食品医薬品局 (FDA) は、特定の症状を治療するために Truxima などの処方薬を承認しています。 Truxima は、他の症状に対して適応外で使用される場合もあります。適応外使用とは、ある症状の治療に承認されている薬が別の症状の治療に使用されることです。
非ホジキンリンパ腫（NHL）に対するTruxima
Truxima は、さまざまな種類の非ホジキンリンパ腫を 治療するために単独で、または他の薬剤と併用して使用されます。 NHL に対する Truxima の具体的な用途については、以下の関連セクションを参照してください。「B 細胞 NHL に対する Truxima 」、「B 細胞 NHL に対する化学療法との Truxima」、「化学療法後の B 細胞 NHL に対する Truxima」、「びまん性大細胞型 B 細胞 NHL に対する他の薬剤との Truxima」。
NHLの説明
NHL は、免疫系 (感染に対する身体の防御) の一部に影響を与える癌 の一種です。具体的には、NHL にはリンパ球 と呼ばれる白血球が 関与します。がんはリンパ球の増殖が制御不能になると発生します。リンパ球は通常、体が感染症 や病気と闘うのを助けます。そして、B細胞として知られるリンパ球は、細菌を攻撃する抗体（タンパク質）を作ります。
Truxima は、濾胞性リンパ腫 (FL) やびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) などの低悪性度 (成長が遅い) リンパ腫を含む、さまざまなタイプの B 細胞 NHL を治療します。多くの場合、リンパ節 (リンパ球を含む免疫系細胞の集団) に影響を与えます。首、脇の下、胸、お腹、骨盤など全身にリンパ節があります。
B 細胞 NHL は、骨髄 や脾臓 などの体の他の部分にも広がる可能性があります。これらのがんの症状には、発熱 、体重減少、リンパ節の腫れなどがあります。通常、DLBCL は急速に成長し、FL はゆっくりと成長します。
B 細胞 NHL は、多くの場合、放射線療法 、化学療法 、および Truxima などのモノクローナル抗体の組み合わせで治療されます。モノクローナル抗体は、特定のタンパク質を標的にしてがん細胞の増殖を停止または遅らせる薬剤です。
がん治療を終了すると、寛解状態（がん細胞のレベルが検出不能になる状態）に入る可能性があります。がんが再発（再発）したり、難治性（改善しない）になったりすることもあります。
Truxima のバイオシミラーとしての有効性
NHLに対するTruximaの有効性は、リツキシマブという薬剤の有効性に基づいています。それは、バイオシミラーであるトルキシマは、生物学的製剤であるリツキサン（リツキシマブ）をベースにしているためです。 Rituxan は Truxima の親薬であると考えられています。
バイオシミラー医薬品は、ブランド名の生物学的医薬品に類似した医薬品です。生物製剤は生きた細胞から作られます。 （これらの薬を正確にコピーすることは不可能です。一方、ジェネリック医薬品は、化学物質から作られたブランド薬の正確なコピーです。）
FDA に承認されるためには、バイオシミラーがブランド名の生物学的医薬品と類似していることを示す必要があります。バイオシミラーと親生物製剤を比較する臨床研究では、安全性と体内で期待される効果に大きな違いがないことを証明する必要があります。
大きな違いが見つからない場合、バイオシミラーの有効性を示すために新たな臨床試験を行う必要はありません。 Truxima は、安全性や体内で期待される効果において Rituxan と大きな違いがないことが判明しました。したがって、NHLに対するTruximaの有効性データはすべてリツキシマブの臨床試験に基づいています。リツキシマブは、トルキシマの親薬であるリツキサンの有効成分です。
B細胞NHL用Truxima
Truxima は、B 細胞 NHL に対して単独で使用することが FDA によって承認されています。そのがんはCD20陽性と呼ばれるタイプのはずです。また、低グレード (成長が遅い) または FL でなければなりません。さらに、がんは治療後に再発または難治性でなければなりません。
