食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するためにキイトルーダなどの処方薬を承認しています。キイトルーダは、他の症状に対して適応外で使用されることもあります。適応外薬の使用とは、FDA が承認した薬が、承認された目的以外の目的で処方されることです。
次のセクションでは、キイトルーダが治療に使用されるがんの種類について詳しく説明します。
黒色腫およびその他の皮膚がんに対するキイトルーダ
FDAは、キイトルーダを成人および特定の小児の黒色腫（皮膚がんの一種）の治療薬として承認しました。
具体的には、キイトルーダは以下のいずれかの黒色腫の治療に承認されています。
- 外科的に除去できない、または
- 転移性になった（体の他の部分に広がった）
FDAはまた、がんを完全に除去する手術を受けた人の黒色腫の再発を防ぐためにキイトルーダを承認しました。この使用は、黒色腫の特定の段階 (ステージ 2b、2c、または 3) に適用されます。
ステージ 2 の黒色腫では、腫瘍は皮膚内で成長していますが、広がっていません。ステージ 3 の黒色腫では、がんは免疫系の一部である近くのリンパ節に広がっています。黒色腫の段階について詳しく知りたい場合は、医師に相談してください。
キイトルーダは、黒色腫のほかに、成人および小児の次の種類の皮膚がんの治療に FDA から承認されています。
- メルケル細胞癌 (MCC):この用途では、 MCC は再発性 (過去の治療後に再発した) かつ局所進行性 (近くの組織に広がっている) または転移性のいずれかである必要があります。
- 皮膚扁平上皮癌 (cSCC):この用途では、 cSCC は手術や放射線療法では治癒できません。この使用には、再発性または拡散した（局所的に進行性または転移性のいずれかである）cSCC が含まれます。
黒色腫や他の種類の皮膚がんについて詳しくは、当社の皮膚がんハブをご覧ください。
肺がんに対するキイトルーダ
FDAは、成人の非小細胞肺がん（NSCLC）と呼ばれる一種の肺がんの治療にキイトルーダを承認した。この用途では、治療対象の NSCLC の種類に応じて、キイトルーダを他の薬剤と一緒に処方することも、単独で処方することもできます。
キイトルーダと他の肺がん治療薬との併用
キイトルーダは、以下の両方の特徴を持つ NSCLC に対するカルボプラチンとパクリタキセル (タキソール、アブラキサン) による最初の治療法として承認されています。
扁平上皮NSCLCは、気道の内層の扁平上皮細胞から始まります。
キイトルーダのもう一つの承認された用途は、以下の特徴をすべて備えたNSCLCに対するペメトレキセド（アリムタ）とプラチナベースの化学療法による初回治療としてです。
- 非扁平上皮
- 転移性
- EGFRまたはALK遺伝子の特定の突然変異（異常な変化）が欠落している
プラチナベースの化学療法とは、金属プラチナを含む化学療法薬を指します。例には、シスプラチンおよびカルボプラチンが含まれます。非扁平上皮NSCLCは、肺の扁平上皮細胞で発生しなかったがんです。
この薬は、外科的に除去できる初期段階のNSCLCの治療薬としても承認されています。この用途では、腫瘍の縮小を助けるために、手術前にキイトルーダとプラチナベースの化学療法が併用されます。そして、がんの再発を防ぐために、手術後にキイトルーダが単独で投与されます。
他の肺がん治療薬を含まないキイトルーダ
キイトルーダは、PD-L1と呼ばれる高レベルのタンパク質を有し、特定の遺伝子変異を持たないNSCLCの最初の治療法として単独で使用することが承認されています。この目的のために、以下のようながんの場合にキイトルーダが使用されます。
- 転移性 (ステージ 4) または胸部内に転移している (ステージ 3)、および
- 手術で除去したり、化学療法や放射線で治療したりすることはできません
キイトルーダは、以下の特性をすべて備えた転移性 NSCLC の治療に単独で使用することもできます。
- 高レベルのPD-L1
- プラチナベースの化学療法による治療中または治療後に悪化した
- EGFRまたはALK遺伝子変異を有するNSCLCの治療に承認されている他の抗がん剤による治療後に悪化する（がんにこれらの変異がある場合）
キイトルーダは、がんを切除する手術を受け、プラチナベースの化学療法による治療を受けた人々のNSCLCの再発を防ぐために単独で使用することもできます。この使用は、NSCLC の特定の段階 (ステージ 1b、2、または 3a) に適用されます。
ステージ 1b およびステージ 2 の NSCLC では、がんは肺を越えて広がっていません。ステージ 3a の NSCLC では、がんが胸部の近くのリンパ節に転移しています。 ( NSCLC の段階について詳しく読むか、医師に相談してください。)
肺がんについて詳しくは、肺がんハブをご覧ください。
頭頸部がんに対するキイトルーダ
