス感染症などのヘルペス感染
  • 吐き気
  • 下痢

重篤な副作用

これらのリストには、Truxima、Gazyva、または両方の薬物（個別に服用した場合）で発生する可能性のある深刻な副作用の例が含まれています。

• Truximaで発生する可能性があります：
  • 心臓発作などの心臓の問題
  • 腎不全などの腎臓の問題、特にNHLのためにTruximaを受け取っている場合
  • あなたの腸の閉塞や裂傷などの深刻な胃や腸の問題
  • 皮膚と粘膜の重度の反応（粘液で体の部分を保護する組織） ¹
• Gazyvaで発生する可能性があります：
  • 低レベルの血小板（出血を止めるのに役立つ血栓を形成する血球）
  • 特定の白血球の低レベル
• TruximaとGazyvaの両方で発生する可能性があります：
  • 腫瘍溶解症候群（がん細胞があなたの血液に有害な化学物質を放出する状態）
  • 呼吸困難や低血圧などの注入反応¹
  • 肺炎などの重度の感染症
  • 進行性多焦点白血球症（PML） ^1、2
  • B型肝炎の再活性化^1、2
  • アレルギー反応

1. Truximaには、これらの副作用に対する警告があります。箱入り警告は、食品医薬品局（FDA）からの最も深刻な警告です。詳細については、この記事の冒頭の「FDA警告」を参照してください。

2。Gazyvaには、これらの副作用に対する警告があります。箱入り警告は、FDAからの最も深刻な警告です。

効果

TruximaとGazyvaは、FDAが承認した使用をわずかに異なりますが、それらは両方とも特定のタイプのFLとCLLの治療に使用されます。

2つの薬物は臨床研究で直接比較されていませんが、研究では、TruximaとGazyvaの両方がFLとCLLの治療に効果的であることがわかりました。

Gazyvaは、Gazyvaの臨床研究で、Truximaの親薬物であるRituxanと比較されました。研究では、両方の薬物がFLとCLLの治療に効果的であることがわかりました。 GazyvaとRituxanの比較の詳細については、Gazyvaの規定情報をご覧ください。

コスト

TruximaはGazyvaよりも大幅にコストがかかります。どちらの薬にも支払う実際の価格は、保険プランと場所によって異なります。

化学物質から作られた多くの典型的な薬物には、一般的なバージョンがあります。ジェネリック薬は、ブランド薬の有効成分の正確なコピーです。多くの場合、ブランドバージョンよりもコストがかかります。

ただし、Truximaはバイオシミラーです。バイオシミラーは、生物学的薬物に似た薬です。生物学的薬物は、生物の一部から作られています。ジェネリックの代わりに、生物学的薬物にはバイオシミラーがあります。

Gazyvaは生物学的薬物です。バイオシミラーバージョンはありません。

ジェネリックと同様に、バイオシミラーは、それが基づいているブランドの生物学よりも少ないコストが少ないことがよくあります。

Truximaの副作用

Truximaは、軽度または深刻な副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、Truximaを服用している間に発生する可能性のある重要な副作用の一部が含まれています。これらのリストには、考えられるすべての副作用が含まれていません。

Truximaの副作用の可能性の詳細については、医師または薬剤師と相談してください。厄介な副作用に対処する方法に関するヒントを提供できます。

注：食品医薬品局（FDA）は、承認した薬物の副作用を追跡します。 Truximaに及ぼした副作用をF​​DAに報告したい場合は、MedWatchを通じてそうすることができます。

軽度の副作用

Truximaの軽度の副作用には、以下を含めることができます。

• かゆみのある皮膚などの軽度の注入反応
• 熱
• 寒気
• 副鼻腔、肺、膀胱の感染症などの感染症。またはヘルペス感染症などのヘルペス感染
• 弱いと感じています
• 体の痛み
• 吐き気
• 筋肉のけいれん（けいれん）
• 関節痛
• 腕や脚の腫れ
• 下痢
• 頭痛
• 発疹

これらの副作用のほとんどは、数日または数週間以内に消える可能性があります。しかし、彼らがより深刻になったり、去らない場合は、医師や薬剤師と話してください。

*これは、Truximaの軽度の副作用の部分的なリストです。他の軽度の副作用について学ぶには、医師や薬剤師と話をするか、Truximaの薬物ガイドにアクセスしてください。

重篤な副作用

Truximaからの深刻な副作用は一般的ではありませんが、発生する可能性があります。重篤な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命を脅かすと思われる場合、または医療上の緊急事態が発生していると思われる場合は、911 に電話してください。

深刻な副作用とその症状には以下が含まれます。

• 腫瘍溶解症候群（がん細胞が有害な化学物質を放出する状態int