B細胞NHLに対するTruximaの有効性
臨床研究では、リツキシマブ (Truxima の親薬) が再発または難治性の FL の効果的な治療法であることが示されています。これらの研究では、リツキシマブは別の薬やプラセボ （有効成分を含まない薬）と比較されませんでした。
2件の臨床試験では、リツキシマブを週に1回、4週間投与された人々を対象とした。最初の研究で、研究者らは次のことを発見しました。
約48%の人が治療から部分的または完全な反応を示しました。部分奏効とは、治療によってがん細胞のレベルがある程度減少したことを意味します。完全奏効とは、治療によりがん細胞が血液検査では検出できないレベルまで減少したことを意味します。 約6%の人が治療から完全な反応を示しました。 治療効果が出てから約 11.2 か月後、FL 患者の半数にがんの進行 (悪化) が見られました。 2 番目の研究では、約 38% の人が部分的または完全な反応を示し、10% が完全な反応を示しました。約15か月の時点で、半数のがんが悪化していました。
別の研究では、人々はリツキシマブを週に1回、8週間投与されました。研究者らは次のことを発見しました。
約57%の人が部分的または完全な反応を示しました。 14%の人が完全な反応を示しました。 リツキシマブを服用した人の半数では、部分的または完全な反応が得られてから約13.4か月後にNHLが悪化しました。 B細胞NHLに対する化学療法を伴うTruxima
Truxima は、B 細胞 NHL の化学療法と併用することが FDA によって承認されています。がんは CD20 陽性、低悪性度 (成長が遅い) または FL でなければならず、以前に治療を受けていてはなりません。この目的のために、Truxima は化学療法 と併用されます。
リツキシマブと化学療法に対して少なくともある程度の反応があった場合は、Truxima を単独で使用し続けることができます。部分奏効とは、がん細胞のレベルが低いことを意味します。そして完全奏効とは、がん細胞が血液検査で検出できないレベルまで減少したことを意味します。
B細胞NHLに対する化学療法とTruximaの有効性
Truxima は、これまで治療されていなかった B 細胞 NHL の効果的な治療法です。
ある臨床試験では、リツキシマブ（Truxima の親薬）が検討されました。一部の人々にはリツキシマブと、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン（Rayos）という薬剤が投与されました。シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンを合わせて、CVP と呼ばれるがん治療薬として知られています。リツキシマブを投与せずにCVPを投与された人もいた。
研究者らは次のことを発見しました。
リツキシマブとCVPの投与を受けた人の半数では、がんが悪化するまでに2.4年かかりました。 対照的に、CVPのみを受けた人の半数では、がんが悪化し始めるまでに1.4年かかりました。 化学療法後のB細胞NHLに対するTruxima
Truxima は、B 細胞 NHL に対する化学療法後の使用が FDA によって承認されています。がんは悪性度が低く、CD20 陽性である必要があります。また、進行していないことも必要です。これは、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンによる化学療法を試した後でもがんが悪化しなかったことを意味します。この目的のために、Truxima を単独で使用します。
化学療法後のB細胞NHLに対するTruxima の有効性
リツキシマブは、化学療法後の FL およびその他の低悪性度 B 細胞 NHL の治療に有効であることが示されました。 (FL は B 細胞 NHL の一種です。)
ある研究では、最初の治療として化学療法とリツキシマブ（Truximaの親薬）を受けた人々を調査しました。治療が効果があった場合、8週間に1回リツキシマブのみを最長12週間受け続けた人もいた。経過観察はされたものの、その後の治療を受けなかった人もいた。研究者らは、リツキシマブを単独で投与された人のがんは悪化する可能性が46％低いことを発見した。これは、追跡治療を受けなかった人々と比較されました。