FDAは、キイトルーダを成人の頭頸部がんの治療薬として承認しました。具体的には、キイトルーダは頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の治療に使用されます。このタイプのがんは、頭または首の粘膜の内層にある扁平上皮細胞で発生します。
この用途のために、キイトルーダは他の薬と一緒に、または単独で処方される場合があります。
キイトルーダと他の頭頸部がん治療薬との併用
キイトルーダは、HNSCCに対するフルオロウラシルとプラチナベースの化学療法による最初の治療法として承認されています。 HNSCC は次のいずれかである必要があります。
他の頭頸部がん治療薬を含まないキイトルーダ
キイトルーダは、高レベルのタンパク質 PD-L1 を有する HNSCC の最初の治療法として、単独で使用することが承認されています。 HNSCC は次のいずれかである必要があります。
FDAはまた、転移性または再発性のHNSCCを治療するためにキイトルーダを単独で使用することを承認した。この目的のために、プラチナベースの化学療法による治療中または治療後にがんが悪化した人々にキイトルーダが投与されます。
このがんについて詳しくは、頭頸部がんの記事リストを参照してください。
リンパ腫に対するキイトルーダ
FDAは、キイトルーダを成人および小児の特定の種類のリンパ腫の治療に承認しました。リンパ腫は、白血球で発生し、リンパ系に影響を与える癌です。
キイトルーダは、ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫と呼ばれる特定の種類のリンパ腫の治療に使用される場合があります。
ホジキンリンパ腫に対するキイトルーダ
FDAはキイトルーダを古典的治療薬として承認したホジキンリンパ腫 (CHL)。成人の場合、この使用には次のいずれかの CHL が含まれます。
- 難治性（過去の治療に反応しなかった）または
- 再発（病気の徴候や症状がない期間を経て再発した）
小児におけるこの使用には、難治性または2回以上の治療後に再発したCHLが含まれます。
非ホジキンリンパ腫に対するキイトルーダ
キイトルーダは、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）と呼ばれる非ホジキンリンパ腫の一種の治療にも承認されています。キイトルーダは、難治性または 2 回以上の治療後に再発した PMBCL の治療に使用されます。
キイトルーダは、緊急の細胞減少療法（体内の血球数を減らす治療）を必要とする人のPMBCLの治療には推奨されないことに注意してください。
この種類のがんについて詳しくは、リンパ腫の記事リストを参照してください。
膀胱がんに対するキイトルーダ
FDAは、成人の尿路上皮癌と呼ばれる一種の膀胱癌の治療にキイトルーダを承認しました。このタイプのがんは、膀胱の内側を覆う細胞である尿路上皮細胞で発生します。この目的のために、状況に応じてキイトルーダを単独で処方することも、別の薬と併用して処方することもできます。
キイトルーダと他の膀胱がん治療薬の併用
キイトルーダは、局所進行性または転移性の膀胱がんを治療するために、エンフォルツマブ ベドチン-ejfv ( Padcev ) と併用することが承認されています。
他の膀胱がん治療薬を含まないキイトルーダ
キイトルーダは、局所進行性または転移性の膀胱がんの治療に単独で使用することも承認されています。がんは次のいずれかです。
- プラチナベースの化学療法では治療できない、または
- プラチナベースの化学療法による治療中または治療後に悪化した
さらに、キイトルーダは、特定の治療法に反応しない非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）と呼ばれる膀胱がんの一種を治療するために単独で使用されます。この用途のために、キイトルーダは、手術を受けないことを選択した人々、または癌のために手術を受けることができない人々に投与されます。
がんについて詳しく知りたい場合は、がんハブをご覧ください。
特定の固形腫瘍に対するキイトルーダ
FDAは、成人および小児における特定の遺伝子変異を伴う固形腫瘍の治療にキイトルーダを承認しました。具体的には、キイトルーダは、マイクロサテライト高不安定性 (MSI-H) 変異またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 変異を持つ固形腫瘍の治療に使用されます。
さらに、キイトルーダは腫瘍変異負荷が高い（TMB-H）と考えられる固形腫瘍の治療にも使用されます。このがんには特定の遺伝子変異がより多く含まれています。 (この使用に関して、FDA は初期の臨床試験からの情報に基づいてキイトルーダの早期承認を与えました。FDA は追加の臨床試験の完了後にこの使用に対する完全な承認を与える可能性があります。)
これらの種類の固形腫瘍では、がんが以下の特性をすべて備えている場合にキイトルーダを使用できます。