別の研究では、初めて6～8サイクルの化学療法を受けた後、がんの状態が安定した人々を調査しました。治療には、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニンという薬剤が含まれていました。
一部の人々はリツキシマブを週に1回、6か月ごとに4週間投与されました。これを４回繰り返した。他の人たちはこのフォローアップ治療を受けませんでした。
研究終了時点で、リツキシマブの投与を受けた人は、追跡治療を受けなかった人に比べてNHLが進行する可能性が51～64％低かった。
Truxima とびまん性大細胞型 B 細胞 NHL (DLBCL) に対する他の薬剤の併用
Truxima は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する化学療法との併用が FDA から承認されています。 DLBCL は CD20 陽性である必要があり、以前に治療を受けていてはなりません。この目的のために、Truxima はシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンなどの薬剤、またはアントラサイクリン系として知られる他の化学療法薬と併用されます。
DLBCL に対する他の薬剤との Truxima の有効性
リツキシマブは、これまで未治療の DLBCL に対して効果的な治療法であることが示されました。
ある臨床試験では、人々にリツキシマブとCHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）と呼ばれる化学療法、またはCHOP単独が投与されました。研究者らは次のことを発見しました。
リツキシマブとCHOPを受けた人の半数では、がんが悪化するまでに少なくとも3.1年かかった。 対照的に、CHOPのみを受けた人の半数では、がんが悪化し始めるまでに少なくとも1.6年かかりました。 別の臨床試験では、リツキシマブとCHOPの投与を受けた人の半数は2.9年間安定していました。 「安定」とは、状態が悪化したり死に至ったりしておらず、治療も変更されていないことを意味します。対照的に、CHOPのみを受けた人の半数では、がんが再発または悪化するまでに1.1年かかりました。
別の研究では、CHOPと同様の化学療法と組み合わせてリツキシマブを受けた人もいました。研究に参加した他の人々は化学療法のみを受けました。
リツキシマブと化学療法を受けた人では、化学療法のみを受けた人に比べて、DLBCLが悪化する可能性が55%低かった。 慢性リンパ性白血病（CLL）に対するTruxima
Truxima は、以前に治療を受けたことがある、または治療されていない慢性リンパ性白血病の治療として FDA に承認されています。 CLLはCD20陽性と呼ばれるタイプでなければなりません。この場合、Truxima は化学療法薬のフルダラビンおよびシクロホスファミドと併用されます。
CLLの説明
CLL は骨髄で発生するがんの一種です。リンパ球（感染症や病気と戦うのに役立つ白血球）になる細胞に影響を与えます。 CLLでは、異常なリンパ球細胞が過剰に蓄積します。
CLL は非常にゆっくりと増殖するため、最初は症状に気づかない場合があります。しかし、時間の経過とともに、異常な細胞は血液中に移動し、リンパ節、肝臓 、脾臓などの他の臓器にまで広がります。これにより、脱力感、疲労感、体重減少、発熱、リンパ節の腫れなどの症状が引き起こされることがあります。
がん治療を終えた後、寛解（がん細胞のレベルが検出不能になる）に入る可能性があります。がんが再発（再発）したり、難治性（改善しない）になったりすることもあります。このような場合は、同じまたは異なるがん治療を受けることになります。
CLLに対する有効性
リツキシマブはCLLの効果的な治療法であることが示されています。
臨床試験では、フルダラビンとシクロホスファミドという 2 つのがん治療を受けた CLL 患者を対象に、リツキシマブ (Truxima の親薬) が研究されました。 6サイクルの治療の間、人々はこれら2種類の薬剤のみ、またはこれら2種類の薬剤とリツキシマブのいずれかを投与されました。
ある研究では、過去にがん治療を受けたことがない人々を対象にしました。研究者は次のことを発見しました。
Truximaと他の2つの薬を投与された人の半数では、CLLが悪化するまでに39.8カ月かかった。 フルダラビンとシクロホスファミドのみを投与された人の半数では、CLLが悪化するまでに31.5カ月かかった。 別の研究では、過去にがん治療を受けた人々を調査しました。研究者は次のことを発見しました。
Truximaの投与を受けた人の半数では、CLLが悪化するまでに26.7カ月かかった。 フルダラビンとシクロホスファミドのみを投与された人の半数では、CLLが悪化するまでに21.7カ月かかった。 関節リウマチ（RA）に対するTruxima
Truxima は、活動性で中等度から重度の関節リウマチの 治療薬として FDA に承認されています。 「活動中」とは、現在症状があることを意味します。中等度から重度の関節リウマチは、症状が移動や日常活動の能力に影響を及ぼし始めていることを意味します。
Truxima を試す前に、腫瘍壊死因子 (TNF) アンタゴニストと呼ばれる少なくとも 1 つの薬を試したことがあるはずですが、関節リウマチの症状が改善しなかったり、その副作用に耐えられなかったりしました。 TNF アンタゴニストの例には、アダリムマブ (ヒュミラ )、インフリキシマブ (レミケード )、およびエタネルセプト (エンブレル ) が含まれます。
Truxima はメトトレキサート ( Trexall ) と組み合わせて使用されます。
RAが説明した
RA は長期にわたる自己免疫疾患 です。関節リウマチでは、免疫システムが誤って関節の内壁を攻撃します。治療せずに放置すると、関節が損傷し、腫れ、硬くなり、痛みが生じます。関節リウマチは、体の両側の手、膝、足首に起こることがよくあります。しかし、心臓 や肺 などの体の他の部分にも影響を与える可能性があります。
関節リウマチに対する有効性
現在の研究では、Truxima が関節リウマチの効果的な治療法である可能性があることが示されています。この薬は痛みを改善し、関節リウマチの悪化を遅らせ、関節へのダメージを軽減します。
臨床研究では、リツキシマブとメトトレキサートの投与を受けた人々を、プラセボ （有効成分を含まない治療）とメトトレキサートの投与を受けた人々と比較しました。この研究では、米国リウマチ学会（ACR）の分類基準を使用して、リツキシマブが関節リウマチの治療にどの程度有効であるかを調べました。
ACR50 は、薬の投与を受けて関節リウマチの症状と機能が少なくとも 50% 改善した人の数を測定します。 24 週間後、ACR50 が次のように報告されました。
リツキシマブとメトトレキサートの投与を受けた人の27% プラセボとメトトレキサートを投与された人の 5% 別の研究では、リツキシマブとメトトレキサートで再治療を受けた人々を比較しました。人々はリツキシマブとメトトレキサートを24週間投与されました。 RAが改善しなかった人々のうち、リツキシマブとメトトレキサート、またはプラセボとメトトレキサートのいずれかをさらに24週間投与した。
48 週間後、ACR50 が次のように報告されました。
リツキシマブとメトトレキサートの投与を受けた人の29％ プラセボとメトトレキサートを投与された人の26% 多発血管炎を伴う肉芽腫症（GPA）に対するTruxima
Truxima は、成人の多発血管炎を伴う肉芽腫症 の治療として FDA に承認されています。この場合、Truxima はグルココルチコイドと呼ばれる薬剤と一緒に使用されます。
GPA は、免疫系が誤って血管を攻撃する状態です。これは血管炎 （血管の炎症 ）を引き起こします。炎症により細い血管が狭くなり、血液が流れにくくなります。
GPA では血流が制限され、副鼻腔、目、肺、腎臓 などの臓器に損傷を与える可能性があります。初期症状としては、関節痛、脱力感、倦怠感、なかなか良くならない鼻水 などの風邪の 症状などが挙げられます。
GPAに対する有効性
リツキシマブは GPA の治療に有効であることが示されています。