- 転移性があるか、外科的に切除できない
- 他の治療法を使用した後に悪化した
- 他に利用可能な治療選択肢がない
FDAはキイトルーダを小児の中枢神経系の特定のがんの治療に承認していないことに注意してください。これらには、TMB-H 遺伝子変異を持つ脳または脊髄のがんが含まれます。
がんについて詳しく知りたい場合は、がんハブをご覧ください。
結腸直腸がんに対するキイトルーダ
FDAは、キイトルーダを成人の結腸直腸がん（CRC）の治療薬として承認しました。 CRC は、結腸 (大腸) または直腸で発生するがんです。具体的には、キイトルーダは、次の両方の特徴を持つ CRC の治療に使用されます。
- 転移性があるか、外科的に切除できない
- MSI-H 変異または dMMR 変異を含む特定の遺伝子変異がある
このがんについて詳しくは、結腸直腸がんの記事リストを参照してください。
胃がんに対するキイトルーダ
キイトルーダは、成人の特定の種類の胃がんの治療に FDA から承認されています。これには、胃（胃がん）または胃食道接合部（胃と食道が接する場所）で発生するがんが含まれます。
これらの種類のがんの場合、キイトルーダは他の特定の薬と一緒に処方されます。これらには次のものが含まれる場合があります。
- トラスツズマブ (ハーセプチン、ヘルズマ、他)
- シスプラチンやカルボプラチンなどのプラチナベースの化学療法
- カペシタビン（ゼローダ）やフルオロウラシルなどのフルオロピリミジンを含む化学療法
具体的には、キイトルーダは、特定の状況において HER2 陰性または HER2 陽性の胃がんの治療に使用される可能性があります。
HER2 は、いくつかの種類のがん細胞に見られるタンパク質です。 HER2 陰性とは、がん細胞に HER2 タンパク質が大量に含まれていないことを意味しますが、HER2 陽性がん細胞には多くの HER2 タンパク質が含まれています。医師は、あなたに適した治療法を決定するために、あなたのがんの HER2 状態を検査する場合があります。
HER2陰性胃がんに対するキイトルーダ
キイトルーダは、以下のいずれかの HER2 陰性胃がんの最初の治療法として承認されています。
- 局所的に進行しており、外科的に除去できない、または
- 転移性
HER2 陽性胃がんに対するキイトルーダ
FDAはまた、高レベルのタンパク質PD-L1を有し、以下のいずれかに該当するHER2陽性胃がんの最初の治療法としてキイトルーダを承認しました。
- 局所的に進行しており、外科的に除去できない、または
- 転移性
この種の HER2 陽性胃がんの治療について、FDA は初期の臨床試験からの情報に基づいてキイトルーダの早期承認を与えました。 FDA は追加の臨床試験の完了後にこの使用を完全に承認する可能性があります。
がんについて詳しく知りたい場合は、がんハブをご覧ください。
食道がんに対するキイトルーダ
FDAは成人の食道がんの治療にキイトルーダを承認しました。このがんは、食道（口と胃をつなぐ消化管の部分）内またはその直上で発生します。
キイトルーダは、以下のような食道がんの治療に使用されます。
- 局所進行性または転移性のいずれかであり、
- 手術や放射線を伴う化学療法では治癒できない
この目的のために、キイトルーダは特定の化学療法薬と組み合わせて処方される場合があります。または、食道がんが以下の特徴をすべて備えている場合は、キイトルーダを単独で処方することもできます。
- 以前に1つ以上の全身治療（全身に影響を与える治療）を受けている
- 高レベルのタンパク質PD-L1を持っています
- 扁平上皮性です。つまり、食道の内層にある扁平上皮細胞で発生したものです。
がんについて詳しく知りたい場合は、がんハブをご覧ください。
子宮頸がんに対するキイトルーダ
FDAは成人の子宮頸がんの治療にキイトルーダを承認しました。このがんは子宮頸部で発生します。この目的のために、キイトルーダは他の治療法と併用することも、単独で使用することもできます。
キイトルーダと他の子宮頸がん治療薬の併用
キイトルーダは、子宮頸がんの特定の段階（ステージ 3 ～ 4a）に対して、化学療法および放射線と併用することが承認されています。
ステージ 3 の子宮頸がんでは、がんが子宮頸部から膣内に広がり、場合によっては骨盤壁または近くのリンパ節にも広がっています。この段階には腎臓の問題も含まれる場合があります。ステージ 4a では、がんは膀胱や直腸などの骨盤内の臓器に広がっています。 (子宮頸がんの段階について詳しくは、この記事を参照するか、医師に相談してください。)
FDAはまた、タンパク質PD-L1のレベルが高く、以下のいずれかに該当する子宮頸がんを治療するために、ベバシズマブ（アバスチン）の有無にかかわらず、キイトルーダを化学療法と組み合わせて使用することを承認しました。
- 持続的（過去の治療に反応しなかった）
- 再発する
- 転移性
他の子宮頸がん治療を行わないキイトルーダ