臨床試験では、GPA、または顕微鏡的多発血管炎（MPA）と呼ばれる別の種類の血管疾患を持つ人々を対象にしました。人々にはTruximaとメチルプレドニゾロン （メドロール）、またはシクロホスファミドとメチルプレドニゾロンが投与された。研究者らは、完全寛解（炎症の検出可能な症状がない）に達した人の割合を観察しました。
6 か月の治療後、以下の症状で寛解が報告されました。
リツキシマブとメチルプレドニゾロンの投与を受けた人の64% シクロホスファミドとメチルプレドニゾロンの投与を受けた人の 53% 顕微鏡的多発血管炎（MPA）に対するTruxima
Truxima は、成人の顕微鏡的多発血管炎の治療に FDA から承認されています。この場合、Truxima はグルココルチコイドと呼ばれる薬剤と併用されます。
MPA は、免疫系が誤って小さな血管を攻撃する状態です。これは血管炎（血管の炎症）を引き起こします。炎症により血管が狭くなり、血液が流れにくくなります。
MPA は、腎臓、肺、神経、皮膚、関節に影響を与えることがよくあります。最も一般的な症状には、腎臓の炎症、体重減少、皮膚の発赤、神経損傷、発熱などがあります。
MPAに対する有効性
Truxima は MPA の治療に効果的です。研究結果については、上記の「GPA への有効性」セクションを参照してください。
Truxima の適応外使用
上記の用途に加えて、Truxima は他の目的で適応外で使用される場合があります。適応外医薬品の使用とは、ある用途で承認されている医薬品が、承認されていない別の用途に使用されることです。以下は、Truxima の適応外使用の例です。
多発性硬化症（MS）に対するTruxima
Truximaは現在、多発性硬化症 の治療薬としてFDAから承認されていない。ただし、この薬はこの目的のために適応外で使用される場合があります。
MS は、脳、脊髄、目の神経を含む中枢神経系 (CNS) に影響を及ぼす長期的な症状です。 MSでは、免疫システムがCNSの神経を誤って攻撃します。これにより炎症が引き起こされ、神経線維の周囲に瘢痕組織が形成されます。
神経線維が損傷すると、脳は体の他の部分と通信することが困難になります。症状はさまざまですが、MS 患者は書くこと、話すこと、または歩く能力を失うことがあります。
研究のレビューに基づいて、リツキシマブ (Truxima の親薬) は、再発寛解型 MS と進行性 MS の 2 つのタイプの MS に対する効果的な治療法であることが示されています。
MS に対する Truxima の使用について質問がある場合は、医師に相談してください。
狼瘡に対するトルキシマ
Truxima は現在、狼瘡の 治療として FDA から承認されていません。ただし、この薬はこの目的のために適応外で使用される場合があります。
狼瘡は、免疫系が誤って健康な組織を攻撃する自己免疫疾患です。皮膚、関節、腎臓 、脳、その他の臓器など、体のさまざまな部分に影響を与える可能性があります。
ループス腎炎はループスの合併症です。免疫システムが腎臓を攻撃すると発生します。ループス腎炎は、腎不全 などの重篤な腎臓の問題を引き起こす可能性があります。
さらなる研究が必要ですが、これまでに行われた研究をレビューすると、Truxima が狼瘡および狼瘡腎炎の効果的な治療法である可能性があることが示されています。
狼瘡に対する Truxima の使用について質問がある場合は、医師に相談してください。
原発性免疫性血小板減少症（ITP）に対するTruxima
現在、Truxima は原発性免疫性血小板減少症の治療として FDA から承認されていません。ただし、この薬はこの目的のために適応外で使用される場合があります。
ITP は、免疫系が誤って血小板を攻撃する自己免疫疾患です。これらは血液凝固を助ける血球です。 ITP は血小板のレベルを低下させるため、出血や打撲が起こりやすくなります。
研究のレビューにより、リツキシマブがITPの治療に有効であることが示されました。
ITP への Truxima の使用について質問がある場合は、医師にご相談ください。
トルキシマと子供たち
Truxima が子供に使用するのに安全か効果的かどうかは不明です。