さらに、子宮頸がんが以下の特徴をすべて備えている場合は、キイトルーダを単独で処方することもできます。
- 再発性または転移性である
- 過去の化学療法中または治療後に悪化した
- 高レベルのPD-L1を持っています
この種類のがんについて詳しくは、子宮頸がん/HPV の記事リストを参照してください。
肝臓がんに対するキイトルーダ
FDAは、キイトルーダを成人の肝臓がんの治療薬として承認しました。具体的には、キイトルーダはB 型肝炎による肝細胞癌 (HCC)の治療に使用されます。
この目的のために、キイトルーダは以前に治療された肝細胞癌に使用されます。しかし、過去の治療法には、PD-1 または PD-L1 タンパク質をブロックする薬剤は含まれていませんでした。
この種類のがんについて詳しくは、肝臓がんの記事リストを参照してください。
胆道がんに対するキイトルーダ
FDAは、成人の胆道がん（BTC）の治療薬としてキイトルーダを承認しました。 BTC には、胆嚢または胆管で発生するがんが含まれます。
具体的には、キイトルーダは、BTC を治療するためにゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用が承認されています。この目的のために、BTC は次のいずれかである必要があります。
- 局所的に進行しており、外科的に除去できない、または
- 転移性
がんについて詳しく知りたい場合は、がんハブをご覧ください。
腎臓がんに対するキイトルーダ
FDAは、成人の腎細胞癌（RCC）と呼ばれる腎臓癌の治療薬としてキイトルーダを承認した。
キイトルーダは、進行性RCCの最初の治療法として、アキシチニブ（インリタ）またはレンバチニブ（レンビマ）と組み合わせて使用されます。進行性腎細胞癌では、がんが腎臓の外に広がっているか、外科的に切除できません。
キイトルーダは、外科的に切除されたRCCにも使用されます。この場合、がんの再発リスクを下げるために、手術後にキイトルーダが単独で投与されます。
がんについて詳しく知りたい場合は、がんハブをご覧ください。
子宮内膜がんに対するキイトルーダ
FDAは成人の子宮内膜がんの治療にキイトルーダを承認しました。このがんは子宮の内膜である子宮内膜で発生します。
具体的には、キイトルーダは、元の部位から転移した子宮内膜がん、または過去の治療後に再発した子宮内膜がんに使用されます。この用途では、キイトルーダは最初は特定の化学療法薬と併用され、その後は単独で使用されます。
キイトルーダは、以下の特徴をすべて備えた子宮内膜がんの治療にも使用されます。
- 進行している、つまりがんが子宮の外に広がっていることを意味します
- 手術や放射線療法では治らない
- 過去の全身治療中または治療後に悪化した
がんに特定の遺伝子変異がある場合、キイトルーダを単独でこの目的に使用することもできます。これらには、MSI-H 変異または dMMR 変異が含まれます。
がんにこれらの遺伝子変異がない場合、キイトルーダはレンバチニブ（レンビマ）と組み合わせて処方されます。
がんについて詳しく知りたい場合は、がんハブをご覧ください。
乳がんに対するキイトルーダ
FDAは、成人の特定の種類の乳がんの治療にキイトルーダを承認しました。具体的には、キイトルーダは、特定の状況でトリプルネガティブ乳がん (TNBC) を治療するために使用されます。
キイトルーダは、高レベルのタンパク質 PD-L1 を有し、以下のいずれかに該当する TNBC を治療するために、化学療法と組み合わせて使用されます。
- 局所再発（がんが最初に発生した乳房の同じ場所またはその近くに再発した）で、外科的に切除できない、または
- 転移性
キイトルーダは、外科的に除去できる初期段階の TNBC に対しても承認されています。この用途では、腫瘍の縮小を助けるために、手術前にキイトルーダが化学療法とともに投与されます。そして、がんの再発を防ぐために、手術後にキイトルーダが単独で投与されます。
この病気について詳しく知りたい場合は、乳がんに関するハブをご覧ください。
中皮腫に対するキイトルーダ
FDAはキイトルーダを成人の悪性胸膜中皮腫（MPM）の最初の治療薬として承認した。進行性または転移性で外科的に除去できない MPM の治療に使用されます。この用途のために、キイトルーダは化学療法とともに処方されます。
キイトルーダと子供たち
FDAは、12歳以上の小児の黒色腫に対するキイトルーダを承認しました。キイトルーダは、生後6か月以上の小児に対して以下の治療に承認されています。
- 古典的ホジキンリンパ腫 (cHL)
- 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 (PMBCL)
- メルケル細胞癌 (MCC)
- 特定の遺伝子変異を伴う固形腫瘍
これらの種類のがんに対するキイトルーダの使用法について詳しくは、「キイトルーダは何に使用されますか?」の説明を参照してください。 ” セクション。
